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  • 与GSK订立许可协议
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    巨潮资讯
    2023-10-20
    GSK PLC
  • 绽妍生物完成首轮融资，由鼎晖百孚独家投资
    医药投融资
    绽妍生物完成首轮融资，由鼎晖百孚独家投资
    2023年10月20日，绽妍生物科技有限公司已完成首轮融资，本轮融资由鼎晖百孚独家投资，融资资金将主要用于合成生物学生物材料及终端产品研发、市场拓展与产能建设。绽妍生物是一家专业从事合成生物原料、生物医用材料、皮肤学级护肤品研发生产和销售的创新型企业，专注于为皮肤问题提供精准高效的解决方案。公司经过多年积累与沉淀，已经形成了由绽妍、德菲林、绽小妍等多个品牌组成的品牌矩阵。（投资界）
    2023-10-20
    鼎晖投资 绽妍生物科技股份有限公司
  • Alaya.bio 收购 Ixaka France 的关键资产，加速其新型体内 CAR-T 免疫治疗平台的进展
    交易并购
    Alaya.bio 收购 Ixaka France 的关键资产，加速其新型体内 CAR-T 免疫治疗平台的进展
    Alaya.bio，一家专注于体内基因递送生物技术公司，宣布收购了处于临床前阶段的免疫疗法生物技术公司Ixaka France的所有资产，该公司专注于体内CAR T细胞疗法。此次收购加速了Alaya.bio的研发进程，提供了体内工程化CAR T细胞在免疫能力小鼠模型中抗肿瘤疗效的初步临床数据。收购内容包括广泛的专利组合、临床前数据和聚合物纳米粒子技术的独家许可，以及一个配备齐全的实验室空间和先进的病毒载体生物生产设施，为Alaya.bio的体内基因递送平台提供了强有力的支持。Alaya.bio创始人兼CSO Ccile Bauche表示，这次收购将结合Alaya.bio已有的研究与Ixaka生成的坚实概念证明，展示了平台在体内高效转导T细胞的能力，消除了昂贵且耗时的外部制造。Mission Bio Capital的普通合伙人兼Alaya.bio董事会成员Johannes Fruehauf指出，这次收购使Alaya.bio获得了关键的临床前数据和知识产权，包括12个专利家族，使其成为体内重编程和细胞疗法领域的领导者。Alaya.bio创始人兼CEO Renaud Vaillant表示，这次收购加强了Alaya.
    Businesswire
    2023-10-20
    Alayabio Inc
  • Res Nova Biologics 宣布首例接受 FloraStilbene（TM） 治疗的癌症患者
    医投速递
    Res Nova Biologics 宣布首例接受 FloraStilbene（TM） 治疗的癌症患者
    Therapeutic Solutions International, Inc.（TSOI）宣布成功治疗了一名患有FloraStilbene（一种专利待定的RU486和pterosylbenine的配方）的患者。该公司已利用pterosylbenine（一种在蓝莓中发现的天然存在的白藜芦醇类似物）治疗癌症和免疫调节多年，包括获得与常规免疫疗法的协同作用的专利。今年5月，Res Nova与Cure Stat Rx药房签署了合作协议，共同开发FloraStilbene的复合配方。Res Nova生物的首席医疗官James Veltmeyer表示，他们期待将FloraStilbene提供给所有接受免疫疗法、化疗或放疗并可能从NK细胞、T细胞和树突状细胞的免疫刺激中受益的患者。FloraStilbene已被证明可以增强各种肿瘤的免疫疗法以及化疗的疗效。Therapeutic Solutions International的战略目标是开发知识产权，利用它来创建子公司，并让子公司成长和繁荣。Famela Ramos，Res Nova生物的总裁兼首席执行官表示，他们计划进行临床试验以正式确立该药物的疗效水平，但他们认为将
    Businesswire
    2023-10-20
    Therapeutic Solution Campbell Neuroscienc Cure Stat Rx Res Nova Bio Inc
  • 与单独同步放化疗相比，默沙东的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合同步放化疗显著提高了新诊断的高危局部晚期宫颈癌的无进展生存期 （PFS）
    研发注册政策
    与单独同步放化疗相比，默沙东的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合同步放化疗显著提高了新诊断的高危局部晚期宫颈癌的无进展生存期 （PFS）
