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  • Agenus 公布了结直肠、胰腺、肺、黑色素瘤和肉瘤中新的和更新的 Botensilimab 数据
    研发注册政策
    Agenus 公布了结直肠、胰腺、肺、黑色素瘤和肉瘤中新的和更新的 Botensilimab 数据
    Agenus公司宣布了其新型免疫治疗药物botensilimab/balstilimab（BOT/BAL）在多种癌症治疗中的临床试验数据，包括晚期结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤和肉瘤。这些数据展示了BOT在多种晚期实体瘤中的广泛有效性，并计划在2024年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Biologics License Application（BLA）。公司领导团队和关键意见领袖将在欧洲肿瘤学会2023年会议上进行现场网络直播讨论这些发现。研究结果显示，BOT在难治性MSS结直肠癌、新辅助MSS结直肠癌、晚期胰腺癌、复发/难治性黑色素瘤、难治性非小细胞肺癌和晚期肉瘤中均表现出良好的临床效果。
    Businesswire
    2023-10-23
    Agenus Inc
  • 蜂鸟生物科学在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上宣布 HMBD-001 单药治疗试验取得积极的 I 期临床数据
    研发注册政策
    蜂鸟生物科学在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上宣布 HMBD-001 单药治疗试验取得积极的 I 期临床数据
    Hummingbird Bioscience在2023年欧洲肿瘤学会大会上宣布了HMBD-001单药治疗I期临床试验的积极数据。HMBD-001是一种针对HER3的 proprietary抗体，正在英国进行I/IIa期试验，在澳大利亚进行Ib期试验，旨在治疗多种实体瘤。临床数据显示，HMBD-001安全且耐受性良好，没有剂量限制性毒性，也没有严重与治疗相关的不良事件。疾病控制率（DCR）为43%，其中一名患者在经过两周期HMBD-001单药治疗后达到部分缓解，肿瘤最大缩小51%。HMBD-001作为单药治疗在本试验中的半衰期为12天。Hummingbird Bioscience正在执行分阶段策略，以证明HMBD-001在基因特征最有可能从HMBD-001中受益的患者中的益处。
    美通社
    2023-10-23
    Hummingbird Bioscien Institute of Cancer The Royal Marsden NH
  • 新的心理健康平台 INNERWORLD 获得美国国家心理健康研究所 （NIMH） 的 $2M 赠款
    医药投融资
    新的心理健康平台 INNERWORLD 获得美国国家心理健康研究所 （NIMH） 的 $2M 赠款
    Innerworld，一家专注于心理健康的新平台，近日获得美国国立卫生研究院（NIMH）200万美元的资助，用于在加州南加州大学进行一项随机对照试验，以测试其认知行为沉浸（CBI）程序对抑郁症的影响。该平台由CEO兼创始人Noah Robinson创立，通过提供由认知行为疗法专家引导的社交虚拟世界中的实时支持小组，已证明其工具能显著减少焦虑和抑郁症状。此外，Innerworld还获得了LaunchTN的30万美元匹配资金，并在最近一轮种子轮融资中筹集了140万美元。该平台旨在通过沉浸式技术结合实时认知行为疗法工具，为全球用户提供可扩展的心理健康资源。
    美通社
    2023-10-23
    The National Institu Very Real Help National Institutes Tennessee Technology University of Southe
  • 在 TROPION-Breast01 III 期试验中，与化疗相比，Datopotamab deruxtecan 显著延长了 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的无进展生存期
    研发注册政策
    在 TROPION-Breast01 III 期试验中，与化疗相比，Datopotamab deruxtecan 显著延长了 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的无进展生存期
    TROPION-Breast01三期临床试验结果显示，针对激素受体阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌患者，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与化疗相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学和临床意义的改善。该药物由阿斯利康和 Daiichi Sankyo 联合开发，是一种针对TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC）。试验中，datopotamab deruxtecan将疾病进展或死亡的风险降低了37%，中位PFS为6.9个月，而化疗组为4.9个月。此外，客观缓解率（ORR）在datopotamab deruxtecan组为36.4%，化疗组为22.9%。虽然总生存期（OS）的初步结果对datopotamab deruxtecan有利，但未达到统计学显著性。该药物的安全性与化疗相比良好，未发现新的安全担忧。阿斯利康和 Daiichi Sankyo 正在推进datopotamab deruxtecan在乳腺癌和其他肿瘤类型中的研究。
