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  • 赛诺菲3款新药II期研究失利
    研发注册政策
    赛诺菲3款新药II期研究失利
    赛诺菲在Q3财报中披露，其收购的三款新药在II期临床阶段遭遇挫折，包括口服BTK抑制剂rilzabrutinib治疗特应性皮炎未达到主要终点，RIPK1抑制剂eclitasertib在皮肤红斑狼疮领域的开发终止，以及ICOS单抗alomfilimab治疗实体瘤的II期研究也已被终止。尽管rilzabrutinib在治疗中重度慢性自发性荨麻疹的II期研究中取得成功，但赛诺菲在BTK抑制剂的开发上面临重重困难，包括rilzabrutinib治疗中重度天疱疮的III期研究失败，tolebrutinib针对MS和重症肌无力的III期研究部分暂停，以及atuzabrutinib的开发结束。此外，eclitasertib在皮肤红斑狼疮领域的开发终止，但其在溃疡性结肠炎的II期研究仍在进行中。alomfilimab治疗实体瘤的II期研究终止，但并非基于安全信号。
    微信公众号
    2023-10-30
    Sanofi SA
  • 氢溴酸樟柳碱片预防成人偏头痛临床研究启动会顺利召开
    研发注册政策
    氢溴酸樟柳碱片预防成人偏头痛临床研究启动会顺利召开
    2023年10月28日，浙江大学医学院附属第二医院成功举办了“口服氢溴酸樟柳碱在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性”的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（ATEM）项目启动会。此次会议吸引了包括浙大二院在内的10余家三级医院的研究者参与。会上，浙大二院PI刘恺鸣教授指出，偏头痛是全球第二大致残性疾病，目前缺乏有效的预防药物，而氢溴酸樟柳碱片在预实验中显示出减少头痛天数的趋势。研究旨在通过严谨的RCT研究，探索氢溴酸樟柳碱片在预防偏头痛发作方面的有效性和安全性，填补该领域国内外研究空白，并有望改写偏头痛相关指南。
    微信公众号
    2023-10-30
  • 迈威生物与 UPL 就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作
    交易并购
    迈威生物与 UPL 就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作
    迈威生物与阿根廷本土制药公司UPL达成许可协议，共同推动阿达木单抗在阿根廷的当地灌装和商业化。UPL将负责产品在阿根廷的注册和商业化。迈威生物致力于创新生物制药，拥有全产业链布局，专注于肿瘤和年龄相关疾病治疗领域。UPL是阿根廷本土企业，在阿根廷市场拥有领先地位，并积极开拓其他拉美国家市场。此次合作旨在提升阿达木单抗在阿根廷患者中的可及性。
    微信公众号
    2023-10-30
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 德国达姆施塔特默克公司通过与恒瑞建立战略合作伙伴关系，开发下一代选择性 PARP1 抑制剂和抗体偶联物，加强肿瘤学管线
    交易并购
    德国达姆施塔特默克公司通过与恒瑞建立战略合作伙伴关系，开发下一代选择性 PARP1 抑制剂和抗体偶联物，加强肿瘤学管线
    德国默克集团与江苏恒瑞医药达成战略合作，获得全球（除中国外）开发、生产和商业化恒瑞医药下一代强效选择性PARP1抑制剂HRS-1167的独家许可，并拥有全球（除中国外）开发、生产和商业化Claudin-18.2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1904的期权。此外，默克集团还拥有在中国共同推广这两项资产的权利。合作将有助于默克集团在DNA损伤反应抑制和抗体偶联药物领域丰富其内部产品线，并有望为难以治疗的癌症患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2023-10-30
    Merck KGaA
  • Foresee Pharmaceuticals 将在美国心脏协会年会上发表演讲，重点关注其 ALDH2 激活剂 FP-045 治疗与间质性肺病相关的肺动脉高压
    研发注册政策
    Foresee Pharmaceuticals 将在美国心脏协会年会上发表演讲，重点关注其 ALDH2 激活剂 FP-045 治疗与间质性肺病相关的肺动脉高压
