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共 368263 篇内容
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Ascendis Pharma 选择 PANTHERx® Rare 作为 YORVIPATH® （palopegteriparatide） 的分销交易并购PANTHERx® Rare与Ascendis Pharma合作，负责在美国分销YORVIPATH®，这是一种FDA批准的用于治疗成人低血钙症的甲状旁腺激素类似物。低血钙症是一种罕见的内分泌疾病，影响美国约7万人，常见于颈部手术后因甲状旁腺损伤或移除。YORVIPATH®旨在提供24小时连续暴露的PTH，以平衡钙和磷的调节。PANTHERx® Rare致力于为罕见病患者提供药物和援助服务，其CEO表示，期待与Ascendis Pharma合作，改善患有低血钙症成人的生活。
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欧盟委员会批准 Novo Holdings 收购 Catalent 以及 Novo Nordisk 对 Novo Holdings 的三个制造工厂的相关收购交易并购欧洲委员会批准了Novo Holdings A/S收购全球合同研发和制造组织Catalent，以及Novo Nordisk随后从Novo Holdings A/S收购三个制造工厂。这一收购协议于2024年2月5日宣布，Catalent股东于5月29日投票批准。此外，该交易已获得多个司法管辖区当局的批准。收购的完成仍需满足进一步的常规交割条件，包括其他司法管辖区监管审批。Novo Nordisk预计收购将在2024年底完成。Novo Nordisk是一家领先的全球医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦，致力于通过科学突破、扩大药品可及性和预防及治疗疾病来改变现状，目前在80个国家拥有约72000名员工，产品销售至约170个国家。
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Novo Holdings 完成对 Catalent 的收购交易并购Catalent公司，一家全球领先的合同开发和制造组织，被全球生命科学投资公司Novo Holdings以约165亿美元的全现金交易完成收购。Catalent总裁兼首席执行官Alessandro Maselli表示，此次交易是Catalent的一个重要里程碑，作为Novo Holdings的合作伙伴，Catalent将致力于为顾客和患者提供卓越的服务，并为股东创造价值。Novo Holdings首席执行官Kasim Kutay表示，Catalent在推动制药、生物技术和消费健康公司的产品开发、上市和供应解决方案方面发挥着关键作用，其使命与Novo Holdings的宗旨相一致。交易完成后，Catalent的普通股持有者将获得每股63.50美元的现金，较2月2日的60日成交量加权平均价格溢价约47.5%。Catalent的普通股已停止交易并从纽约证券交易所退市。Novo Nordisk A/S将从Novo Holdings收购Catalent位于意大利Anagni、美国印第安纳州Bloomington和比利时布鲁塞尔的三个填充和包装工厂及相关资产。
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支持健康公平：EpiVax 强调 Clínica Esperanza 和 GAIA 疫苗基金会的合作伙伴关系和新研究交易并购EpiVax，一家在生物技术领域以先进的免疫信息学工具著称的领导者，宣布继续支持两家非营利组织——Clínica Esperanza/Hope Clinic和GAIA Vaccine Foundation。Clínica Esperanza位于EpiVax总部附近，为罗德岛的无保险人群提供免费、语言适宜的医疗保健，自2010年以来已服务超过30,000名患者。GAIA Vaccine Foundation致力于解决西非弱势群体所面临的传染病问题，通过实施新颖的教育推广和疫苗接种计划，改善女性及其家庭的健康。EpiVax的员工积极参与Clínica Esperanza的志愿活动，并向两家组织捐款。EpiVax的创始人兼首席执行官Annie De Groot表示，这种参与体现了公司改善全球人类健康的承诺。PRNewswire2024-12-07EpiVax Inc
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Rapport Therapeutics 提供的数据表明，长时间发作的 RNS 测量减少与临床癫痫发作的有意义减少之间存在一致关联研发注册政策Rapport Therapeutics公司在洛杉矶的美国癫痫学会年会上展示了关于其抗癫痫药物RAP-219的新发现。研究显示，长程发作（LE）频率的30%减少与临床癫痫发作频率的50%或以上减少相关，这验证了该生物标志物在概念验证研究中的有效性。LE频率的变化是Rapport正在进行中的针对局灶性癫痫的2a期概念验证试验的主要终点，预计2025年中将公布顶线数据。此外，包括临床前癫痫数据和1期药代动力学和安全性试验结果在内的额外研究支持了RAP-219作为局灶性癫痫患者变革性治疗的潜力。RAP-219是一种临床阶段的AMPAR（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸受体）负性别构调节剂（NAM），通过选择性靶向称为TARPγ8的RAP，在特定脑区实现神经解剖学特异性。
