Nanoform Finland Plc宣布授予AstraZeneca Plc全球STARMAP®许可，STARMAP®是CESS®技术的数字AI版本，可进行分子纳米化实验。该许可将使AstraZeneca能够在药物发现到生命周期管理阶段筛选分子。作为许可协议的一部分，Nanoform将获得访问化合物库和大量数据集，以进行STARMAP®筛选，并与AstraZeneca合作提出创新的产品开发概念和策略。STARMAP® Online的创建是为了满足现有和未来合作伙伴的需求，使其能够从桌面进行大量计算机模拟CESS®实验。这一举措进一步支持Nanoform的绿色雄心，确保Nanoform推进最有成功可能性的分子。Nanoform首席商务官Christian Jones表示，通过结合Nanoform基于AI的STARMAP®方法和内部纳米技术专业知识，可以帮助加速AstraZeneca的药物开发目标，并支持更多以患者和地球为中心的药物开发倡议。

祥耀生物与复旦张江合作研发的注射用FZ-AD005抗体偶联剂，一种针对DLL3靶点的拓扑异构酶抑制剂类ADC药物，已获得国家药品监督管理局临床试验申请受理。该药物旨在治疗晚期实体瘤，包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。祥耀生物与复旦张江均致力于生物医药创新研发，祥耀生物专注于大分子生物药创新，复旦张江则是一家综合性医药企业，拥有多领域研发技术平台，致力于提供更有效的治疗方案和药物。

Idorsia Ltd在瑞士Allschwil宣布，将在世界睡眠大会2023上举办研讨会和海报展示，以推进睡眠科学的发展。研讨会主题为“管理慢性失眠障碍——我们从临床试验和现实世界实践中学到了什么？”，由Idorsia公司主持，旨在探讨慢性失眠障碍的治疗策略。此外，Idorsia还展示了关于其双 orexin 受体拮抗剂daridorexant的临床研究和现实世界应用的海报。这些研究涉及daridorexant对睡眠微结构、不良反应、睡眠呼吸障碍以及患者生活质量的影响。Idorsia的研究团队自1998年以来一直在研究orexin系统和orexin受体，旨在通过拮抗orexin系统来改善失眠患者的睡眠质量。daridorexant已被美国、欧洲和加拿大等地的监管机构批准用于治疗失眠障碍。

Vivoryon Therapeutics N.V.宣布，其针对阿尔茨海默病的研究药物Varoglutamstat在美国的VIVA-MIND临床试验中，独立数据安全监测委员会（DSMB）一致决定继续使用600mg每日两次的剂量进行后续的2a和2b阶段研究。这一决定基于对90名患者至少24周的安全性和耐受性评估。VIVA-MIND是一项针对早期阿尔茨海默病患者的2期研究，旨在招募180名患者进入2a阶段的剂量寻找部分，并在2b阶段招募234名患者。Vivoryon Therapeutics表示，这一决定是其在确定Varoglutamstat最佳剂量路径上的重要一步，同时也在优化安全性和提高目标药物浓度方面取得进展。

IO Biotech宣布了其IO102-IO103疫苗与Merck的KEYTRUDA疗法联合用于治疗转移性非小细胞肺癌和复发/转移性头颈鳞状细胞癌的初步数据。数据显示，在转移性非小细胞肺癌患者中，有56%的患者达到部分缓解，在头颈鳞状细胞癌患者中，有50%的患者达到部分缓解。这些初步数据支持了IO102-IO103与pembrolizumab联合使用的潜力，并有望作为一线治疗在多种类型癌症中发挥作用。该研究正在进行中，并继续招募患者。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Bylvay（奥德维巴特）在Alagille综合征（ALGS）治疗中的审批持积极态度，建议批准其上市。然而，孤儿药品委员会（COMP）对此持否定意见，建议不维持Bylvay在ALGS中的孤儿药资格。尽管如此，Ipsen公司计划在2023年底之前提交新的药品上市许可申请，以新的品牌名称治疗ALGS。Bylvay已在2021年获得美国批准，用于治疗PFIC患者的瘙痒，并在2023年6月获得美国批准用于治疗ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。该药物在美国和欧盟均获得孤儿药独占权，并正在开发第三种潜在适应症，即胆汁淤积性肝脏疾病胆道闭锁。在ASSERT III期临床试验中，Bylvay在减轻ALGS患者的瘙痒方面显示出积极效果，且安全性良好。

