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  • 评估 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）和 REDUCE-IT Landmark Outcomes 试验亚组的最新研究将在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上展示
    研发注册政策
    评估 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）和 REDUCE-IT Landmark Outcomes 试验亚组的最新研究将在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上展示
    Amarin公司宣布，其关于VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在特定心血管疾病高风险患者亚组中的效果的新研究将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会科学会议上展示。这些研究包括对代谢综合征病史但无糖尿病的、心血管疾病患者亚组的首次和总心血管事件减少情况的分析，以及EPA和DHA在模型脂质膜中的不同作用和EPA对富含Lp(a)的血浆氧化的影响。此外，还将展示美国接受icosapent ethyl治疗的患者的流行病学/临床特征，重点关注糖尿病患者。Amarin首席医疗官Nabil Abadir表示，这些数据进一步验证了REDUCE-IT试验的整体结果，并强调了VASCEPA/VAZKEPA对患者的额外价值。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    American Heart Assoc
  • Ocuphire Pharma 将参加 AAO 2023 和 Eyecelerator Retina Showcase
    研发注册政策
    Ocuphire Pharma 将参加 AAO 2023 和 Eyecelerator Retina Showcase
    Ocuphire Pharma在即将于2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科学会（AAO）年会上，将展示其APX3330和酚妥拉明眼科溶液的研究成果。公司首席医疗顾问Jay Pepose博士将在11月2日的Eyecelerator AAO 2023视网膜展示会上提供公司概述。Ocuphire的APX3330是一种针对视网膜和屈光眼病的创新小分子疗法，具有抑制Ref-1蛋白的作用，有助于治疗糖尿病视网膜病变和黄斑水肿。此外，公司还与Viatris合作开发酚妥拉明眼科溶液，用于治疗由肾上腺素激动剂或抗胆碱能药物引起的瞳孔散大。这些研究旨在为眼科疾病患者提供更安全、有效的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    Ocuphire Pharma Inc
  • Lipocine 成功完成与 FDA 就 LPCN 1154 治疗产后抑郁症的会议
    研发注册政策
    Lipocine 成功完成与 FDA 就 LPCN 1154 治疗产后抑郁症的会议
    Lipocine公司宣布已完成与FDA的会议，并获得了关于即将进行的LPCN 1154关键研究的适当接受标准。LPCN 1154是一款针对产后抑郁症（PPD）的口服药物，旨在为患者提供快速起效、疗效显著且治疗周期短的差异化治疗方案。公司预计在2024年第一季度开始关键研究，并有望在第二季度获得初步研究结果。LPCN 1154是基于生物活性类固醇brexanolone的口服制剂，旨在为PPD患者提供快速缓解，同时降低对哺乳婴儿的不良反应风险。Lipocine公司致力于开发针对中枢神经系统疾病的药物，其产品线包括LPCN 1154、LPCN 2101和LPCN 1148等。
    PRNewswire
    2023-10-26
    Lipocine Inc
  • Abridge 筹集了 $30M 以加速其经过验证的生成式 AI 解决方案在美国医疗保健系统中的采用
    医药投融资
    Abridge 筹集了 $30M 以加速其经过验证的生成式 AI 解决方案在美国医疗保健系统中的采用
    Abridge，临床文档生成AI领域的领导者，宣布完成3000万美元的B轮融资，由Spark Capital领投，包括Bessemer Venture Partners等现有投资者以及CVS Health Ventures、Kaiser Permanente Ventures、Lifepoint Health、Mayo Clinic、SCAN Group、UC Investments（加州大学）、美国心脏病学会等领先的医疗创新者参与。此轮融资将支持大规模健康系统推广和加速产品创新，为患者、临床医生和医疗系统创造更多价值。Abridge的软件能够实时将医患对话转换为结构化临床笔记草稿，节省临床医生每天超过两小时的行政负担，提高工作效率。该解决方案已证明在超过40个专业领域，91%以上的笔记仅通过AI生成，临床医生仅需最小程度的人工输入。此外，Abridge的解决方案与Epic的“合作伙伴与朋友”计划合作，实现深度集成，使临床医生能够无缝整合患者对话的实时结构化摘要。
    Businesswire
    2023-10-26
    American College of Bessemer Venture Par CVS Health Ventures Kaiser Permanente Ve LifePoint Health Mayo Clinic SCAN Group Spark Capital UC Investments
