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  • 葆元医药宣布与日本化药达成Taletrectinib在日本的独家许可协议
    交易并购
    AnHeart Therapeutics与日本Nippon Kayaku达成独家许可协议,在日本市场推广和分销其ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药物taletrectinib。AnHeart将获得4000万美元的预付款,并有权获得基于taletrectinib在日本年度净销售额的潜在监管和销售里程碑付款以及版税。Nippon Kayaku将负责taletrectinib在日本ROS1阳性NSCLC的监管批准和商业化,并有权在该地区进一步开发taletrectinib的新适应症。AnHeart将继续负责taletrectinib在ROS1阳性NSCLC的临床开发,并向Nippon Kayaku提供taletrectinib以供未来在日本商业化。AnHeart报告了2023年两项II期临床试验的积极数据,显示taletrectinib有潜力成为ROS1阳性NSCLC的同类最佳疗法。
    Businesswire
    2023-10-30
    AnHeart Therapeutics Nippon Kayaku Co Ltd
  • Allyx Therapeutics 先导化合物 ALX-001 在剂量下安全且可耐受,可在健康老年人中实现完全大脑靶点参与
    研发注册政策
    Allyx Therapeutics在2023年10月27日的第16届阿尔茨海默病临床试验会议上公布了ALX-001 Phase 1a单剂量递增研究的积极结果,该研究评估了口服ALX-001的安全性、耐受性、药代动力学和大脑受体占有率。结果显示,所有剂量的ALX-001均具有良好的耐受性,且没有严重不良事件。ALX-001是一种针对神经退行性疾病的新型口服疗法,具有独特的mGluR5作用机制,有望保护神经元。研究由耶鲁大学阿尔茨海默病研究单元的Adam Mecca博士主持,并获得NIH和阿尔茨海默病协会的资助。ALX-001的研发基于12年的研究,目前正在进行阿尔茨海默病的临床研究,预计2023年第四季度完成健康志愿者的Phase 1多剂量递增研究。
    Biospace
    2023-10-30
    Allyx Therapeutics I Bristol-Myers Squibb National Institutes Yale University
  • Karyopharm 宣布与百时美施贵宝公司开展临床试验合作,以评估新型 CELMoD(TM) 药物 CC-92480 美齐度胺与塞利尼索联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
    交易并购
    Karyopharm Therapeutics与Bristol Myers Squibb合作开展一项临床试验,评估其新型CELMoD药物Mezigdomide与Selinexor联合使用在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。该试验将针对接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体治疗的患者,旨在评估Mezigdomide与Selinexor(一种已批准的XPO1抑制剂)联合使用的效果。试验预计将于2024年上半年启动,主要终点为客观缓解率(ORR)和临床获益率(CBR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和缓解持续时间(DOR)。
    美通社
    2023-10-30
    Bristol Myers Squibb Karyopharm Therapeut
  • Mustang Bio 宣布完成 440 万美元的注册直接发行,根据纳斯达克规则在市场上定价
    医药投融资
    Mustang Bio, Inc.成功完成注册直接发行,以市场价格出售了258.8万股普通股或等价股票,每股价格为1.70美元。同时,公司还发行了未注册认股权证,以每股1.58美元的价格购买其普通股。此次发行的净收益约440万美元,将用于公司运营资本和一般企业用途。此外,公司股票在SEC注册,并可通过指定方式进行购买。
    Biospace
    2023-10-30
  • Sobi 发布 2023 年第三季度报告:强劲的收入和稳健的业绩
    医投速递
