Cessation Therapeutics公司宣布，其研发的针对滥用物质的生物制剂CSX-1004获得美国FDA的快速通道资格认定，用于预防芬太尼相关过量。CSX-1004是一种针对芬太尼及其类似物的人源化IgG1单克隆抗体，通过在芬太尼分子进入血液时将其隔离，在到达大脑前中和其在血液中的活性，从而防止其产生有害作用。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重和危及生命的条件的药物的开发和审查。Cessation公司表示，这一认定是对CSX-1004解决美国日益严重的芬太尼相关死亡问题的潜在作用的认可。CSX-1004的快速通道资格部分基于非人灵长类动物数据，显示单剂量CSX-1004可以阻断高剂量芬太尼的致命性呼吸抑制效应长达28天。Cessation公司已经开始了一项针对健康志愿者的1a期临床试验，以评估CSX-1004的安全性、耐受性和药代动力学。

SELLAS Life Sciences Group, Inc.与一家美国专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股1.0952美元的价格购买365.23万股普通股，总金额约400万美元。交易包括发行股票和附有条件的认股权证，认股权证允许投资者在未来五年内以每股0.9702美元的价格购买股票。此次交易预计于11月2日完成，受制于常规的交割条件。此次发行遵循美国证券交易委员会的注册声明，并将在SEC网站上公布。SELLAS是一家专注于癌症治疗药物研发的生物制药公司，其领先产品Galinpepimut-S针对多种肿瘤类型，而SLS009是一种小分子CDK9抑制剂。

Summit Therapeutics宣布，其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab（在美国、加拿大、欧洲和日本称为SMT112，在中国和澳大利亚称为AK112）的数据将在圣地亚哥举行的第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示。该抗体结合了免疫疗法的PD-1阻断和抗血管生成VEGF阻断的效果，具有独特的协同结合特性，在肿瘤微环境中具有更高的亲和力。ivonescimab已开始进行临床开发，旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC），并在2023年开始在Summit的许可区域内进行III期HARMONi临床试验。此外，ivonescimab在中国和澳大利亚的多个临床研究中已治疗超过950名患者。

ChromaCode公司将在AMP 2023年分子诊断会议上展示其HDPCR™技术和ChromaCode云软件在实现24小时内最佳级多联检测和样本到答案的效用。会议期间，公司将发表两篇被接受的科学摘要，并在11月15日的企业研讨会中揭示HDPCR技术在移植和最小残留病检测中的新数据。研讨会将在盐湖城盐宫会议中心的255EF室举行，主题为“HDPCR-使用现有dPCR仪器在血液和FFPE中进行高内容多分析检测，24小时完成，用于分子分析、监测和MRD”。ChromaCode公司致力于提供实验室解决方案，其HDPCR™技术允许在标准实验室dPCR平台上对多种样本类型进行深度多联检测，结合云分析，使全球实验室能够以经济高效且可扩展的解决方案进行内部测试，并产生与基于下一代测序（NGS）的检测具有高一致性的高质量结果。

IKS Health宣布以2亿美元收购AQuity Solutions，将其作为全资子公司。此次收购将结合IKS Health在门诊市场的领导地位和AQuity在急性护理市场的领导地位，共同打造一个能够为临床医生及其企业提供更好、更安全、更高效连续护理的实体。合并后的IKS Health将拥有超过3.3亿美元的年收入和超过14,000名员工，服务于美国众多大型医院、卫生系统和专科集团。此次收购加强了IKS Health的护理赋能平台，包括收入优化、临床支持、基于价值的护理和数字健康解决方案。AQuity的数据集使IKS能够快速成熟和扩展其专有的AI解决方案，同时获得来自强化学习通过人类反馈（RLHF）的关键专业知识和指导。此次收购还伴随着对Abridge和Sift Healthcare的战略技术投资，旨在减轻行政负担和优化收入周期管理。IKS的云平台与所有EHR和企业实践管理系统兼容，旨在减轻行政、临床和财务负担，使临床医生能够专注于提供卓越的护理。

Kintara Therapeutics宣布，其研发的抗癌药物VAL-083在治疗胶质母细胞瘤的GBM AGILE研究中未能优于现有治疗方案，因此公司决定暂停VAL-083的开发，并将重点转向REM-001项目和其他战略机会。同时，Kintara将评估一系列战略选项以最大化股东价值。公司计划在2023年底开始招募15名患者的皮肤转移性乳腺癌（CMBC）研究，并已获得来自美国国立卫生研究院的200万美元资助。REM-001是一种光动力疗法平台，已在CMBC患者中显示出临床疗效，并拥有约1100名患者的安全数据库。