  • Edgewise Therapeutics 宣布扩大其 EDG-5506 临床项目，用于治疗杜氏肌营养不良症 （Duchenne）
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 宣布扩大其 EDG-5506 临床项目，用于治疗杜氏肌营养不良症 （Duchenne）
    Edgewise Therapeutics宣布扩大其EDG-5506的临床开发计划，这是一种用于预防肌营养不良症（包括杜氏肌营养不良症）中收缩引起的肌肉损伤的口服小分子药物。公司启动了FOX试验，这是一项针对先前接受过基因治疗的杜氏肌营养不良症儿童和青少年男孩的2期安慰剂对照试验。同时，公司继续进行LYNX试验的剂量递增和扩大入组，其中包括一项新队列将研究未接受皮质类固醇治疗的杜氏肌营养不良症男孩。FOX试验将评估EDG-5506在12周内对安全性、药代动力学和肌肉损伤生物标志物的影响，并探索功能指标的变化。LYNX试验已在美国14个地点迅速入组，并计划在2024年上半年报告2期中期数据，并确定3期试验的剂量。
    Businesswire
    2023-10-26
    Edgewise Therapeutic
  • Codagenix 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示最新的临床前 CodaLytic™ 数据
    研发注册政策
    Codagenix 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示最新的临床前 CodaLytic™ 数据
    Codagenix公司宣布，其研发的编码修饰病毒CodaLytic™在乳腺癌免疫病毒治疗领域的预临床数据在SITC 38th Annual Meeting上得到展示。结果显示，CodaLytic™治疗可诱导肿瘤免疫浸润，并在多个预临床模型中驱动抗肿瘤效果。这一发现强调了CodaLytic™作为新型治疗方案潜在价值的可能性。CodaLytic™是Codagenix公司开发的首个用于癌症治疗的编码修饰病毒，公司期待基于这些有希望的结果，进一步加深对CodaLytic™如何支持乳腺癌患者抗肿瘤免疫的理解。
    PRNewswire
    2023-10-26
    Codagenix Inc
  • BioMimetix 宣布在 2023 年神经肿瘤学会年会上接受 BMX-001 临床数据的最新摘要和口头报告
    研发注册政策
    BioMimetix 宣布在 2023 年神经肿瘤学会年会上接受 BMX-001 临床数据的最新摘要和口头报告
    BioMimetix JV, LLC，一家专注于开发金属卟啉类新药以治疗癌症的生物技术公司，宣布其针对高级别胶质瘤（HGG）的领先候选药物BMX-001的Phase 2研究数据被选为2023年神经肿瘤学会（SNO）年会的一个突破性口头报告。该会议将于2023年11月15日至19日在加拿大温哥华举行。根据会议出版指南，突破性摘要将在会议第一天上午7:00 PT公开，并在学术期刊《神经肿瘤学》的补充材料中提供详细信息。口头报告的详细信息包括：标题为“BMX-HGG研究结果：一项多中心、随机II期临床试验，评估新诊断高级别胶质瘤患者同步放化疗联合或不联合BMX-001”，报告编号为LTBK-09，日期和时间是2023年11月17日，上午9:05至9:15 PT，在全体会议I，展馆C举行，报告人为杜克大学医学中心的Katherine Peters，M.D.。BioMimetix JV, LLC正在开发一种新型平台药物，金属卟啉，旨在提高化疗和放疗在癌症治疗中的有效性和安全性。该公司在肿瘤学和皮肤病学领域拥有强大的临床管线，其候选药物BMX-001目前正在进行高级别胶质瘤的III期关键性试验评估。
    Businesswire
    2023-10-26
    Biomimetix Jv LLC
  • BioVie 宣布最新摘要呈报公司腹水 2 期试验的临床安全数据被接受在 AASLD – 2023 年肝脏会议上®展示
    研发注册政策
    BioVie 宣布最新摘要呈报公司腹水 2 期试验的临床安全数据被接受在 AASLD – 2023 年肝脏会议上®展示
    BioVie公司宣布，其针对肝硬化患者难治性腹水的BIV201（特利加压素持续输注）的Phase 2开放标签研究的安全数据将在2023年11月10日至14日在波士顿举行的美国肝脏病研究协会（AASLD）会议上进行展示。公司高级副总裁Penelope Markham将介绍这项研究。此外，BioVie正在开发用于治疗神经退行性疾病和晚期肝病的创新药物疗法，包括NE3107，该药物在治疗阿尔茨海默病和帕金森病方面显示出积极效果。BIV201（连续输注特利加压素）作为孤儿药候选药物，已获得FDA的快速通道地位，并正在进行Phase 3临床试验的设计讨论。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    BioVie Inc
  • Promontory Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会第 38 届年会上展示 PT-112 作用机制的数据
    研发注册政策
    Promontory Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会第 38 届年会上展示 PT-112 作用机制的数据