    Sobi发布2023年第三季度报告,显示总收入增长29%,达到5.16亿瑞典克朗,血液学收入增长25%,达到3.48亿瑞典克朗,免疫学收入增长27%,达到1.4亿瑞典克朗。调整后的EBITA利润率为30%,每股收益为0.54瑞典克朗。公司完成了全额认购的股权增发,筹集约60.24亿瑞典克朗,用于偿还部分CTI BioPharma收购相关的桥贷款。展望2023年,预计收入将增长个位数百分比,EBITA利润率预计在30%以下。公司对第三季度的业绩表示满意,认为收入增长主要得益于新药的推出,包括Vonjo和CTI BioPharma的收购。
    美通社
    2023-10-30
    Swedish Orphan Biovi ACEA Therapeutics In AstraZeneca PLC Sanofi SA
  • Calibre Scientific 收购意大利色谱耗材供应商 CPS Analitica
    医药投融资
    Calibre Scientific宣布收购意大利色谱耗材供应商C.P.S. Analitica S.r.l.,这是其在欧洲市场的首次收购,进一步扩大了其在色谱领域的产品组合。CPS提供色谱、光谱和溶解市场的完整解决方案,包括HPLC、GC、原子吸收光谱和毛细管电泳等技术。此次收购使Calibre Scientific在意大利市场建立立足点,并加强其分析色谱产品线。CPS Analitica的产品范围广泛,包括实验室安全产品,如气体发生器、隔音室和适用于LC/GC/ICP/MS仪器的多功能移动工作台。Calibre Scientific首席执行官Ben Travis表示,此次战略收购将加强公司在意大利市场的地位,并提升向客户提供卓越产品和服务的能力。CPS Analitica总经理Roberto Miglio表示,加入Calibre Scientific将开启公司繁荣的新时代。Calibre Scientific是一家全球性的生命科学试剂、工具、仪器和消耗品供应商,业务遍及全球175个国家。
    Biospace
    2023-10-30
    Calibre Scientific
  • 恒瑞医药与德国达姆施塔特默克公司合作,推进创新癌症疗法
    交易并购
    江苏恒瑞医药与德国默克集团达成合作协议,共同推进创新抗癌药物研发。恒瑞医药将向默克集团授权其新一代强效选择性PARP1抑制剂HRS-1167,这是恒瑞医药首次与全球药企进行战略合作。协议还包括对创新Claudin-18.2抗体偶联药物SHR-A1904的独家许可选项。默克集团将为恒瑞医药提供1.6亿美元的预付款,以及技术转移和Claudin-18.2 ADC的期权行使费至9000万美元。根据协议,默克集团将获得HRS-1167在全球(除中国大陆外)的开发、生产和商业化独家权利,以及SHR-A1904在全球(除中国大陆外)的开发、生产和商业化独家期权,以及在中国大陆共同推广HRS-1167和SHR-A1904的期权。HRS-1167和SHR-A1904均为恒瑞医药自主研发的创新药物,分别处于早期临床试验阶段。
    美通社
    2023-10-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Merck KGaA
  • 德国达姆施塔特默克公司通过与恒瑞建立战略合作伙伴关系,加强下一代选择性 PARP1 抑制剂和抗体偶联药物的肿瘤学管线
    交易并购
    德国领先的科技公司默克与江苏恒瑞医药有限公司达成战略合作,获得全球(除中国外)开发、生产和商业化恒瑞医药下一代强效选择性PARP1抑制剂HRS-1167的独家许可,并有权开发、生产和商业化Claudin-18.2抗体-药物偶联物(ADC)SHR-A1904。默克还将在中国共同推广这两项资产。此次合作符合默克在DNA损伤反应抑制和抗体-药物偶联物领域的研发战略,旨在为癌症患者提供更多治疗选择。恒瑞医药将获得160亿美元的预付款,以及根据开发、监管和商业里程碑以及净销售额的分级版税。
    Businesswire
    2023-10-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Merck KGaA
  • Volastra Therapeutics宣布VLS-1488的I/II期临床试验中出现首例患者给药,VLS-1488是新型和差异化KIF18A抑制剂产品组合中的一种
    研发注册政策
    Volastra Therapeutics公司宣布在Phase I/II临床试验中首次给药VLS-1488,该药物是针对染色体不稳定性(CIN)的KIF18A抑制剂,旨在治疗具有高CIN水平的实体瘤。该试验旨在评估VLS-1488的安全性、耐受性和初步疗效。公司CEO Charles Hugh-Jones表示,这一研究有望定义首个针对CIN的治疗方法。VLS-1488通过选择性杀死癌细胞来治疗癌症,因为它仅在癌细胞中发挥作用。Volastra与微软合作开发基于AI的图像分析,以测量CIN并识别新的生物标志物。耶鲁大学临床试验单位主任Dr. Pat LoRusso表示,靶向CIN是癌症治疗的重要机会,期待参与这一有希望的分子临床试验。Dr. Alexander Starodub在辛辛那提的基督医院癌症中心为首位患者进行了给药。Volastra Therapeutics成立于2019年,致力于通过靶向染色体不稳定这一肿瘤脆弱性来治疗癌症,其研发管线包括VLS-1488和sovilnesib(AMG-650)两种KIF18A抑制剂。公司还与Bristol Myers Squibb合作,推进针对CIN的合成致死和免疫
