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Medigene AG 宣布 KRAS G12V 成为 TCR 引导的 T 细胞接合器的第一个靶标研发注册政策Medigene AG宣布将KRAS G12V作为首个目标，与WuXi Biologics共同开发TCR引导的T细胞效应器（TCR-TCEs）。这一选择是Medigene与WuXi Biologics合作的关键步骤，旨在未来三年内推进多个TCR-TCEs。合作旨在利用Medigene在生成和表征高度敏感、特异和安全的（3S）TCRs方面的专长，以及WuXi Biologics独特的抗CD3单克隆抗体（mAb）、其TCE平台和专有的双特异性抗体平台WuXiBody。快速选择KRAS G12V作为首个项目MDG3010的目标，标志着开发治疗难治性肿瘤的TCR-TCE库的初始步骤。Medigene首席执行官Selwyn Ho表示，Medigene的3S TCR与WuXi Biologics的CD3 mAb和双特异性平台结合，有望提供一种同类最佳的治疗方法，精确针对大量表达这一已验证的常见KRAS突变的患者。KRAS突变是癌症中最常见的基因突变，在胰腺癌、小肠癌、结直肠癌和肺癌等影响大量患者的指征中起着重要作用。双特异性疗法市场在抗癌斗争中提供了重大机遇，满足了实体瘤和血液瘤未满足的需求。全球超过500万癌症患者面临
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Enanta Pharmaceuticals 宣布评估 Zelicapavir 治疗呼吸道合胞病毒 （RSV） 的儿科 First in Pediatrics 2 期研究取得积极顶线结果研发注册政策Enanta Pharmaceuticals宣布，其研发的zelicapavir在针对28天至36个月大住院和非住院儿童治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的首次儿科2期临床试验中取得积极结果。zelicapavir是一种新型N蛋白抑制剂，被开发为每日一次口服治疗RSV的药物。试验结果显示，zelicapavir在主要和次要病毒学终点上均表现出抗病毒效果，特别是对于症状出现后3天内随机分配的患者，病毒载量在5天内下降了1.2个对数单位。此外，zelicapavir显示出良好的安全性，在儿科人群中耐受性良好。这些数据为zelicapavir的进一步临床评估提供了支持，并有望改善患者预后。
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Corbus Pharmaceuticals 宣布在其 CRB-601 治疗晚期实体瘤患者的首次人体研究中实现首例患者给药研发注册政策Corbus制药公司宣布，其用于治疗晚期实体瘤的CRB-601单克隆抗体治疗药物的临床研究第一阶段已开始给药首位患者。CRB-601通过阻断整合素V8来抑制潜伏TGF激活，前期临床试验数据表明其能够克服肿瘤免疫排斥并增强免疫检查点抑制剂的活性。此次给药标志着重要里程碑，有助于深入了解CRB-601在临床应用中的潜力，并为免疫疗法的进步铺平道路。Corbus制药致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病，其产品线包括CRB-701、CRB-601和CRB-913等。
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Modus Therapeutics 启动 Sevuparin 治疗慢性肾病伴贫血的 II 期研究研发注册政策Modus Therapeutics公司宣布，其药物候选物sevuparin在意大利Verona的Centro Ricerche Cliniche开始进行针对慢性肾病（CKD）相关贫血的II期临床试验。该研究基于近期在HemaSphere杂志发表的令人鼓舞的预临床和临床数据，这些数据显示sevuparin能够显著降低铁代谢的关键调节因子——肝细胞素水平，从而有助于治疗CKD相关贫血。该II期研究分为两部分，第一部分评估sevuparin的安全性并确定剂量水平，第二部分关注重复给药和临床结果。研究预计将招募5060名患者，第一阶段计划于2025年上半年完成。研究背景显示，高肝细胞素水平会导致CKD中铁代谢失调和慢性炎症，加剧贫血。sevuparin在预临床模型和健康志愿者中显示出降低肝细胞素水平的能力，最高剂量下可降低高达72%。这些结果支持sevuparin作为CKD相关贫血创新治疗选择的潜力。MarketScreener2024-12-09Modus Therapeutics A