    Promontory Therapeutics Inc.将在SITC第38届年会上展示其领先治疗候选药物PT-112诱导免疫原性细胞死亡的分子机制。PT-112是一种新型免疫原性小分子，可抑制核糖体生物合成，目前处于2期临床试验阶段。PT-112正在进行的2期临床试验包括转移性去势抵抗性前列腺癌和胸腺上皮肿瘤，以及已完成2a期临床试验的非小细胞肺癌。PT-112在TETs（一种罕见疾病，目前没有FDA批准的药物）上获得了FDA孤儿药指定，正在美国和法国进行2期临床试验。作为其最近在法国的研究和开发扩张的一部分，Promontory被选为巴黎-萨克莱癌症集群的首家国际公司成员，这是欧洲新兴的肿瘤学生物技术中心。
    PRNewswire
    2023-10-26
    Promontory Therapeut
  • Triumvira Immunologics 宣布 TACTIC-2 细胞疗法治疗 HER2+ 胃癌和 GEJ 癌的 II 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics 宣布 TACTIC-2 细胞疗法治疗 HER2+ 胃癌和 GEJ 癌的 II 期试验中出现首例患者给药
    Triumvira Immunologics宣布，其Phase II临床试验TACTIC-2的首位患者已接受TAC01-HER2治疗，这是一种针对HER2的细胞疗法，用于治疗复发或难治性胃和胃食管结合部肿瘤。TAC01-HER2基于基因工程化的自体T细胞，表达T细胞抗原耦合器（TAC），可识别人类表皮生长因子受体2（HER2）。该研究旨在评估TAC01-HER2作为单药治疗和联合pembrolizumab治疗的安全性、最大耐受剂量（MTD）或推荐剂量（RP2D）、药代动力学特征和疗效。Triumvira Immunologics致力于为有未满足医疗需求的肿瘤患者提供具有临床意义的治疗益处。
    PRNewswire
    2023-10-26
    Triumvira Immunologi
  • Altimmune 获得 FDA 授予 Pemvidutide 治疗非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的快速通道资格
    研发注册政策
    Altimmune 获得 FDA 授予 Pemvidutide 治疗非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的快速通道资格
    Altimmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对NASH（非酒精性脂肪性肝病）治疗药物pemvidutide的快速通道资格。NASH是一种严重的、可能危及生命的疾病，是全球肝衰竭和肝移植的主要原因。目前尚无批准的治疗方法。FDA的决定基于Altimmune包括其针对非酒精性脂肪肝病患者进行的pemvidutide Phase 1b随机、安慰剂对照研究的成果，该研究显示pemvidutide在降低肝脏脂肪和非侵入性肝炎症标志物方面具有领先地位，并具有良好的安全性和耐受性。pemvidutide正在IMPACT Phase 2b随机、安慰剂对照活检驱动试验中评估其在NASH中的疗效和安全性，该试验在美国约60个地点进行，约190名有或无糖尿病的受试者正在被招募。此外，pemvidutide在肥胖症中的疗效和安全性也在MOMENTUM Phase 2b随机、安慰剂对照试验中评估，该试验在美国约30个地点进行。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    Altimmune Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1900 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期预防研究的临床阶段
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1900 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期预防研究的临床阶段
    Tonix Pharmaceuticals宣布完成TNX-1900（鼻用强效催产素）的2期临床试验，该药物用于预防慢性偏头痛。该研究在美国多个地点进行，共招募了88名患者。TNX-1900是一种含有镁的催产素新型配方，在动物模型中显示出增强催产素在催产素受体上的作用，并可能通过减少高剂量抑制的矛盾性来提高治疗的一致性。该药物通过抑制三叉神经节神经元释放CGRP（一种与偏头痛发病机制相关的关键肽）来发挥作用，同时限制全身暴露。TNX-1900的开发旨在作为一种新型非CGRP拮抗剂治疗慢性偏头痛。预计将在2023年12月初公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    Tonix Pharmaceutical
  • BioCryst 开始参加概念验证试验，以确认安全、有效、每日一次的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX10013
    研发注册政策
    BioCryst 开始参加概念验证试验，以确认安全、有效、每日一次的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX10013
    BioCryst Pharmaceuticals宣布开始一项针对BCX10013的初步概念临床试验，BCX10013是一种潜在的每日一次口服因子D抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。该试验旨在评估每日一次剂量BCX10013的初步疗效和安全性。如果试验结果证实BCX10013在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的潜力，公司计划推进至针对患有肾脏补体介导疾病（包括IgA肾病）的患者的重要研究。该试验是一项开放标签、多中心剂量递增研究，旨在评估BCX10013在最多15名PNH成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和治疗潜力。此外，BioCryst正在开发针对补体系统经典、凝集素和末端途径的其他靶点的药物，旨在治疗多种补体介导的疾病。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    BioCryst Pharmaceuti
