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ESMO Asia 2024：和誉医药以口头报告形式展示其口服PD-L1抑制剂ABSK043的最新1期研究结果临床研究2024年12月6号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在 2024 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（“ ESMO Asia 2024 ”）上以口头报告形式展示其自主研发的口服 PD-L1 抑制剂 ABSK043 治疗晚期实体瘤患者的最新 1 期研究结果。 研究结果表明，在600mg -1000mg BID剂量组，ABSK043单药具有良好的安全性和抗肿瘤活性。 在PD-L1高表达的非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者中观察到更显著的疗效，即使患者存在EGFR 或 KRAS 突变，并曾接受过系统性治疗。
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广生堂慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗审批动态12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，广生堂药业GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。 公开资料显示，GST-HG141 是福建广生堂开发的一款用于慢性乙型肝炎治疗的乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。 今年9月9日，广生堂药业宣布其治疗乙肝的创新药GST-HG141的2期临床研究获得总结报告。医药时间2024-12-06慢性乙型肝炎 乙肝新药
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悦康药业头孢丙烯片通过仿制药一致性评价！审批动态近日，悦康药业集团股份有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢丙烯片（规格： 0.25g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号： 2024B05594），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。 集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。
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悦康药业mRNA疫苗YKYY026注射液获美国FDA临床试验批准审批动态近日， 悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31099）。 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。 YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。
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启明星 | Alamar正式落地亚太，香港神经退行性疾病中心实现ARGO™ HT首套装机｜Bilingual公司动态这是其在亚太地区实现的首套装机，标志着Alarma正式落地亚太地区。 ARGO™ HT系统和NULISA™技术相结合，旨在通过前所未有的灵敏度和准确性， 使科学家能够更好地检测和定量蛋白质，从而彻底革新生物标志物的发现过程。 HKCeND安装培训现场。
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百济神州 Pan-KRAS 抑制剂获批临床审批动态12 月 6 日，CDE 官网显示，百济神州 1 类新药 BGB-53038 获批临床， 拟用于治疗晚期实体瘤患者，这也是该药物首次在国内获批临床。 BGB-53038 是百济研发的一款 Pan-KRAS 抑制剂，今年 9 月份 已经启动了首次人体 I 期研究 （ NCT06585488） 。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，研究表明，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变。
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恒瑞 GLP1R/GIPR/GCGR 三靶点激动剂获批临床，用于超重或肥胖审批动态12 月 6 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 HRS-4729 注射液国内首次获批临床， 拟用于超重或肥胖 。 HRS-4729 是恒瑞自主研发的下一代肠促胰岛素产品，根据合作企业官网管线显示，这是一款 GLP1R/GIPR/GCGR 三靶点激动剂 ，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。 作为回报，恒瑞将获得的首付款加里程碑付款 累计高达 60 亿美元 。
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三生制药发布4项自主研发1类新药rhTPO的血液学最新研究成果前沿研究沈阳三生制药有限责任公司发布自主研发1类新药rhTPO，4项血液学最新研究成果。 重组人血小板生成素（rhTPO）在促进异基因造血干细胞移植后血小板植入的最佳剂量尚不明确。 研究设计了一项前瞻性、剂量探索性、对照试验，旨在评估提高rhTPO剂量对异基因造血干细胞移植后血小板植入的有效性和安全性。
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27.5亿美元收购获得: 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验交易并购12月5日，据clinical trials网站显示，默沙东登记了一项关于ROR1ADC药物 Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP ） 与 利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 （R-CHOP） 治疗 既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 的随机、开放标签、多中心、3期研究（waveLINE-010）。 该研究 将于2025年12月启动，计划入组人数为1046例， 评估与单独接受标准治疗的 人相 比，标准治疗联合 zilovertamab vedotin 是否可以帮助人们在没有癌症生长或扩散的情况下活得更久 。 主要临床终点为PFS。
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74.5% CR！CG Oncology溶瘤病毒疗法膀胱癌3期临床3期数据亮眼临床研究12月5日，CG Oncology宣布其3期BOND-003试验的顶线数据。 该试验针对高风险、对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，结果显示， 74.5%的患者在任何时间点实现了完全缓解 。 Cretostimogene是一种研究性的、膀胱内注射的溶瘤免疫疗法，正在BOND-003中进行评估。
