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最新批件！75个补充申请获批招标采购NMPA发布2024年12月06日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有75个受理号获批，均为补充申请 。 其中 一个品种过评， 为：。 津药和平（天津）制药有限公司的 氯化钾注射液。
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陈奇锐：我确信，中国创新药的春天来了！专家观点中国创新药出海受关注。 这次会议上有两个关于创新药的分论坛：“生物医药创新与出海论坛”“NewCo 论坛”。 据“医药魔方”统计，2023年中国创新药有96笔License-out交易，数量较2022年增长60%，并首次超过License-in项目数量。同写意2024-12-07
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如何破局？生物创新技术产品的准入和支付公司动态国家医保局成立以来，陆续实现了药品目录的常态化、动态化调整。 今年9月，国家医保局提出要健全“1+3+N”多层次医疗保障体系。 一方面，当下，中国的创新成果越来越丰富，创新药研发管线数量已位居全球第二，不断有本土药企收到MNC抛来的橄榄枝。同写意2024-12-07
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事关细胞治疗技术收费，海南新规如何引领行业发展？研发注册政策自2016年魏则西事件后，细胞疗法在国内受到严格管控。 直到2021年6月，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市，细胞基因疗法渐渐成为行业投资热点领域，相关产业才随之加速发展，多地生物医药产业园区也将之视为继化药、抗体药物后的又一未来产业。 与此同时，干细胞、NK细胞以及外泌体技术也在疾病防治和抗衰领域的临床研究中取得越来越丰硕的成果。
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27项！安图生物让肿瘤标志物检测更加精准高效前沿研究恶性肿瘤，作为一种严重威胁人类健康的疾病，近年来其发病率和死亡率也持续上升，已成为公共卫生领域亟待解决的重大问题。 肿瘤标志物检测，作为肿瘤早期诊断、治疗监测及预后评估的关键手段，其重要性不言而喻，如何更早地发现、更好地治疗和监测肿瘤疾病，成为科研人员和医务工作者关注的焦点。 目前，肿瘤标志物检测产品已达27项，其中，磁微粒化学发光肿瘤标志物检测试剂达24项 ，可检测 肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、淋巴癌、黑色素瘤、卵巢癌、甲状腺癌、鼻咽癌等多种疾病，还 可搭载安图生物多款自主研发的全自动化学发光检测设备，高效精准，适用于多种应用检测场景， 为患者的肿瘤诊疗过程提供全面的支撑 。
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兽药GMP（2020年修订）配套文件公开征求意见研发注册政策本次征求意稿见的是 《计算机化系统》、《确认与验证》。 吸纳了 人用药品 领域的新理念，例如将风险管理贯穿计算机化系统生命周期全过程、采用软件分级管理策略、保持计算机化验证受控状态等，确保计算机化系统使用和管理的合规性。 根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百八十五条规定，我部组织制定《计算机化系统（征求意见稿）》《确认与验证（征求意见稿）》，拟作为《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件发布，现公开征求意见，请于2024年12月16日前将书面意见反馈我局药政药械处。蒲公英Ouryao2024-12-07
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易慕峰生物纳米抗体CLDN 18.2 CAR-T产品获美国FDA快速通道资格审批动态【中国上海、苏州、成都，2024年12月7日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，今日宣布其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国食品和药品管理局（FDA）的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。 快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定，旨在加速针对严重疾病和重大未满足医疗需求的创新药物审批流程。 此外，公司还可以向FDA滚动递交新药研究资料，为后续的临床开发和加快新药上市提供有力保障。
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深势科技又叕获重磅奖项 AI for Science 从科研、产品到组织连获认可公司动态这是对2024年 AI for Science 进一步发展壮大，和深势科技践行产业落地实践的总结与鼓励。 硅星人：2024年度最佳新锐 AI 企业。 硅星人发布2024年度最佳新锐AI企业榜， 深势科技打造的 AI for Science 一站式研学平台 Bohrium® 玻尔®科研空间站成功入选，该榜单旨在表彰最有潜力及市场前景的AI硬件产品及应用、AI infra 以及 AI for Science 表现突出的企业 ， 一同入榜的还有优必选、知乎等优秀企业。
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10种门诊慢特病可跨省直接结算！招标采购据国家医保局介绍，12月1日，全国医保正式上线慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等５种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务。 截至目前，全国所有医保统筹地区作为就医地均能提供10种门诊慢特病相关治疗费用跨省医保直接结算服务。 今年9月，国家医保局会同财政部发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》，明确新增慢性阻塞性肺疾病等5种门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接结算范围，并于2024年12月底前，由国家组织所有统筹地区统一上线门诊慢特病扩围病种的跨省直接结算服务。