  • Bausch + Lomb 将在美国眼科学会年会上展示新的科学数据和分析
    研发注册政策
    Bausch + Lomb 将在美国眼科学会年会上展示新的科学数据和分析
    Bausch + Lomb公司在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科年会（AAO）上，将展示三项讲台演示和七项海报演示。讲台演示将包括对IC-8 Apthera人工晶状体在复杂病例中的应用评估，以及ARMOR监测研究的数据分析，该研究评估了美国常见眼部细菌病原体中抗生素耐药性的趋势。海报演示将突出ARMOR研究结果，以及IC-8 Apthera IOL、XIPERE®（曲安奈德注射悬浮液）40 mg/mL和最新推出的MIEBO的研究结果。此外，公司还将举办六场教育会议，重点介绍这些产品和其他Bausch + Lomb产品，包括新的enVista® Aspire IOL。Bausch + Lomb还提供了MIEBO、IC-8 Apthera IOL和XIPERE的重要安全信息。
    Businesswire
    2023-10-26
    Bausch & Lomb Inc
  • Mallinckrodt 在管理式医疗药学学会 （AMCP） Nexus 2023 上展示了有关 Acthar® Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）的最新卫生经济学数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在管理式医疗药学学会 （AMCP） Nexus 2023 上展示了有关 Acthar® Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）的最新卫生经济学数据
    Mallinckrodt公司在其最新健康经济学研究成果中，分享了Acthar Gel在治疗晚期症状性肉芽肿病和肾病综合征方面的成本效益及其对临床、经济和现实世界结果的影响。研究包括对Acthar Gel与标准治疗方案的成本效益分析，以及通过大型行政索赔数据库对肾病综合征患者使用Acthar Gel或标准治疗方案后的结果进行回顾性观察。这些研究旨在进一步了解Acthar Gel在治疗上述疾病中的成本效益、临床影响和现实世界结果，以支持其在多种FDA批准的适应症中的可用性和使用。
    PRNewswire
    2023-10-26
    Mallinckrodt PLC
  • NRx Pharmaceuticals 宣布与 FDA 进一步合作，启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的注册试验
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布与 FDA 进一步合作，启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的注册试验
    NRx Pharmaceuticals宣布与FDA麻醉、成瘾医学和疼痛医学部门进一步合作，推进NRX-101治疗慢性疼痛的研发。FDA已发出“研究可继续进行”的信函，批准NRx开展一项针对慢性疼痛的药代动力学研究。FDA对NRX-101治疗慢性疼痛的新适应症提出了与之前用于治疗双相抑郁症的预临床要求一致的要求，但部分非临床研究将延长以适应慢性疼痛的预期更长治疗时间。FDA建议NRx在初始注册试验中关注特定类型的疼痛，这与NRx计划复制之前与治疗腰痛相关的临床显著益处的计划一致。NRx期待已完成的一项DOD资助的D-环丝氨酸与安慰剂对照试验的结果，以确认之前识别出的疗效信号和剂量范围。NRx的CEO Stephen Willard表示，他们感谢FDA监管疼痛产品的部门的快速和支持性回应。如果已完成的一项200人的临床试验产生鼓舞人心的数据，确定的非临床要求不应对启动NRX-101治疗慢性疼痛的注册试验造成重大财务负担或时间延误。NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发基于其NMDA平台的疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD。
    PRNewswire
    2023-10-26
    NRx Pharmaceuticals
  • 第2款：天广实/康源博创CD3/GPRC5D/BCMA三抗申报临床
    研发注册政策
    第2款：天广实/康源博创CD3/GPRC5D/BCMA三抗申报临床
    10月26日，天广实与康源博创合作开发的CD3/GPRC5D/BCMA三特异性抗体MBS314首次申报临床，成为继信达生物IBI3003后的第二款申报临床的同类三抗。MBS314具有独特的CD3结合表位，可实现低亲和力结合并激活T细胞，诱导持久杀伤效果，安全性良好。同时，它能够高亲和力结合BCMA和GPRC5D，克服肿瘤细胞表达异质性问题，更有效杀伤肿瘤。实验显示，MBS314在肿瘤杀伤效果上优于现有双抗。
    微信公众号
    2023-10-26
    北京天广实生物技术股份有限公司
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