    梅克公司（Merck）宣布了KEYTRUDA（梅克抗PD-1疗法）与同步放化疗结合用于治疗高风险局部晚期宫颈癌的III期临床试验KEYNOTE-A18的结果。结果显示，与单独同步放化疗相比，KEYTRUDA联合同步放化疗显著提高了患者的无进展生存期（PFS）。该研究结果在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上首次公布。试验中，KEYTRUDA方案将疾病进展或死亡的风险降低了30%，24个月PFS率为67.8%。此外，试验还观察到KEYTRUDA方案在总生存期（OS）方面有积极趋势。基于这些积极结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予KEYTRUDA联合同步放化疗治疗高风险局部晚期宫颈癌的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查。
    Businesswire
    2023-10-20
    Merck & Co Inc Catholic University ENGOT Merck Research Labor
  • 对于可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC），与术前化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗并在手术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了 28%
    研发注册政策
    对于可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC），与术前化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗并在手术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了 28%
    梅克公司（Merck）宣布了KEYTRUDA在III期KEYNOTE-671试验中的结果，该试验评估了KEYTRUDA作为围手术期治疗方案，包括手术前（新辅助）和手术后（辅助）治疗，用于可切除的II期、IIIa期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些数据首次在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。结果显示，与安慰剂加化疗相比，新辅助KEYTRUDA加化疗随后以单药形式使用KEYTRUDA进行辅助治疗，显著提高了总生存期（OS），将死亡风险降低了28%。对于接受基于KEYTRUDA的治疗方案的患者，中位OS未达到，而接受化疗加安慰剂方案的患者中位OS为52.4个月。36个月OS率分别为71.3%和64.0%。这些结果代表了在改善可切除非小细胞肺癌患者治疗结果方面的一个重要里程碑。KEYTRUDA是首个也是唯一一种作为新辅助和辅助治疗与安慰剂和化疗方案相比，在可切除非小细胞肺癌中显示出总生存期显著改善的PD-1/L1疗法。基于OS和EFS结果，美国食品和药物管理局（FDA）批准KEYTRUDA与含铂化疗联合用于可切除NSCLC患者的治疗，作为新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗。
    Businesswire
    2023-10-20
    Merck & Co Inc Merck Research Labor
  • 默克的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗显示，在高危、早期 ER+/HER2- 乳腺癌中，与化疗相比，新辅助治疗在病理完全缓解 （pCR） 率方面具有统计学意义改善
    研发注册政策
    默克的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗显示，在高危、早期 ER+/HER2- 乳腺癌中，与化疗相比，新辅助治疗在病理完全缓解 （pCR） 率方面具有统计学意义改善
    默克公司（NYSE: MRK）宣布了KEYTRUDA（抗PD-1疗法）联合化疗作为新辅助治疗，随后KEYTRUDA加内分泌治疗作为辅助治疗，用于高风险、早期雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者的III期KEYNOTE-756试验新辅助部分的结果。结果显示，与安慰剂加化疗相比，KEYTRUDA联合化疗在手术前达到了其中一个双重主要终点病理完全缓解（pCR），显示出pCR率的统计学显著改善。pCR率从单独接受新辅助化疗的患者中的15.6%（n100/643）增加到接受新辅助KEYTRUDA加化疗的患者中的24.3%（n154/635），估计增加了8.5个百分点（p
