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畅溪制药改良型新药CXG87吸入粉雾剂获CDE许可进入III期临床试验临床研究2024年12月9日，杭州畅溪制药有限公司（以下简称“畅溪制药”）宣布，其自主研发的 改良型新药 CXG87吸入粉雾剂 已成功获得 国家药监局药品审评中 心( CDE )的 许可，进入 III期 临床研究阶段 。 该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的 确证性临床试验 ，旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性和安全性。 哮喘是患病率最高的慢性气道炎症性疾病之一， 全球患者总数逾3亿人， 而 吸入粉雾剂 是哮喘治疗领域的主力军。
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Cancer Cell丨抑制EZH2可诱导淋巴瘤免疫原性并改善T细胞功能增强T细胞免疫疗法前沿研究针对CD19的嵌合抗原受体T细胞 （CAR-T） 疗法已经改变了难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 （B-NHL） 的治疗方法，包括弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL） 和多发性复发性滤泡性淋巴瘤 （FL） 。 然而，只有30%-40%的DLBCL和FL患者在五年后能够维持持久的完全缓解。 而这不同结果背后的原因仍然不明，目前施用细胞免疫疗法时并没有考虑会促进或损害持久反应的潜在生物学或免疫学属性。
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Science丨剪接体核心蛋白介导RNA可变剪接调控前沿研究RNA剪接为绝大部分真核基因表达所必须，由剪接体催化的两步转酯反应完成。 早先的研究发现人类超过90%的基因具有可变剪接，其紊乱常导致遗传性疾病、神经退行性病变及肿瘤的发生 【1】 。 虽然RNA可变剪接具有重要的生物学和病理学意义，但是调节剪接位点选择的分子机制目前仍然不太清楚。
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Cancer Discovery | 不同性别在NOTCH1驱动肝细胞癌中产生差异抗肿瘤免疫反应的原因前沿研究肝癌中最常见的肝细胞癌 （HCC） 是全球癌症相关死亡的第四大原因。 阿特珠单抗 (αPD-L1) 加贝伐单抗 (αVEGFA) 的客观缓解率 （ORR） 可达29.8%，是所有HCC疗法中最高的，但大多数患者未表现出治疗反应，因而迫切需要确定反应的生物标志物，以便更好地进行患者分层。 HCC具有强烈的性别二态性，男性发病率是女性的2-3倍，但性别在HCC免疫治疗反应中的作用仍不清楚。
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Science | 调控肿瘤相关CD8+T细胞干性的表观遗传因子前沿研究包括 免疫检查点阻断 （immune checkpoint blockade, ICB ） 和嵌合抗原受体T细胞 （chimeric antigen receptorCAR-T） 在内的T细胞癌症免疫疗法，具有潜力治疗对其他治疗方式抵抗的癌症。 于是研究人员致力于确定驱动治疗反应的发育阶段，已经发现了一类 干细胞样前体耗竭 （stem-like precursor exhausted Tpex ） CD8 + T细胞，它们可以通过自我更新维持数量，并产生具有效应功能的过渡性T细胞群体。 在慢性抗原暴露的情况下，Tpex的保存受到自我更新率和效应分化之间平衡的控制。
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徐华强团队评测AlphaFold3的GPCR-配体复合物预测表现能力前沿研究AF3于2024年5月发布，基于扩散模型提供了复合物从头建模的解决方案。 本文还对以AF3为代表的一系列结构预测工具的未来发展方向提出了潜在的有价值的建议。 本文为确保对比结果不受训练数据影响，选取了35个在AF3文章投稿后发布的GPCR结构。
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天境生物/济川药业：长效生长激素申报上市审批动态12月9日， 天境生物官方宣布 ， 伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的生物制品上市申请(BLA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。 据其新闻稿， 作为 国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素 ，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者带来安全、有效且更具便利性的治疗方案。 在2023年半年报中， 天境生物曾提到伊坦生长激素对比Norditropin（诺泽）治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到非劣效性主要终点 。
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科济药业任命罗毅博士为临床科学副总裁人事变动2024年12月9日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，任命罗毅博士为临床科学副总裁，全面负责集团中国境内临床科学的工作。 罗毅博士作为中国临床科学负责人，将领导集团中国境内临床科学、医学撰写及上市后医学团队，制定、落实及管理公司创新药的临床医学规划。 科济药业临床科学副总裁。
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石药集团：任命新执行董事人事变动12月6日，石药集团发布公告，自2024年12月6日起， 姜昊博士因工作调整已辞任本公司执行董事 ，将继续担任本集团业务拓展部总经理； 陈卫平先生获委任石药集团执行董事 。 陈卫平，45岁，于2004年7月加入石药集团，现任石药集团执行总裁及总计划调度中心总经理，主要负责集团的生产运营业务。 陈卫平先生曾任石药集团全资附属公司石药集团维生药业（石家庄）有限公司车间主任、总经理助理、副总经理、总经理，以及石药集团第二制造中心总裁等职位。
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千亿收购CGT CDMO龙头被欧盟正式批准交易并购2024年12月7日，欧盟委员会正式无条件批准了诺和诺德子公司Novo Holdings对CGT CDMO龙头公司Catalent的收购案。 据悉，其收购 总价高达165亿美元（约1190亿人民币）。 此 批准为该交易在全球范围内推进注入了一剂强心针，预计 美国联邦贸易委员会 在 本月对此交易的批准 做出决定。
