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AmMax Bio 和 MD Anderson 宣布达成协议，推进 AMB-066 在患有微小残留病的结直肠癌患者中的开发交易并购AmMax Bio公司与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成全球独家许可协议和临床试验协议，共同开发AMX-066单克隆抗体疗法，作为治疗结直肠癌（CRC）和微小残留病（MRD）以及其他实体瘤MRD的一线治疗选择。双方将基于MD Anderson研究者的前期发现，开展AMX-066的2a期概念验证研究，预计患者招募即将开始。AmMax公司致力于为癌症患者提供创新药物，此次合作旨在评估AMX-066在治疗CRC MRD方面的潜力。目前，CRC MRD尚无批准的治疗方案，标准治疗仅为观察。MD Anderson的研究团队发现，AMX-066在治疗MRD阳性CRC方面具有潜力。根据许可协议，MD Anderson将获得前期和里程碑付款，以及某些产品的净销售额提成。
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Ensem Therapeutics 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示潜在的同类最佳变构泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂和降解剂的临床前数据研发注册政策Ensem Therapeutics公司宣布，其研发的ETX-636，一种新型口服生物利用度高的allosteric pan-mutant-selective PI3Kα抑制剂和降解剂，在47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次展示了其临床前数据。ETX-636具有独特的双重作用机制，能选择性地抑制突变型PI3Kα的酶活性，并降解突变型PI3Kα，对PI3Kα的所有突变形式均有显著效果，同时不影响野生型PI3Kα。该药物有望为携带所有形式突变PI3Kα的肿瘤患者带来临床益处。ETX-636正在完成IND注册前的研究，预计2025年上半年将启动首次人体临床试验。
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希望之城的医生和科学家在美国血液学会 （ASH） 年会上展示新型癌症疗法的研究研发注册政策美国洛杉矶的City of Hope癌症研究治疗机构在2023年美国血液学会（ASH）年会上，展示了其在血液癌症治疗和研究方面的最新成果。研究内容包括针对罕见和难治性血液癌症亚型的免疫疗法（如CAR T细胞疗法和单克隆抗体）、移植物抗宿主病预防策略、针对老年移植受者的风险评估模型等。City of Hope的研究人员还介绍了针对急性白血病、B细胞急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等疾病的治疗方案，以及针对皮肤T细胞淋巴瘤和移植后患者的新疗法。此外，City of Hope还研发了一种新的移植风险评估模型CHARM，以预测老年患者移植后的毒性和恢复程度。这些研究成果为血液癌症患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后。
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Geron 宣布 CHMP 对 RYTELO™ （imetelstat） 治疗低危 MDS 引起的输血依赖性贫血的成人患者持积极意见研发注册政策Geron公司宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）已对RYTEL（imetelstat）治疗成人低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）贫血患者给予积极意见，建议批准其上市。RYTEL是一种针对特定患者的telomerase抑制剂，若获得批准，将成为欧洲首个此类药物。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的建议，并预计在接下来的几个月内做出最终决定。该药物在IMerge Phase 3临床试验中显示出减少患者红细胞输注需求的效果，且常见副作用包括血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少等。
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Krystal Biotech 提供 EMA 正在进行的 B-VEC 治疗营养不良性大疱性表皮松解症监管审查的最新情况研发注册政策Krystal Biotech宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）取消了关于其治疗 dystrophic epidermolysis bullosa（DEB）的基因疗法beremagene geperpavec-svdt（B-VEC）的口头解释会议，并要求公司提交书面回应剩余问题。目前EMA对B-VEC的全面批准没有重大异议。Krystal Biotech预计CHMP意见将在2025年第一季度发布，德国的商业发布仍计划在第二季度。DEB是一种罕见的严重疾病，影响皮肤和粘膜组织，由COL7A1基因突变引起。B-VEC是一种非侵入性、可重复使用的基因疗法，旨在通过提供患者细胞制造正常COL7蛋白的模板，在分子水平上治疗DEB。VYJUVEK是B-VEC在美国的商标名。Krystal Biotech是一家专注于发现、开发和商业化遗传药物以治疗具有高未满足医疗需求的疾病的商业阶段生物技术公司。