AceLink Therapeutics公司宣布在中国启动了其针对Fabry病的AL01211药物的II期临床试验，这是首个接受治疗的病人。AL01211是一种新型口服的非脑渗透性葡萄糖脑苷脂合酶（GCS）抑制剂，旨在治疗包括Fabry病和I型戈谢病在内的糖鞘脂质储存病。I期临床试验显示，AL01211总体上耐受性良好，没有出现重大不良事件。这项II期开放标签研究旨在评估AL01211在未经治疗的经典型Fabry病男性患者中的安全性、药代动力学、药效学和治疗效果。AceLink计划在中国六个地点的18个患者中招募。研究的主要研究员是上海瑞金医院的陈南博士。预计2024年下半年将公布主要结果。

Mersana Therapeutics宣布美国FDA解除对XMT-2056 Phase 1临床试验的临床暂停，XMT-2056是一种针对HER2的新型抗体偶联药物，旨在激活STING信号通路以治疗HER2高表达或低表达的肿瘤。公司降低起始剂量，并与FDA达成一致，继续在临床试验中研究XMT-2056。该药物在多中心1期开放标签试验中用于治疗HER2表达的晚期/复发性实体瘤患者，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。FDA已授予XMT-2056孤儿药资格用于治疗胃癌。Mersana Therapeutics致力于开发新型抗体偶联药物，包括XMT-1660和XMT-2056，以治疗多种癌症。

OrthoVentions LLC宣布投资早期公司Gemini OV，该公司与纽约特种外科医院（HSS）合作成立，致力于开发创新的MRI成像和体积分析解决方案，提供非侵入性的关节内部3D视图。Gemini OV的科技利用专有的AI算法，实时评估关节健康并提供关键的3D视图，以提升传统MRI成像的效率和精确度。投资将支持Gemini OV完成产品开发并启动商业化，最初将聚焦于创建膝关节的数字孪生，鉴于美国每年仅膝关节手术就超过180万例。此外，公司还将致力于扩展产品线，为肩部、髋部、足部和踝部提供数字孪生解决方案。OrthoVentions的创始人Jagi Gill表示，公司期待与Gemini OV团队合作，将这项引人注目的技术推向市场。OrthoVentions是一家专注于医疗保健的基金，与HSS合作发现和开发由其顶级骨科外科医生开发的创新技术。

Centessa Pharmaceuticals plc宣布在PRESent-3研究中为首位患有血友病B并伴有抑制剂的受试者进行了SerpinPC的给药。这项研究旨在评估SerpinPC治疗血友病B的疗效和安全性。SerpinPC是一种新型皮下注射的活化蛋白C抑制剂，作为治疗血友病B的潜在药物。Centessa已在2023年7月开始对无抑制剂的血友病B患者进行PRESent-2研究的给药。PRESent-3研究是一项全球性的开放标签2b期研究，旨在评估每两周皮下注射1.2 mg/kg SerpinPC的疗效和安全性。该研究的主要疗效终点是在观察期间与使用SerpinPC治疗的头24周相比，治疗性出血率（ABR）。Centessa致力于发现和开发对病人有变革性的药物，其研究项目涵盖从发现阶段到后期开发，涉及多种高价值指征。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SerpinPC治疗血友病B的快速通道认定。

aTyr Pharma公司宣布开始其Phase 2 EFZO-CONNECT™研究，该研究旨在评估其领先治疗候选药物efzofitimod在系统性硬化症（SSc）相关间质性肺病（ILD）患者中的疗效、安全性和耐受性。Efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，通过调节神经突触蛋白2（NRP2）来选择性调节激活的髓系细胞，以解决炎症并可能预防纤维化进展。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟孤儿药以及美国FDA快速通道指定。研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，旨在评估efzofitimod在SSc-ILD患者中的疗效、安全性和耐受性。

