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Agios 在 ASH 2024 上公布了 Mitapivat 的 3 期 ENERGIZE-T 研究的积极结果，并提供了 Mitapivat 的最新监管情况研发注册政策Agios Pharmaceuticals宣布，其研发的口服小分子PK激活剂mitapivat在治疗依赖输血治疗的α-或β-地中海贫血的成人患者中，在Phase 3 ENERGIZE-T研究中取得了积极结果。该研究显示，mitapivat在减少输血负担方面与安慰剂相比具有统计学意义的改善，达到了主要终点。此外，研究还达到了所有关键次要终点，包括在48周的双盲期间，mitapivat在减少输血负担的额外指标方面也显示出统计学意义的改善。基于这些结果，Agios已向美国、欧盟、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国等地的卫生当局提交了mitapivat的监管申请，用于治疗非依赖输血和依赖输血的α-或β-地中海贫血成人患者。
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Datopotamab deruxtecan 在美国获得突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者研发注册政策美国FDA授予Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）突破性疗法认定，用于治疗对EGFR-TKI和铂类化疗有疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。这一认定基于TROPION-Lung05和TROPION-Lung01临床试验的数据，这些研究展示了Dato-DXd在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的临床效果。AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发了Dato-DXd，并计划在美国提交生物制品许可申请以加速审批。Dato-DXd是一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物，有望为EGFR突变肺癌患者提供新的治疗选择。
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Synthekine 在 ASH 2024 年会上公布了 CD19 CAR-T （SYNCAR-001） 和正交 IL-2 （STK-009） 联合治疗血液系统恶性肿瘤的 1 期临床试验的积极初步结果研发注册政策Synthekine 在 ASH 2024 年会上公布了 CD19 CAR-T （SYNCAR-001） 和正交 IL-2 （STK-009） 联合治疗血液系统恶性肿瘤的 1 期临床试验的积极初步结果Synthekine公司宣布，其研发的针对CD19+血液恶性肿瘤的细胞疗法组合治疗SYNCAR-001 + STK-009在第一阶段人体试验中取得积极成果。该疗法由自体CD19靶向嵌合抗原受体T细胞SYNCAR-001和工程化IL-2细胞因子STK-009组成，能够在体内靶向递送IL-2信号，避免对正常淋巴细胞的激活和增殖。在8名患者的剂量递增试验中，该组合疗法表现出良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性或IL-2相关毒性，并在非霍奇金淋巴瘤患者中观察到完全缓解。这些数据在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会年会上公布，并得到了积极评价。此外，Synthekine正在开展另一项针对非肾性系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的同步研究，并已获得FDA的快速通道资格。
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Crinetics 宣布 FDA 接受 Paltusotine 治疗成人肢端肥大症患者的新药申请研发注册政策Crinetics Pharmaceuticals宣布其新药申请（NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）接受，用于治疗和长期维持成人肢端肥大症。若获批准，paltusotine将成为首个也是唯一一种每日一次、口服、选择性生长抑素受体2非肽激动剂。该药物的开发以患者为中心，旨在提供一种每日一次、口服的替代方案，以改善现有肽类似药物的治疗效果。NDA提交包括来自PATHFNDR-1和PATHFNDR-2 Phase 3临床试验的数据，评估了paltusotine在先前治疗和未治疗的成人中的安全性和有效性。FDA设定了2025年9月25日的处方药用户费目标行动日期，用于完成NDA的审查。paltusotine于2020年7月获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肢端肥大症。Crinetics是一家专注于内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的发现、开发和商业化的临床阶段制药公司。