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Neurona Therapeutics 呈报积极的临床更新：NRTX-1001 细胞治疗耐药性癫痫试验的新数据在美国癫痫学会 2024 年年会上公布研发注册政策Neurona Therapeutics公司宣布，其NRTX-1001细胞疗法在治疗难治性颞叶癫痫（MTLE）的临床试验中显示出积极结果。该疗法在低剂量和高剂量组中均表现出良好的耐受性，且没有与细胞疗法相关的副作用。低剂量组中，92%的患者在给药后7-12个月内中位癫痫发作减少，80%的患者报告75%以上的发作减少；高剂量组中，78%的患者在给药后4-6个月内中位癫痫发作减少，60%的患者报告75%以上的发作减少。此外，接受低剂量治疗的患者在给药两年后仍维持97%以上的发作减少。NRTX-1001有望作为一种非破坏性治疗方法，为药物难治性颞叶癫痫患者提供新的治疗选择。FDA已授予NRTX-1001再生医学高级治疗（RMAT）资格，并计划在2025年下半年启动关键性试验。
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玛氏宣布建立合作伙伴关系，支持其欧洲宠物食品供应链的再生农业转型交易并购Mars公司宣布与Cargill、ADM等供应商及Biospheres、Horta、Agreena和Soil Capital等欧洲技术专家展开合作，在欧洲范围内扩大再生农业实践。这些合作旨在为波兰、匈牙利和英国的农民提供财务激励和专家咨询服务，以支持他们采用再生农业实践，如作物轮作、最小耕作和覆盖作物。这些项目旨在支持农民投资新方法，提供培训，以增强知识和信心，同时降低采用再生农业实践的障碍。实施再生实践旨在带来增加产量、降低温室气体排放、改善水质、增强土壤健康和改善生物多样性的好处。Mars将通过对各种项目进行稳健的测量、报告和验证，以确保透明度，重点关注提高土壤健康和减少温室气体排放。通过多年的合作，Mars将在英国、匈牙利和波兰实施再生农业，促进生态系统弹性，支持当地经济，并为未来的宠物和宠物父母确保可持续的宠物食品供应。
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Psyence Group 与其在纳斯达克上市的关联公司 Psyence Biomedical 达成协议，以解决未偿债务交易并购Psyence Group与Psyence Biomed达成债务换股协议，Psyence Biomed将向Psyence Group发行337,750股普通股，每股价格为3.88美元，以清偿部分债务。此外，Psyence Group将其在PsyLabs的少数股权出售给Psyence Biomed，以换取257,021股Psyence Biomed普通股。公司董事会批准了这两项协议，并计划尽快完成交易。Psyence Biomed同意在60天内注册所有发行给Psyence Group的普通股的转售。Psyence Group和Psyence Biomed均专注于开发自然来源的迷幻药物，Psyence Group在加拿大证券交易所上市，Psyence Biomed在纳斯达克上市。
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全文版 | CDE公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见研发注册政策ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。凡默谷2024-12-07
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与 ravulizumab 相比，Pozelimab 和 Cemdisiran （Poze-Cemdi） 的新型组合更好地控制了阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的血管内溶血研发注册政策Regeneron制药公司宣布了ACCESS-1试验中探索性队列的积极更新数据，该试验评估了其首创pozelimab和cemdisiran（poze-cemdi）组合疗法与标准治疗ravulizumab（一种C5抑制剂）相比，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的效果。结果显示，poze-cemdi组合疗法帮助患者实现了更高的疾病控制，LDH水平下降，且副作用与已批准的C5抑制剂相似。这些数据支持了poze-cemdi在PNH和其他补体介导疾病中的进一步开发。
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美国短缺药体系中的配药药房503A与外包设施503B招标采购503A和503B的配药药房。 根据 FDA 的规定， 503A 配药药房 可以根据医生处方为患者配置药品。 遵循美国药典 USP 有关药房的各项规定。医健国际化2024-12-07
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从3M分拆不到1年，舒万诺突发裁员！公司动态今年 4 月 1 日，舒万诺完成从 3M 的分拆，以独立的医疗保健公司在纽交所上市，主要业务包括内外科、牙齿解决方案、医疗器械元件、纯化和过滤以及食品安全等。 据报道，Solventum 首席执行官布莱恩·汉森（Bryan Hanson）已通知员工，表示公司正在“创建一个更灵活、更分散、更少层级的组织”。 Solventum 在明尼苏达东区有近 1200 名员工，多名员工表示，尽管裁员影响到了他们所在的团队，但具体裁员规模公司也未向他们通报。
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浙江牵头乳房旋切针集采产品审核，涉19家企业，AB分组、3组关联企业公示招标采购12月5日，浙江省医保局发出《关于公示乳房旋切针省际联盟集中带量采购产品审核情况的通知》，通知指出，根据《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2024-01）》，经产品申报、形式审核等程序，现将审核情况予以公示（见附件）。 据公示内容显示，共有142个产品品规审核通过，A组80个，A组62个，涉及19家企业。 乳房旋切针省际联盟集采 是今年5月20日国家医保局集采“提质扩面”8号文规划的全国性集采项目，由浙 江牵头组建联盟。医药云端工作室2024-12-06