Cocrystal Pharma获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始进行CC-42344的Phase 2a人体挑战试验，该药物是一种广谱口服PB2抑制剂，用于治疗流感A型病毒。该试验旨在评估CC-42344在感染流感A型病毒的患者中的安全性、病毒和临床指标。Cocrystal在2022年底报告了CC-42344在澳大利亚进行的健康志愿者Phase 1试验中表现出良好的安全性和耐受性。公司预计将在2023年第四季度开始治疗受流感感染的患者。CC-42344是利用Cocrystal专有的基于结构的药物发现平台技术发现的，对耐药性流感A型病毒具有高度活性，同时显示出良好的药代动力学和安全性特征。

HDT Bio公司首席执行官史蒂文·里德博士将于11月3日在加州圣地亚哥举行的SITC 2023年会上发表演讲，介绍其新型AMPLIFY™疫苗平台，该平台基于自扩增RNA（repRNA）和专利的LION™纳米颗粒配方技术，旨在为癌症免疫预防提供创新解决方案。里德博士强调，HDT Bio致力于通过AMPLIFY疫苗平台和产品，推动癌症治疗领域的变革，使癌症成为一种可预防的疾病。演讲将于11月3日下午2:15在圣地亚哥会议中心的展馆D的地面层106c会议室举行。HDT Bio是一家位于西雅图的临床阶段生物制药开发公司，专注于利用宿主导向的免疫反应开发疫苗和疗法，其repRNA/LION™疫苗平台是首个获得监管授权的自扩增RNA疫苗平台。

BeyondSpring公司宣布，与托莱多大学医学院的Kathryn M. Eisenmann教授合作，在2023年AACR脑癌专题会议上展示了其药物plinabulin在治疗胶质母细胞瘤（一种未满足医疗需求的疾病）中的高效性。研究显示，plinabulin在10-30纳摩尔浓度下能杀死来自多种胶质母细胞瘤患者来源的细胞系，并抑制肿瘤细胞扩散。Eisenmann教授强调，plinabulin作为一种能通过血脑屏障的微管靶向和免疫肿瘤药物，在治疗脑肿瘤方面具有巨大潜力。BeyondSpring致力于开发创新疗法，以改善高未满足医疗需求患者的临床结果。

Alimera Sciences宣布，其产品ILUVIEN（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）方面的长期安全性数据将在美国眼科学会第127届年会上展出。这些数据来自为期三年的真实世界观察性研究PALADIN，包括三篇海报和一个展示，由PALADIN研究小组进行。ILUVIEN是一种持续微剂量释放氟替卡松醋酸酯的玻璃体植入剂，旨在减少疾病复发，帮助患者更长时间地保持视力。该产品在美国、加拿大、科威特、黎巴嫩和阿联酋获得批准用于治疗DME，并在17个欧洲国家用于治疗与慢性DME相关的视力障碍和预防非感染性葡萄膜炎的复发。

Aqtual公司利用其创新的细胞游离DNA平台，在加州Hayward宣布完成1600万美元的A轮融资，由Genoa Ventures、Manta Ray Ventures和Yu Galaxy共同领投。该平台通过分析血液中先前未探索的细胞游离DNA片段，评估蛋白质调控、表观遗传学和转录组学，为几乎所有主要疾病领域的新临床应用打开大门。Aqtual宣布启动了名为PRIMA-102的前瞻性临床试验，旨在评估其技术为类风湿性关节炎患者选择有效治疗方案的能力。这项多中心试验旨在开发一种分类器，能够预测对患者的有效药物类别。Aqtual的创始人兼首席执行官Diana Abdueva博士表示，他们的平台提供了关于基因和染色质调控的全面目录，以提供对疾病和耐药机制的全面理解，并导致在成本最高的疾病领域进行创新的血液检测。Aqtual的联合创始人兼首席技术官Rich Rava博士表示，这种对循环细胞游离DNA的新理解解锁了以前无法实现的应用，可以帮助医生为患者做出更好的决定，并为多个治疗领域的药物发现和开发提供新的路线图。Aqtual计划首先解决的是类风湿性关节炎，这是一种高度致残的慢性炎症性疾病。Aqtual的技术有望在类风

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理X4制药公司针对治疗WHIM综合症的口服药物mavorixafor的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，目标审评期为六个月，PDUFA目标行动日期为2024年4月30日。该NDA基于全球关键性4WHIM Phase 3临床试验的积极结果，mavorixafor在治疗WHIM综合症方面已获得突破性疗法指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定，以及在美国和欧盟的孤儿药地位。如果NDA获得批准，公司将有资格获得一个优先审评券（PRV），该券可用于后续申请的优先审评或出售给其他药物赞助商。