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Kite 在 ASH 上展示新数据，强调 Yescarta® 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中的治疗潜力研发注册政策Kite公司宣布了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的三项新分析结果，展示了其在治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的改善效果。这些数据包括2022-2023年接受Yescarta作为二线治疗的R/R LBCL患者的最大真实世界分析，以及CIBMTR登记数据。这些真实世界证据（RWE）显示，总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）和其他有效性指标均较高，与ZUMA-7结果一致。此外，来自CIBMTR的进一步RWE显示，2017-2023年第三线以上治疗中，细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率、严重程度和持续时间呈下降趋势。此外，来自ALYCANTE II期研究的健康相关生活质量（HRQoL）结果也显示，在Yescarta治疗后三个月，患者的生活质量保持稳定或有所改善。
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PureTech 在 2024 年 ASH 年会上公布了用于治疗复发/难治性 AML/MDS 的 LYT-200（抗半乳糖凝集素 9 单克隆抗体）数据研发注册政策PureTech Health公司在其 Phase 1b 期临床试验中，展示了其创新药物LYT-200的数据，该药物是一种针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的first-in-class抗galectin-9单克隆抗体。LYT-200在圣地亚哥举行的2024年美国血液学会（ASH）年会上被介绍，其作为单药治疗和与标准治疗药物venetoclax和低甲基化药物（HMA）联合使用，针对至少经过一线治疗的复发或难治性患者。研究结果显示LYT-200具有良好的安全性，且在所有剂量水平上均未观察到剂量限制性毒性，同时显示出疗效、血液学改善和疾病管理的持续效果。在单药治疗组中，59%的患者达到稳定疾病或更好的效果，平均治疗时间超过两个月。在联合治疗组中，80%的患者达到稳定疾病或更好的效果，其中两名患者实现完全缓解。LYT-200通过直接杀死癌细胞和重新激活免疫系统中的抗癌效应因子，展示了其双重机制的治疗潜力。基于这些数据，LYT-200将继续在复发/难治性AML/MDS中开发，并进入Phase 2临床试验。
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ReAlta Life Sciences 在美国血液学会年会上宣布 RLS-0071（培他嗪莫德）治疗急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 的阳性临床前数据研发注册政策ReAlta Life Sciences公司宣布其在急性移植物抗宿主病（aGVHD）治疗中的领先资产RLS-0071（pegtarazimod）的积极临床前数据。这些数据将在美国血液学会（ASH）第66届年会及展览会上展示。研究显示，pegtarazimod在预防性和早期干预治疗中均显著提高了aGVHD小鼠模型的存活率，并表现出对肠道组织的保护作用。该研究揭示了pegtarazimod通过多种机制减少炎症和组织损伤，包括降低血清中髓过氧化物酶（MPO）和嗜中性粒细胞弹性蛋白酶水平，以及减少炎症标记物。ReAlta正在美国、德国和西班牙的临床试验中心进行RLS-0071的二期临床试验。
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Athira Pharma 在运动神经元疾病协会第 35 届 ALS/MND 国际研讨会上呈报临床前数据，强调 ATH-1105 在 ALS 模型中的神经保护作用研发注册政策Athira Pharma在加拿大蒙特利尔举办的第35届国际肌萎缩侧索硬化症/运动神经元病协会年会上展示了其药物ATH-1105的预临床数据，该药物是一种针对神经退行性疾病的小分子药物，能够恢复神经元健康并减缓神经退变。研究显示，ATH-1105在人类运动神经元模型中表现出神经保护作用，尤其是在表达SOD1-A4V突变的细胞中。这些发现为ATH-1105在动物模型中的神经保护和改善神经、运动功能、炎症和神经退变生物标志物以及生存率的证据提供了补充。ATH-1105目前正在进行一项1期临床试验，以评估其安全性和耐受性。Athira Pharma致力于开发小分子药物，以改变神经退行性疾病的治疗方式。
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蓝灯制药宣布 LP-300 在永不吸烟的 NSCLC 患者中进行 2 期 HARMONIC™ 临床试验，在台湾完成首例患者入组研发注册政策Lantern Pharma Inc.宣布在台湾启动了其HARMONIC™临床试验，这是针对未吸烟患者非小细胞肺癌（NSCLC）的Phase 2试验，评估LP-300药物。该试验旨在解决未吸烟肺癌患者这一未满足的医疗需求，台湾地区因未吸烟肺癌患者比例高而成为试验的关键区域。试验结果显示，LP-300在初步研究中展现出良好的临床效益和客观缓解率。Lantern Pharma计划在亚洲加速患者招募，以推进其药物研发进程。
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Lyell 在 2024 年 ASH 年会上公布了 IMPT-314 治疗 B 细胞淋巴瘤的 1-2 期临床试验的积极初步临床数据研发注册政策Lyell免疫制药公司宣布，其新一代CAR T细胞疗法IMPT-314在多中心1/2期临床试验中，对未经CAR T细胞治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者表现出显著疗效，客观缓解率（ORR）达94%，完全缓解率（CR）达71%。该疗法安全性良好，未出现高等级细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），不良事件可通过标准治疗方案解决。这些数据与UCLA的CART19/20临床试验结果一致，CART19/20是一种与IMPT-314具有相同CAR结构的候选产品，在非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验中显示出持久的缓解效果。Lyell计划在2025年启动IMPT-314的关键性试验，并在2期临床试验中继续评估其在2线治疗中的应用。