    Foresee Pharmaceuticals将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会（AHA）年会上展示其首创口服ALDH2激活剂FP-045，并详细介绍针对肺高血压伴间质性肺疾病（PH-ILD）的WINDWARD Phase 2临床试验设计。该研究旨在评估FP-045在PH-ILD患者中的安全性、耐受性和疗效。FP-045作为一种新型口服疗法，有望成为PH-ILD治疗标准的一部分。Foresee致力于开发多款针对多种适应症的口服ALDH2药物，FP-045作为核心产品，在PH-ILD领域具有显著的治疗潜力。
    PRNewswire
    2023-10-30
    逸达生物科技股份有限公司
  • Ⅱb期临床正式开启 | 注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）正式开启Ⅱb期临床研究
    研发注册政策
    Ⅱb期临床正式开启 | 注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）正式开启Ⅱb期临床研究
    2023年9月，我司注射用甲磺酸普依司他在四川大学华西医院和上海瑞金医院顺利进入IIb期临床研究，用于治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。10月28日，重庆大学附属肿瘤医院完成Ⅱb期临床试验首例受试者入组，预计11月17日完成第一周期治疗。该受试者曾接受8周期一线化疗，疗效不佳，属于原发难治患者。注射用甲磺酸普依司他作为治疗R/R DLBCL的高选择性HDACI/IIb抑制剂，展现出良好疗效趋势，公司将继续加快开发步伐，惠及更多患者。
    微信公众号
    2023-10-30
    成都赜灵生物医药科技有限公司
  • Novartis 研究性 atrasentan III 期研究表明，IgA 肾病 （IgAN） 患者的蛋白尿减少具有临床意义且具有高度统计学意义
    研发注册政策
    Novartis 研究性 atrasentan III 期研究表明，IgA 肾病 （IgAN） 患者的蛋白尿减少具有临床意义且具有高度统计学意义
    诺华公司宣布，其正在进行的关键性III期ALIGN研究显示，针对IgA肾病（IgAN）的口服内皮素A受体拮抗剂（ERA）阿特塞坦在36周期中分析中达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，阿特塞坦在降低蛋白尿方面表现出显著优势。阿特塞坦的安全性特征与之前报道的数据一致。基于这些结果，诺华计划在2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，寻求加速批准。该研究将继续进行，最终结果预计在2026年第一季度公布。诺华正在推进三种针对IgAN的高度差异化的疗法开发，旨在满足该疾病患者的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    Novartis AG
  • 权威认可 | 翰森制药圣罗莱®研究成果在全球顶尖医学期刊《柳叶刀》子刊发表
    研发注册政策
    权威认可 | 翰森制药圣罗莱®研究成果在全球顶尖医学期刊《柳叶刀》子刊发表
    浙江大学附属第一医院陈江华教授领导的研究团队在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine上发表了翰森制药自主研发的创新药圣罗莱（培莫沙肽注射液）的III期临床研究论文，这是培莫沙肽临床数据首次在国际期刊上发表。研究在中国43家透析中心进行，纳入372例慢性肾脏病透析患者，结果显示培莫沙肽在维持血红蛋白水平方面非劣于阿法依泊汀，且总体耐受性良好，不良事件多为轻中度。该研究证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平，并有望为全球肾性贫血患者提供新的治疗方案。圣罗莱是翰森制药自主研发的多肽类EPO受体高特异性月激动剂，2023年6月获国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗慢性肾脏病引起的贫血。翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量。
    微信公众号
    2023-10-30
  • 博安生物纳武利尤单抗注射液III期临床试验完成首例患者入组
    研发注册政策
    博安生物纳武利尤单抗注射液III期临床试验完成首例患者入组