    Businesswire
    2023-10-30
    Volastra Therapeutic
  • SELLAS Life Sciences 的 SLS009 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤获得 FDA 的快速通道资格认定
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences Group宣布,其新型CDK9抑制剂SLS009获得美国FDA的快速通道认定,用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。SLS009在最近完成的1期临床试验中显示出36.4%的临床缓解率,优于现有标准治疗25.8%的缓解率。该快速通道认定旨在加速SLS009的开发和审查,以满足PTCL患者的未满足医疗需求。SLS009的安全性/耐受性良好,在1期临床试验中显示出有希望的疗效。此外,SELLAS正在积极寻求FDA的突破性疗法认定,并计划在2023年第四季度与FDA讨论。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-30
    SELLAS Life Sciences 劲方医药科技(上海)有限公司
  • Vect-Horus 与 Novo Nordisk 签订独家许可协议以开发靶向疗法
    交易并购
    生物技术公司Vect-Horus与全球领先的医疗保健公司Novo Nordisk达成全球许可协议,Novo Nordisk获得独家使用Vect-Horus平台技术VECTrans的权利,用于针对特定目标递送药物和成像剂。根据协议,Vect-Horus将获得预付款及高达3.27亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑款项,并有权按产品销售额获得分级版税。此次合作对于Vect-Horus来说是重要的一步,旨在建立商业伙伴关系并确保短期资金以实施其技术和开发计划。Novo Nordisk表示,与Vect-Horus的合作将有助于其利用外部合作进一步推动自身创新,共同提高健康成果。Vect-Horus成立于2005年,专注于设计和开发将治疗或成像剂靶向递送到器官(包括大脑和肿瘤)的载体。
    Businesswire
    2023-10-30
    Novo Nordisk A/S Vect-Horus SAS
  • GeoVax 开始对下一代 COVID-19 疫苗的 2 期试验进行站点扩建
    研发注册政策
    GeoVax公司宣布开始扩大其下一代COVID-19疫苗GEO-CM04S1的二期临床试验的地点,旨在为免疫受损患者提供保护。该试验将在City of Hope医疗中心、Wake Forest Baptist医疗中心、马萨诸塞大学医疗中心和弗雷德·哈钦森癌症研究中心等地进行,以评估GEO-CM04S1在血液恶性肿瘤患者中的安全性和免疫原性,这些患者可能对现有疫苗反应不足。GeoVax首席执行官David Dodd表示,GEO-CM04S1的独特特性可能为免疫受损患者提供比现有疫苗更强大、更持久的保护,并可能作为通用加强针用于健康人群。此外,GEO-CM04S1还在其他两个二期临床试验中作为加强针用于健康患者和免疫受损的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-30
    GeoVax Labs Inc City of Hope Medical Fred Hutchinson Canc University of Massac Wake Forest Baptist
  • IceCure 的 ICE3 试验结果显示 96.91% 的无复发率在印度 BISICON 2023 的演讲中亮相
    研发注册政策
    IceCure Medical在印度BISICON 2023会议上展示了其ICE3临床试验结果,该结果显示ProSense冷冻消融系统在早期乳腺癌治疗中的复发率为96.91%,且安全性高,患者满意度达100%。ProSense系统在印度的推广受到医生、诊所和医院的关注,已成功完成印度首例乳腺癌冷冻消融手术。ICE3试验预计将于2024年第一季度完成。IceCure Medical的合作伙伴Novomed在印度推广ProSense,旨在为印度女性提供更安全有效的微创治疗选择。
