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全球首款：FDA提前2个月批准HER2/HER3双抗审批动态此次批准是基于eNRGy临床数据，30例NRG1+胰腺癌患者ORR为40%，DoR从3.7到16.6个月。 Zenocutuzumab为全球首款HER2/HER3双抗。 Zenocutuzumab同时靶向HER2和HER3。
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Acta Pharmacol Sin| 上海药物所评测AlphaFold3的GPCR-配体复合物预测表现能力显示实验结构的必要性前沿研究该文章收集了 AlphaFold3（AF3）发布后的GPCR-配体复合物实验结构，并从整体结构的准确性、口袋预测能力、复合物预测能力和可变区预测效果方面全面评估了AF3在GPCR-配体复合物方面的表现，评测结果显示AF3的预测和实验结构仍然存在很多差距, 该研究论文为进一步改进蛋白质结构预测工具提出了建议。 AF3于2024年5月发布，基于扩散模型提供了复合物从头建模的解决方案。 结果显示，尽管AF3有所进步，并可提供一定参考，但鉴于其在口袋和整体预测方面存在的问题，实验结构解析仍然是必要的。药时代2024-12-08GPCR-配体 AlphaFold3
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香港大学袁国勇团队在香港肝炎患者体内发现新型病毒！前沿研究研究估计， 11%-35% 的急性肝功能衰竭病例缺乏明确的病因。 因此，导致传染性肝炎的一些原因尚不清楚。 人圆环病毒是最近在法国和中国独立报道的圆环病毒科物种。
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Angew Chem Int Ed｜王磊/尤启冬/张健等发现首个靶向CDC37的小分子变构抑制剂前沿研究在众多共伴侣蛋白中，细胞分裂周期蛋白37（CDC37）极其重要，它通过形成HSP90-CDC37-激酶伴侣复合物，特异性识别并稳定至少90%的蛋白激酶。 在肿瘤细胞中，CDC37往往过度表达，因此导致致癌蛋白激酶的加速成熟并增加其热稳定性。 因此，CDC37是分子伴侣系统潜在的药物靶标。智药邦2024-12-08张健 CD
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Nat Commun｜浙江大学方群团队提出最新全自动高通量系统，将合成与筛选速度提升6倍前沿研究作者开发了一种基于液芯波导、微流体液体处理和人工智能技术的机器人系统，用于超高通量的化学合成、在线表征和光催化反应条件的大规模筛选。 该系统能够实现自动化的反应物混合物制备、转换、引入，进行秒级的超快光催化反应，在线光谱检测反应产物，以及不同反应条件的筛选。 作者将该系统应用于光催化[2 + 2]环加成反应的12,000种反应条件的大规模筛选，其中包含多个连续和离散变量，实现了每天高达10,000种反应条件的超高通量筛选。
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黑巧克力还有这好处？BMJ：适当多吃，或与糖尿病风险降低相关前沿研究黄酮类化合物主要存在于水果、蔬菜、谷物、可可中，既往研究发现，饮食中较高的黄酮类化合物以及特定的黄酮类化合物亚类摄入量与2型糖尿病风险降低有关，这可能与黄酮类化合物所具有的抗氧化、抗炎和舒张血管作用相关。 巧克力由可可豆制成，是黄酮类化合物含量最高的食物之一，深受全球人们喜爱。 但巧克力是否有助于预防糖尿病的发生，临床并未达成一致意见，且当前相关研究多集中关注巧克力摄入量与2型糖尿病的风险关系，但并不明确不同类型巧克力，如黑巧、白巧和牛奶巧克力等是否会对患者健康有不同影响。
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【市场】11款新药遴选进院，基药、医保药优势十足医保动态近日，成都市公卫临床医疗中心发布公示，拟遴选引进11款新药以满足临床用药需求，基药、医保药占主导，不乏利妥昔单抗注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的大品种；从一级集团上看，恒瑞医药、正大制药各有2款产品在列。 来源：成都市公卫临床医疗中心。 11个拟遴选进院的新药以基药品种、医保药为主，剂型分类方面，注射剂占比超九成；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统分别占9个、1个和1个席位；从一级集团上看，恒瑞医药（培门冬酶注射液、注射用异环磷酰胺）、正大制药（利妥昔单抗注射液、注射用盐酸伊达比星）各有2款产品在列。
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11月5个1类新药、4个经典名方制剂获批，16个品种首家过评，这个品种仿制企业达8家审批动态2024年11月，6个1类新药、8个改良型新药申报上市；271个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请，江苏万高药业仿制申报品种数最多，有6个；29个存量品种有企业申报一致性评价，其中7个品种为首次申报；5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市，9个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中5个为首仿。 2024年11月，130个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。 2024年11月，49个改良型新药品种获CDE承办。
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美股Biotech靠中国创新药逆天改命公司动态中国Biotech不仅是MNC的战略储备，也成了海外Biotech的救命稻草。 随着国内License-out交易的增多，买方群体结构也发生了变化，除了被市场所关注的MNC，海外Biotech的占比也在逐年增多。 据国盛证券的数据，从2019年~2023年，国内BD交易受让方中，MNC的占比从14%增加到36%，而海外Biotech的占比也从14%增加到35%，是BD交易中不可忽视的一股力量。
