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共 368263 篇内容
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刚刚！NMPA发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》研发注册政策为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表（附件3），于2024年12月24日前反馈至电子邮箱 ，邮件主题请注明“关于简化港澳口服中成药上市注册审批公告意见反馈”。 关于简化港澳已上市传统口服中成药内地 上市注册审批的公告。药品圈2024-12-09NMPA 中成药
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官宣！恒瑞医药拟赴港上市！审批动态今日（12月9日）晚间，恒瑞医药公告称， 为深入推动科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步助力公司国际化业务的发展，江苏恒瑞医药股份有限公司拟在境外发行股份（H 股）并在香港联合交易所有限公司主板上市。 公司召开了第九届董事会第十二次会议，会议审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》、《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市方案的议案》等相关议案。 为进一步完善公司组织结构，对公司高管人员的职务名称作出相应调整，但具体职责及分工并未发生变动。
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Canopy Growth 和 Acreage 确认 Canopy USA 完成对 Acreage 的收购交易并购Canopy USA完成对Acreage的收购，成为其全资子公司，并已拥有Wana、Jetty和Acreage等品牌，覆盖了美国关键市场段。Canopy USA计划整合运营，实现协同效应和成本节约，重点发展美国州级合法市场。此次收购与Wana和Jetty的整合，使Canopy USA成为美国领先的以品牌为核心的 cannabis 公司。收购后，Canopy USA将实现财务收益，包括收入增长和成本协同，营销效率和联合销售优势。PRNewswire2024-12-09
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Theratechnologies 宣布舒西他赛 Zendusortide 在晚期卵巢癌患者中的 1b 期剂量范围试验的初步耐受性和疗效数据研发注册政策Theratechnologies公司宣布了其正在进行中的1b期临床试验第3部分（剂量优化，每周给药方案）的数据，该试验针对晚期卵巢癌患者使用其领先的研究性肽药物偶联物（PDC）sudocetaxel zendusortide（TH1902）。结果显示，在高度预处理的卵巢癌患者中，两种不同剂量的耐受性良好，初步疗效数据包括肿瘤缩小和一例肝脏病变完全消退。研究中的13名患者接受了两种剂量方案，观察到了无剂量限制性毒性，且在B组中观察到肿瘤标志物CA-125的显著降低和肿瘤缩小。此外，该公司的SORT1+ Technology™平台在结合不同毒性有效载荷时表现出灵活性，公司正在加速寻找合作伙伴以推进其肿瘤学项目。
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大涨100%! 一家细胞疗法biotech新膀胱癌数据披露……财报业绩截至目前，TARA 股价上涨超100%。 Protara Therapeutics Inc. 股价超100%上涨。 该试验正在评估膀胱内 注射TARA-002 ，这是该公司的研究性细胞疗法和主导项目，用于患有卡介苗 （BCG） 反应迟钝或未接受过 BCG 治疗的原位癌或 CIS （± Ta/T1） 的高危非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者。
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国采十批终极格局：400余企激战，违规名单曝光，多家企业出局……招标采购多家企业无缘本轮集采。 然而，部分企业因违规操作或委托同一家生产企业等原因，不幸被列入“违规名单”，从而失去了参与本轮投标的宝贵机会。 公示结果显示，共有5个产品牵涉到2家上市许可持有人的违规问题。摩熵医药2024-12-09国采
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山东新时代拿下34亿+重磅品种，3大品种同日获批！审批动态34亿+重磅品种，原研药企 市场表现亮眼。 硝苯地平控释片 由拜耳公司研发，是一款长效降压药物，主要用于高血压、冠心病以及慢性稳定型心绞痛 （即劳累性心绞痛） 的治疗，以其长期稳定的降压效果著称。 据摩熵医药数据库显示， 硝苯地平控释片 在2023年全国医院销售 (全终端) 的销售总额超34亿元。
