上海恒瑞生物医药股份有限公司宣布，其在欧洲的国际化多中心3期临床试验中，首例欧洲患者已接受其自主研发的PD-1单抗HANSIZHUANG（serplulimab）联合化疗和同步放疗治疗有限期小细胞肺癌（LS-SCLC）。此次临床试验的主要研究者包括中国工程院院士、山东癌症医院院长余金明，山东癌症医院副院长李钢，吉林癌症医院院长应城。此前，中国、美国、澳大利亚等国家和地区已开始接受首例患者治疗。根据GLOBOCAN 2020数据，肺癌是全球第二大常见癌症和癌症死亡的首要原因。小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的15%-20%，具有高度恶性、强侵袭性、早期转移和快速疾病进展等特点，预后极差。HANSIZHUANG已被2022年CSCO小细胞肺癌诊断和治疗指南推荐用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。恒瑞医药将继续探索免疫肿瘤治疗LS-SCLC，旨在为患者提供更有效的治疗方案。HANSIZHUANG是恒瑞医药自主研发的创新型mAb，已在中国获批用于治疗MSI-H实体瘤、非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），并在40,000名中国患者中看到了疗效。恒瑞医药

Theranica公司发布了一项关于Nerivio®远程电神经调节（REN）设备治疗偏头痛的临床研究，该研究发表在《Advances in Therapy》杂志上。研究纳入了409名美国参与者，他们在12个月内连续使用Nerivio设备进行偏头痛急性治疗，并前瞻性地报告数据。结果显示，Nerivio在疼痛缓解、疼痛自由、功能残疾缓解和功能残疾自由方面表现出持续和持久的疗效，同时患者依从性良好。该研究强调了长期评估治疗依从性和临床疗效的重要性，以排除可能的快速耐受或随时间减弱。Nerivio设备可穿戴于上衣或夹克袖下，通过用户友好的智能手机应用程序进行自我控制，适用于私密或非私密场所的隐蔽使用。研究期间，用户共进行了39,531次治疗，平均每月每人8.05次，月间治疗次数差异不显著。设备相关不良事件发生率极低，不到2%。74.1%的参与者报告了持续2小时的疼痛缓解，26%的参与者报告了持续的疼痛自由。Theranica公司致力于解决偏头痛问题，特别关注那些通常疗法选择较少的患者群体，如青少年、退伍军人和现役军人以及孕妇。Nerivio设备通过智能手机应用程序控制，自我给药，环绕上臂，使用亚疼痛的REN激活臂部的

Cumulus Neuroscience在CTAD年度会议上展示了其神经科学临床试验和患者护理方面的数据，包括与学术和临床机构合作的研究数据以及INmune Bio Inc.赞助的研究数据。研究显示，Cumulus Neuroassessment平台可以长期、准确地用于轻度至中度阿尔茨海默病患者，包括在家中进行的“爆发”测量期。这些发现与另一项使用Cumulus平台进行的真实世界观察性研究一致，表明这些数字技术具有结构效度。此外，一项针对新型数字认知平台的研究表明，这些测试可以敏感地测量痴呆相关认知功能的变化。Cumulus Neuroscience致力于通过其AI驱动的多领域数字生物标志物平台，加速中枢神经系统（CNS）疾病的诊断和管理，为全球数百万患者和护理人员提供数据和分析。

Medeor Therapeutics宣布将在2023年11月1日至5日在费城举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上，就MDR-101细胞疗法在肾脏移植后是否能安全诱导免疫耐受并消除免疫抑制药物的需求进行中期3期数据展示。该疗法由活体肾脏捐赠者的血液制成，旨在避免移植肾脏排斥并消除免疫抑制药物带来的累积和严重副作用，从而保护移植肾脏的功能和存活。研究将在11月3日中午12:15在宾夕法尼亚会议中心的Hall A进行，由Daniel Brennan MD主持。Medeor Therapeutics致力于通过消除终身免疫抑制药物及其潜在的生命威胁副作用来改善移植患者的生命质量。

Bio-Techne公司旗下的Lunaphore品牌将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的癌症免疫治疗学会（SITC）第38届年会上展示其技术。这些研究将展示公司COMET™产品套件的独特空间生物学能力，解决来自不同研究领域的复杂生物学问题。COMET™是唯一的全自动、高通量、超复用平台，确保可扩展性和可重复性，无需偶联初级抗体，使面板设计比任何其他超复用解决方案更加灵活和快速。Lunaphore的赞助研讨会将提供关于优化针对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的创新抗癌疗法方法的见解。来自与Lunaphore合作的Earle A. Chiles研究学院和Providence癌症研究所的研究人员将展示COMET™平台在HNSCC新辅助治疗（iSABR）中肿瘤微环境（TME）的表征结果。此外，海报展示将强调研究机构如何使用COMET™上的现货抗体，采用seqIF™方法在淋巴瘤和各种癌症组织中绘制免疫和肿瘤细胞。Lunaphore的科学家将在展位#530提供COMET™系统的现场演示和不同癌症类型的原始染色图像。

