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  • 卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上呈报NEW LEQEMBI® （LECANEMAB-IRMB）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期临床改善数据，这些数据来自CLARITY AD的额外分析
    研发注册政策
    卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上呈报NEW LEQEMBI® （LECANEMAB-IRMB）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期临床改善数据，这些数据来自CLARITY AD的额外分析
    Eisai公司和Biogen公司宣布，Eisai在CTAD会议上展示了LEQEMBI（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射剂的新数据，该药物用于静脉注射。研究显示，皮下注射的LEQEMBI在清除脑部淀粉样斑块方面比静脉注射效果更好，且安全性高。在低tau亚群中，18个月后76%的患者没有恶化，60%的患者显示出临床改善。LEQEMBI通过去除毒性蛋白质（原纤维）来支持大脑神经元功能，这些蛋白质即使在斑块清除后仍可能造成神经元损伤和死亡，为早期阿尔茨海默病患者提供了持续获益的机会。Eisai计划于2024年3月31日前向美国食品药品监督管理局提交LEQEMBI皮下注射制剂的生物制品许可申请。
    PRNewswire
    2023-10-26
    Biogen Inc Eisai Co Ltd
  • OPKO Health 将在 2023 年肾脏周上展示 Rayaldee（ER 钙化二醇）的新临床数据
    研发注册政策
    OPKO Health 将在 2023 年肾脏周上展示 Rayaldee（ER 钙化二醇）的新临床数据
    OPKO Health将在2023年11月2日的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示其产品RAYALDEE®延释钙化醇（ERC）的临床数据，包括一项关于通过延长释放钙化醇控制继发性甲状旁腺功能亢进与减缓慢性肾病进展相关的研究。此外，公司还将展示另外两个关于RAYALDEE的临床数据海报，分别探讨其在非透析患者中提高25-羟基维生素D和1,25-二羟基维生素D血清水平，以及从III期临床试验到真实世界证据的数据，强调早期治疗继发性甲状旁腺功能亢进的重要性。RAYALDEE是一种延长释放的口服钙化醇制剂，用于治疗成人慢性肾病3期或4期患者的继发性甲状旁腺功能亢进和维生素D缺乏症。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    OPKO Health Inc
  • Theratechnologies 宣布拟议公开发行普通股和同步私募配售
    医药投融资
    Theratechnologies 宣布拟议公开发行普通股和同步私募配售
    Theratechnologies公司宣布推出公开募股，旨在筹集资金以支持其创新疗法的开发和商业化。此次公开募股包括向投资者出售普通股，并授予承销商额外购买15%股份的期权。同时，公司还计划与Investissement Québec进行私募配售，预计将筹集至多1250万美元。此次私募配售将使Investissement Québec获得提名一名董事加入公司董事会的机会。公开募股和私募配售的完成将取决于常规的交割条件，包括在多伦多证券交易所上市。投资者在做出投资决策前应仔细阅读相关文件。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
  • 联拓生物在 2023 年 ESMO 年会上公布 Infigratinib 治疗胃癌患者的 2a 期研究数据
    研发注册政策
    联拓生物在 2023 年 ESMO 年会上公布 Infigratinib 治疗胃癌患者的 2a 期研究数据
    LianBio公司宣布，在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，北京大学肿瘤医院和研究所的杨佳佳博士展示了评估infigratinib在中国晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界腺癌（GEJ）患者中疗效和安全性数据的2a期研究结果。该研究纳入了21名FGFR2基因扩增的GC和GEJ患者，其中20名患者可评估。结果显示，cORR为23.8%，DCR为76.2%，mPFS为3.3个月，mOS为8.0个月。infigratinib总体耐受性良好，安全性可控，没有因治疗相关不良事件导致剂量中断、死亡或药物性肝损伤。LianBio首席执行官王毅哲博士表示，这些令人鼓舞的数据突出了infigratinib为疾病进展在其他治疗上的患者提供有意义临床益处的潜力。FGFR通路异常在多种癌症类型中很常见，包括胃癌。infigratinib是中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性治疗 designation的胃癌治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    上海联拓生物科技有限公司