    Businesswire
    2023-10-23
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt Harvard Medical Scho
  • 在 TROPION-Lung01 III 期试验中，与化疗相比，Datopotamab deruxtecan 改善了既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者的无进展生存期
    研发注册政策
    在 TROPION-Lung01 III 期试验中，与化疗相比，Datopotamab deruxtecan 改善了既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者的无进展生存期
    TROPION-Lung01三期临床试验结果显示，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与当前标准治疗药物多西他赛相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善。该研究数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年大会的主席论坛上公布。Dato-DXd是一种由阿斯利康和 Daiichi Sankyo 共同开发的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。与多西他赛相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡的风险降低了25%（风险比[HR] 0.75；95%置信区间[CI] 0.62-0.91；p
    Businesswire
    2023-10-23
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 美敦力获得 FDA 批准血管外除颤器用于治疗异常心律、心脏骤停
    研发注册政策
    美敦力获得 FDA 批准血管外除颤器用于治疗异常心律、心脏骤停
    Medtronic公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出了一款名为Aurora EV-ICD的体外除颤器，用于治疗异常心律和突发性心脏骤停。这款除颤器首次将导线放置在心脏和静脉之外，通过单次手术实现单一设备治疗，与传统经静脉ICD相比，具有更高的安全性。该系统包括专有的手术植入工具，并已在全球关键试验中证明其安全性和有效性。Aurora EV-ICD系统预计将在未来几周内以有限的方式在美国上市。
    美通社
    2023-10-23
    Medtronic PLC Bluhm Cardiovascular StAntonius Hospital
  • 罗欣药业LX-039（创新抗肿瘤药物）：I 期临床研究数据在 ESMO 2023 上公布
    研发注册政策
    罗欣药业LX-039（创新抗肿瘤药物）：I 期临床研究数据在 ESMO 2023 上公布
    Luoxin Pharmaceutical在2023年ESMO大会上展示了其创新抗癌药物LX-039的I期临床试验数据。该药物是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），旨在治疗激素受体阳性（ER+）和HER2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者。研究结果显示，LX-039具有良好的耐受性和药代动力学/药效学特性，并显示出初步的抗癌活性。该研究未达到最大耐受剂量（MTD），大多数不良事件为轻度至中度。初步结果表明LX-039具有进一步开发的潜力，并计划进行II期研究。LX-039针对ER+乳腺癌的雌激素信号通路，与现有药物相比具有独特优势，且口服给药方式提高了患者的便利性和依从性。
    美通社
    2023-10-23
    山东罗欣药业集团股份有限公司 复旦大学附属肿瘤医院
  • 三星生物和 Kurma Partners 宣布建立战略合作伙伴关系，为 Kurma 的投资组合公司开发和生产生物药
    交易并购
    三星生物和 Kurma Partners 宣布建立战略合作伙伴关系，为 Kurma 的投资组合公司开发和生产生物药
    三星生物与Kurma Partners宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发及制造Kurma Partners旗下生物制药公司的生物制品。三星生物将为合作伙伴提供从研发早期阶段到大规模商业化的风险降低、开发、制造服务，并简化基因到IND的过程，以加速候选药物的选择和推进临床开发。此次合作预计将支持生物制药行业的可持续增长，并使三星生物进一步扩大其在欧洲市场的业务版图。
    美通社
    2023-10-23
    Samsung BioLogics Co
  • Mission Bio 宣布在 NIST 基因组编辑联盟初步研究中对 Tapestri（R） 平台进行高精度变异检测
    研发注册政策
    Mission Bio 宣布在 NIST 基因组编辑联盟初步研究中对 Tapestri（R） 平台进行高精度变异检测
