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GE收购放射性药物公司全部股份，西门子官宣7.6亿新合作，4个医械注册证被注销交易并购12月2日，GE医疗宣布将从住友化学收购日本领先放射性药物公司Nihon Medi-Physics（NMP）剩余50%股份，从而全面接管Nihon Medi-Physics Co., Ltd（NMP）的所有权。 住友化学和GE医疗预计该交易将在2025年初完成，需经监管批准。 NMP总部位于东京，成立于1973年，2023年收入为282亿日元（约1.83亿美元、13.68亿人民币）。
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医保新增11款中成药！以岭、健民、康缘、神威等大企业品种纳入，“经典名方”冲刺医保动态随着医保目录的持续优化，中成药的医保覆盖面不断扩大。 经过此次调整，国家医保目录的药品总数增至3159种，西药1765种，中成药1394种。 自国家医保局成立以来，医保目录持续 “上新”，通过多种措施“腾笼换鸟”，及时将创新药纳入目录，确保资源的高效利用，显著提高了群众的用药保障水平，减轻了患者医药费用负担。
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中国之声丨葡萄膜黑色素瘤治疗新进展：魏文斌教授/刘月明副主任医师团队巩膜外敷贴放疗2000例临床分析临床研究葡萄膜黑色素瘤，这一成人眼内最为常见的原发性恶性肿瘤，其全球发病率约为百万分之0.3至8，严重威胁患者视力及生命。 其中，约50%的患者将面临肿瘤转移的严峻挑战，一旦发生转移，患者1年生存率仅为20%。 因此，葡萄膜黑色素瘤的治疗一直是眼科领域的研究热点和难点。
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第十批国采竞争格局尘埃落定招标采购11月22日，国家联采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，第十批国采正式启动，预计将于12月12日在上海市开标。 采购文件中明确， 12月2日（含） 前获得国内有效注册批件，满足要求且属采购目录品种，方可参与第十批国采，相关企业需在 12月2日中午12点前 完成信息申报。 近期，国家药监局发布的批件中显示，又有近60个第十批国采集采范围内药品通过一致性评价，搭上国采末班车。药闻康策2024-12-08
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7.82亿！中药贴膏剂龙头拟收购创新药企交易并购百亿市值、中药贴膏剂龙头河南羚锐制药开始计划收购。 羚锐制药拟收购一创新药企业。 12月5日，河南羚锐制药发布《关于签订股权收购意向协议的公告》，其拟使用自有资金收购银谷制药100%的股权。
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56款新药IND获批；药品零售销售3244亿；“天价药”四次冲刺医保失败...审批动态据新康界梳理，继前几日，全球首款IDH双靶点创新药在海南博鳌开出首张处方后，近日又有2款创新药开出全国“首方”，分别为武田的替度格鲁肽和上海泽德曼医药的泽立美乳膏，其中替度格鲁肽为罕见病药物。 来源：公开资料，新康界整理。 电商B2C增速除2024年2月外均快于零售药店，为中国医药零售市场的增长驱动；截至2024年8月， 电商B2C规模达422亿元，增速为9.6%， 糖尿病用药表现突出，增速超群。
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Nature | 对一线治疗中普遍推荐使用CDK4/6i的做法提出质疑——CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌治疗中的最佳使用时机前沿研究CDK4/6抑制剂 （ CDK4/6i ） 的问世显著改善了HR + HER2 − 晚期乳腺癌患者的预后，并且在一线和二线治疗中均表现出 无进展生存期 （ PFS ） 获益 【1】 。 尽管早期的试验设计缺乏足够的交叉治疗数据，CDK4/6i仍然被推荐作为一线治疗策 【2】 ，但这种治疗方案也伴随了额外的毒性和治疗成本。 此外，部分患者在一线治疗中仅通过内分泌治疗 （如芳香化酶抑制剂（AI）） 就能维持长期缓解 【3】 ，而一线使用CDK4/6i是否会影响二线内分泌治疗的效果仍不明确 【4】 。BioArt2024-12-08HER2 乳腺癌 CDK4/6
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EMBO J丨苗义良团队揭示H3K4me3在动物早期胚胎发育中建立及调控功能前沿研究组蛋白H3第4位赖氨酸的三甲基化（H3K4me3） 是真核生物中高度保守的表观遗传修饰之一，广泛参与细胞分化、发育及疾病发生等生物学过程。 尽管H3K4me3是活跃基因启动子上的标志性修饰，但其在基因表达调控中的功能仍未完全阐明，尤其是在哺乳动物早期胚胎中，H3K4me3的分布模式发生了显著的重编程：在 合子基因组激活（Zygotic Genome Activation, ZGA） 之前呈现与转录沉默相关的非经典模式，而在ZGA期间转变为与活跃基因启动子相关的经典模式。 然而，这两种H3K4me3分布模式的形成机制及其调控功能仍不明确。BioArt2024-12-08苗义良 H3K4 动物早期胚胎
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NSR丨中国南部鼻咽癌高发的谜团前沿研究在我国华南地区，有一种特殊的癌症——鼻咽癌，其发病率是世界平均水平的20多倍，在男性中更高达50多倍。 其中，最重要的风险因素是EB病毒感染，在鼻咽癌的发生中起着关键作用。 EB病毒 (Epstein-Barr virus， EB V) 是最早被鉴定的人类肿瘤病毒，其感染了超过90%的人群。
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Science丨俞晓春教授团队解析迄今最完整的小鼠基因组图谱前沿研究基因组学领域的一个重要目标是获得完整的、精确的基因组序列，这对于理解基因组的结构和功能至关重要。 尽管小鼠 （Mus musculus） 的参考基因组 （GRCm39） 已经相当完善，但仍存在约7～8%未被解析的区域，尤其是在异染色质和rDNA区域。 西湖大学生命科学学院 俞晓春 教授团队在解析小鼠参考基因组方面取得重要进展，相关成果 The complete telomere-to-telomere sequence of a mouse genome 于2024年12月5日在线发表于 Science 杂志上。BioArt2024-12-08小鼠基因组