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Be Biopharma 在 ASH 2024 上推出 BeCoMe-9 试验并展示多功能 B 细胞药物平台研发注册政策Be Biopharma在66届美国血液学会年会上宣布了两项重要更新。首先，公司展示了正在进行的BeCoMe-9临床试验，该试验评估其领先临床项目BE-101在治疗血友病B患者中的效果。BE-101是一种自体B细胞疗法，旨在通过表达人类凝血因子IX（hFIX）来提供持久的FIX保护。其次，公司还强调了其B细胞药物平台在创建具有最佳水平特性的创新项目方面的潜力。BeCoMe-9研究旨在评估BE-101在成人血友病B患者中的安全性和临床活性，该研究包括两个部分，旨在确定安全有效的剂量并进一步验证BE-101的安全性和活性。此外，Be Bio还展示了其两个主要候选药物BE-101和BE-102的数据，以及一种针对急性淋巴细胞白血病的BCM原型，这些数据证实了其B细胞工程平台的灵活性和潜力。
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COTA、PreciseDx 和南佛罗里达州浸信会健康中心的研究结果证实了新型 AI 测试，PreciseBreast 在预测乳腺癌复发方面相当于 Oncotype DX研发注册政策COTA公司、PreciseDx和巴特斯健康南佛罗里达州今天宣布，一项新研究证实，AI赋能的PreciseBreast™测试在预测乳腺癌复发方面与Oncotype DX测试等效。该研究将在2024年12月11日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。这项研究使用了COTA公司从巴特斯健康南佛罗里达州收集的详尽患者数据，证明了PreciseBreast测试在预测乳腺癌复发风险方面的等效性。PreciseBreast测试能够以更低的成本和更快的报告时间提供重要的复发风险信息，有助于医生做出更明智的治疗决策。
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默沙东宣布 3 期 KEYLYNK-001 试验达到晚期上皮性卵巢癌患者无进展生存期 （PFS） 的主要终点研发注册政策Merck公司宣布，其KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗后维持LYNPARZA®（olaparib）治疗，无论是否加用bevacizumab，作为BRCA非突变晚期上皮性卵巢癌的一线治疗方案，在Phase 3 KEYLYNK-001试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与单独化疗相比，KEYTRUDA联合LYNPARZA方案在PFS方面显示出统计学上显著且具有临床意义的改善。该研究未达到总生存期（OS）的次要终点。在意图治疗人群中，KEYTRUDA的作用目前尚不确定。KEYTRUDA和LYNPARZA的安全性特征与之前报道的单一疗法研究中的特征一致。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并与监管机构讨论。LYNPARZA在美国有三个批准的卵巢癌适应症：用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的成年患者进行维持治疗，以及与bevacizumab联合用于维持治疗。KEYTRUDA目前未批准用于治疗卵巢癌。
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固定疗程 CALQUENCE 联合维奈托克在既往未治疗的 CLL 中显示出优于标准治疗的 PFS，在 AMPLIFY III 期试验中，77% 的患者在三年内无进展研发注册政策AstraZeneca公司宣布，其CALQUENCE（acalabrutinib）与venetoclax联合使用在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中显示出显著的临床意义，与标准化疗免疫疗法相比，在无进展生存期（PFS）方面有显著改善。该研究将在美国血液学会（ASH）2024年年度会议上展示。结果显示，CALQUENCE加venetoclax将疾病进展或死亡的风险降低了35%，而CALQUENCE加venetoclax和obinutuzumab的组合则降低了58%。研究还显示，两种实验组的患者均表现出持久的反应，36个月PFS率分别为76.5%和83.1%，而对照组为66.5%。此外，CALQUENCE的安全性表现与已知的安全资料一致，未发现新的安全信号。
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FDA 授予 Seres Therapeutics 的 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 的成人血流感染研发注册政策Seres Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先研究项目SER-155突破性疗法认定，用于治疗接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液恶性肿瘤患者的血液感染。SER-155在Phase 1b临床试验中显示出显著降低细菌性血液感染（BSIs）的潜力，与安慰剂相比，BSIs的相对风险降低了77%。Seres正在寻求战略合作伙伴，以加速allo-HSCT中的下一项研究，并扩大到多个目标人群。此外，Seres计划在2025年第一季度与FDA会面，讨论SER-155在allo-HSCT中的下一项临床研究，并探索其在其他高风险患者群体中的潜在应用。
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更正和替换：MaaT Pharma 在 ASH 2024 年会上展示了 MaaT013 在早期访问计划中的良好更新数据研发注册政策MaaT Pharma在2024年ASH年会上公布了MaaT013在早期访问计划中治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的积极更新数据，公司将于12月17日举办专家网络研讨会讨论数据和aGvHD的未满足医疗需求。MaaT Pharma的CEO和联合创始人Hervé Affagard表示，这些数据证实了MaaT013作为aGvHD变革性疗法的潜力，并强调了通过基于微生物组的疗法进行免疫调节的重要性。MaaT013是一种全生态系统、现成、标准化的、供体混合的灌肠微生物组生态系统疗法，旨在恢复患者功能性肠道微生物组和免疫系统之间的共生关系，以纠正免疫功能的反应性和耐受性，从而减少对类固醇耐药的胃肠道aGvHD。MaaT013已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格。