    Mission Bio宣布了其Tapestri平台在NIST基因组编辑联合会的首次跨实验室研究中的初步结果，该研究旨在评估DNA检测技术在确认已知混合细胞群体中序列变异方面的性能。Tapestri平台在确认变异大小和频率方面表现出色，包括对单碱基至100kb变异的检测，以及0.1%的低频率变异。这些结果支持了Tapestri平台在基因组编辑社区中成为标准方法的潜力，有助于确保基因编辑疗法的安全性和有效性。Mission Bio还宣布了Tapestri基因组编辑解决方案的商业可用性，并期待与NIST和联合会的成员继续合作，以改善质量控制并推广基因组编辑技术的应用。NIST基因组编辑项目领导人Samantha Maragh博士将在即将举行的欧洲基因和细胞治疗学会会议上提供关于跨实验室研究的更新。Mission Bio计划在11月2日参加NIST基因组编辑联合会的公开研讨会，讨论当前和未来的工作。
    Businesswire
    2023-10-23
    Mission Bio Inc National Institutes
  • Mithra 将根据 ESTELLE（R） 许可协议从 Fuji Pharma 获得 250 万欧元的里程碑付款
    研发注册政策
    Mithra 将根据 ESTELLE（R） 许可协议从 Fuji Pharma 获得 250 万欧元的里程碑付款
    Mithra公司将从其许可持有者富士制药公司获得2500万欧元的里程碑付款，这与其在日本提交ESTELLE产品市场批准申请有关。这一支付标志着2016年协议的又一重要进展，并进一步增强了Mithra的现金储备。预计在获得市场授权批准后，还将有1000万欧元的里程碑付款。富士制药公司自2016年起获得了在日本和东盟地区商业化ESTELLE和DONESTA的权利，目标市场为3.3亿患者。ESTELLE含有Mithra的核心资产Estetrol（E4），这是一种在妊娠期间由胎儿产生的天然雌激素，具有选择性作用于雌激素受体和低肝脏及凝血级联反应影响的特点。E4的独特作用机制和安全性使其在女性健康等多个治疗领域具有突破性潜力。此外，E4的选择性预计将为患者带来多种益处。富士制药公司在泰国开始销售该产品，名为NEXTSTELLIS。Mithra首席执行官David Horn Solomon表示，他们为与富士制药公司的合作感到自豪，今天的公告标志着Mithra在实现增长和完成使命道路上的又一重要里程碑。Mithra致力于通过创新产品重新定义女性健康，特别是在避孕和更年期领域。日本是Mithra实现这一目标的关键市场。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Fuji Pharma Co Ltd Mithra Pharmaceutica
  • [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏达成收购 Telavant 的最终协议，包括 Roivant 的新型 TL1A 定向抗体 （RVT-3101） 用于治疗炎症性肠病的权利
    交易并购
    [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏达成收购 Telavant 的最终协议，包括 Roivant 的新型 TL1A 定向抗体 （RVT-3101） 用于治疗炎症性肠病的权利
    罗氏公司宣布与Telavant达成最终收购协议，收购金额为71亿美元，并获得RVT-3101抗体在美国和日本的开发和商业化权利，该抗体用于治疗炎症性肠病。RVT-3101是一种新型TL1A靶向抗体，具有新颖的作用机制和强大的2b期临床试验数据。罗氏还将获得与辉瑞合作开发下一代p40/TL1A双特异性抗体的选择权。罗氏将支付7.1亿美元的预付款和1.5亿美元的短期里程碑付款。交易完成后，罗氏将拥有RVT-3101在美国和日本的进一步开发、生产和商业化权利，并计划尽快启动全球3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Pfizer Inc Roivant Sciences Ltd Roche Holding AG
  • BerGenBio 选择性 AXL 抑制剂 Bemcentinib 的新数据今天在 2023 年 ESMO 会议上发布
    研发注册政策
    BerGenBio 选择性 AXL 抑制剂 Bemcentinib 的新数据今天在 2023 年 ESMO 会议上发布
    在2023年ESMO会议上，挪威生物制药公司BerGenBio公布了其选择性AXL激酶抑制剂Bemcentinib的Phase 2 BGBC008研究的完整结果，该研究评估了bemcentinib与pembrolizumab联合治疗二线非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。研究结果显示，该联合疗法在患者中显示出长期临床益处，且耐受性良好，无新的安全信号。此外，研究还展示了bemcentinib与pembrolizumab或靶向疗法dabrafenib/trametinib联合治疗一线和二线黑色素瘤患者的数据，尽管小规模研究未能证明在黑色素瘤治疗中添加选择性AXL抑制剂的优势，但结果与对AXL在黑色素瘤中功能的现有有限理解一致。这些数据支持了BerGenBio针对一线NSCLC患者，特别是STK11突变患者的治疗策略。
    美通社
    2023-10-23
    Haukeland University
  • 罗氏达成收购 Telavant 的最终协议，包括 Roivant 的新型 TL1A 定向抗体 （RVT-3101） 用于治疗炎症性肠病的权利
    交易并购
    罗氏达成收购 Telavant 的最终协议，包括 Roivant 的新型 TL1A 定向抗体 （RVT-3101） 用于治疗炎症性肠病的权利