    博安生物宣布其自主研发的纳武利尤单抗注射液（BA1104）在中国III期临床试验已完成首例患者入组，这是国内首个开展III期临床试验的欧狄沃生物类似药。该药通过阻断PD-1受体增强T细胞抗肿瘤反应，已在中国和全球获批多项适应症。BA1104与原研药在药学、非临床、PK、安全性和免疫原性等方面高度相似。III期临床试验旨在比较BA1104与原研药联合化疗治疗晚期食管鳞癌患者的疗效。博安生物致力于加快BA1104的临床开发，并探索与其他创新药物联合治疗潜力。公司拥有丰富的产品组合，包括7款在研创新抗体和4款在研生物类似药，研发管线中的生物类似药均接近商业化阶段。博安生物专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病领域，拥有完整的产业链和全球市场布局。
    微信公众号
    2023-10-30
    山东博安生物技术股份有限公司 山东博安生物技术股份有限公司
  • 全球首例！太和华美全新靶点抗肿瘤创新药KMHH-03成功完成首例入组
    研发注册政策
    全球首例！太和华美全新靶点抗肿瘤创新药KMHH-03成功完成首例入组
    2023年10月20日，太和华美旗下子公司浙江康明海慧生物科技有限公司研发的注射用KMHH-03在天津肿瘤医院完成首例临床受试者给药，标志着全球首款靶向胞膜热休克蛋白gp96的多肽抑制剂正式开启治疗晚期乳腺癌的临床试验。KMHH-03是针对恶性实体瘤的新靶点、新结构、新机制原创新药，有望为乳腺癌患者带来新的生存希望。该药物通过独特的设计，只与肿瘤细胞膜上的gp96蛋白结合，避免小分子抑制剂引起的广泛毒性。太和华美自2004年成立以来，一直致力于创新药物研发，并与多家机构紧密合作，目前KMHH-03已全面启动多中心临床试验。
    微信公众号
    2023-10-30
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市
    君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）获得美国FDA批准上市，成为首个中国自主研发和生产的创新生物药，填补了美国鼻咽癌治疗空白。该药物覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，包括一线治疗和后线治疗。特瑞普利单抗的批准基于两项国际多中心临床研究结果，显示出显著的疗效和安全性。此外，特瑞普利单抗已在中国获得批准，并在全球多个地区开展临床研究，旨在为更多患者提供高质量的创新药物。
    美通社
    2023-10-30
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 【新的里程碑】诺未生物又一款FIC核酸新药IND获国家药监局批准！
    研发注册政策
    【新的里程碑】诺未生物又一款FIC核酸新药IND获国家药监局批准！
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公布，诺未生物的NWRD08裸质粒DNA注射液获得临床试验默示许可，成为第二款获批IND的First-in-Class型核酸新药，用于清除HPV病毒和消除癌前病变。该药物以HPV16/18病毒的致癌基因E6、E7为目标抗原，采用连接趋化因子的靶向增强策略，通过电转导递送方式给药，具有创新性。NWRD08的获批标志着诺未生物在核酸药物研发领域取得重大成果，公司团队年轻高效，近三年内取得3个1类新药IND批件，在细胞基因治疗、核酸新药等领域取得多项发明专利和SCI论文发表。NWRD08的注册性临床研究即将启动，诺未生物将继续专注First-in-Class型新药开发，致力于为患者提供更好的治疗选择。
    微信公众号
    2023-10-30
  • 【首发】海擘生物完成数千万元Pre A轮融资，普华资本独家投资
    医药投融资
    【首发】海擘生物完成数千万元Pre A轮融资，普华资本独家投资
    浙江海擘生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由普华资本独家投资，用于产品研发、临床试验和科研合作。公司研发的近红外低氧靶向造影剂NC527-X已提交NMPA Pre-IND申请，针对实体肿瘤铺设多条管线。全球新发癌症患者数量逐年上升，手术切除是实体肿瘤的首选治疗方案，而近红外肿瘤靶向精准成像技术为手术医生提供术中实时指引，提高手术成功率。海擘生物的NC527-X具有术中实时成像、高精度靶向肿瘤、无辐射及副作用等特点，有望填补国内甚至全球空缺。普华资本、夏尔巴投资、诺辉创投等投资机构对海擘生物表示看好，期待其产品早日上市，造福肿瘤患者。普华资本专注于前沿科技、新能源/新材料、医疗健康等领域的投资，拥有丰富的资本市场经验。
    动脉网
    2023-10-30
    普华资本 浙江海擘生物科技有限公司