FLAURA2 III期临床研究结果显示，奥希替尼联合化疗治疗基线伴脑转移的EGFR突变晚期肺癌患者，显著降低颅内进展风险42%，患者发生CNS疾病进展或死亡的风险降低42%。奥希替尼联合化疗组CNS完全缓解率高于单药组，且安全性总体可管理。基于这些数据，FDA已授予奥希替尼联合化疗一线治疗局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌成人患者的突破性疗法认定和优先审评。

IMPACT Therapeutics在ESMO2023会议上公布了PARP抑制剂Senaparib在BRCA1/2突变复发性铂敏感卵巢癌中的II期研究主要结果，以及ATR抑制剂IMP9064首次人体研究中剂量递增阶段的初步数据。SABRINA研究显示，Senaparib单药治疗BRCA1/2突变复发性铂敏感卵巢癌患者，客观缓解率（ORR）为66.3%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，中位总生存期（OS）未达到。IMP9064初步结果显示，该药物耐受性良好，剂量递增仍在进行中，20名可评估疗效的患者中观察到60%的疾病控制率（DCR）和30%的完全缓解率（CBR）。此外，Senaparib在中国作为卵巢癌一线维持治疗的新药申请已获得批准，而IMP9064作为PARP抑制剂Senaparib的联合用药在美国获得孤儿药资格。IMPACT Therapeutics致力于发现和开发基于合成致死理论的靶向抗癌药物，其产品线包括PARP抑制剂、Wee1抑制剂、ATR抑制剂等。

上海玄言生物科技有限公司完成数千万元天使轮融资，资金将用于癌症靶点抗体药INTX-001的临床前研究及开发相关IVD产品与软件。公司致力于打造AI药物、早筛、辅助诊断平台，拥有AI新药靶点挖掘平台，与多家医院合作，拥有多项专利和学术论文。抗体药INTX-001预计2024-2025年申报IND，有望2028年获批上市。仟港汇投资领投，看好玄言生物在ivd领域的创新科研能力，希望其研究成果能惠及广大患者。

杭州迪纳元昇生物科技有限公司完成数千万元Pre-A+轮融资，由磐霖资本独家投资，星汉资本担任财务顾问。公司专注于新型核酸自组装技术开发，致力于开发具有器官和细胞靶向的纳米药物，推进肿瘤、代谢性疾病、疫苗等多条管线研发。迪纳元昇的DNA纳米载体技术具有安全性和靶向性，有望解决小核酸药物肝外靶向递送的行业痛点。公司创始人丁宝全博士及其团队在纳米药物载体设计开发方面经验丰富，已在国际知名杂志发表100余篇科研论文。磐霖资本看好迪纳元昇的技术领先性和市场潜力，将助力其推进CMC及非临床研究，推动肿瘤、代谢性疾病、疫苗等多条管线研发。

应世生物在2023年欧洲肿瘤学会年会（ESMO 2023）上披露了其全球首创小分子FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）的两项临床研究成果。研究显示，IN10018在铂耐药复发卵巢癌和三阴乳腺癌患者中展现出显著的抗肿瘤疗效和生存期获益趋势。其中，IN10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌的客观缓解率（ORR）为46.3%，疾病控制率（DCR）为83.3%，中位无进展生存期（mPFS）约为7.56个月，中位总生存期（mOS）约为20.9个月。在晚期三阴性乳腺癌患者中，IN10018联合PLD和特瑞普利单抗的三药联合组展现出显著的协同抗肿瘤作用和生存获益，中位无进展生存期（mPFS）为7.43个月，中位总生存期（mOS）尚未达到。IN10018已获得美国FDA快速通道认证和中国药监局突破性治疗资质，预计2024年提交新药上市（NDA）申请。应世生物致力于创新药研发，拥有多个全新靶点和机制的创新药项目，正推进全球临床开发。