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SetPoint Medical 宣布向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交用于治疗类风湿性关节炎的新型神经免疫调节装置的上市前批准 （PMA） 申请研发注册政策SetPoint Medical公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了SetPoint系统的上市前批准（PMA）申请，该系统是一款针对中度至重度类风湿性关节炎（RA）成年患者的新型神经免疫调节设备，旨在为对生物制剂或靶向合成疾病调节药物（DMARDs）不完全响应或不耐受的患者提供治疗。该申请基于RESET-RA临床试验的积极结果，表明SetPoint系统可以作为一种安全有效的治疗选择，帮助RA患者。SetPoint系统包括一个可植入、可充电的神经刺激器，旨在通过电刺激迷走神经来激活先天性的抗炎途径，以治疗如RA等自身免疫疾病，同时保持免疫监视。该系统获得突破性设备指定，旨在治疗对一种或多种生物制剂或靶向合成DMARDs不完全响应或不耐受的成年RA患者。此外，SetPoint的神经免疫调节平台也获得突破性设备指定，并已纳入2024年3月的总产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）。
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诺诚健华奥布替尼最新数据在ASH第66届年会上呈报研发注册政策InnoCare公司的新型抗癌药物orelabrutinib在66届美国血液学会（ASH）年会上展示了其多项临床研究数据。这些研究涉及不同类型的淋巴瘤和白血病，包括对之前治疗不耐受的iNHL患者、CLL/SLL患者、rrMZL患者以及PCNSL患者。结果显示，orelabrutinib在多种治疗方案中均显示出良好的疗效和安全性，包括与rituximab和methotrexate的联合治疗。在多项研究中，orelabrutinib治疗的患者达到了较高的缓解率和无进展生存率，部分患者甚至实现了完全缓解。此外，orelabrutinib在治疗r/r iMCD患者中也表现出较高的缓解率和安全性。InnoCare公司致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫疾病的治疗药物。
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Arcellx 宣布其针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 iMMagine-1 研究的新阳性数据将在第 66 届 ASH 年会和博览会上以口头报告形式呈报研发注册政策Arcellx公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的CAR-T细胞疗法anito-cel在iMMagine-1 Phase 2临床试验中取得积极数据。数据显示，anito-cel在RRMM患者中表现出深层次且持久的疗效，同时安全性可控。该研究将在2024年12月9日的美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。anito-cel由Arcellx与Kite公司合作开发。研究结果显示，anito-cel在安全性方面表现出色，未观察到延迟或非ICANS神经毒性，包括帕金森病、颅神经麻痹和吉兰-巴雷综合征。Arcellx计划将anito-cel推进至iMMagine-3 Phase 3临床试验，进一步验证其疗效和安全性。
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NeoGenomics 将在 2024 年美国血液学会年会上展示血液系统恶性肿瘤的关键研究研发注册政策NeoGenomics将在2024年美国血液学会（ASH）年会上分享其关于血液恶性肿瘤及微环境特征对原发性中枢神经系统淋巴瘤预后影响的研究成果，并在展位#2347展示其血液肿瘤解决方案，包括COMPASS、AML Express和AML MRD Flow Panel。公司首席商务官Warren Stone表示，NeoGenomics通过与合作杜克大学以及其科学团队的创新工作，正在揭示影响患者预后的关键遗传和微环境因素，这些研究有望改进预后工具，使诊断与临床指南相一致，并最终改善治疗决策，提升血液癌症患者的护理水平。此外，NeoGenomics将在会议上展示海报，并在Blood补充版和ASH及Blood摘要网站上发布两篇摘要。NeoGenomics专注于癌症遗传学检测和信息服务，为医生提供全面的肿瘤学检测菜单，以帮助他们诊断和治疗癌症。
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默沙东的研究性 zilovertamab vedotin 与 R-CHP 联合使用在既往未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期试验中，在 1.75 mg/kg 剂量下显示完全缓解率为 100%研发注册政策默沙东的研究性 zilovertamab vedotin 与 R-CHP 联合使用在既往未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期试验中，在 1.75 mg/kg 剂量下显示完全缓解率为 100%美国默克公司（MSD）宣布，其在研抗体偶联药物zilovertamab vedotin（MK-2140）在治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面取得了积极进展。在Phase 2 waveLINE-007试验中，zilovertamab vedotin与R-CHP联合治疗的患者中，1.75 mg/kg剂量组实现了100%的完全缓解率。基于这些数据，1.75 mg/kg剂量被确定为zilovertamab vedotin的推荐三期剂量。这些数据首次在66届美国血液学会（ASH）年会上公布。研究的主要目的是评估zilovertamab vedotin与R-CHP联合治疗DLBCL的安全性和完全缓解率。试验结果显示，在所有接受1.75 mg/kg剂量zilovertamab vedotin的患者中，完全缓解率为100%，总缓解率为100%。此外，研究还发现，严重治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为11%，其中3-4级TRAEs的发生率为58%，最常见的事件为中性粒细胞减少、恶心、贫血和腹泻。