  • Blue Lake Biotechnology 的鼻内 RSV 疫苗的积极 1 期数据发表在 Science Advances 上
    研发注册政策
    Blue Lake Biotechnology 的鼻内 RSV 疫苗的积极 1 期数据发表在 Science Advances 上
    Blue Lake Biotechnology公司宣布，其研发的鼻内疫苗BLB201在Science Advances杂志上发表了积极的1期临床试验结果。该疫苗针对呼吸道合胞病毒（RSV），在成人及老年人中表现出良好的耐受性和诱导RSV特异性抗体和细胞介导的免疫反应。BLB201能够提高RSV特异性血清抗体和粘膜抗体水平，并增加RSV F抗原特异性CD8+细胞毒性T细胞和Th1 CD4+辅助T细胞，显示出其提供持久免疫的潜力。这些结果为BLB201成为有效的RSV疫苗提供了有力支持，并为PIV5平台在开发其他新型疫苗中的应用铺平了道路。此外，BLB201在婴儿和儿童中的1/2a期临床试验正在进行中，以探索其在婴儿中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2023-10-26
    Blue Lake Biotechnol
  • 在 CTAD 上呈报的盲法数据表明，NE3107 具有生物活性，可能对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知、生物标志物和影像学终点产生影响
    研发注册政策
    在 CTAD 上呈报的盲法数据表明，NE3107 具有生物活性，可能对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知、生物标志物和影像学终点产生影响
    在最近完成的NE3107三期临床试验中，观察到认知、生物标志物和成像方面的显著变化。NE3107是一种口服小分子药物，具有抗炎和胰岛素增敏作用，对治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）显示出潜力。试验结果显示，患者在接受30周治疗后，认知和功能评估指标（如ADAS-Cog12、MMSE、CDR等）与基线相比有所改善。此外，观察到淀粉样蛋白负荷显著减少，胰岛素和β细胞功能显著增加，没有低血糖事件。这些发现为NE3107成为安全有效的多机制治疗提供了支持。BioVie公司预计将在11月或12月宣布未揭盲的试验数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    BioVie Inc
  • Valneva 向 EMA 提交基孔肯雅热疫苗上市申请，并宣布 CHMP 加速评估
    研发注册政策
    Valneva 向 EMA 提交基孔肯雅热疫苗上市申请，并宣布 CHMP 加速评估
    Valneva公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了其单剂次黄热病疫苗VLA1553的上市申请，并获得了EMA的加速审评。VLA1553是全球首个进入监管审查的黄热病疫苗候选产品。同时，VLA1553在美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门（Health Canada）的审批也在进行中。VLA1553是一种针对黄热病病毒的减毒活疫苗，由Valneva公司开发，旨在解决黄热病这一全球公共卫生威胁。该疫苗有望成为首个获得批准的黄热病疫苗，以应对这一未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    Valneva SE
  • Planatome 获得 600 万美元的资本投资
    医药投融资
    Planatome 获得 600 万美元的资本投资
    Planatome公司宣布完成500万美元的A轮融资，并额外获得100万美元的可转换债务承诺。公司将利用资金招聘顶尖商业人才、扩大生产能力，并利用其专利的抛光技术拓展新的业务线。公司首席财务官David Husband表示，这笔资金将推动市场激活，使公司能够更快地扩大产品设计。Planatome的CEO Tim Tobin强调，其技术具有简洁性和普适性，通过改善手术刀的表面平滑度，显著提高手术效果。Planatome的专利表面改性技术基于化学机械平坦化（CMP）工艺，在医疗领域应用后，手术刀的表面平滑度提高1000倍以上，显著减少软组织损伤、疼痛和炎症，加快愈合速度。目前，该产品已获得美国和韩国的批准，并在多个医院和手术中心使用。Planatome还将积极利用其技术应用于其他医疗设备，如手术剪刀、腹腔镜工具和机器人末端执行器等。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
  • Fermata 的研究人员将研究 SAINT 神经调控治疗难治性重度抑郁症
