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JCI丨王建荣实验室发现Beclin 1通过控制ISG15介导的细胞因子风暴以保护胎儿造血和发育前沿研究造血细胞 （包括造血干细胞和造血祖细胞） 在进入骨髓获得庇护屏障前需要经历相对多的应激，尤其是活跃的胎肝造血阶段造血细胞存在更高的风险。 干扰素刺激基因ISG15编码一种类泛素化蛋白分子，以往普遍认为，该基因的表达激活必须由病毒感染刺激机体产生的干扰素等因素所诱导。 但是，机体如何管控ISG15的表达激活，以预防不期的细胞因子风暴，避免无差别误伤组织器官，其机制尚不清楚。BioArtMED2024-12-06ISG15 干扰素 细胞因子风暴
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Lancet Neurol丨赵继宗/王硕团队阐述自发性脑出血术后早期使用阿司匹林的安全有效性前沿研究近日，首都医科大学附属北京天坛医院神经外科 赵继宗 院士、 王硕 教授团队在 LANCET NEUROLOGY 上在线发表题为 Safety and efficacy of early versus delayed acetylsalicylic acid after surgery for spontaneous intracerebral haemorrhage in China (E-start): a prospective, multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised trial 的研究论文。 研究结果显示， 对于自发性脑出血患者术后缺血事件高风险患者术后早期开始抗血小板治疗可有效预防手术后缺血性主要心脑及外周血管事件发生，并且不增加术后再出血风险 。 自发性脑出血患者手术后发生主要心脑和外周血管事件的风险增加，甚至可能具有致命性。
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Cell Discovery丨陈盛泉/陈洛南团队合作揭示单细胞预训练模型中潜在的安全风险：后门威胁前沿研究海量单细胞数据的积累给AI for Science研究，特别是单细胞预训练模型研究带来了新的契机，scBERT 【1】 、GeneFormer 【2】 、scGPT 【3】 、scFoundation 【4】 等模型相继被提出，在细胞类型注释、基因调控网络推断等多种重要任务上表现优异。 然而，由于数据采集和模型训练中无意失误或刻意投毒等行为，单细胞预训练模型可能面临后门攻击的威胁，影响其在生物医学研究中的可靠性和准确性。 近日，南开大学数学科学学院 陈盛泉 副教授团队、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心 陈洛南 研究员合作在 Cell Discovery 发表题为 Unveiling potential threats: backdoor attacks in single-cell pretrained models 的通讯文章 (Correspondence) ，首次 提出了单细胞预训练模型后门攻击策略scBackdoor，在scGPT、GeneFormer、scBERT等多个单细胞预训练模型上进行了实验，攻击成功率均接近100%，表明现有的主流单细胞预训练模型普遍存在后门攻击风险，给单细胞研究特别是采用BioArtMED2024-12-06南开大学 单细胞预训练 陈洛南
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Cell Death Differ丨张召团队揭示KBTBD2在骨骼发育中的新功能前沿研究SHORT综合征由 PIK3R1 基因中的显性功能丧失突变引起，该基因编码三种调节PI3K通路激活的蛋白亚型 （p50α、p55α和p85α） 。 然而， PIK3R1 突变在SHORT综合征中的致病机制仍然不完全明了。 在之前的研究中，通过大规模正向遗传学筛选，张召等人发现了 teeny 小鼠突变体，这种小鼠表现出类似SHORT综合征的严重代谢表型，包括胰岛素抵抗、高血糖、脂肪营养不良、脂肪肝和生长迟缓 【4】 。BioArtMED2024-12-06PIK3R1
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药谷药闻 | 柯君医药自研创新药CG-0255注射剂IND申请获NMPA批准审批动态近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布， 其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂获得国家药品监督管理局的临床试验（IND）批准通知书 。 创新药苯磺酸CG-0255是一种 新型经静脉注射用抗血小板药物 ，主要用于急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险。 苯磺酸CG-0255如果能够顺利获批，有望提高抗血小板药物在紧急情况下临床应用的可及性。
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药谷药闻 | 和黄医药赛沃替尼片被CDE拟纳入突破性治疗品种审批动态12月4日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，和黄医药1类新药口服间充质上皮转化因子 (MET) 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种， 用于联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 赛沃替尼 是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。 赛沃替尼 已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
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天勤生物组织交叉反应试验（TCR）平台前沿研究在生物医药研发领域，高质量的药物非临床安全性研究服务对于推动药物研发进程至关重要。 组织交叉反应（TCR）试验的原理。 组织交叉反应（TCR）试验主要用于评估单克隆抗体类药物或基于抗体类药物在靶组织抗原表位分布及明确是否存在交叉反应，从而为药物非临床研究体内试验动物种属的选择和预测毒性靶器官提供参考。
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Science报道丨圣域生物创始人俞晓春教授团队解析迄今最完整小鼠基因组图谱专家观点对于生命而言，DNA的重要性不言而喻。 这意味着人类历史上第一次看清小鼠基因组DNA全貌。 现在，请用上一些想象力，一起走入基因组DNA的殿堂，造访大自然塑造的“生命密码”。圣域生物2024-12-06