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TNF Pharmaceuticals 在著名的国际会议上呈报具有统计学意义的新型肌肉减少症/衰弱治疗的 2a 期试验结果研发注册政策TNF Pharmaceuticals Inc.宣布其领先药物候选物MYMD-1在治疗肌肉减少症方面的临床试验取得显著积极结果，并在国际大会上展示。MYMD-1是一种新型口服疗法，针对自身免疫和炎症性疾病。该研究显示，MYMD-1在治疗与肌肉减少症/衰弱相关的慢性炎症方面具有潜力，能够显著降低与慢性炎症相关的生物标志物。基于这些积极结果，公司计划在2025年第一季度启动MYMD-1的2b期临床试验。肌肉减少症治疗市场预计将在2024年达到30.7亿美元，并有望在未来几年内持续增长。
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Silence Therapeutics在美国血液学会（ASH）年会上公布了真性红细胞增多症患者的1期有希望的数据研发注册政策Silence Therapeutics公司宣布，其开发的siRNA疗法divesiran在治疗真性红细胞增多症（PV）的SANRECO研究1期开放标签部分取得积极结果，并在美国血液学会（ASH）年会上展示。divesiran针对TMPRSS6，能够显著降低患者输血频率和降低血细胞比容（HCT），且耐受性良好。基于这些结果，公司将继续推进divesiran在PV治疗中的开发，并已开始2期临床试验。研究显示，divesiran能够增加肝细胞中的HCT水平，从而减少红细胞的过度生成。PV是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤，主要症状包括疲劳、认知障碍和瘙痒等，严重时可能转化为骨髓纤维化和急性髓系白血病。
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Vertex 在美国血液学会 （ASH） 年会和博览会上展示了 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 的积极长期数据，并提供计划更新研发注册政策Vertex制药公司宣布了CASGEVY（exagamglogene autotemcel）在治疗严重镰状细胞病（SCD）或输血依赖性β-地中海贫血（TDT）患者中的长期数据。CASGEVY是全球首个和唯一的CRISPR/Cas9基因编辑疗法。这些数据在血液学年会（ASH）上展示，继续证明了CASGEVY在临床上的变革性和持久性益处。SCD和TDT患者的最长随访时间均超过5年，分别为33.2个月和38.1个月。这些数据提供了额外证据，表明CASGEVY在消除输血需求方面对TDT患者的益处，以及在减少SCD患者的血管闭塞性危象方面的益处。Vertex计划在全球范围内推动CASGEVY的普及，已在多个国家和地区获得批准，并计划在阿联酋和科威特提交申请。Vertex还与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）达成了行业首创的基于结果的单一协议，以确保所有州医疗补助计划都能广泛且公平地获得CASGEVY。
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加拿大卫生部批准 Celltrion 的 Omlyclo™ （CT-P39），这是加拿大第一个也是唯一一个奥马珠单抗生物仿制药研发注册政策Celltrion宣布加拿大卫生部门批准了其生物类似物Omlyclo™，用于治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成人及青少年。Omlyclo™是基于全球III期临床试验的成果获得批准，该试验评估了Omlyclo™与参考产品在治疗慢性自发性荨麻疹患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。Celltrion Healthcare Canada的总经理Jungyong Shin表示，这一批准重申了公司为加拿大患有免疫疾病如哮喘的个人提供负担得起、高质量生物药品的承诺。Celltrion现在在加拿大拥有五款生物类似物获得批准。
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Citryll 筹集 8500 万欧元 B 轮融资，推进针对免疫介导的炎症性疾病的新型 NET 靶向疗法医药投融资CITRYLL成功完成1.05亿欧元B轮融资，用于推进针对免疫介导性炎症疾病的创新疗法。该轮融资由强生创新、Forbion和诺华风险投资基金共同领投，并得到Pureos Bioventures等现有投资者的支持。资金将用于推进CIT-013的临床开发，这是一种针对中性粒细胞胞外陷阱（NETs）的创新单克隆抗体，有望为类风湿性关节炎和汗腺炎等疾病提供更有效的治疗选择。CIT-013在完成首次人体试验后，计划进行RA和HS的2a期临床试验，以验证其独特的双重作用机制。CITRYLL的NET靶向疗法具有广泛的应用前景，有望为免疫介导性炎症疾病提供新的治疗手段。
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BBO-8520 临床前数据发表在 Cancer Discovery 上，支持同类首创分子在 KRASG12C 突变肿瘤中提供治疗益处的潜力研发注册政策BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）公司宣布，其研发的BBO-8520，一种新型直接共价双重抑制剂，能够同时针对KRASG12C的“ON”和“OFF”形式，从而在临床试验中展现出更高的效力、更深层次的反应和减缓耐药性的发展。这一发现发表在《癌症发现》杂志上，该研究显示BBO-8520能够直接与KRASG12C的“ON”和“OFF”状态结合，并共价修饰目标半胱氨酸，从而阻止效应器与“ON”状态的KRASG12C结合。在体内实验中，BBO-8520表现出快速的目标结合和下游信号抑制，导致多种肿瘤模型中肿瘤消退。此外，BBO-8520在存在生长因子、突变等位基因扩增以及人为维持KRASG12C在“ON”形式的情况下，仍能保持其优异的效力。目前，BBO-8520正在一项针对KRASG12C非小细胞肺癌患者的1期临床试验中进行评估。