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国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表（附件3），于2024年12月24日前反馈至电子邮箱，邮件主题请注明“关于简化港澳口服中成药上市注册审批公告意见反馈”。中国药闻2024-12-09国家药监局综合司
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《生物安全法案》暂时性受挫，国内CXO板块迎来反弹审批动态当地时间12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布了2025财年国防授权法案（以下简称“NDAA”）最终协议文本，该版本兼顾了众议院以及参议院两方的提案。 NDAA最新版本显示，《生物安全法案》未被列入其中，意味着《生物安全法案》通过“夹带”进NDAA进而实现立法的路径失败。 《生物安全法案》 最早在2023年12月和2024年1月分别由美国参议院和众议院提出草案，其中要求政府严格制裁中国医药生物领军企业，药明康德、药明生命、华大基因等企业被点名，受此影响，CXO板块在过去一年中持续下跌。
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知名药企原总裁被判刑3年6个月！人事变动近日，翰宇药业发布公告，公司原总裁 袁建成因 挪用资金罪，判处有期徒刑三年六个月， 袁建成所涉犯罪行为发生在六年以前，且其已于2019年8月从公司离职，本裁定为终审裁定，本案已审结。 2022年1月25日，翰宇药业发布了《关于公司原董事、高级管理人员被采取刑事强制措施的公告》， 公司原董事、高级管理人员袁建成因涉嫌职务犯罪被公安机关采取刑事强制措施的情况。 公诉机关认为被告人袁建成利用职务便利，挪用公司资金归个人使用，数额巨大，应当以挪用资金罪追究其刑事责任。
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石药集团一款治疗晚期乳腺癌的产品上市申请获得受理审批动态12月9日，石药集团宣布，附属公司石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011（该产品）上市申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理。 乳 腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。 该产品是以凯素 ® （注射用紫杉醇（ 白蛋白结合型 ））为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权。
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又一省医保局局长换人人事变动近日，福建省人民政府发布了一则人事任职和免职通知。 其中宣布： 任命黄昱为福建省医疗保障局局长，免去其福建省卫生健康委员会副主任职务。 2021年4月起任福建省卫生健康委员会党组成员、副主任。医院管理论坛报2024-12-09医保局
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纳安团队对接中科院上海高研院 探索核药创新之路公司动态放射性核素偶联药物RDC。 核药指靶向分子偶联放射性同位素，用于肿瘤精准治疗的先进药物，属于国际前沿高端技术。 核药产业仍面临技术壁垒高、原材料依赖进口等卡脖子问题。
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捷报频传 纳安T320抗癌新药项目屡获创新大赛殊荣审批动态近日，纳安自主研发的抗癌创新药物T320-ADC正式获批美国FDA的临床试验许可和澳大利亚TGA 的临床试验准入许可 。 同时，作为山西省首个即将进入临床试验阶段的ADC抗癌新药，该项目亦在国内多项创新大赛中斩获佳绩，备受瞩目。 2024年11月18日， 由北京 东城区 人民政府和北京清华工业开发研究院主办 的 “创新硅巷・集贤东城”科技创新大赛颁奖典礼在北京隆重举行， 纳安“生物医药创新平台与T320-ADC抗癌新药”项目经过近三个月2轮路演的专家评审， 在 生物医药与数字医疗赛道斩获二等奖。纳安2024-12-09纳安 抗癌新药项目
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AiViva Biopharma 获得 FDA 批准，通过皮内注射将 AIV001 用于非黑色素瘤皮肤癌研发注册政策AiViva Biopharma公司宣布，其研发的AIV001（阿昔替尼）获得FDA批准，可通过皮内注射在面部皮肤进行测试。AIV001是一种专利配方的泛酪氨酸激酶抑制剂，旨在实现药物的长效释放。这一批准基于AiViva提交的非面部皮肤耐受性和疗效数据，以及67名接受AIV001治疗的BCC和疤痕管理患者的系统性暴露数据。AIV001已在面部、颈部和头皮等美容敏感皮肤区域进行开发，有望成为首个针对这些区域的疗法。AiViva已完成三项临床研究，使用AIV001皮内注射，治疗了26名患者的BCC病变，并在41名受试者中观察到疤痕管理效果。这一成果为AIV001的临床开发提供了重要进展，使公司能够评估其在皮肤科疾病中的效用。