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谈判桌上细节披露：“一个药品怎么谈 主要看三点”研发注册政策
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前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物 临床评价的研究进展临床研究前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物临床评价的研究进展。 前列腺癌(PCa)是男性最常见的恶性肿瘤之一。 其以前列腺特异性膜抗原(PSMA)高表达为特征。
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宜昌人福药业熊去氧胆酸胶囊获批上市审批动态近日，宜昌人福药业熊去氧胆酸胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品种按照化学药品4类获批上市，视同通过一致性评价。 熊去氧胆酸胶囊适用于胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎，该产品能有效地溶解胆固醇性结石，还具有利胆、保护肝细胞及免疫调节等重要特性，已被广泛应用于各种肝病的临床治疗。 宜昌人福药业熊去氧胆酸胶囊的上市，进一步丰富了公司产品线，增强了国内市场的竞争力和综合占有率。
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账上只剩1亿，股票却涨停，乙肝药“王者”进入十字路口财报业绩广生堂的股价表现，其实充分说明了投资者对医药科研工作者的认可：即使亏损连连、账上没钱 、未来无光，但只要肯在研发上下功夫，也照样会给予一定尊重。 接下来，广生堂恐怕需要甩脱旧时代的包袱，向成为一家Biotech的路上实现真正的进化。 在一众向创新药企转型的传统Pharma中，由于先发条件不同，采取的转型方式也不同。E药经理人2024-12-07
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药企降价潮起，价格战初现端倪公司动态12月2日，江苏省公共资源交易中心发布的一则公告在医药行业掀起了波澜。 公告显示，为积极响应国家关于药品价格管理的政策导向，该中心对部分药品的挂网价格进行了调整，此次调整涉及多达216款产品，其中不乏恒瑞医药、齐鲁制药、汇宇制药及上海联合塞尔生物等国内知名药企的新近上市产品。 市场竞争加剧，价格战初现端倪。
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礼来斥资30亿美元扩大美国生产基地；GSK与智飞生物延长带状疱疹疫苗独家经销协议；阿斯利康重磅免疫疗法获FDA批准审批动态礼来公司宣布斥资30亿美元扩建最近收购的威斯康星州工厂，预计明年开工 。 此举将有助于满足对Mounjaro和Zepbound等注射药物日益增长的需求。 梯瓦制药 （Teva Pharmaceutical Industries）将剥离与武田制药的日本合资业务 。
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一批药品获批、过评！或有利于提升公司产品的市场竞争力审批动态12月6日，一品红药业、奥翔药业、现代制药、人福医药等一批药企宣布公司产品方面的喜讯，既有获批上市，也有通过仿制药一致性评价等。 一品红药业：羧甲司坦口服溶液获批。 奥翔药业：西他沙星片获批。
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IL-2新作前沿研究IL-2是免疫学及免疫治疗的标志性分子，但尚未完全开发成功，努力依旧在继续...。 最近巴塞尔Anaveon和诺华发布了ANV419（ IL-2/IL-2抗体融合蛋白）一些数据。 ANV419 是一种独特的融合蛋白，由白细胞介素 - 2（IL-2）与一种抗白细胞介素 - 2 单克隆抗体融合而成，它在空间上阻断了 IL-2 与白细胞介素 - 2 受体（IL-2R）α 亚基的结合。
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又有四家药企被罚逾73万，中药饮片缘何成劣药重灾区？招标采购近日，安徽、湖南药监局相继发布了行政处罚书，上海汇济药业芜湖有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片股份有限公司和邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药被处罚。 今年以来，还有多家企业因生产劣质中药饮片被罚，中药饮片缘何成为劣药重灾区。 合计被罚没超73万元。药闻康策2024-12-07
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德睿智药及创始人牛张明入选投资家网&胡润榜单人事变动近日，多家权威媒体与研究机构相继发布行业榜单，表彰推动医药健康领域发展的卓越企业与创新人物。 「德睿智药」入选 「投资家网·2024年度生命健康产业创新企业40强」， 「德睿智药」创始人兼CEO牛张明入选 「2024胡润中国医疗青年企业家」。 2024年11月29日，投资家网正式发布《2024中国价值企业榜》， 「德睿智药」入选“2024年度生命健康产业创新企业40强”。
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金宇保灵又获新兽药证书审批动态近日，国家农业农村部发布了第850号公告。 公告显示，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准金宇保灵生物药品有限公司生产的猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》。 发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。金宇生物股份2024-12-07新兽药 金宇保灵
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