    Businesswire
    2023-10-20
    Merck & Co Inc Harvard Medical Scho Massachusetts Genera
  • 新数据显示，在 DERMIS 试验中，0.3% 的 ZORYVE（R）（罗氟司特）乳膏对几乎所有个体的斑块状银屑病都有可测量的改善
    研发注册政策
    新数据显示，在 DERMIS 试验中，0.3% 的 ZORYVE（R）（罗氟司特）乳膏对几乎所有个体的斑块状银屑病都有可测量的改善
    新数据显示，Arcutis Biotherapeutics公司开发的ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏0.3%在DERMIS临床试验中，几乎所有接受治疗的斑块型银屑病个体（95%）在8周时都显示出可测量的改善。超过85%的患者在2周时（最早测量的时间点）就实现了可测量的改善。此外，ZORYVE的耐受性良好，根据调查者和患者局部耐受性评估，没有严重的不良反应。ZORYVE是一种每日一次、不含类固醇的乳膏，适用于6岁及以上的斑块型银屑病患者，可用于治疗身体所有受影响的区域。在8周时，接受ZORYVE治疗的患者中，有72.1%实现了PASI-50（PASI评分减少50%）的显著改善，而接受安慰剂治疗的患者中仅有25.5%。在同样的8周终点，有40.3%的接受罗氟米拉斯特治疗的患者实现了PASI-75（PASI评分减少75%），而接受安慰剂治疗的患者中仅有6.5%。ZORYVE的安全性数据与安慰剂相似，不良事件发生率低。
    GlobeNewswire
    2023-10-20
    Arcutis Biotherapeut Yale School of Medic
  • Nicox 提供 2023 年上半年和 2023 年第三季度财务业绩并更新关键里程碑
    医投速递
    Nicox 提供 2023 年上半年和 2023 年第三季度财务业绩并更新关键里程碑
    Nicox公司发布2023年上半年和第三季度财务报告，并更新了关键里程碑。第三季度美国VYZULTA处方量同比增长22%。NCX 470 Denali临床试验进展顺利，已随机化超过65%的目标患者数量。公司净收入为170万欧元，现金余额为1460万欧元。VYZULTA在全球15多个国家销售，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的眼压。Nicox正在推进NCX 470的Whistler Phase 3b临床试验，并与中国合作伙伴Ocumension Therapeutics共同推进ZERVIATE在中国的审批和上市。
    GlobeNewswire
    2023-10-20
    NicOx SA
  • Velico Medical与南德克萨斯血液和组织合作启动血液中心教育计划
    交易并购
    Velico Medical与南德克萨斯血液和组织合作启动血液中心教育计划
    Velico Medical宣布与南德克萨斯血液与组织（STB&T）合作推出血液中心教育计划（BCEP），旨在推进血液产品的研发。该计划将针对Velico的FrontlineODP系统进行喷雾干燥血浆的研发，该系统旨在提供易于生产和使用的现场血浆产品，以解决现有血浆产品在冷链物流和保质期方面的不便。Velico的BCEP旨在收集客户对系统运行的反馈，而STB&T作为合作伙伴，将共同推动血液输注产品和服务的创新。Velico的研发项目部分由美国卫生与公众服务部资助。
    美通社
    2023-10-20
    BioBridge Global South Texas Blood & Velico Medical Inc Administration for S Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 与单独化疗相比，IMFINZI（R） （durvalumab） 联合化疗使可切除的早期胃癌和胃食管结合部癌的病理完全缓解率增加了一倍以上
    研发注册政策
    与单独化疗相比，IMFINZI（R） （durvalumab） 联合化疗使可切除的早期胃癌和胃食管结合部癌的病理完全缓解率增加了一倍以上
