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全球iPSC衍生免疫细胞疗法最新临床动态，5家企业进入临床！临床研究该研究揭示了诱导干细胞（iPSC）来源的自然杀伤（NK）细胞在治疗肝细胞癌（HCC）中的巨大潜力。 iPSC-NK细胞为治疗HCC等恶性肿瘤提供了一种有潜力的方法。 iPSC具有无限增殖能力，且可以定向分化成多种类成体细胞 ，从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点。
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高田生物：全球首创脂质体型TCE国内获批IND审批动态2025（第三届）生物创新药产业大会。 同时，HF50包载TLR7/8免疫激动剂小分子，能够提高细胞重定向效率，进一步提高肿瘤杀伤作用，相较于传统TCE产品拥有更强的肿瘤微环境激活能力，能够实现更优的抗肿瘤效果。 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。
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科弈药业：全球首个纳米双抗ADC获FDA批准临床审批动态这是科弈药业获得的第8个临床试验批件，也是科弈药业第2个进入美国临床阶段的创新药管线。 上个月， KY-0301在国内注册的 IND获CDE受理。 据介绍，KY-0301是科弈药业基于其自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。
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首个HER3靶向药！FDA加速批准HER2/HER3双抗审批动态新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。 Bizengri是一种双特异性抗体，能结合表达在细胞（包括肿瘤细胞）表面的HER2和HER3的细胞外结构域，抑制HER2与HER3形成二聚体并阻止NRG1与HER3的结合。 Bizengri 通过减少肿瘤细胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信号通路传导发挥作用。
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Cartography Biosciences任命四位新成员加入临床顾问委员会医投速递美国加州南旧金山，2023年11月——肿瘤学公司Cartography Biosciences宣布任命四位新成员加入其临床顾问委员会（CAB）。新成员包括前百时美施贵宝公司（BMS）血液病学/肿瘤学与细胞治疗早期临床开发高级副总裁Kristen Hege博士、加州大学旧金山分校助理教授Bridget Keenan博士、Affini-T Therapeutics首席医疗官Dirk Nagorsen博士以及巴塞罗那瓦尔德赫罗恩大学医院医学肿瘤科主任Josep Tabernero博士。Cartography Biosciences首席执行官Kevin Parker博士表示，新任命的顾问将为公司推进和交付新型癌症疗法提供世界级的学术、科学和多学科生物制药专业知识。Cartography Biosciences的平台已识别出多个新型靶点和靶点对，并针对这些靶点快速开发了新的T细胞效应器和ADC。随着这些项目准备进入临床试验阶段，公司决定组建最佳团队以指导其努力并提供实际世界的反馈。Cartography Biosciences致力于通过其平台识别和开发针对高度特异性靶点和靶点对的疗法，以构建具有最大患者影响的药物管线。Businesswire2024-12-05Cartography Bioscien University of Califo Affini-T Therapeutic Adaptimmune LLC Kelonia Therapeutics
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Annexon 将在 Floretina-ICOOR 2024 会议上展示 ANX007 在地理萎缩中保护视力和光感受器的 2 期 ARCHER 数据研发注册政策Annexon公司宣布将在Floretina-ICOOR 2024会议上展示ANX007在地理萎缩（GA）治疗中的分析结果。ANX007是一种新型疗法，旨在阻断眼内C1q，以保护视力。Phase 2 ARCHER试验显示，ANX007在GA患者中表现出对视力损失的显著保护作用。Phase 3 ARCHER II试验正在积极招募患者，预计2026年下半年公布数据。ANX007已被FDA授予快速通道资格，并在欧盟获得优先药物（PRIME）资格。
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NorthStar Medical Radioisotopes 和 PDRadiopharma 宣布达成研发协议、Ac-225 主同位素供应协议以及合同制造和主服务协议交易并购PeptiDream的全资子公司PDRadiopharma与全球放射性药物领域的创新者NorthStar Medical Radioisotopes达成战略合作，旨在将新一代靶向放射性诊断和放射治疗技术应用于癌症的诊断和治疗。PDRadiopharma作为日本领先的放射性药物公司，已有50多年的历史，专注于提供高质量的放射性诊断成像剂。通过此次合作，NorthStar将利用其先进的技术和专业知识，支持PDRadiopharma加速其靶向肽-RI共轭项目的发展，包括令人兴奋的CA9项目。合作还包括研发服务、供应Ac-225同位素和合同制造服务，旨在为患者提供新的药物，并确保稳定可靠的产品供应。
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Ryvu Therapeutics 宣布 RVU120 用于治疗骨髓纤维化 （MF） 患者的 POTAMI-61 II 期研究的首例患者给药研发注册政策Ryvu Therapeutics宣布其新型小分子疗法RVU120在治疗骨髓纤维化（MF）的II期临床试验POTAMI-61已开始招募首位患者。该研究旨在评估RVU120作为单一药物或与JAK抑制剂联合使用治疗MF患者的疗效和安全性。RVU120是一种CDK8/19抑制剂，在先前的RIVER-51研究和与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Raajit Rampal教授合作产生的转化数据中显示出对骨髓和造血细胞的积极影响。POTAMI-61研究是一个开放标签、多中心的II期试验，旨在评估RVU120在MF患者中的单药治疗和联合治疗的效果，主要终点包括脾脏体积减少、总症状评分改善和骨髓纤维化减少。该研究计划在波兰和意大利的多个临床中心进行，如果成功，将可能扩大到全球约50个临床中心。Ryvu Therapeutics致力于开发针对肿瘤学新兴靶点的创新小分子疗法，其产品管线还包括其他多种治疗血液肿瘤和实体瘤的候选药物。
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打开创新药的天花板，多元支付走到哪一步了？公司动态一年一度的国家医保谈判已正式落幕。 然而，今年遴选阶段的高要求，并没有转化成市场预期那般在谈判阶段对创新药的温和：574个申报品种最终只有162个进入谈判流程，无论是平均降幅还是目录外谈判成功率都比往年要 严峻 。 从2019年开始，医保基金对创新药的支出分别从59.49亿跃迁到2022年的481.89亿，去年这个数字再翻一倍达到900亿。深蓝观2024-12-05