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Universe Pharmaceuticals INC 宣布 1500 万美元的注册直接发行医药投融资中国江西，2024年12月9日（全球新闻社）—— Universe Pharmaceuticals INC（纳斯达克：UPC）是一家中国的制药生产商和分销商，今日宣布与多家投资者达成最终协议，以每股0.80美元的价格购买和出售总计1,875万股公司普通股（或等值的预先融资认股权证），每股面值0.28125美元。公司还同意向同一投资者发行认股权证，以每股0.80美元的价格购买最多1,875万股普通股，认股权证的有效期为发行之日起5年。此次发行的总额预计将为公司带来约1500万美元的毛收入。交易预计于2024年12月10日或之前完成，条件是满足通常的交割条件。Univest Securities, LLC担任独家承销商。此次注册直接发行是根据公司先前提交并经美国证券交易委员会（SEC）于2022年11月15日宣布生效的F-3表格注册声明（文件号333-268028）进行的。最终补充招股说明书和附带的招股说明书将提交给SEC，并在SEC的网站上提供。关于Universe Pharmaceuticals INC：Universe Pharmaceuticals INC总部位于江西吉安，是一家专注于针对老年人制造、营销
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Nusano 和 GlyTherix 宣布达成镥 177 供应协议交易并购Nusano，一家致力于改变放射性同位素生产的物理公司，与专注于开发针对实体瘤的抗体放射性药物公司的GlyTherix Ltd达成供应协议，提供非载体添加的锕-177（Lu-177）。该协议还使GlyTherix获得Nusano未来生产的锕-225（Ac-225），计划于2026年开始，以及未来生产的锆-89（Zr-89）、铅-212（Pb-212）和铽-161（Tb-161）。GlyTherix的放疗方法结合了Lu-177和针对Glypican-1（一种在多种侵袭性癌症中发现的蛋白质）的抗体，以实现局部辐射，同时保护健康组织。GlyTherix计划在2025年在澳大利亚进行Phase Ib试验，然后在2026年在美国进行Phase II试验。GlyTherix的CEO Brad Walsh表示，该公司正在建立一个全球性的放射性同位素供应商网络，以支持其临床试验和持续研究。Nusano的CEO Chris Lowe表示，Nusano正在努力通过使放射性同位素可用和丰富来支持多个行业，其生产锕-177计划于2025年开始，并将迅速扩大以满足药物开发者、研究人员和患者的需求。
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Cogent Biosciences 宣布 SUMMIT 的最新临床结果，显示非晚期系统性肥大细胞增多症患者的症状有力改善研发注册政策Cogent Biosciences公司宣布，其研发的靶向疗法bezuclastinib在治疗非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的临床试验SUMMIT中取得积极成果。试验数据显示，接受bezuclastinib治疗的患者在24周时总症状评分（TSS）平均改善56%，76%的患者TSS减少超过50%。此外，89%的患者在四周内血清肥大细胞趋化因子水平下降超过50%，95%的患者在24周时血清肥大细胞趋化因子水平降至20ng/ml以下。SUMMIT Part 2试验提前完成，共招募179名患者，预计2025年7月公布主要结果。Cogent将于12月9日举办投资者网络研讨会，讨论这些更新结果。
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每年7亿吨遭浪费，合成生物如何“点木成金”公司动态之前我们聊过非粮合成生物的重要原料秸秆，并着重介绍了以纤维素为代表的多糖在生物制造中的应用。 这是地球上最丰富的可再生芳香族化合物资源、第二丰富的有机材料，经常被当作废物处理，每年有超过7亿吨被焚烧或丢弃。 一家来自瑞典的合成生物企业Lignin Industries另辟蹊径，选择将木质素作为原料，生产一种可持续生物基塑料Renol®。合成生物学态势+2024-12-09合成生物
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入职3个月，刘勇军离职石药集团；赴港上市，恒瑞医药官宣人事变动氨基观察-创新药组原创出品。 12月9日，据媒体报道，刘勇军已从石药集团集团离职，距离官宣入职仅3个月。 1）刘勇军离职石药集团。
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