    MATTERHORN三期临床试验的初步分析结果显示，阿斯利康的IMFINZI（度伐木单抗）与标准护理FLOT新辅助化疗（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛）联合治疗，在可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌症患者中，与单独新辅助化疗相比，在病理完全缓解（pCR）这一关键次要终点上显示出统计学和临床意义上的显著改善。这些结果将在西班牙马德里的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会2023年会上公布。IMFINZI联合新辅助FLOT化疗的pCR率为19%，而单独接受新辅助化疗的患者为7%。这些结果为未来在围手术期添加度伐木单抗提供了新的治疗方法的希望。阿斯利康的IMFINZI通常耐受性良好，在新辅助治疗环境中没有观察到新的安全信号。该试验将继续按计划进行，以评估无事件生存期（EFS）这一主要终点和总生存期（OS）这一关键次要终点。
    Businesswire
    2023-10-20
    AstraZeneca PLC Memorial Sloan Kette
  • 与曲妥珠单抗联合化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合曲妥珠单抗联合化疗显著提高了一线 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌的无进展生存期 （PFS）
    研发注册政策
    与曲妥珠单抗联合化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合曲妥珠单抗联合化疗显著提高了一线 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌的无进展生存期 （PFS）
    Merck公司宣布了KEYTRUDA联合trastuzumab和化疗在一线治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌中的III期KEYNOTE-811试验结果。试验显示，KEYTRUDA组合方案显著提高了无进展生存期（PFS），与单独使用trastuzumab和化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了28%。此外，对于肿瘤表达PD-L1（CPS 1）的患者，KEYTRUDA组合方案也显著提高了PFS，降低了30%的风险。这些数据在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并正在全球范围内与监管机构讨论。KEYTRUDA组合方案在治疗晚期HER2阳性胃癌方面显示出临床效益，有望改善这一疾病的治疗。
    Businesswire
    2023-10-20
    Merck & Co Inc Memorial Sloan Kette
  • Dermavant 在第 43 届秋季临床皮肤病学年会上公布了 VTAMA （tapinarof） 乳膏 4 期开放标签试验的积极结果，其中 1% 用于治疗成人间擦性斑块状银屑病
    研发注册政策
    Dermavant 在第 43 届秋季临床皮肤病学年会上公布了 VTAMA （tapinarof） 乳膏 4 期开放标签试验的积极结果，其中 1% 用于治疗成人间擦性斑块状银屑病
    Dermavant Sciences公司宣布，其VTAMA（tapinarof）1%乳膏在治疗成人间擦性银屑病（iPsO）的4期临床试验中取得积极结果。该研究在2023年10月19日至22日在拉斯维加斯举行的第43届秋季临床皮肤病学会议上公布。VTAMA乳膏是一种创新的、安全有效的非类固醇处方外用治疗药物，对缓解间擦性银屑病的症状和改善患者生活质量具有显著效果。研究显示，VTAMA乳膏在治疗间擦性银屑病方面表现出良好的疗效和安全性，主要不良事件与3期临床试验中的观察结果一致。此外，VTAMA乳膏已成为美国市场上首个非类固醇新型化学实体，用于治疗成人斑块状银屑病。
    Businesswire
    2023-10-20
    Dermavant Sciences I Dermatology Research
  • 开创性的新型真丝手术敷料 SYLKE（TM） 推出，以预防皮肤损伤和感染，改善疤痕形成效果
    研发注册政策
    开创性的新型真丝手术敷料 SYLKE（TM） 推出，以预防皮肤损伤和感染，改善疤痕形成效果
    新型丝绸手术敷料SYLKE发布，旨在预防皮肤损伤和感染，改善疤痕愈合效果。SYLKE采用纯无菌丝素蛋白制成，经临床实验证明，其粘合伤口闭合原型在所有指标上均优于现有标准护理产品DERMABOND PRINEO，显著降低了医疗粘合剂相关皮肤损伤（MARSIs）的发生率。每年有150万美国人因合成手术粘合剂敷料而遭受MARSIs，导致疼痛并发症，包括手术部位感染（SSIs）和疤痕愈合不良。SYLKE旨在通过消除导致并发症如感染和疤痕愈合不良的医疗粘合剂相关皮肤损伤，革新手术伤口护理。SYLKE由约翰霍普金斯大学医学院整形外科助理教授M. Mark Mofid博士发明，他同时也是SYLKE的发明者。SYLKE的上市有望减轻医疗系统的经济负担，并改善数百万患者的治疗效果。