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Recursion 报告了 REC-617 单药治疗的中期 1 期临床数据，REC-617 单药治疗是一种潜在的同类最佳 CDK7 抑制剂，患者反应良好，耐受性良好研发注册政策REC-617，一种精心设计的分子，在临床试验中表现出剂量线性药代动力学和快速吸收，同时具有稳健的药效学生物标志物调节，表明对靶点的显著作用。在铂耐药卵巢癌患者中，经过多线治疗后的单药剂量递增治疗中观察到部分缓解，持续超过6个月。此外，还有4名患者表现出疾病稳定的最优反应。Recursion公司计划继续单药剂量递增，并计划在2025年第一季度开始组合研究。这些初步结果在AACR癌症研究特别会议上公布，并将在12月10日的网络研讨会上进一步讨论。
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五年结果证实基因泰克的 Polivy 联合疗法是既往未经治疗的侵袭性淋巴瘤的新护理标准研发注册政策Genentech公司宣布，其产品Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）与Rituxan（rituximab）、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R-CHP）联合治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的五年随访数据在2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上公布。分析显示，与R-CHOP相比，Polivy联合R-CHP在未经治疗的DLBCL患者中显示出降低死亡风险的积极趋势。五年随访结果显示，Polivy联合R-CHP在无进展生存期和疾病无进展生存期方面保持获益，且与三年随访数据一致。此外，与R-CHOP相比，接受Polivy联合R-CHP治疗的患者需要更少的后续治疗，如放疗、全身化疗和CAR-T细胞疗法。Polivy联合R-CHP目前在全球90多个国家包括美国、欧盟国家、英国、日本、加拿大和中国获得批准用于治疗一线（1L）DLBCL。Genentech正在与全球卫生当局合作，将这种治疗方案带给更多患者。
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NETRAMARK 与一家排名前 5 的制药公司签署试点合作协议研发注册政策NetraMark Holdings Inc.与全球前五的制药公司达成合作协议，旨在通过NetraAI技术分析数据，为自身免疫疾病的新药研发提供见解。NetraAI技术能够区分可解释和不可解释的数据子集，从而提高临床试验的成功率。此次合作旨在深化对自身免疫疾病分子动态的理解，并推动精准医学的发展。
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百济神州在 ASH 2024 上利用其血液学特许经营权（包括 BRUKINSA® 和新型管道资产）的新数据提升 CLL 领域的领导地位研发注册政策贝吉纳公司（即将更名为BeOne Medicines Ltd.）在66届美国血液学会（ASH）年会上展示了关于其BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）的新临床数据，强调了其在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗领域的领导地位。数据表明，BRUKINSA作为单药治疗和联合用药的基础，对CLL患者展现出巨大潜力。此外，贝吉纳公司的BTK降解剂和下一代BCL2抑制剂也显示出治疗CLL的潜力。长期随访结果显示，BRUKINSA在CLL患者中表现出持久的疗效和良好的安全性。贝吉纳公司致力于通过其创新药物和全球合作，为全球CLL患者提供更多治疗选择。
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临床数据收集技术研发及分析处理服务提供商Carta Healthcare收购Realyze Intelligence，以增强基于人工智能的临床试验匹配医药投融资2024年12月9日，临床数据收集技术研发及分析处理服务提供商Carta Healthcare收购了Realyze Intelligence。Realyze Intelligence解决方案利用AI将患者与临床试验相匹配，以加速研究并降低成本，同时为患者提供最新的护理进展。HIT2024-12-09Carta Healthcare Realyze Intelligence
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官宣！第十批国采最终竞标格局！招标采购12月5日，上海阳光医药采购网发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。 截 至2024年12月2日下午4:00， 第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。药闻康策2024-12-09
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广东联盟深夜发文，48个产品带量采招标采购这次是国采接续，标期两年，48个产品。 现在的国采接续，尽管还是广东、江苏、河南、上海四个主体，但是，对企业来讲是有点乱的，一会跟这个、一会跟那个。 还是，国家统一一点好。风云药谈2024-12-08
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医药行业将迎来并购或者出售“热潮”交易并购国家不断出台支持并购重组的政策，为医药行业并购创造良好的政策环境。 例如 “科创板八条” 明确以更大力度支持并购重组；“并购六条” 支持合理的跨行业并购、放开对未盈利资产的收购要求等。 政策的引导和鼓励会促使企业积极寻求并购机会，以实现快速发展和资源整合，在这样的政策利好时期，医药行业的并购活动会更加活跃。风云药谈2024-12-08
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