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Cimeio Therapeutics 宣布与 Kyowa Kirin 合作开发新型细胞疗法交易并购Cimeio Therapeutics与Kyowa Kirin达成合作，共同开发新型细胞疗法，旨在满足高未满足医疗需求。合作利用Cimeio的专利Shielded-Cell & Immunotherapy Pairs（SCIP）平台和Kyowa Kirin在细胞疗法方面的专业知识。Cimeio将获得前期付款和两年的研究资金，以及Kyowa Kirin行使商业许可权后的开发、商业里程碑和版税。该合作价值高达3亿美元。Cimeio的SCIP平台基于通过表位屏蔽细胞开发的新型免疫疗法，这些细胞含有经过修改的自然细胞表面蛋白的变体，既保持其功能又对配对免疫疗法具有抗耗竭性。这种屏蔽细胞能够开发出针对先前无法用药的靶点、针对HSC移植的靶向预处理和免疫系统重置等强大疗法。
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全球阿尔茨海默病平台基金会宣布与 Eli Lilly and Company 开展变革性 Bio-Hermes-002 研究的战略合作交易并购全球阿尔茨海默病平台基金会（GAP）宣布与艾利 Lilly 公司（Lilly）进行战略合作，共同推进 Bio-Hermes-002 研究。该研究旨在通过比较血液和数字生物标志物，改善阿尔茨海默病及其相关痴呆症在不同人群中的诊断。Lilly 将提供两种 PET 显像示踪剂，以加强研究。该研究致力于预测和诊断阿尔茨海默病的特征——大脑中淀粉样蛋白和 tau 的积累。GAP 主席 John Dwyer 表示，这项研究对于开发改善生活的测试和试验设计至关重要。Lilly 的神经科学研发副总裁 Mark Mintun 强调，及时准确的诊断对于所有阿尔茨海默病患者来说都应该是现实。研究数据将存储在阿尔茨海默病数据倡议（ADDI）的 AD 工作台上，这是一个全球的、安全的云数据共享和分析环境。Lilly 加入 Biogen 和其他合作伙伴，为 Bio-Hermes-002 提供基于血液的生物标志物评估或数字评估。
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Anteris Technologies Global Corp. 宣布启动美国首次公开募股医药投融资Anteris Technologies Global Corp.（ATGC）宣布启动其在美国的首次公开募股（IPO），拟发行1480万股普通股。ATGC计划将募股所得净收益主要用于其DurAVR®经导管心脏瓣膜（DurAVR® THV）的研发和全球关键性随机试验的筹备与招募，其余部分用于营运资金和其他一般公司用途，包括偿还可转换票据融资协议下的款项。ATGC已申请在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“AVR”。此外，ATGC还计划在澳大利亚证券交易所上市其CHESS存托凭证（CDIs），股票代码同样为“AVR”。TD Cowen、Barclays和Cantor将担任联合簿记经理，Lake Street Capital Markets将担任主承销商。Biospace2024-12-09
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新的临床前数据表明 Capsida 的 STXBP1-DEE 静脉基因疗法具有纠正所有疾病表现的潜力研发注册政策Capsida Biotherapeutics宣布了其针对STXBP1突变引起的发育和癫痫性脑病（DEE）的下一代基因疗法候选药物CAP-002的新临床前数据。这些数据表明，CAP-002在非人灵长类动物和人类细胞中显示出显著改善STXBP1-DEE患者癫痫发作、运动异常和发育/智力障碍的潜力。CAP-002预计将在2025年上半年进入临床试验。该药物在体外培养的病态人类神经元中恢复了STXBP1蛋白的正常水平，并完全纠正了神经元网络活动。在非人灵长类动物中，静脉注射CAP-002显示出剂量依赖性的大脑广泛分布和表达，同时将作用限制在非靶组织，如肝脏和背根神经节（DRGs）。这些数据将在美国癫痫学会（AES）2024年年度会议上进行口头和海报展示。