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4000万！北京协和基因检测外送招标采购近日，中国医学科学院北京协和医院基因检测项目发布招标公告：。 项目编号：0701-244106071092。 预算金额：2000.000000 万元（人民币）。
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国家药监局医疗器械监督抽检，一家肌酐测定试剂不合规研发注册政策国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。 （2024年第55号）。 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。
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大批药企电商，困在...公司动态每个问题产生的背后都有原因、每个问题也都有解决方案！ 蓝亭叙2024医药健康互联网大会，只为医药企业的互联网之路而来。 蓝亭叙2024医药健康互联网大会 将于 12月14-15日 在 杭州 举行，1场主论坛、10场分论坛，90多位嘉宾参与分享，涉及B2C、O2O、兴趣电商、私域电商、小红书种草、投流推广、内容创作、网红医生打造等 8 3个热点话题摘选如下 ：。赛柏蓝2024-12-09
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第十批国采，最终竞争格局分析招标采购与正式文件发布时（11月22日）相比，第十批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加3个至47个，新增品种为地高辛注射剂、司维拉姆口服常释剂型及坦度螺酮口服常释剂型；其中，达20家及以上的品种增加2个至9个（8个为注射剂），新增品种为氯化钾注射剂及注射用尼可地尔。 符合申报资格企业数达≥10家的品种（按集团计）。 2024H1中国公立医疗机构终端间苯三酚注射剂TOP20厂家。
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18个药被重点监控（附名单）招标采购截至目前，上海公布了8批药品挂网公开议价采购监管品种名单，已有18个药品被纳入重点监控名单。 刚刚，上海阳光医药采购网发布《关于公布2024年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，又有10个药被纳入重点监控名单。 相较于以往被点名过的17个重点监控品种（具体见 《 17个药被重点监控 》） ，本次新增了一个药品——“枣仁安神液”。赛柏蓝2024-12-09药
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超90种药品！医保让少数群体更有“医靠”→医保动态
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ESMO Asia 2024 | 复宏汉霖多项最新研究成果发布前沿研究近日，复宏汉霖自主开发的创新型产品H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）、抗EGFR单抗HLX07、达雷妥尤单抗生物类似药HLX15的多项最新临床研究数据于2024年欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会发布。 此次发布数据的研究包括由江苏省肿瘤医院、江苏省肿瘤研究所、南京医科大学附属肿瘤医院沈波教授牵头开展的H药用于治疗鳞状非小细胞肺癌的真实世界研究ASTRUM-004R，上海交通大学医学院附属仁济医院黄吉炜教授发起的呋喹替尼联合斯鲁利单抗用于一线治疗晚期非 透明细胞肾细胞癌 的II期临床试验，中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的HLX07-NPC201，南方医科大学南方医院李常兴教授牵头开展的HLX07-CSCC201，及南京医科大学附属逸夫医院苏钰文教授牵头开展的HLX15-001。 其中， 呋喹替尼联合斯鲁利单抗用于治疗 晚期非透明细胞肾细胞癌的 II 期研究被选为口头报告； HLX07-NPC201研究数据被接收为 LBA （Late-breaking Abstract），由张力教授进行口头报告； HLX07-CSCC201研究结果首次发布于2023 ESMO Asia大会并获评
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正式官宣！安徽28省肿标、甲状腺检验试剂集采（附产品、规则）招标采购12月9日，安徽省医保局发出《二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，标志着安徽牵头28省肿瘤标志物16项、甲状腺功能9项检测试剂集采正式拉开帷幕。 本次集采联盟共有28个省（市、区、兵团），具体成员名单及产品范围如下表所示， 江苏、浙江、广东、山东未参与该联盟 。 在产品方面，肿瘤标志物16项检测、 甲状腺功能9项检测试剂。医药云端工作室2024-12-09肿瘤 甲状腺检验试剂集采
