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ORR达41.9%，中位OS 18.1个月！免靶联合疗法突破头颈鳞癌长生存桎梏前沿研究2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）正在新加坡盛大召开中，由 同济大学附属东方医院郭晔教授 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的Ib/II期临床研究入选本届大会壁报展示（摘要编号：#418P），报告了该研究队列B——特瑞普利单抗联合西妥昔单抗一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC初治患者的更新数据，再次展现了特瑞普利单抗联合西妥昔单抗的去化疗治疗方案的潜力，吸引众多学者关注和驻足讨论。 该研究是一项多中心、开放标签的Ib/II期临床研究(NCT04856631)，旨在既往铂类治疗失败的（队列A）或既往未经治疗的PD-L1阳性（队列B）R/M HNSCC患者中评估特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗的安全性和疗效。 队列B纳入PD-L1表达阳性(CPS≥1)、既往未接受任何系统治疗的R/M HNSCC患者，所有患者接受特瑞普利单抗(240mg, iv, Q3W)联合西妥昔单抗(首次剂量为400mg/m 2 , 之后为250mg/m 2 , iv, QW)治疗，直至疾病进展，出现不可耐受的毒性，撤回知情同意或完成最长2年治疗期。
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重大签约 | 华隆生物与河南省科学院深度融合创新发展公司动态12月8日，“龙子湖未来生命科学与大健康国际会议”在河南省科学院盛大启幕。 本次会议由河南省多部门指导，河南省科学院与中国食品药品企业质量安全促进会联合主办，河南省科学院生物医学研究所等承办，吸引了500余位国内外生物医药、干（免疫）细胞医学及大健康领域的顶尖专家与企业家，包括10位院士及国际知名学者如“欧洲干细胞之父”等。 会议含开幕式、院士论坛及三个专题分论坛，围绕“前沿生命科学”、“细胞-基因科学基础研究与临床”及“健康与衰老——人群及多组学研究”展开。
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AZ公布Calquence联合疗法积极数据，是目前在白血病治疗中唯一显出疗效的第二代BTK抑制剂临床研究美东时间12月8日，在加州举行的美国血液学会（ASH）上，阿斯利康公布 Calquence（acalabrutinib）联合维奈克拉（venetoclax） 的 积极临床数据，数据来自 AMPLIFY III期试验 。 试验结果显示，中位随访41个月时，Calquence联合维奈克拉 将疾病进展或死亡风险降低了 35% 。 具体来说，风险比（HR）为0.65，95%置信区间（CI）为0.49-0.87，p值为0.0038，这一结果充分证明了新药组合在延缓疾病进展方面的显著优势。
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生物安全法被NDAA排除，明年1月继续！韩网：三星生物订单翻倍，法案通过利于韩国生物公司！公司动态美国众议院军事委员会公布了与参议院军事委员会成员协商后的 2025财年国防授权法案 （以下简称“NDAA”）的最终谈判文本。 排除备受关注的美国《生物安全法》，已被NDAA修正案排除， 并见到生物安全法案的相关条款。 该法案旨在限制中国生物技术公司在美国开展业务， 从诞生之出的“重拳出击”，到现如今曲折莫测的 通过之路，似乎又是一招“高高举起，轻轻放下”。
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ASH2024 | 引领变革下一代血液肿瘤治疗范式前沿研究声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。 如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 阿斯利康高书璨博士荣膺2024年上海市“白玉兰纪念奖”。
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利好！美国生物安全法案未被列入研发注册政策生物安全法案未被列入其中。 NDAA最新版本显示，生物安全法案未被列入其中。 按照流程，该版本要获得美国总统签字之后才能生效。蒲公英Biopharma2024-12-09
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怀格Portfolio丨维立志博创新双抗LBL-034治疗多发性骨髓瘤I/II期临床研究数据发布！临床研究2024年第66届美国血液学会年会（ASH 2024）于当地时间12月7日至10日在美国圣地亚哥举行。 南京维立志博生物科技股份有限公司（“维立志博”）将在本届大会公布独特设计的靶向 GPRC5D和CD3的双特异性T细胞衔接抗体LBL-034 I/II期临床研究数据 。 这是继LBL-034在ASH 2023公布临床前关键研究数据后，再次登上ASH学术舞台。
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怀格Portfolio丨君赛生物获批关键II期临床，GC101 TIL疗法更安全、更优效！临床研究近日，君赛生物宣布， GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验 已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。 在中国，黑色素瘤的死亡率较高，且发病率呈现逐年上升的趋势。
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【隆门Family】玉森新药浓缩型小儿止咳糖浆获批上市审批动态近日， 由黑龙江中桂制药有限公司委托玉森新药开发有限公司开发的浓缩型小儿止咳糖浆获批上市。 小儿止咳糖浆全国共有 183 个批准文号，作为儿童用药存在单次服用量大、含醇、制备工艺传统等问题,严重限制其大规模临床推广。 玉森新药开发有限公司立足技术创新、将传统制备工艺与现代制剂技术融合，在不改变药用物质基础前提下， 解决中药口服液体制剂无醇同时无沉淀的业界难题，成功将其开发成无醇制剂，且效期内产品澄清透明、质量稳定。隆门资本2024-12-09小儿止咳糖浆
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10亿美金！映恩生物新型ADC药物独家授权GSK交易并购ADC（抗体药物偶联物）是肿瘤领域中发展最快的药物类别之一，尤其是在自身免疫性疾病和癌症中，ADC的探索如火如荼。 这类疗法的机制特点在于将药物的递送限制在表达特定mAb靶抗原的细胞上，从而拓宽所链接药物的治疗窗口。 根据协议条款， GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款 ，以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。