    美通社
    2023-10-20
    Centers for Disease Johns Hopkins Univer University of Califo
  • FDA 批准 Rise Therapeutics 的 IND 申请，以启动其用于治疗类风湿性关节炎的新型口服免疫疗法的 1 期临床研究
    研发注册政策
    FDA 批准 Rise Therapeutics 的 IND 申请，以启动其用于治疗类风湿性关节炎的新型口服免疫疗法的 1 期临床研究
    Rise Therapeutics宣布其新型口服免疫疗法研发项目R-2487获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可进入风湿性关节炎的1期临床试验。R-2487是利用合成生物学和公司专有的口服生物制剂递送平台开发的，旨在调节自身免疫患者的免疫平衡。该药物通过教育树突状细胞，将免疫反应从炎症效果中引导出来，针对风湿性关节炎的根本原因进行治疗。Rise Therapeutics计划利用其合成生物学平台技术，开发一系列救命药物，并验证其口服免疫疗法。1期临床试验将评估R-2487在风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性、药物暴露和临床活性。
    PRNewswire
    2023-10-19
    Rise Therapeutics LL
  • Flagship Pioneering 宣布合并两个领先的可编程医学平台，成立 Sail Biomedicines
    交易并购
    Flagship Pioneering 宣布合并两个领先的可编程医学平台，成立 Sail Biomedicines
    Senda Biosciences与Laronde联合成立Sail Biomedicines，旨在设计并部署完全可编程的药物以革新患者护理。新公司利用Endless RNA™（eRNA）可编程载荷、可编程纳米颗粒和新兴的专有AI技术，首次实现药物的全面编程。Guillaume Pfefer博士将担任Sail的CEO，John Mendlein博士将担任执行董事长。Sail结合了Laronde和Senda Biosciences超过八年的数据和多产品平台建设经验。Senda的平合首次利用通用化学代码的自然纳米颗粒，实现了靶向和可重复部署载荷，如可翻译RNA，直接到达目标细胞和组织。Laronde开创了eRNA，这是一种新型合成、可翻译RNA，可在体内编程表达多种蛋白质，具有巨大的治疗潜力。Sail将利用其平台，结合AI技术和快速原型设计能力，开发出更有效、可编程的药物。
    PRNewswire
    2023-10-19
  • 通过 Aitia 数字孪生发现的基于血液的生物标志物、蛋白质组学和临床数据预测淀粉样蛋白 PET 阳性，将在 CTAD 2023 上展示
    研发注册政策
    通过 Aitia 数字孪生发现的基于血液的生物标志物、蛋白质组学和临床数据预测淀粉样蛋白 PET 阳性，将在 CTAD 2023 上展示
    Aitia公司宣布，其阿尔茨海默病数字孪生数据将在即将于2023年10月24日至27日在波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示。这些数字孪生是疾病的计算表示，能够捕捉遗传和分子相互作用，从而驱动临床和生理结果。展示将聚焦于来自GAP Bio-Hermes研究的阿尔茨海默病数字孪生结果，该研究是同类研究中规模最大的，评估生物标志物、替代标志物和认知测试，并优先考虑研究方案中的多样性。Aitia的Gemini数字孪生在预测不同种族群体和疾病阶段PET阳性方面达到了新的预测准确性水平。这些模型可能为解决目前困扰阿尔茨海默病临床试验的高筛选失败率提供了一种成本效益高且方便的方法，特别是在历史上代表性不足的种族和少数民族群体中，尤其是非洲裔美国人。这种方法旨在使更多高风险人群受益，同时研究各种数据源在预测PET阳性中的作用。Aitia致力于通过AI驱动的发现加速阿尔茨海默病的进展，并与多个数据合作伙伴合作，利用AI和人类多组学数据的力量，旨在发现新的药物靶点和候选药物，并确定可以指导临床试验设计和患者招募的诊断生物标志物。
    PRNewswire
    2023-10-19
    Aitia
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