    罗氏公司达成最终协议，收购Telavant公司，包括新型TL1A靶向抗体RVT-3101的开发、生产和商业化权利，用于治疗炎症性肠病。RVT-3101是一款处于3期临床试验准备阶段的抗体，具有首创性和最佳疾病潜力，新型作用机制，在溃疡性结肠炎的2b期临床试验中表现出强劲的数据。罗氏还将获得与辉瑞公司就下一代p40/TL1A靶向双特异性抗体进行全球合作的期权，该抗体目前处于1期临床试验阶段。根据协议，罗氏将支付71亿美元的收购价和1.5亿美元的短期里程碑付款。Telavant是由Roivant和辉瑞于2022年共同成立的，旨在开发和商业化RVT-3101。交易预计将在2023年第四季度或2024年第一季度完成。
    MarketScreener
    2023-10-23
    Roivant Sciences Ltd Pfizer Inc Roche Holding AG
  • iCAD， Inc. 宣布将其近距离放射治疗业务线 Xoft 出售给 Elekta
    交易并购
    iCAD， Inc. 宣布将其近距离放射治疗业务线 Xoft 出售给 Elekta
    iCAD公司宣布将其子公司Xoft的近距离放射治疗业务线以约5500万美元的价格出售给全球近距离放射治疗解决方案领导者Elekta。Xoft的eBx系统将通过Elekta广泛的销售渠道向全球更多诊所和癌症患者提供，这将扩大癌症治疗技术的可及性。Xoft的独特技术提供针对患者个性化需求的精准癌症护理，其设计的eBx系统使医生能够精确有效地治疗癌症，并帮助患者过上健康高质量的生活。此次收购将使Elekta能够提供电子近距离放射治疗技术，并支持多种癌症的治疗，包括早期乳腺癌、非黑色素瘤性皮肤癌、妇科癌症和脑癌等。Xoft系统已在16个国家的120多个地点安装，并在更多国家获得癌症治疗的许可。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Elekta AB iCAD Inc
  • SIGA 宣布欧盟委员会建立联合采购机制，预计参与国将收到约 1800 万美元的口服 TPOXX（R） （Tecovirimat） 初始订单
    医投速递
    SIGA 宣布欧盟委员会建立联合采购机制，预计参与国将收到约 1800 万美元的口服 TPOXX（R） （Tecovirimat） 初始订单
    SIGA Technologies宣布，欧洲委员会下属的健康紧急准备和应对局（DG HERA）创建了一个联合采购机制，允许欧盟和欧洲自由贸易联盟的13个成员国高效订购口服TPOXX（Tecovirimat）。预计初始订单价值约1800万美元，将在未来60天内由欧盟国家订购。通过这一机制，各国将能够获得口服TPOXX的疗程，并在满足最低数量阈值的情况下，未来继续高效订购。SIGA表示，这一机制将使欧洲出现多种高效采购口服TPOXX的途径，并强调了应对正痘病毒（如天花和猴痘）长期影响和风险的重要性。预计联合采购机制下的订单将使2023年的TPOXX订单总额达到约1.64亿美元，其中大部分预计将在2023年交付。因此，预计2023年的税前运营收入将在9000万至1亿美元之间。
    MarketScreener
    2023-10-23
    Meridian Medical Tec SIGA Technologies In
  • Novartis Pluvicto（R） 在紫杉烷前情况下，对 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 rPFS 获益具有临床意义和高度统计学意义
    研发注册政策
    Novartis Pluvicto（R） 在紫杉烷前情况下，对 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 rPFS 获益具有临床意义和高度统计学意义
    Novartis公司宣布，其Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，在去税烷治疗前的设置中，达到了其III期PSMAfore试验的主要终点，即放射学无进展生存期（rPFS）。Pluvicto将中位rPFS延长至12.0个月，比每日口服ARPI治疗的患者延长了8.6个月。此外，Pluvicto还显示出与ARPI相比的生活质量改善，以及其他临床意义疗效终点的改善。尽管全因生存期（OS）数据的解释在第二次中期分析中受到交叉影响的干扰，但Pluvicto继续收集OS数据。Novartis正在研究一系列晚期癌症的RLT，包括乳腺癌、结直肠癌、神经内分泌癌、肺癌、胰腺癌和前列腺癌，并投资于生产能力以满足全球患者的需求。
    美通社
    2023-10-23
    Novartis AG Tulane University Sc
  • Harpoon Therapeutics 宣布进行高达 1.5 亿美元的私募配售
    医药投融资
    Harpoon Therapeutics 宣布进行高达 1.5 亿美元的私募配售
    Harpoon Therapeutics宣布完成约1亿美元PIPE融资，由知名生物技术投资者领投，包括Soleus Capital、Commodore Capital等。公司将发行约1717万股普通股及附带认股权证，每份认股权证可按每股5.8345美元的价格购买一股普通股。融资所得将用于支持HPN328的临床开发，包括正在进行和未来的临床试验，以及一般公司用途。
    Biospace
    2023-10-23
    Ally Bridge Commodore Capital Invus K2 HealthVentures Lion Point Capital NLVP RA Capital Soleus Capital Surveyor Capital 鱼鹰资管
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