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Cell Metab | 上海药物所合作发现乳酰CoA合成酶GTPSCS前沿研究近日，中国科学院上海药物研究所黄河课题组与芝加哥大学赵英明教授团队合作， 鉴定了乳酰CoA合成酶GTPSCS，并揭示了GTPSCS/p300/H3K18la信号轴协同调控组蛋白H3K18la水平和GDF15表达，促进胶质瘤细胞增殖和放射耐药的表观遗传新机制。 该成果于2024年12月5日以“Nuclear GTPSCS functions as a lactyl-CoA synthetase to promote histone lactylation and gliomagenesis”为题发表在 Cell Metabolism 杂志上。 乳酸(Lactate)是哺乳动物糖酵解代谢中的主要产物，其生物学功能因肿瘤细胞中存在的“瓦伯格效应(Warburg effect)”而得到广泛关注。
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药明生物爱尔兰基地重要进展：完成多批16000升规模工艺性能确认（PPQ）生产公司动态证明一次性生物反应器媲美传统不锈钢生物反应器的生产效益 。 美通社消息，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics）宣布其位于爱尔兰的先进绿色生产基地的多项重要业务进展。 公司生物药原液生产七厂（MFG7）完成多批16000升规模工艺性能确认（PPQ）生产。
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药明系大涨！美国生物安全法案考虑新的妥协方案研发注册政策据外媒报道， 美国立法者正在积极考虑对《生物安全法案》进行修订，以期达成一个更具妥协性的版本。 这一新版本的核心在于引入对相关公司的行政审查环节，而非直接禁止生物制药公司与中国公司的合作。 《生物安全法案》的初衷在于限制美国联邦政府与某些生物技术提供商的业务往来，尤其是那些被认为可能对美国国家安全构成威胁的公司。药研网2024-12-06
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4.5亿美元！Atlas完成新基金募资，继续支持Biotech创建医药投融资12月5日，Atlas Venture宣布已为其第14只基金筹集了4.5亿美元，将通过该基金继续培育和发展新的生物技术公司。 这只基金 将用于生物技术公司的种子轮和 A 轮，其中大部分公司将参与创建。 Atlas Venture 合伙人 Bruce Booth 称这一轮募资是他在公司20年来见过的最顺利、最有效的一轮。
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再投30亿美元！礼来宣布扩建，GLP-1产能再获提升医药投融资12月5日， 印第安纳波利斯，礼来公司（NYSE:LLY）宣布斥资30亿美元扩建该公司今年早些时候收购的威斯康星州基诺沙县生产制造工厂。 这项投资将扩大礼来的全球注射产品生产制造网络，帮助满足其糖尿病、肥胖症和未来治疗领域对管线药物日益增长的需求。 （ 替尔泊肽头对头打败司美格鲁肽，平均减重20.2%对13.7% ）。
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439%！细胞公司股价飙升！临床数据亮眼财报业绩近日，Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克代码：SNTI）公布了一项针对复发/难治性血液恶性肿瘤（包括急性髓系白血病，AML）的一期临床试验的初步数据。 该疗法名为SENTI-202，是一种通用型CAR-NK细胞疗法，旨在选择性地靶向并消除表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤，同时保留健康的骨髓细胞。 公司周一股价飙升 ， Benzinga Pro数据显示， 当日交易量高达7340万股，远超平均交易量1.781万股， 股价上涨了439% ，收盘价为每股11.66美元。
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罗氏CD20/CD3双抗新适应症申请获FDA受理审批动态预计FDA将在2025年7月20日之前做出批准决定。 格罗菲妥单抗是一种双特异性抗体，它能够同时靶向T细胞表面的CD3以及B细胞表面的CD20，属于双抗中的T细胞衔接器（TCE）类型。 格罗菲妥单抗通过结合CD3和CD20，使T细胞靠近B细胞，并激活T细胞释放穿孔素等细胞杀伤蛋白，从而杀伤致病性B细胞发挥抗肿瘤作用。
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阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症获 FDA 批准上市，针对局限期小细胞肺癌！审批动态Imfinzi（ Durvalumab， 度伐利尤单抗） 是阿斯利康的一款重磅免疫疗法，目前已在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌， 是放化疗后疾病无进展的III期不可切除的NSCLC患者的全球标准疗法。 此次获批是基于 ADRIATIC III 期临床试验结果。 接受 Imfinzi 治疗的患者的中位 PFS 为 16.6 个月，而安慰剂组为 9.2 个月 。
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Atlas完成第14期基金募集，为何基金规模仍为4.5亿美元？| 第一现场医药投融资对于一家专注早期阶段资产的风投公司来说，在退出时持有公司 10%~20% 股权，并实现 10亿~20 亿美元的退出价值，就是一个很好的结果。 12月5日，Atlas Venture宣布完成了第14期基金的募集，该基金规模为4.5亿美元，仍旧将专注于支持早期阶段的创新性生物技术公司。 这次基金的募集相当顺利，尽管可以轻松募集到远高于设定的封顶金额，但Atlas仍然选择将此期基金规模与上一期（13期）保持一致。
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医药跨境电商，药企都在关注5个关键公司动态中国医药跨境电商的规模在近年来持续扩大，展现出强劲的增长势头。 为医药企业带来了前所未有的转型机遇和全球市场拓展的无限可能。 对于医药企业而言，医药跨境电商意味着更广阔的市场空间。赛柏蓝2024-12-06
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69个药品触发预警（附名单）研发注册政策触发预警药品数量降低。 近日，江苏发布12月最新药品预警，共69个药品被点名（具体名单见文末）。 其中，氨甲环酸胶囊1个药品因高于已挂网最高价10倍及以上触发“红三星”预警而被暂停挂网。赛柏蓝2024-12-06
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过评数量Top10企业、品种（附名单）招标采购11月共188个品种通过/视同通过一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。 以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 首家过评品种中，乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已纳入第九批国采，其余品种均未纳入集采。赛柏蓝2024-12-06
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
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