  • 【首发】矩正医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速冠脉自然血管支架进临床
    医药投融资
    【首发】矩正医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速冠脉自然血管支架进临床
    矩正医疗近日完成数千万元Pre-A轮融资，由荷塘创投基金领投，老股东泰煜投资跟投。资金将用于自然血管支架系列产品的临床验证和研发投入。矩正医疗与赛诺神畅达成战略合作，加速产品转化及业务布局。公司自成立以来发展迅速，获得多项殊荣。矩正医疗致力于科技创新成果转化，创始人季培红有明确的发展理念，强调将先进技术与临床需求相匹配。矩正医疗团队拥有多元化背景，突出创新理念，提供员工发展空间及培训。公司推出冠脉、神经、外周自然血管支架系列产品，并计划明年拿证。本轮融资完成后，矩正医疗将推进现有产品在临床的推广和产业合作，同时开展海外临床及市场化。
    动脉网
    2023-10-30
    泰格医药 荷塘创投
  • 玛仕度肽9 mg最新研究数据发布：减重疗效强劲，安全性出色，代谢获益六项全能
    研发注册政策
    玛仕度肽9 mg最新研究数据发布：减重疗效强劲，安全性出色，代谢获益六项全能
    信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽在中国肥胖受试者中的II期临床研究完成48周治疗期，结果显示减重疗效显著，安全性优异，并展现多项代谢获益。玛仕度肽9 mg组体重较基线下降18.6%，腰围和血压等指标持续下降，肝脏脂肪含量平均下降73.3%。信达生物计划于2023年底启动玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究，旨在为肥胖患者提供有效且安全的减重治疗方案。
    美通社
    2023-10-30
  • 信达生物宣布在肥胖症 2 期研究中，经过 48 周治疗后，高剂量 9 mg Mazdutide （IBI362） 具有强大的减肥功效、多种代谢益处和良好的安全性
    研发注册政策
    信达生物宣布在肥胖症 2 期研究中，经过 48 周治疗后，高剂量 9 mg Mazdutide （IBI362） 具有强大的减肥功效、多种代谢益处和良好的安全性
    Innovent Biologics宣布，其研发的mazdutide（9mg剂量）在针对中国肥胖患者的II期临床试验中显示出显著的减重效果、良好的安全性以及多项代谢益处。研究结果表明，mazdutide 9mg可能为中度至重度肥胖的中国患者提供代谢手术之外的长期体重管理新选择。Innovent计划于2023年底启动针对肥胖患者的mazdutide 9mg的III期临床试验。该II期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估9mg剂量mazdutide在中国肥胖患者中的有效性和安全性。研究主要终点为治疗24周后与安慰剂相比，体重基线变化百分比。研究还延长至48周，以评估长期疗效和安全性。
    PRNewswire
    2023-10-30
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂启动全球注册性III期临床
    研发注册政策
    亚盛医药Bcl-2抑制剂启动全球注册性III期临床
    亚盛医药于10月27日启动了其核心品种Bcl-2抑制剂Lisaftoclax（APG2575）的全球注册性III期临床试验，针对治疗接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者。这是继百济神州Sonrotoclax后，第二款国产Bcl-2抑制剂进入III期临床。该研究为全球多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估APG-2575联合BTK抑制剂与BTK抑制剂单药治疗的疗效和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。APG-2575具有best-in-class潜力，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程。II期研究显示，APG-2575联合阿可替尼治疗后，客观缓解率（ORR）分别达到100%和98%。APG-2575在安全性方面表现良好，且可在一周内完成剂量爬坡，具有便利性优势。
    微信公众号
    2023-10-30
    江苏亚盛医药开发有限公司
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