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BASCOM PALMER 获得数百万美元的奖金，以支持功能性全眼移植交易并购Bascom Palmer Eye Institute和迈阿密大学米勒医学院的研究人员获得美国卫生与公众服务部高级研究计划局（ARPA-H）的多项百万美元项目资助，旨在进行全人眼移植（THEA）项目，目标是移植整个眼睛。该项目由Bascom Palmer领导，采用突破性的手术方法进行全人眼移植和视神经再生，标志着视觉恢复领域的重要进展。项目团队由多位专家组成，致力于解决手术恢复活体人眼、维持其功能以实现器官移植的难题。该项目有望为治疗青光眼、糖尿病视网膜病变等致盲眼病提供新疗法，并为脊髓损伤和其他神经相关疾病患者带来希望。全眼移植手术极其复杂，需要克服多项挑战，包括在手术过程中维持眼内血液流动，以及视神经再生和重新连接。该项目汇集了眼科、外科移植、神经科学、微生物学、免疫学、整形外科、计算科学和生物医学工程等领域的专家共同合作。
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研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床审批动态近 日， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，BioBAY园内企业 仁景生物 申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。 RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。
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上市公司两名高管被抓人事变动12月5日晚，上海睿昂基因科技股份有限公司（睿昂基因，688217 ）发布公告称，前期， 公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧因涉嫌诈骗罪被公安机关采取刑事拘留的强制措施。 熊钧的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 熊钧的辞职不会影响公司董事会、管理层的正常运行，亦不会对公司的规范运作和日常运营产生不利影响。
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医研协同攻关取得新突破——我院两项应用研究成果获国家临床试验批准临床研究12月4日，我院收到国家药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知书，批准金蚕颗粒、四仙颗粒开展临床试验。 两项新药均由四川省中医药科学院菌类药材研究所牵头完成临床前研究工作，并上报国家药品监督管理局申请临床试验许可。 四川省中医药科学院菌类药材研究所与四川省中医药科学院附属医院（四川省中西医结合医院）肿瘤科，自2016年组建“中医药肿瘤康复创新团队”以来，充分发挥我院“1+3”组织优势，整合双方在科研、临床上的技术特长，围绕肿瘤康复临床需求，开展了系列应用基础研究和产品开发。
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Max 基金会 （MAX） 扩大了与诺华的合作，包括获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 的创新治疗方法交易并购全球非营利组织Max基金会宣布与诺华公司扩大合作，将Fabhalta®（iptacopan）纳入合作范围，为全球资源匮乏国家的PNH（一种罕见且致命的血液疾病）患者提供创新治疗方案。Max基金会CEO Pat Garcia-Gonzalez表示，这一合作体现了两家组织对健康公平的深刻认同，旨在让疾病最新批准的治疗方案免费提供给患者，加速健康公平，让患者有尊严、有希望地生活。PNH由基因缺陷引起，影响红细胞和血小板的正常工作，每年约有6万人被诊断出患有此病。Max和诺华自2001年起合作，已为全球超过10万名患者提供创新药物，此次合作将扩展至53个国家和地区，包括撒哈拉以南非洲、拉丁美洲、加勒比地区、东南亚和亚太地区。Max还将与医疗专家合作，通过提供教育和培训、寻找潜在合作伙伴、加强医疗机构能力建设以及促进对话和合作伙伴关系，以扩大治疗方案的获取途径。
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刚刚！CDE公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见研发注册政策ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。药品圈2024-12-06
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FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序研发注册政策美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为 “加速审批 — 严重疾病的加快计划”的指南草案 ，以反映最新立法对加速审批计划的更改。 根据《2023 年综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act of 2023，CAA），国会要求对 FDA 的加速审批计划进行修改，赋予 FDA 新权力来设定确证性试验的条件，并对于未能证明临床获益的产品建立新的撤销程序。 与 2014 年定稿指南相比，变化包括对新终点的早期咨询、及时进行确证性试验、确证性试验的其它方面以及加速审批的加快撤销。药品圈2024-12-06
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