Aro Biotherapeutics宣布其领先Centyrin-siRNA项目ABX1100的Phase 1临床试验已开始招募首位受试者，旨在治疗庞贝病。ABX1100是一种首创分子，旨在降低庞贝病患者肌肉中积累的有毒糖原水平。该试验在加拿大启动，将包括安慰剂对照、双盲、单剂量递增部分，以评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学生物标志物。庞贝病是一种罕见的遗传性溶酶体储存病，特征为糖原在肌肉中积累，导致进行性肌肉无力和最终可能丧失行走和独立呼吸能力。ABX1100通过肌肉特异性递送靶向Glycogen Synthase 1 (Gys1)的siRNA，有望降低肝外糖原水平。Aro Biotherapeutics计划在2024年公布Phase 1研究数据。

Evolus公司宣布，将于2023年11月3日在芝加哥举行的美国皮肤外科手术学会（ASDS）年会上，由Sue Ellen Cox博士展示40U PrabotulinumtoxinA-xvfs在眉间皱纹治疗中的安全性、有效性和效果持续时间的研究最终结果。Evolus是一家专注于打造消费者美妆品牌的性能美妆公司，旗下产品Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs）在全球范围内以Nuceiva®品牌销售。公司正通过独特的客户导向业务模式和创新的数字平台，推动下一代美妆消费者市场的发展。Evolus还计划扩大产品线，已与Evolysse™品牌达成独家分销协议，该品牌包括五款独特的真皮填充剂，目前处于后期开发阶段。

Turn Biotechnologies公司在FDA的INTERACT会议上获得了对其TRN-001治疗方案的积极反馈，该方案旨在通过修复受损皮肤细胞来延缓衰老。TRN-001利用公司专有的ERA™ mRNA技术和eTurna™脂质颗粒载体系统，旨在恢复细胞的年轻功能，并针对特定组织进行药物递送。此次会议的积极结果意味着Turn Bio有望成为首个将细胞再生疗法推进至临床试验的公司。公司CEO Anja Krammer表示，对与FDA审查员的意见高度一致感到欣慰，并期待推进其临床前工作。Turn Bio专注于通过其mRNA技术修复组织，并正在开发针对皮肤科、免疫学、眼科、骨关节炎和肌肉系统的定制疗法。

Akebia Therapeutics公司宣布，其针对慢性肾脏病（CKD）引起的贫血的新药vadadustat的NDA（新药申请）重新提交已得到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认。FDA将其归类为2类回复，这意味着从重新提交之日起有六个月的审查期，并设定了2024年3月27日为用户费用目标日期（PDUFA日期）。Akebia公司表示，他们期待与FDA紧密合作完成审查，并计划在获得批准后尽快将vadadustat推向市场，预计在2024年下半年进行商业化推广。该药物已在35个国家获得批准，用于治疗CKD引起的贫血。

Panbela Therapeutics公司宣布，其关于SBP-101和CPP-1X（又称DFMO或Eflornithine）在多发性骨髓瘤研究（细胞系）的摘要已被接受，将在11月Blood期刊的在线版上发表。这项研究反映了公司与德克萨斯大学MD安德森癌症中心研究人员的持续合作，并将成为ASH和Blood摘要档案的一部分。Panbela的管线包括目前处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。其研发项目从临床前研究到注册研究，具有稳定的催化剂预期。Ivospemin（SBP-101）是一种专有的多胺类似物，旨在通过利用该化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制（PMI）。Flynpovi™是一种CPP-1X（eflornithine）和sulindac的联合制剂，具有双重机制抑制多胺合成并增加多胺的出口和代谢。CPP-1X（eflornithine）正在开发为单剂型片剂或高剂量粉剂，用于预防胃癌、治疗神经母细胞瘤和近期发生的1型糖尿病。