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MTTI 225Ac-EBTATE 对神经内分泌肿瘤非常有效研发注册政策Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）在《欧洲核医学杂志》上发布了其专有225Ac-EBTATE针对SSTR2阳性神经内分泌肿瘤的预临床研究结果。研究显示，225Ac-EBTATE在40%的给药剂量下，对小细胞肺癌（SCLC）和全神经内分泌肿瘤（NET）模型表现出增强的抗肿瘤效果，实现了完全的肿瘤消退。在2x 34 kBq的治疗剂量下，225Ac-EBTATE在28天后进行了血液生化分析、血常规和主要器官及组织的组织病理学检查，显示出一般安全性。MTTI已从美国国立卫生研究院下属的国家生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）获得了专利Evans蓝（EB）技术的商业使用权利，该平台是新一代靶向放射性药物（TRP）的基础。EB与血清白蛋白结合，延长体内循环半衰期和肿瘤停留时间，在肿瘤中提高30倍以上的摄取，与现有标准治疗方案相比，具有显著降低放射性药物活性和减少给药周期的优势。MTTI总裁兼首席执行官Chris Pak表示，期待与Beauregard教授和Fonge教授合作，将225Ac-EBTATE推进到2025年的临床试验。
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ProteinQure 将在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示 PQ203 的数据，PQ203 是一种用于三阴性乳腺癌的新型肽-药物偶联物研发注册政策ProteinQure公司将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其领先三阴性乳腺癌（TNBC）药物PQ203的最新研究进展。PQ203是一种新型肽药物偶联物，由Sortilin受体靶向肽与细胞毒性药物单甲基奥利司他丁E结合而成，针对Sortilin受体的创新治疗策略。该药物在PDX模型中表现出对Sacituzumab Govitecan（Trodelvy™）耐药的强大疗效，并展现出良好的安全性。基于这些发现和早期体内疗效研究，ProteinQure已启动PQ203的GLP毒性研究，预计将在2025年第二季度提交新药申请。公司CEO Lucas Siow表示，这些发现证实了其计算药物设计平台的强大能力，并致力于推进PQ203的临床试验。PQ203的1a/b期临床试验计划于2025年下半年启动，将在多伦多的Princess Margaret癌症中心和北美其他领先医院进行。
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BioNxt Solutions 报告多发性硬化症治疗BNT23001开发进展研发注册政策BioNxt Solutions Inc.在2024年成功实现了其专利舌下薄膜（OFD）制剂Cladribine（BNT23001）治疗多发性硬化症（MS）的关键里程碑，为2025年的临床试验和监管提交奠定了基础。公司在动物模型中进行的药代动力学（PK）研究表明，BNT23001通过舌下给药显示出高吸收率，与原研药物Mavenclad®的生物等效性得到证实，并验证了薄膜的快速吸收和安全性。此外，毒性研究显示没有不良局部反应，突出了舌下给药方法的可行性。BioNxt成功将BNT23001的生产工艺转移到其GMP认证的合作伙伴Gen-Plus GmbH & Co KG（德国慕尼黑），确保了临床试验批量生产的准备。2025年的路线图包括完成临床试验批量生产的GMP制造和授权人（QP）发布，计划在2025年中向欧洲监管机构提交调查药物产品档案（IMPD），并启动一项比较BNT23001与Mavenclad®的疗效、生物利用度和安全性的试点临床试验。BNT23001以其便捷性、快速吸收和改善依从性等优势，为MS管理提供了一种新颖的方法，与BioNxt致力于改善慢性疾病如MS患者生活质量的使命相一致。