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博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究临床研究12月4日，美国临床试验收录网站clinicaltrials显示， 博瑞医药启动了BGM0504对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验。 该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者，旨在评估BGM0504（5mg或10mg，每周1次）或司美格鲁肽（1mg，每周1次）作为二甲双胍和/或磺脲类降糖药物的附加治疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为第32周患者的HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的变化。
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前FDA局长反对小肯尼迪当卫生部长人事变动近日，前FDA局长Scott Gottlieb反对Robert Francis Kennedy Jr（ RFK Jr） 担任卫生与公众服务部（HHS）部长，其称 RFK Jr 公共卫生立场可能导致疫苗接种率下降以及 可预防 传染病 卷土重来。 Scott Gottlieb已经向共和党参议员提出了反对意见，其将投票决定RFK Jr最终是 否可以担任HHS下一任部长。 Scott Gottlieb是特朗普担任美国总统的第一个任期内的第一任FDA局长，除了 RFK Jr 之外， Scott Gottlieb对 特朗普提名的下一任 FDA局长和 CMS负责人人选都 进行了肯定。佰傲谷BioValley2024-12-06
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安斯泰来中国荣获2024年度精准医疗十大创新企业金手杖奖，以卓越创新引领行业未来公司动态
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又一国产GLP-1！银诺医药冲刺港交所，B+轮后估值46.5亿元医药投融资近日，港交所官网显示，广州银诺医药集团股份有限公司递交港交所上市申请，中信证券、中金公司为联席保荐人。 银诺医药的核心产品为依苏帕格鲁肽α， 目前 正在开展多项临床试验：。 (i)用于治疗2型糖尿病（T2D）的单药疗法及与二甲双胍的联合用药，其BLA均已获NMPA受理；。
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AZ的度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获批，成首个、且唯一针对小细胞肺癌的免疫疗法！审批动态12月5日，阿斯利康公布，其 PD-L1单抗度伐利尤单抗（ Imfinzi ） 新适应症在美获FDA批准，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期 小细胞肺癌 (LS-SCLC) 的成年患者 ，成为 首个、也是唯一一个 针对 LS-SCLC 的免疫治疗方案。 Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）是阿斯利康的一款重磅免疫疗法，目前已在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌，是放化疗后疾病无进展的III期不可切除的NSCLC患者的全球标准疗法。 此次获批是基于 ADRIATIC III 期临床试验结果。
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潜在超10亿美元的出海品种，这家biotech做到了公司动态BTK抑制剂在自免疾病的开发上，已经埋葬了不少MNC，但是在这么一家过去以license in为主的中国biotech里，他的首款全球权益品种BTK抑制剂EVER001的首次数据读出，以一种潜在同类最佳的姿态，让人们看到了EVER001的出海潜力，看到了云顶新耀已经具备license out的谈判筹码。 今年5月份，渤健以18亿美元（预付款11.5亿美元+6.5亿美元里程碑付款）对HI-Bio公司发起了收购，获得了即将进入3期临床阶段的抗CD38单抗felzartamab，正是看中felzartamab在肾病领域的开发潜力。 Felzartamab已经开展了针对pMN、肾移植受者抗体介导排斥（AMR）和IgA肾病的临床试验，并打算将它们推进到3期临床。
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毛戈平将以发行区间顶部完成IPO定价：认购或超800倍成今年港股「冻资王」医药投融资中国市场十五大高端美妆品牌中唯一的国货美妆品牌。 毛戈平计划在本次IPO中发行70,588,200股H股。 其中，香港发售7,058,900股H股，国际发售63,529,300股H股。IPO早知道2024-12-06毛戈平
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多点Dmall正式登陆港交所：市值157亿港元，张峰称「要为AI时代做好准备」医药投融资中国最大的零售数字化解决方案服务商。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，Dmall Inc.（多点数智有限公司，以下简称“多点”）于2024年12月6日正式以“2586”为股票代码在港交所主板挂牌上市。IPO早知道2024-12-06张峰 多点Dmall
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蓬勃生物宣布新管理层任命，开启全球战略新篇章人事变动12月5日，蓬勃生物（ProBio）宣布，自2024年12月1日起，任命国璋（Allen GUO）先生为首席执行官（CEO），Whitney Winters女士为美国业务开发高级副总裁，Michael Vreeland先生为美国工厂负责人兼美国工艺开发临时负责人。 国璋先生于2021年加入蓬勃生物，凭借其在Janssen、Lonza、Becton Dickinson和Patheon等国际知名企业积累的16年丰富经验和卓越领导力，为公司注入了新的发展动能。 Michael Vreeland先生担任美国工厂负责人兼工艺开发临时负责人，全面负责位于新泽西州霍普韦尔的领先制造工厂的运营管理。细胞与基因治疗领域2024-12-06
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悦康药业带状疱疹mRNA疫苗获FDA临床试验批准审批动态2024年12月5日，悦康药业发布公告，其全资子公司杭州天龙药业于近日获得美国FDA关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告。 YKYY026是悦康药业自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒 (VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE 蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。
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