    研发注册政策
    Fermata 的研究人员将研究 SAINT 神经调控治疗难治性重度抑郁症
    Fermata心理中心宣布了一项新的临床试验，旨在研究SAINT™神经调节系统治疗重度抑郁症（MDD）的效果。该系统可能为MDD患者提供一种新的个性化、精准的神经刺激方式。试验将招募至1000名对现有抗抑郁药物无反应的MDD成人患者。全球约有2.8亿人患有MDD，其中近一半为治疗抵抗性抑郁症，许多患者因此产生自杀念头。Fermata联合创始人兼儿童和成人精神科医生Owen Scott Muir表示，这项试验将有助于收集更多数据，以帮助治疗严重甚至难以治疗的抑郁症。Fermata另一位联合创始人兼Osmind公司首席医疗官Carlene MacMillan认为，这种针对性的快速神经调节方案有潜力惠及不同治疗水平的患者。SAINT神经调节系统利用MRI图像识别大脑活动，以确定左背外侧前额叶皮层与更深层的下额叶环状回的强连接部分。该研究旨在探究SAINT是否能减少下额叶环状回的活动并恢复情绪调节。
    PRNewswire
    2023-10-26
    Fermata Inc World Health Organiz
  • Integer Holdings Corporation 公布 2023 年第三季度业绩
    医投速递
    Integer Holdings Corporation 公布 2023 年第三季度业绩
    Integer Holdings Corporation发布2023年第三季度财报，显示公司业绩强劲，销售额同比增长18%，达到4.05亿美元，有机增长18%。净利润增长70%，达到2700万美元。公司上调了2023年全年业绩预期，预计销售额增长15%，调整后运营收入增长25%。此外，公司收购了InNeuroCo的资产，以加强神经血管导管能力，预计将为每股收益带来即时增长。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
  • 鼎康生物与希望医药达成生产协议，加快推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的同类首创抗体药物HMI-115
    交易并购
    鼎康生物与希望医药达成生产协议，加快推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的同类首创抗体药物HMI-115
    Chime Biologics与Hope Medicine达成制造协议，加速推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的一类抗体药物HMI-115。Chime Biologics将为Hope Medicine提供从技术转让、工艺优化、放大、临床三期GMP生产、工艺表征、工艺验证、BLA提交支持到商业制造的一站式CMC解决方案。HMI-115是一种创新抗体药物，有望为子宫内膜异位症和雄激素性脱发患者带来福音。Hope Medicine将利用Chime Biologics在2000L cGMP制造、后期CMC开发和BLA提交方面的丰富经验，共同加速HMI-115的研发和制造，以加快临床进展，造福更多患者。
    美通社
    2023-10-26
    鼎康（武汉）生物医药有限公司 和其瑞医药（南京）有限公司
  • Personalis 推出 NeXT Personal（R） Dx，用于癌症残留病灶和复发检测的早期临床应用
    医投速递
    Personalis 推出 NeXT Personal（R） Dx，用于癌症残留病灶和复发检测的早期临床应用
    Personalis公司推出了一种名为NeXT Personal Dx的超灵敏癌症检测测试，用于血液样本中癌症的检测。该测试基于全基因组分析，能够检测到极低水平的循环肿瘤DNA，有助于早期发现癌症复发。该测试在TRACERx肺癌研究中显示出显著提高的敏感性和提前时间，能够比传统影像提前6至11个月发现癌症复发。NeXT Personal Dx目前处于早期访问计划阶段，旨在帮助医生更早地检测癌症并提高临床决策的信心。
    Businesswire
    2023-10-26
    Personalis Inc Cancer Research UK Imperial Cancer Rese The Francis Crick In University College L
  • Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE（R）（伐莫罗酮）治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE（R）（伐莫罗酮）治疗杜氏肌营养不良症