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初步分析，在研 Epcoritamab （DuoBody® CD3xCD20） 单药治疗在复发或难治性 （R/R） 慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 患者的临床试验中实现了较高的总体和完全缓解率研发注册政策EPCORE® CLL-1临床试验初步分析显示，接受epcoritamab单药治疗的难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，总缓解率（ORR）为61%，完全缓解率（CR）为39%。75%的评估响应者达到不可检测的微小残留病（MRD），表明治疗后无疾病可检测。这些数据在2024年美国血液学会（ASH）年会上作为诊断和治疗血液癌症和“几乎癌症”简报的一部分被选中。Genmab A/S宣布，epcoritamab是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，在难治性R/R CLL患者中显示出良好的疗效和安全性。研究显示，大多数患者经过至少四线治疗，epcoritamab在TP53突变、IGHV未突变疾病和双暴露疾病等高风险患者中表现出高缓解率。
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主角在 ASH 2024 年会上报告 Rusfertide 2 期 REVIVE 研究的最终结果显示持久的血细胞比容控制研发注册政策Protagonist Therapeutics公布了rusfertide Phase 2 REVIVE研究的最终数据，该研究针对真性红细胞增多症（PV）患者。数据显示，接受rusfertide治疗的患者中，54%的患者持续超过2.5年的血红蛋白（Hct）控制（
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Medincell 和 AIC 公布 mdc-CWM 新的积极 3 期结果：主要亚组分析显示全膝关节置换术后疼痛和阿片类药物使用减少，并加速康复研发注册政策在法国蒙彼利埃，一项对首次进行全膝关节置换（TKR）手术的主要患者亚组的分析显示，与接受F14/mdc-CWM治疗的患者（51人）相比，对照组（57人）在治疗上表现出更显著的效果。这一分析覆盖了超过70%的试验人群（151人中的108人）。这些结果将作为未来2025年临床开发的主要焦点，前提是获得FDA的同意。Medincell是一家临床和商业阶段的生物制药许可公司，致力于开发长效注射药物，其创新治疗旨在确保医疗处方的依从性，提高药物的有效性和可及性，并减少其环境影响。这些治疗结合了活性药物成分和公司专有的BEPO®技术，该技术通过皮下或局部注射几毫米的简单沉积物，控制药物在治疗水平上的释放，可持续数天、数周或数月，且完全生物可吸收。UZEDY®和SteadyTeq™是Teva Pharmaceuticals的商标。
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Novartis Scemblix® 的长期数据增强了在新诊断的 CML 成人患者中的卓越疗效以及良好的安全性和耐受性研发注册政策Scemblix在ASC4FIRST三期临床试验中，与多种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）相比，在96周时展现出更高的主要分子反应（MMR）率，包括与第二代TKIs相比高出15.1%，且安全性良好。这些结果支持Scemblix作为治疗Ph+慢性髓性白血病（CML）的新标准。Novartis宣布，Scemblix在96周时显示出优于标准TKIs的疗效和安全性，这些数据在ASH年会上公布。Scemblix已被加速批准用于治疗新诊断的Ph+ CML-CP成人患者，并已在全球75多个国家获得批准。
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Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布完成现场启动访问研发注册政策Hemogenyx Pharmaceuticals成功完成了其Phase I临床试验首站——HG-CT-1（又称HEMO-CAR-T）的临床试验启动访问。该试验旨在评估HG-CT-1在复发/难治性急性髓系白血病（AML）成年患者中的安全性。患者招募将在临床站点向公司临床试验经理Prevail Infoworks提供最终细节后开始。Hemogenyx Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人Vladislav Sandler表示，这一步骤标志着公司将其主要资产HG-CT-1推进临床试验的重要里程碑。这项研究代表了公司致力于为复发/难治性AML患者开发创新疗法的承诺。公司期待患者招募开始，并评估HEMO-CAR-T的安全性和治疗潜力。Hemogenyx Pharmaceuticals是一家总部位于伦敦的公开交易公司（LSE: HEMO），在美国设有子公司Hemogenyx Pharmaceuticals LLC和Immugenyx LLC，位于纽约市，拥有先进的研发设施。该公司是一家处于临床试验阶段的生物制药集团，致力于开发新的药物和治疗手段，以治疗血液和自身免疫疾病，并将骨髓移植的治愈能力带给更多患