    美通社
    2023-10-30
    Icecure Medical Ltd
  • Quantum Leap Healthcare 合作启动具有里程碑意义的 2 期 RECAST DCIS 平台试验,以评估与 Atossa Therapeutics、Havah Therapeutics 和美纳里尼集团的替代 DCIS 治疗
    研发注册政策
    Quantum Leap Healthcare Collaborative启动了一项名为RECAST DCIS的里程碑式2期临床试验,旨在评估替代性DCIS治疗方案。该试验由Atossa Therapeutics、Havah Therapeutics和Menarini集团合作进行,旨在预防DCIS向乳腺癌的进展。研究评估了三种实验性内分泌治疗途径:(Z)-endoxifen、HAVAH T+Ai和ORSERDU。该试验旨在减少不必要的手术,并为DCIS患者提供长达六个月的内分泌治疗,以避免手术,而是通过长期主动监测。该研究旨在通过评估成像和分子生物标志物以及评估新实验性药物来减少DCIS的过度治疗。
    美通社
    2023-10-30
    Atossa Therapeutics Havah Therapeutics P Quantum Leap Healthc Stemline Therapeutic
  • 基因业务更新:私立医院合作;扩大澳大利亚市场的多重检测业务和癌症临床试验的商业合作伙伴
    医投速递
    Gene Technologies Limited(GTG)在2023年9月30日结束的季度内,与Gold Coast Private Hospital签署了建立精准医学诊所的伙伴关系,并获得了基因型多测试在澳大利亚胰腺癌、黑色素瘤和心房颤动方面的批准。GTG还成为医疗研究未来基金(MRFF)资助的多癌症遗传风险评估临床试验的唯一行业合作伙伴。此外,GTG的基因型胰腺癌风险测试在同行评审的论文中显示,与传统临床风险评分相比,在识别高风险患者方面提高了近50%。GTG还开始了环境、社会和治理(ESG)报告,并发布了关于其季度业绩的评论。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    Genetic Technologies Australian Governmen
  • Journal of Thoracic Oncology 发表了 Ivonescimab (PD-1/VEGF bispecific) 作为晚期或转移性免疫治疗初治非小细胞肺癌一线或二线治疗的有希望的结果
    研发注册政策
    Akeso公司宣布,其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab在一线或二线治疗晚期或转移性免疫疗法初治非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib期临床试验结果发表在《胸科学杂志》(JTO)。该研究由上海肺科医院张zikun Zhou教授主持。ivonescimab单药治疗在JTO上发表的结果表明,无论治疗剂量、既往治疗史和PD-L1表达如何,晚期或转移性NSCLC患者均可从ivonescimab单药治疗中获益。目前,ivonescimab已在中国国家药品监督管理局(NMPA)中心药物评价(CDE)优先审评下获得市场应用批准,全球已启动/正在进行四项注册性III期临床试验,包括三项以PD-1单克隆抗体为阳性对照的头对头试验和两项国际多中心临床试验。
    美通社
    2023-10-30
    中山康方生物医药有限公司 上海市肺科医院 同济大学
  • Enterome被选入白血病和淋巴瘤协会的治疗加速计划
    医药投融资
    Enterome公司获得白血病与淋巴瘤协会(LLS)治疗加速计划(LLS TAP)的300万欧元投资,用于支持其EO2463在非霍奇金淋巴瘤(iNHL)中的临床研究。LLS TAP旨在加速创新血液癌症治疗药物的研发。这笔资金将推动Enterome正在进行中的SIDNEY 2期临床试验,旨在评估EO2463在惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤(iNHL)中的安全性和初步疗效。EO2463是一种创新的免疫疗法,旨在模仿B淋巴细胞上的特定蛋白质,激活记忆T细胞,从而针对B细胞恶性肿瘤产生抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    Enterome SA
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