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ADC行业 | 偶联药物行业现状与发展趋势公司动态但随着市场的逐步成熟和竞争格局的形成，行业领先企业的市场份额将逐渐扩大。 未来几年，全球ADC药物市场规模将持续增长，2028年预估达到260亿美元。 预估全球ADC药物市场份额，将由2021年占据抗体药物市场的3%，增长至2030年占比14%。生物制品圈2024-12-09
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锐讯生物完成数千万元C2轮战略融资医药投融资近期， 苏州锐讯生物科技有限公司（简称“锐讯生物”）正式完成C2轮数千万元人民币战略融资。 所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册，欧洲市场推展和新产品研发，为锐讯生物持续在数字PCR领域和mRNA LNP领域保持领先地位提供强劲保障。 作为国内数字PCR及mRNA LNP的领军企业之一，锐讯生物始终坚持关键核心技术的自主化，产品取得多项国内外发明专利授权，数字PCR产品市占率位于国产品牌前三，海外市占率为国产品牌中领先，产品装机国内三甲医院，知名院校及业内企业。
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治疗系统性红斑狼疮，精准生物首款自免CAR-T产品获批临床审批动态2024年12月6日，重庆精准生物自主研发的MC-1-50细胞制剂获国家药品监督管理局审评中心（CDE）默示许可开展临床试验，用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮。 截止目前，精准生物已获得4个CAR-T细胞国家I类生物新药临床批件，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫疾病等10项适应症。 MC-1-50细胞制剂产品是基于公司自主研发的PRIMCAR®平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞产品，采用了一种新型、更快、更有效的CAR-T制备方案，具备更低剂量、更小副作用、更持久的特点。
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癌症疫苗的生存数据和治疗结果前沿研究摘要: 癌症患者接受治疗性癌症疫苗（CV）以增强自身免疫反应，以摧毁癌细胞。 还有一些疫苗可以保护健康个体免受某些病毒相关癌症的侵害。 与流感或水痘免疫类似，这些疫苗提供针对特定病毒的保护。
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加科思在2024美国血液学年会展示BET抑制剂JAB-8263治疗骨髓纤维化初步临床数据研发注册政策加科思药业在2024年美国血液学年会上公布BET抑制剂JAB-8263治疗骨髓纤维化的临床一期数据，显示该药物具有良好的耐受性，推荐剂量为0.3毫克。初步疗效数据显示，JAB-8263单药治疗可缩小患者脾脏体积，降低总症状评分，部分患者SVR反应显著。目前正在进行扩展研究，探索JAB-8263在更多适应症的应用。加科思药业致力于提供突破性治疗方案，拥有多个肿瘤信号通路布局，旨在成为全球药物研发领导者。
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维立志博港股申请上市医药投融资2024年11月29日，根据 港交所文件显示，南京维立志博生物科技股份有限公司已向港交所提交上市前文件。 中信证券和摩根士丹利为联席保荐人。 维立志博于2012年在南京成立，经过12年的发展，其管线布局已经覆盖多种类型的药物，包括双抗，ADC，三抗，融合蛋白等，其中双抗占据相当大比重。
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CD20在癌症免疫治疗中的最新应用汇总前沿研究CD20在B细胞的发育、分化和激活中起关键作用，是治疗B细胞恶性肿瘤的重要靶点。 抗 CD20免疫疗法可特异性靶向B细胞，对其他类型的细胞影响小，停止治疗后B细胞可恢复，且不影响患者的体液免疫。 除了传统的 单克隆抗体（mAbs） 之外，还有 抗体-药物偶联物（ADC） 、 双特异性抗体（BsAbs） 和 嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T） 等。
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Toll样受体的辅助分子及其功能前沿研究模式识别受体（ PRRs ）是一类先天免疫受体，是病原体相关分子模式（ PAMP ）的传感器；同时PRRs还可以识别响应压力或组织损伤而释放的内源性分子，从而充当损伤相关分子模式（ DAMP ）的传感器。 Toll样受体（ TLR ）是识别许多病原体衍生大分子的PRR，TLR激活导致转录因子核因子-κB（ NF-κB ）和干扰素调节因子（ IRFs ）的激活，分别产生促炎细胞因子和I型干扰素（ IFNs ）。 TLRs是I型跨膜蛋白，由胞外结构域中的富含亮氨酸重复序列（ LRR ）、单个跨膜结构域和参与信号衔接分子募集的细胞质Toll/IL-1受体（ TIR ）结构域组成。
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令人鼓舞的疗效和安全性，基石药业在ASH年会上公布CS5001针对晚期淋巴瘤的最新临床数据研发注册政策基石药业在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布了其ROR1 ADC药物CS5001在治疗晚期淋巴瘤的临床数据，该药物在实体瘤和淋巴瘤中均展现出良好的疗效。CS5001在多线经治的晚期B细胞淋巴瘤患者中表现出良好的耐受性，未报告剂量限制性毒性。在晚期霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）中，CS5001的客观缓解率（ORR）分别达到60.0%和56.3%，而在推荐剂量水平下，ORR更是高达76.9%。全球多中心试验正在进行中，基石药业计划启动针对多瘤种的1b期剂量扩展研究。
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基石药业：披露潜在“同类最佳”抗ROR1 ADC首次人体试验最新研究数据临床研究近日，基石药业在第 66 届美国血液学会年会（ASH 2024）上，披露CS5001单药治疗晚期淋巴瘤的最新临床数据。 CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC） ，也是 首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC，具有潜在“同类最佳”的治疗潜力。 本次披露的最新进展的试验是一项首次人体 (FIH) 1a/1b 期研究，以评估 CS5001 在晚期 B 细胞淋巴瘤和实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。
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