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Cancer Discovery | 鉴定低瘤内异质性的黑色素瘤免疫逃逸的关键因子前沿研究研究表明低 肿瘤内异质性 （intra-tumor heterogeneity, ITH ） 与患者生存率和免疫治疗反应的增加相关 【1】 。 然而，TCGA数据库显示虽然低ITH患者的生存率显著高于高ITH患者，但低ITH患者的生存时间分布广泛，40%的低ITH患者表现出较差的预后，生存时间甚至低于高ITH患者的中位生存期，说明还有除了ITH之外影响肿瘤侵袭性的因素。 近日，来自以色列魏茨曼科学研究所的 Yardena Samuels 团队等在 Cancer Discovery 杂志上合作发表了一篇题为 Temporal genomic analysis of homogeneous tumor models reveals key regulators of immune evasion in melanoma 的文章， 他们在此分析了低ITH小鼠肿瘤免疫逃逸的机制，将巨噬细胞迁移抑制因子Mif确定为该类肿瘤侵袭性生长的主要决定因素，这一发现在人类黑色素瘤患者数据集中得到验证，可能有助于开发新策略来治疗对免疫检查点治疗无反应的同质、高MIF表达的黑色素瘤患者 。
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两款天价药进入美国试点医保报销医保动态12月4日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）表示，该机构已经和Vertex Pharmaceuticals和蓝鸟生物达成了协议来增加患者获得基因治疗的机会。 CMS的主要职责和美国政府参与的医保有关，随着近几年天价药的纷纷上市，这类药物是否应该获得生育补贴，确定医保报销的具体份额等议题一直在成为CMS和药企互相扯皮，悬而未决的话题。 毕竟，对于CMS来说， Lyfgenia和Casgevy两款天价药的成本相当之高，可能对整个部门的预算造成重大影响。
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14款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、百济神州、信达生物等公司审批动态通过梳理，这些产品包括了 小分子药物、mRNA药物、脂质体型T细胞衔接器、抗体药物、ADC、多能干细胞药物 等多种类型。 仁景生物：RG002注射液。 RG002编码HPV16和18亚型的多个关键早期蛋白抗原，抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，且突破了单纯以E6/E7为抗原的传统设计理念。
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跨国药企纷纷转让药品销售权，原因何在？交易并购近期，又一家跨国药企将产品的中国商业化权益“外包”了出去。 11月27日，优时比宣布， 将比奇珠单抗在中国的商业化权益交给博锐生物。 优时比已经不是第一次卖中国产品权益。
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【征求意见】ICH《模型引导的药物研发一般原则》研发注册政策ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。蒲公英Biopharma2024-12-08
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2024 ASH开幕︱恒瑞医药创新药9项血液学领域研究亮相国际舞台！公司动态2024年第66届美国血液学会(ASH)年会已于当地时间12月7日在美国圣迭戈盛大召开。 ASH年会作为全球血液学领域最大最全面的国际盛会之一，每年都会汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的血液学研究进展和突破性临床数据。 本次大会，恒瑞医药自主研发的1类创新药TPO受体激动剂海曲泊帕(恒曲 ® )、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 ® )、第二代长效G-CSF产品硫培非格司亭注射液(艾多 ® )、合作引进1类创新药PI3Kδ抑制剂林普利塞(因他瑞 ® )以及未上市的补体因子B抑制剂HRS-5965等9项研究入围 1 ，其中1项研究入选口头(Oral)报告，8项研究接收为壁报。
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医保谈判结果出炉 | 2024年“三高”患者福音：降糖、降脂、降压医保动态范建高教授邀您出席「2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛」，共襄盛会。 微芯生物CSO潘德思博士邀您出席「2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛」,共襄盛会。 11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。
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登上NEJM：侯金林/张文宏等发布siRNA治疗乙肝临床试验结果，大幅提高乙肝表面抗原转阴率临床研究尽管有预防性疫苗，但乙型肝炎仍然是全球慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌的主要病因，目前的治疗方法只能有限地清除病毒，因此需要终身治疗。 但不幸的是，实现慢性HBV感染治愈非常困难，即使经过长期治疗，目前的抗病毒药物的治愈率也只有5%。 Xalnesiran 是由 罗氏公司和Dicerna公司合作开发的一种小干扰RNA （siRNA） 药物，能够靶向 乙型肝炎病毒 （HBV） 基因组保守区域从而沉默多个HBV转录本，在联合或不联合免疫调节剂的情况下，可能对慢性HBV感染患者有效。
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国内减重赛道战局开启：礼来、诺和诺德、恒瑞、信达...临床研究起因是礼来旗下 替尔泊肽（tirzepatide） 在一场临床试验中， 头对头击败 了最大竞争对手——诺和诺德的 司美格鲁肽 ，且 主要终点和5个关键次要终点数据均优于 后者。 礼来在12月4日晚间发布的官微消息中表示，替尔泊肽（tirzepatide）与司美格鲁肽（semaglutide）相比， 实现了1.47倍的相对体重减轻 。 已上市7年，颇有下一代“药王”潜力的司美格鲁肽，即将被刚上市两年的后来者迎头赶上，行业关注度自然不会小。
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本周国内新药里程碑汇总：8款新药获批，迎来上市“热潮”审批动态范建高教授邀您出席「2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛」，共襄盛会。 微芯生物CSO潘德思博士邀您出席「2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛」,共襄盛会。 正文共： 5052 字 4 图。
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