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【关注】国家卫健委：鼓励依托医共体建设“县域中心药房”医保动态近日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍医药领域科技创新工作。 国家卫生健康委科教司司长刘登峰介绍，科技创新是卫生健康事业高质量发展的重要支撑，去年以来，国家卫生健康委在科技创新领域承担了更重的责任，成立了科技创新领导小组，围绕构建科技创新工作体系、凝练攻关任务、遴选攻关团队、健全项目管理、优化资源布局、营造政策环境、推进平台建设、完善评估评价、促进高质量发展、健全专业服务等10个方面，出台了促进卫生健康科技创新的50条政策举措。 目前已经有33个品种获批上市，其中有10个品种填补了国内治疗空白；有5个品种填补了国产空白，比如治疗和预防侵袭性曲霉病的泊沙康唑注射液。
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德克萨斯医疗中心通过启动 TMC Japan BioBridge 和 JACT 计划扩大全球影响力交易并购美国德克萨斯医疗中心（TMC）与日本企业三井住友不动产株式会社和日本国立癌症中心宣布启动TMC日本生物桥和JACT（日本-加速癌症治疗和医疗器械）项目，旨在通过连接日本创新者与TMC专家，为美国市场拓展提供途径。TMC自2016年起已推出首个生物桥，为国际医疗保健公司提供进入美国市场的战略路径。JACT将为日本肿瘤公司提供类似的服务，包括深入了解美国医疗体系、与制药公司、医院系统和投资者会面，以及获得美国监管批准的专家反馈。JACT将重点关注里程碑发展、临床和监管专业知识、战略伙伴关系和市场洞察力等方面。TMC日本生物桥和JACT项目旨在促进日本创新医疗技术的商业化，并推动TMC在全球医疗创新方面的足迹。
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从“不可治”到“可手术”：转化治疗为中晚期肝癌患者带来新希望前沿研究
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Artelo Biosciences 宣布公布 ART27.13 治疗癌症相关厌食症的 1 期数据研发注册政策Artelo Biosciences公司在第17届国际肌肉减少症、恶病质与消耗性疾病大会上展示了其针对癌症相关厌食症研究的初步数据。该公司正在研究的药物ART27.13是一种苯并咪唑衍生物，在随机、双盲的1/2期临床试验中表现出良好的耐受性，且在治疗一个月后，三分之二的患者体重得到稳定或逆转。目前，该药物正在全球15个地点的5个国家进行2期临床试验，预计将在2025年上半年完成入组。ART27.13是一种口服药物，旨在改善癌症患者的体重、食欲、肌肉萎缩和生活质量。
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CORE Kidney、勃林格殷格翰和礼来在 2025 年玫瑰®花车游行中提高了肾脏健康的音量交易并购美国肾脏病患者支持与倡导组织CORE Kidney与Boehringer Ingelheim和Eli Lilly合作，在2025年玫瑰碗游行中推广肾脏健康。前NFL球星Brian Dawkins加入，呼吁有肾脏病风险的人进行完整检查。35百万美国成年人患有肾脏病，但90%的人不知情。该活动强调，通过血液和尿液检查可以早期发现肾脏病，降低心血管风险。Boehringer Ingelheim和Lilly的联合浮船“掌握在你手中：需要两个测试”旨在提高人们对肾脏健康的认识。
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Cala® Health 完成超额认购的 5000 万美元融资以推动增长医药投融资Cala Health完成了一轮超额认购的5000万美元融资，由Vertex Growth Fund和Nexus NeuroTech Ventures共同领投，现有投资者均参与其中。这笔资金将推动Cala Health的商业化进程，特别是其Cala TAPS™疗法获得Medicare覆盖决定后，有助于扩大患者和医生对此创新疗法的认知。Cala Health正在积累临床证据，以扩大其神经刺激疗法的患者可及性。一项CVS Health的研究表明，TAPS疗法对治疗特发性震颤（ET）患者具有显著益处，可减少ET相关的医疗资源利用、医疗成本并改善临床结果。Cala Health的kIQ系统是唯一经FDA批准的非侵入性、可穿戴设备，可治疗特发性震颤和帕金森病患者的动作性手部震颤。该系统通过感知每个患者的独特震颤特征，向手腕上的神经提供个性化刺激，从而对抗震颤。Cala Health致力于通过其可穿戴神经调节疗法改善慢性疾病的标准护理，其产品是唯一经FDA批准、临床验证的非侵入性设备，用于缓解手部震颤。
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齐鲁健康：干细胞存储有机会成为万亿级的市场公司动态齐鲁细胞2024-12-09干细胞
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