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浅谈抗体的作用机制和优缺点前沿研究这些游离的靶点蛋白因子需要通过与受体结合，传导信号进入细胞，才能起到调控细胞的功能。 如果抗体把这些 蛋白因子当成抗原 ，与之 结合，这些蛋白因子就无法与受体结合传导信号进入细胞，也就因此丧失了生物学功能。 常见的针对游离靶点的抗体有 血管内皮生长因子（VEGF）抗体，肿瘤坏死因子（TNF）抗体，炭疽毒素中和抗体等。
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8家创新药公司完成新一轮融资！2家来自中国医药投融资这些获得资本市场青睐的新锐公司正在开发 创新小分子偶联药物、双特异性抗体、多肽药物、小分子激活剂药物等 药物类型 ，专注的疾病领域涵盖癌症、神经系统疾病、代谢性疾病 等 。 12月2日，上海亲合力生物医药科技股份有限公司（简称“亲合力”）母公司亚飞生物宣布已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币 。 亲和力公司打造了 只在肿瘤微环境激活 的多特异性智能偶联药物技术平台，包括 肿瘤微环境激活小分子偶联药物，肿瘤微环境激活抗体、双抗药物和肿瘤微环境激活ADC 为核心的一体化研发创新体系，已开发20个以上用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物。
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基石药业公布靶向ROR1的ADC新药最新临床数据临床研究根据新闻稿介绍，CS5001是一款在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。 本次ASH公布了CS5001 作为单药治疗晚期淋巴瘤 的临床安全性和疗效数据。 CS5001是一款在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。
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针对胃癌！易慕峰生物新型CAR-T产品获FDA快速通道资格审批动态快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定，旨在加速针对严重疾病和重大未满足医疗需求的创新药物审批流程。 此外，公司还可以向FDA滚动递交新药研究资料，为后续的临床开发和加快新药上市提供有力保障。 IMC002是一款基于 高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品 。
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只需每周一次！天境生物&济川药业「伊坦长效生长激素」申报上市审批动态根据天境生物新闻稿介绍， 作为一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者 提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择 。 伊坦长效生长激素采用创新的hyFc®融合蛋白技术， 通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大大提升了药物的稳定性和半衰期 。 在作用机制方面，伊坦长效生长激素可替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育。
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脑机接口｜比马斯克Neuralink进度更快，上海首例脑机接口植入患者“已可以完成脑控喝水”！前沿研究还记得今年年初，马斯克宣布Neuralink植入的首个大脑芯片人类患者已经完全康复，只需意念就能控制鼠标吗。 在11月6日，瘫痪4年的小董在复旦大学附属华山医院的神经外科手术台上，正准备迎接一项新的治疗技术，这项技术听起来甚至有些科幻——一个硬币大小的脑机接口体内机即将被嵌入他的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。 该系统采用无线微创设计，不损伤大脑细胞，手术后仅一周，患者便可出院回家。
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2024ASH口头报告 ----匹米替尼治疗慢性移植物抗宿主病的初步II期研究结果在第66届美国血液学会年会上发布研发注册政策北大人民医院血液科主任医师莫晓冬教授在第66届美国血液学会年会上发布了和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼治疗cGvHD患者的II期研究数据，显示20毫克剂量组的总体ORR已达64%，且多数患者观察到器官特异性症状的缓解，包括肺部症状的改善。研究结果表明匹米替尼在治疗cGvHD患者中表现出显著疗效和良好耐受性，安全性良好，为治疗cGvHD提供了一种有前景的新选择。匹米替尼由和誉医药独立研发，已被多个国际机构授予突破性疗法认定和优先药物认定，用于治疗腱鞘巨细胞瘤和cGvHD。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药企，致力于开发新颖高潜力药物靶点的创新药物。
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陈润生研究组联合陈畅研究组破译枸杞子基因组图谱并揭示其生物活性成分及其合成路径前沿研究枸杞（ Lycium barbarum ）作为中国传统的药食同源植物，含有丰富的果胶多糖。 枸杞果胶多糖（Lycium barbarum pectin polysaccharides，LBPPs）是枸杞的主要生物活性成分，具有抗氧化、免疫调节、抗衰老等多种功效。 首次揭示了LBPPs的完整生物合成途径，并鉴定了关键合成酶及糖代谢调控相关的RNA。大屯路15号2024-12-09陈润生 枸杞子基因组 陈畅
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过往序章，百济神州、信达生物、诺诚健华三季度财报肿瘤药亮点财报业绩秋去冬来，各大制药公司的三季度财报纷纷落地。 肿瘤这个市场份额最大的医药细分领域历来都是各大企业的必争之地，前有国内外各大pharma凭多款“重磅炸弹”药物奋力前奔，后有百济神州、信达生物、诺诚健华携核心产品百悦泽®、达伯舒®、宜诺凯®等紧追不舍。 据相关预测，百济神州将在2024年四季度或2025年一季度实现盈亏平衡。
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癌症疫苗开发中的监管考虑研发注册政策摘要: 本章节提供了疫苗开发和市场批准的监管方面的急需总结，更具体地关注癌症疫苗。 本章节聚焦于疫苗的临床评估，并强调了疫苗开发所需的文件。 “癌症”是指异常细胞增殖的疾病类别，有可能扩散到其他身体部位并侵入它们。
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