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灵北在美国癫痫协会 （AES） 年会上通过数据演示强调对罕见癫痫社区的承诺研发注册政策Longboard Pharmaceuticals，现为Lundbeck的全资子公司，在洛杉矶举行的美国癫痫学会（AES）年度会议上展示了新型药物bexicaserin在治疗发育性和癫痫性脑病（DEEs）方面的潜力。Lundbeck宣布，bexicaserin是一种针对与DEEs相关的癫痫发作的潜在治疗药物，已进入开发阶段。Longboard开发了bexicaserin并完成了II期临床试验PACIFIC研究。此次收购加强了Lundbeck的后期管线，并推进了其建立神经罕见病品牌的雄心。bexicaserin已获得FDA的突破性疗法指定、孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。AES年度会议为与关键意见领袖和倡导团体交流并讨论bexicaserin的潜力提供了良好机会。会议期间将展示bexicaserin的安全性、耐受性和疗效数据，以及其在治疗DEEs患者中的疗效分析。Bexicaserin是一种口服的5-羟色胺2C（5-HT2C）受体超激动剂，正在全球III期临床试验（DEEp项目）中进行评估。
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SOHC 2024口头报告丨莱芒生物临床转化总监Karthik Sathiyanadan博士汇报代谢增强型CAR-T临床进展临床研究近日， 由瑞士医学肿瘤学会、瑞士血液学会以及瑞士临床癌症研究小组共同主办 的 2024 年第七届瑞士肿瘤学 和 血液学大会（ SOHC 2024 ）在巴塞尔会议中心隆重举行 ，这一年度盛会汇聚了瑞士以及世界各地血液学与肿瘤学界的顶级临床医生、研究人员和专家 。 莱芒生物 临床 转化总监 Karthik Sathiyanadan 博士 受邀 在 会上进行了口头报告，得到与会者的广泛关注。 初步 IIT 临床试验涵盖了 20 余位成人和儿童 复发或难治性 B 细胞血液恶性肿瘤 患者，大部分经历了 3 线以上治疗，包括行动不便、中枢转移的患者，全部达到完全缓解出院。
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374种药品大降价！第十批国家药品集采大考，62个品种入围厮杀……招标采购本文将基于报告部分精彩内容，探讨国家药品集采的进展、规则演变及其对医药行业的影响。 前9批国家药品集采回顾。 1.目前已完成9批国家药品集中采购，成功招采了374个品种。摩熵医药2024-12-05
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多减15斤！替尔泊肽 vs 司美格鲁肽，III期研究成功……临床研究12月4日， 礼来 宣布IIIb期SURMOUNT-5研究取得了积极结果。 平均而言， 替尔泊肽 使受试者减重20.2%，而 司美格鲁肽 组为13.7%。 替尔泊肽 治疗组患者减重达22.8公斤，而 司美格鲁肽 治疗组则为15.0公斤。
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56款新药IND获批！58个品种过评，普利药业等3家药企领跑……审批动态国内56款新药IND获批。 根据摩熵数据统计，11月25日至12月1日期间，共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药35款，生物药19款，中药2款。摩熵医药2024-12-05普利药业 IND
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2亿+重磅抗AD药，步长制药拿下！审批动态AD新药上市匮乏，多奈哌齐超10家药企仿制。 盐酸多奈哌齐片 由 卫材 (Eisai)研发，于1996年在美国上市。 据摩熵医药数据库显示，2023年该药物在全国院内市场的销售额超2亿元。
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智飞生物：下一个爆款，打造失败！公司动态随着国内市场的HPV疫苗红利逐渐退潮，叠加二级市场的周期性回调，最近3年多以来，智飞生物的股价进入了一个漫长而痛苦的下降通道。 如果从2021年的最高点算起，智飞生物的股价已经跌去了80%。 带状疱疹疫苗，进入了智飞生物的瞄准器。
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恒瑞医药：Nectin-4 ADC纳入拟突破性治疗品种审批动态近日，恒瑞医药宣布，公司研发的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。 多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。 目前，全球范围内唯一一款已经成功获批上市的Nectin-4 ADC药物，是由安斯泰来研发的Enfortumabvedotin（商品名：Padcev）。
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Rgenta Therapeutics宣布与GSK达成战略合作，共同开发靶向RNA小分子剪接调节剂公司动态
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FDA加速批准HER2/HER3双抗上市；阿斯利康PD-L1局限期小细胞肺癌适应症获批审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 多个重磅药物迎来新进展。 翰宇药业签订GLP-1合同。
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Muna Therapeutics 宣布与 GSK 建立战略联盟，以加速阿尔茨海默病新疗法的开发交易并购Muna Therapeutics与GSK达成合作，共同探索阿尔茨海默病的新药靶点和治疗途径。Muna利用其MiND-MAP平台，通过空间转录组学分析大脑样本，旨在发现和验证新的药物靶点。该平台结合了Muna在脑部病理蛋白聚集映射方面的专业知识，以及其全人源平台，以识别细胞机制、基因网络和分子相互作用。合作中，Muna将获得GSK的33.5百万欧元前期付款，以及每个靶点高达1.4亿欧元的里程碑付款和净销售额的分级版税。Muna将领导新靶点的识别和验证，而GSK将负责药物开发、临床前活动、临床试验、生产和商业化。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
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最新年份
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企业
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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