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Orca Bio 在第 66 届 ASH 年会上呈报 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤患者中的三年生存数据研发注册政策Orca Bio公司在第66届美国血液学会（ASH）年会上展示了其领先的研究性异基因T细胞免疫疗法Orca-T的长期数据，结果显示在急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中，与接受同种异基因干细胞移植（alloHSCT）并使用PTCy为基础的移植物抗宿主病（GvHD）预防相比，Orca-T联合单剂他克莫司（TAC）显示出令人鼓舞的总生存期（OS）。分析来自多中心1b期临床试验的患者数据，与接受PTCy的alloHSCT的患者相比，Orca-T可能降低非复发死亡率（NRM）并增加无病生存期（RFS）。此外，Orca Bio还展示了结合Orca Bio技术与CAR-T技术的OrCAR-T平台在治疗高风险B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者中的初步可行性、安全性和有效性数据。
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Opna Bio 宣布 OPN-2853 与 Ruxolitinib 治疗晚期骨髓纤维化患者的 1 期联合研究的中期数据研发注册政策Opna Bio在2024年美国血液学会年会上公布了其领先临床项目OPN-2853的初步数据，该药物针对晚期骨髓纤维化患者显示出脾脏缩小的积极效果，同时毒性及不良事件最小。此外，公司另一项目OPN-6602在多发性骨髓瘤模型中表现出显著的肿瘤消退，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用。这些数据展示了Opna Bio在肿瘤治疗领域的创新潜力，并验证了其“设计安全”的方法。Opna Bio计划进一步开发OPN-2853和OPN-6602，以期在2025年早期确定推荐剂量。
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Delta-Fly Pharma Inc.:D FP-10917 与 Venetoclax 联合研究的开发状态更新研发注册政策日本德岛——（商业通讯）——继10月28日的最新信息之后，我们激动地分享我们的最新进展。我们很高兴地宣布，数据审查委员会（DMC）已批准在五个美国临床站点进行的DFP-10917与Venetoclax（VEN）联合治疗急性髓系白血病（AML）患者的I/II期临床试验中，前三位患者的耐受性。这三位患者的骨髓细胞计数在治疗开始后四周内均为零，并通过后续骨髓活检确认了完全缓解（CR或CRi）。根据当前剂量方案，将增加三名患者，并在确认耐受性后，研究将进入II期。对于经过现有VEN联合治疗（一线治疗）失败/复发的患者，观察到完全缓解，因此这有望成为AML患者的一种新、高效的二线疗法。如先前报道，针对接受三线或更后线治疗的AML患者的DFP-10917单药治疗的III期比较临床试验（150例）的中间分析数据清理工作正在进行中。一旦完成，结果将提交给独立数据安全监测委员会（DSMB），并附带心电图和药代动力学研究结果，以供其建议。请注意我们为痛苦癌症患者提供的创新方法，并联系我们。
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Tonix 的 TNX 102-SL 可以为纤维肌痛患者提供无需麻醉剂即可缓解疼痛的新希望研发注册政策本篇由Benzinga内部编辑团队与Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.合作撰写并发布，旨在提供关于纤维肌痛这一困扰约1000万美国人的慢性疼痛疾病的新药治疗信息。文章指出，目前市场上现有的药物往往不足以满足患者需求，许多患者不得不依赖阿片类药物作为最后的治疗手段，而阿片类药物本身存在成瘾性和潜在的生命威胁。Tonix Pharmaceuticals致力于研发针对纤维肌痛的新药，其候选药物TNX-102 SL已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）审批。如果FDA接受新药申请，TNX-102 SL有望成为15年来首个针对纤维肌痛的新药，为患者提供非阿片类药物的新选择。该药物旨在针对纤维肌痛患者典型的睡眠问题，改善睡眠质量，降低疼痛感。FDA已授予TNX-102 SL快速通道资格，以加快新药审批流程。如果获得批准，TNX-102 SL将为纤维肌痛患者带来新的治疗希望。
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MiNA Therapeutics 在美国血液学会年会上呈报铅镰状细胞病项目的新临床前数据研发注册政策MiNA Therapeutics在2024年美国血液学会年会上展示了其针对镰状细胞病的RNA激活药物MTL-HBG的初步临床数据，该药物表现出同类最佳活性和安全性。MTL-HBG是一种RNAa药物，旨在增加γ球蛋白基因（HBG）的转录，使镰状细胞病患者能够产生更高的胎儿血红蛋白（HbF）水平。HbF是一种补偿性血红蛋白，当其水平足够高时，可以保护镰状细胞病患者免受多种症状，包括反复的血管闭塞性危象和渐进性器官损伤。MTL-HBG无需基因编辑，即可通过体内给药，无需有害的预处理或复杂的细胞工程。MTL-HBG由RNAa有效载荷和NOV340脂质体组成，已证明在非人灵长类动物中，以NOV340脂质体配方的先前RNAa药物在骨髓中的红细胞祖细胞中的生物分布超过60%，并在临床试验中显示出初步的安全性和活性。MiNA预计将在2025年推进MTL-HBG进入IND可行性研究。
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