InxMed公司宣布，其研发的针对铂耐药复发卵巢癌和三阴性乳腺癌的口服FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示的临床数据表现出良好的抗肿瘤活性和生存趋势。在铂耐药复发卵巢癌的单臂Ib期试验中，IN10018与脂质体多柔比星（PLD）联合治疗显著提高了患者的生存期，安全性可控。在三阴性乳腺癌的Ib/II期研究中，IN10018与PLD联合治疗也显示出可耐受的安全性。IN10018已获得美国FDA和中国NMPA的快速通道和突破性疗法认定，正在进行II期临床试验，预计2024年提交新药申请。InxMed公司致力于开发创新疗法，克服治疗耐药性，拥有位于中国南京、上海和北京以及美国、加拿大和澳大利亚的研究团队，已完成多轮融资，总额超过1亿美元。

诺未生物近日宣布完成5000万元Pre-B轮融资，由新投金石和聚焦基金共同投资。资金将用于推进抗肿瘤核酸新药的临床研究、扩充团队及开发颠覆性抗肿瘤新药管线。诺未生物专注于基因治疗领域，研发团队由多位知名学府的博士后、博士及资深产业化人才组成，近3年取得2个1类新药IND批件，在细胞基因治疗等领域取得发明专利40余件。公司核心品种NWRD06和NWRD08已进入临床研究阶段，预计年内可获批开展临床。新投金石和聚焦基金对诺未生物的科技创新研发能力、临床开发能力及未来商业化能力表示信任与支持，将为其注入新的动力。聚焦基金专注于生命科技创新领域，新投金石为无锡市新区科技金融创业投资集团有限公司的全资子公司，专注于区产业发展和科技创新创业投资。

Celltrion USA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZYMFENTRA（infliximab-dyyb）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的维持疗法，该疗法是在接受过静脉注射的infliximab产品治疗后进行的。FDA基于III期关键数据批准了ZYMFENTRA，这些数据评估了ZYMFENTRA作为维持疗法在患有中重度活动性UC和CD的患者中的疗效和安全性。研究结果显示，ZYMFENTRA在诱导治疗后作为维持疗法，在UC和CD患者中，与安慰剂相比，在临床缓解（UC和CD）和内镜反应（CD）的主要终点上表现出优越性。ZYMFENTRA的整体安全性特征与安慰剂相似，在维持期间没有观察到新的安全信号。Celltrion USA首席执行官托马斯·努斯贝克尔表示，ZYMFENTRA的批准为患有IBD的患者提供了创新和有效的治疗选择，为患者提供了控制治疗方式和地点的替代方案，强化了公司提供高质量和负担得起的治疗方案，为患者和医疗保健系统带来实质性价值的承诺。

Adiso Therapeutics宣布，其创新药物ADS051在治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的1b期临床试验中表现出积极结果。该药物在所有剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，28天后22%的患者达到临床缓解。ADS051是一种新型口服药物，通过抑制MRP2和FPR1受体调节中性粒细胞迁移和激活，针对UC病理特征中的中性粒细胞介导的组织损伤。该研究在加拿大温哥华举行的美国胃肠病学会（ACG）2023年科学会议上展示，预计ADS051将在2024年初进入2期临床试验。

Dupixent（dupilumab）三期临床试验结果显示，对于1至11岁的嗜酸性食管炎（EoE）儿童，该药物在长达一年的治疗中表现出持续疗效，且未出现新的安全信号。这些结果是在美国胃肠病学会（ACG）2023年大会上公布的，标志着首个长期数据分析。Dupixent是首个也是唯一获批准用于治疗12岁及以上体重至少40公斤的成人和青少年的EoE的疗法。该药物目前正在美国进行优先审评，若获批准，将成为首个和唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗EoE儿童的药物。研究显示，在持续52周的治疗中，接受较高剂量Dupixent治疗的儿童在组织学疾病缓解、疾病严重程度和范围减少、内镜检查异常发现减少、体重增加等方面均取得了显著改善。安全性方面，试验中报告的不良事件与Dupixent已知的安全概况一致。

Protara Therapeutics宣布在STARBORN-1临床试验中为首位淋巴管畸形儿童患者开始使用TARA-002进行治疗。TARA-002是一种细胞免疫增强剂，用于治疗儿童淋巴管畸形。该试验是一项单臂、开放标签、前瞻性临床试验，旨在评估TARA-002在治疗6个月至18岁儿童巨囊性和混合囊性淋巴管畸形（50%巨囊性疾病）中的安全性和有效性。试验的主要终点是评估患者临床成功比例，包括完全反应（基线总淋巴管体积减少90%至100%）或显著反应（总淋巴管体积减少60%至小于90%）。TARA-002已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定。