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Orca Bio 在第 66 届 ASH 年会上公布了在血液系统恶性肿瘤患者中使用 Orca-Q® 而不进行 GvHD 预防的临床结果研发注册政策Orca Bio在66届美国血液学会年会上展示了其第二代同种异体T细胞免疫疗法Orca-Q的临床研究结果。该研究在无GvHD预防措施的情况下，对急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性髓系白血病和骨髓纤维化患者进行了多中心1期临床试验。初步数据显示，使用Orca-Q的患者GvHD、感染和非复发死亡率（NRM）率低，显示出良好的治疗效果。研究作者Abedi指出，与传统的同种异体干细胞移植相比，Orca-Q有望减少免疫抑制药物的使用，降低感染和器官损伤风险。Orca-Q由Orca Bio的高精度平台生产，旨在为血液恶性肿瘤患者提供更安全有效的治疗方案。
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国内吸金超30亿美元！MNC押注TCE疗法交易并购随着MNC与国内Biotech的BD交易不断涌现，TCE疗法浮出水面，成为医药行业重点押注的赛道。 10月31日，艾伯维出手14.65亿美元，押注TCE，与EvolveImmune Therapeutics达成合作，利用其专有的TCE平台共同开发肿瘤药物。 10月29日，GSK宣布和恩沐生物达成协议，将以 3 亿美元的预付款收购恩沐生物处于临床阶段的靶向 CD19 和 CD20 的双重 T 细胞接合器 （TCE）CMG1A46。
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融资数亿美元，这5家公司正在利用AI的力量设计小分子药物医药投融资人工智能（AI）的快速进步正在以前所未有的方式深刻变革生物医药领域。 一些生成式AI模型已经能够设计出自然界中前所未有的蛋白质，展现出令人惊叹的创新潜力。 近期，知名行业媒体STAT精选出5家引领这一领域的创新企业，备受行业关注。药明康德2024-12-08小分子药物 AI
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免疫原性临床前DMPK生物分析策略临床研究免疫原性 一般是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力 。 抗药抗体 (Anti-drug antibody,ADA) 是药物免疫原性评价的主要方式。 目前的大分子类型药物包括 单克隆抗体（mAbs） 、 融合蛋白 、 重组蛋白 、 基因治疗产品 、 疫苗， 特别是新型疫苗（如mRNA疫苗）、细胞治疗产品（如CAR-T细胞疗法）等，都是可能引起免疫原性的新分子类型。
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围剿司美格鲁肽前沿研究
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代谢疾病多肽药物盘点：肥胖/减重适应症进展情况汇总前沿研究肥胖/减重适应症（不完全）。 华东医药首款GLP-1靶点上市产品，已获批用于降糖和减重。 司美格鲁肽/司美格鲁肽片剂。
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Biotech一夜疯涨119%，超30亿美元大药赛道一触即发财报业绩膀胱癌作为全球高发的恶性肿瘤之一，在这其中有75%的膀胱癌患者类型为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 根据中金企信统计数据，全球NMIBC市场规模在2015年达到12亿美元，到2019年增长至17亿美元，预计在 2024年将达到33亿美元，2030年预计达到87亿美元。 尽管NMIBC是一种可治愈的疾病，且临床指南推荐化疗灌注和卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗，但仍有部分患者对BCG治疗无反应，约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。
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基于T细胞的TILs肿瘤免疫治疗前沿研究
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NatRevChem综述| 分子变色龙：口服药物吸收新机制的崛起前沿研究作者希望通过系统回顾和展望,梳理分子变色龙的研究发展历程、研究现状以及未来趋势。 正如文章开篇所指出的那样,虽然分子变色龙的概念早在1970年就已提出,但近年来,随着药物发现日益聚焦于新的化学模态,人们对分子变色龙的兴趣显著增加。 分子变色龙研究的发展历程。精准药物2024-12-08分子变色龙 NatRevChem
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PROMMIS 研究的新数据强调了 SKY92 在识别高危多发性骨髓瘤患者方面的功效研发注册政策SkylineDx公司宣布，将在即将召开的美国血液学会（ASH）会议上展示关于SKY92分类器在多发性骨髓瘤中预测价值的研究成果。该研究来自PROMMIS真实世界研究，在美国九所学术癌症中心进行。研究由Hackensack Meridian医学院副教授Noa Biran领导，强调SKY92对多发性骨髓瘤患者风险分层的重要影响。研究显示，SKY92基因表达分析（GEP）分类器提供了关键生物信息，具有独立预后价值。该研究包括251名新诊断的多发性骨髓瘤患者，随访近四年。结果显示，SKY92对不良预后的预测能力远强于传统风险分层方法。SkylineDx首席科学官Jvalini Dwarkasing强调，SKY92测试在多发性骨髓瘤患者护理中的重要性，为医生提供了定制治疗方案的工具。这项研究标志着在理解和治疗多发性骨髓瘤方面的重要进展。
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鲁南制药硝苯地平控释片获批上市审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 硝苯地平控释片（规格：30mg）经国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，批准文号：国药准字H20249648。 此外，硝苯地平还可扩张冠状动脉，降低冠状动脉平滑肌的张力，减少心肌耗氧量，同时通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。 ➱ 鲁南制药他达拉非原料药上市。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
6,299
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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