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百时美施贵宝在 ASH 2024 上强调细胞疗法产品组合的进展，提供长期生存数据和扩大管线的结果研发注册政策Bristol Myers Squibb在66届美国血液学会（ASH）年会上展示了其在细胞疗法领域的领导地位，公布了18项研究成果，证实了现有疗法在血液癌症中的疗效、持久性和安全性，并突出了其产品管线在未来治疗自身免疫疾病等新适应症中的潜力。这些研究涵盖了从血液癌症到自身免疫疾病等多个疾病领域的潜在靶点。公司重点介绍了Breyanzi和Abecma的CAR-T细胞疗法，强调其长期良好疗效，同时展示了其产品管线中针对复发或难治性多发性骨髓瘤和严重难治性自身免疫疾病的潜在治疗机会。此外，公司还公布了针对GPRC5D靶向细胞疗法的初步生存结果，以及CD19 NEX-T在自身免疫疾病如严重狼疮中的持续疗效，显示了其作为一次性治疗提供持续无治疗缓解的可能性。
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Vivoryon Therapeutics N.V. 呈报 VIVA-MIND 的 2 期顶线数据，强烈支持 Varoglutamstat 改善肾功能的潜力研发注册政策Vivoryon Therapeutics N.V.公布了VIVA-MIND Phase 2研究的主要数据，该研究评估了varoglutamstat在早期阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效。数据显示，与安慰剂相比，varoglutamstat显著提高了患者的估计肾小球滤过率（eGFR），平均改善超过4mL/min/1.73m²。尽管VIVA-MIND研究在早期AD的主要和关键次要终点未达到预期，但varoglutamstat在安全性方面表现出良好的耐受性，没有发现新的安全信号。这些结果支持了varoglutamstat在改善肾脏功能方面的潜力，并为公司在糖尿病肾病（DKD）领域的进一步研究提供了依据。Vivoryon计划在2024年12月10日的第三季度财务结果网络直播中提供更多关于VIVA-MIND的详细信息。
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Tharimmune 宣布进行 202 万美元的私募配售以推进开发计划医药投融资Tharimmune公司宣布通过私募发行筹集约202万美元，发行961,446股普通股及其认股权证，每股价格为2.10美元，并附有认股权证。认股权证的行权价为每股2.031美元，六个月后可行使，五年半后到期。融资由Gravitas Capital和SDS Capital Group领导，用于推进其旗舰产品TH104的临床开发，包括治疗原发性胆汁性胆管炎相关的慢性瘙痒。交易预计于12月9日完成。Biospace2024-12-09
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Immune-Onc Therapeutics 在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布了 IO-202 1b 期研究的最新数据，重点介绍了 CMML 患者的有前景的疗效和安全性数据研发注册政策Immune-Onc Therapeutics公司公布了其创新疗法IO-202在治疗慢性髓单核细胞性白血病（CMML）的Phase 1b临床试验的最新数据。IO-202是一种针对LILRB4受体的首创抗体，与阿扎胞苷（AZA）联合使用，在CMML患者中表现出显著疗效。试验结果显示，IO-202与AZA联合治疗在18名可评估疗效的患者中实现了50%的完全缓解率（CR）和66.7%的总缓解率（ORR）。在LILRB4高表达的患者中，CR率高达83.3%，ORR为100%。此外，38.9%的患者成功过渡到移植，4名依赖输血的患者实现了输血独立。这些数据表明IO-202有望解决CMML患者未满足的医疗需求，为这一疾病的治疗带来了新的希望。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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