    Catalyst Pharmaceuticals宣布，Santhera Pharmaceuticals已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将AGAMREE（vamorolone）口服悬浮液40 mg/mL用于治疗2岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者的疾病。AGAMREE是一种新型皮质类固醇，具有良好的副作用谱，有望为DMD患者带来显著改善。Catalyst于2023年7月从Santhera获得了AGAMREE在北美地区的独家许可和商业化权利，并将该产品纳入其神经科学商业组合。AGAMREE的批准基于来自关键性2b期VISION-DMD研究的资料，以及来自三个开放标签研究的补充安全性信息。Catalyst计划在2024年第一季度推出AGAMREE，并推出全面的财务援助计划，以确保所有DMD患者都能负担得起该治疗。
    Stock Titan
    2023-10-26
    Catalyst Pharmaceuti Santhera Pharmaceuti
  • Mithra 和 Searchlight Pharma 签署加拿大 DONESTA（R） 许可协议
    交易并购
    Mithra 和 Searchlight Pharma 签署加拿大 DONESTA（R） 许可协议
    Mithra和Searchlight Pharma签署了加拿大地区DONESTA的许可协议，Mithra将获得1500万欧元的里程碑付款。双方将在MYRING、ESTELLE和DONESTA等项目上合作，旨在为女性提供创新解决方案。Searchlight将负责在加拿大进行DONESTA的监管和销售，Mithra将获得额外的1555万欧元监管和销售里程碑付款，以及加拿大年度净销售额的分层双位数字版税。双方已签订具有约束力的许可协议，预计Searchlight将在2024年第一季度提交加拿大监管提交。
    Euronext Live
    2023-10-26
    Mithra Pharmaceutica Searchlight Pharma I
  • Avivo Biomedical Inc. 与 Mayo Clinic 签订专有技术协议，以推进器官移植的血型转换技术
    交易并购
    Avivo Biomedical Inc. 与 Mayo Clinic 签订专有技术协议，以推进器官移植的血型转换技术
    Avivo Biomedical Inc.与Mayo Clinic签署了一项技术许可协议，旨在推进其血液型转换技术在器官移植中的应用。这项技术能够将人体细胞的血型转换为O型，即通用受血者血型，适用于器官移植和输血。Avivo的酶系统解决了器官移植领域的两大挑战：增加移植数量和提升器官分配的公平性。Mayo Clinic的研究人员将参与Avivo技术的临床前和临床开发，初期重点在活体肾脏移植上。Avivo的愿景是消除血型限制，实现一个无需考虑血型的器官移植和输血世界。Mayo Clinic对这项技术拥有财务利益，并将所得收入用于支持其非营利使命。
    Businesswire
    2023-10-26
    Aviv Biomedical Inc Mayo Clinic
  • 新的CRISPR/Cas9许可协议适用于蒙特利尔的ERS基因组学和CHUM研究中心
    交易并购
    新的CRISPR/Cas9许可协议适用于蒙特利尔的ERS基因组学和CHUM研究中心
    ERS Genomics与蒙特利尔CHUM研究中心达成一项新的CRISPR/Cas9许可协议，赋予CHUM对ERS的CRISPR/Cas9专利组合的研究权。此协议非独家，标志着CHUM在技术能力和法律权限上均能进行与商业伙伴的合作研究。ERS Genomics的CEO Eric Rhodes表示，与CRCHUM的合作是向全球推广CRISPR/Cas9技术的重要一步。CHUM研究中心是加拿大最大的生物医学科学和医疗保健研究机构，拥有超过2150名员工，包括近500名研究人员。ERS Genomics是一家位于爱尔兰都柏林的生物技术公司，致力于提供CRISPR/Cas9基础知识产权的广泛访问。
    美通社
    2023-10-26
    CHUM Research Center ERS Genomics Ltd Centre Hospitalier d Universite De Montre
  • Clarity 和 PSI 开启 SAR-bisPSMA III 期
    交易并购
    Clarity 和 PSI 开启 SAR-bisPSMA III 期
    Clarity Pharmaceuticals与PSI CRO AG合作启动了SAR-bisPSMA Phase III诊断试验，旨在评估64Cu-SAR-bisPSMA PET在检测前列腺癌患者盆腔淋巴结中的诊断性能。该试验为非随机、开放标签的临床试验，涉及383名参与者。Clarity的执行主席Dr Alan Taylor表示，他们期待着开始CLARIFY试验的招募，并收集更多关于下一代产品的数据。PSI的运营总监Rhonda Critchlow表示，他们将利用全球数据库，识别资源最佳的研究地点，以尽快实现首例患者的招募。SAR-bisPSMA是一种新型靶向铜诊断治疗技术，可以与铜-64（Cu-64或64Cu）和铜-67（Cu-67或67Cu）同位素结合使用。
    美通社
    2023-10-26
    Clarity Pharmaceutic PSI CRO AG
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