Renibus Therapeutics宣布，其首个新药RBT-1的Pivotal Phase 3 PROTECT试验已开始，旨在评估RBT-1作为心脏胸腔手术前用药的效果。该试验预计在美国和加拿大约35个地点进行，针对每年约60万例冠状动脉旁路移植术和瓣膜修复手术，以降低术后并发症。RBT-1是一种固定剂量组合产品，通过静脉注射给药，可诱导抗炎、抗氧化和铁清除途径。在完成的Phase 2研究中，RBT-1在主要和多个次要终点上显示出统计学上显著的积极数据，包括减少ICU时间、缩短患者恢复时间和减少医院再入院。RBT-1还被美国FDA授予突破性疗法称号，以降低心脏胸腔手术患者并发症的风险。

Tisento Therapeutics启动了一项针对MELAS（线粒体脑肌病、乳酸酸中毒和卒中样发作）患者的访谈研究，旨在了解和描述该罕见线粒体疾病对成年人和青少年患者生活的影响。该研究将帮助确定zagociguat药物在MELAS疾病治疗中的临床研究终点。MELAS是一种影响多个器官系统的疾病，症状包括慢性疲劳、认知功能障碍、肌肉无力、癫痫发作和卒中样发作。zagociguat是一种每日一次的口服药物，具有改善线粒体疾病中NO-sGC-cGMP信号传导的潜力。Tisento Therapeutics致力于开发针对具有重大未满足医疗需求的疾病的新型药物，以改善患者的生活质量。

Anavex Life Sciences Corp.发布了一项新研究，显示其药物ANAVEX® 3-71能够预防认知障碍，减少淀粉样蛋白和神经炎症，即使在长期停药后仍能发挥作用。该研究发表在《神经生物学老化》杂志上，表明ANAVEX® 3-71可能成为治疗阿尔茨海默病的药物候选者。该药物通过激活SIGMAR1受体和M1毒蕈碱受体，有助于恢复神经细胞平衡和促进神经可塑性。研究结果表明，ANAVEX® 3-71能够降低淀粉样蛋白水平，减少炎症反应，并提高脑源性神经营养因子水平，从而保护神经元。这些效果在停药一个月后仍然持续，显示出ANAVEX® 3-71的长期疾病修饰作用。该研究为预防阿尔茨海默病提供了理论依据，并为患者、家庭和护理人员带来了希望。

Rani Therapeutics公司宣布，其RaniPill®药物递送平台在60天重复给药的预临床研究中表现出良好的安全性和耐受性，未出现治疗相关的副作用。该研究评估了RaniPill®药物递送平台在健康动物中60天重复口服给药的安全性，结果显示RT-100（一种类似于RT-102的肠溶胶囊）被良好耐受，所有动物在整个研究期间保持临床健康。这些数据进一步验证了RaniPill®药物递送平台的安全性，并支持了Rani公司管线项目，包括2023年计划启动的RT-102骨质疏松症II期研究。

Fulgent Genetics公司在SITC 38th年度会议上将展示两个海报，分别关于使用Illumina的细胞游离ctTSO500商业液体活检检测癌症类型血浆与肿瘤组织一致性评估，以及新型纳米药物递送平台来源的纳米包裹紫杉醇FID-007。Fulgent Pharma专注于开发治疗多种癌症的药物候选者，其合作伙伴包括南加州大学、莫菲特癌症中心和ANP Technologies。Fulgent公司拥有临床诊断业务和药物治疗开发业务，旨在从基因组诊断业务转型为全面整合的精准医疗公司。

Larkspur Biosciences宣布，其针对Pin1的新型研究性疗法的数据将在SITC 2023年会上进行展示，该疗法旨在通过编程成纤维细胞来驱动肿瘤的免疫反应。公司CEO Catherine Sabatos-Peyton表示，Pin1是癌症-成纤维细胞的一个有希望的靶点，有望通过靶向癌症和免疫系统共有的靶点来提高免疫疗法的有效性。Larkspur Biosciences致力于开发针对癌症的精准疗法，其目标是通过利用肿瘤和免疫细胞共有的通路来克服免疫逃逸。该公司正在推进其首个针对结直肠癌等癌症的疗法，并计划在SITC 2023年会上详细介绍其研究。

独立安全委员会批准了RECCE® 327（R327）下一批次的剂量，采用15分钟内静脉注射3000mg的快速输注速率。此前，R327在1小时30分钟输注3000mg的剂量下在健康受试者中表现出安全性和良好的耐受性。下一批次的受试者招募正在进行中，剂量将立即开始。Recce Pharmaceuticals Ltd（ASX: RCE，FSE: R9Q）首席执行官James Graham表示，委员会批准以15分钟输注速率进行R327的剂量，比之前1小时30分钟的输注速率更快。这证实了R327作为尿路感染和危及生命感染（如尿毒症或败血症）一线治疗药物的潜力。R327的临床试验旨在展示其在治疗严重和可能危及生命的由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的感染中的潜力。