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Atlas Venture 宣布成立 4.5 亿美元 XIV 基金医药投融资Atlas Venture宣布完成第十四支基金的募集，筹集了4.5亿美元，将致力于与有才华的创业者合作，创立、种子、孵化并投资新的生物技术初创公司，为患者带来新药。该基金将继续支持突破性生物技术公司的创建，涵盖疾病领域、治疗方式和商业模式。Atlas Venture自1993年以来一直在全球范围内投资创新生物技术初创公司，自2009年以来已募集八支基金。过去两年，Atlas成功孵化了16家新生物技术公司，并招募了约100位高管。目前，Atlas投资组合公司正在进行近50项临床试验，致力于开发新的治疗药物。
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因操纵证券市场被处罚，莱茵生物董事长辞职人事变动12月5日，桂林莱茵生物科技股份有限公司（以下简称莱茵生物）发布《关于公司实际控制人收到行政处罚决定书的公告》（以下简称《公告》）。 《公告》显示，其实际控制人秦本军因操纵证券市场，被中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）罚没约276.37万元，并被采取5年证券市场职务禁入措施，秦本军辞去莱茵生物董事长职务。 根据《公告》，莱茵生物实际控制人秦本军于2023年5月10日收到中国证监会的《立案告知书》，因秦本军涉嫌操纵证券市场，根据有关法律法规，中国证监会决定对其立案调查。
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曝光台｜非法添加比马前列素 广州嘉以尔生物科技有限公司再上榜公司动态12月4日，国家药监局网站发布《关于15批次化妆品检出禁用原料的通告》（以下简称《通告》）。 《通告》显示，标示为广州嘉以尔生物科技有限公司（以下简称嘉以尔生物）生产的丝塔琪睫毛精华液等15批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。 “消费者如果长期使用添加该成分的眼部化妆品，可能会导致眼痒、结膜水肿等问题，对身体健康产生危害。”
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新人 | 阿斯利康国际业务负责人敲定人事变动12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人， 全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场 、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区整体战略。 Iskra于2001年加入阿斯利康，曾在中东欧、欧亚大陆、中东、非洲、欧洲和加拿大等地担任领导职务。 此外，另据多家媒体消息，Iskra就职当天发布致中国团队的一封信中称： 任命林骁为阿斯利康中国总经理 ，同时，他还继续负责领导阿斯利康中国生物制药业务。
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难度太大！业界不看好“医保+商保”一站式结算医保动态自1998年，我国追求支付端的改革已有25年之久，先后推行了按病种付费、总额控制、DRG和DIP等支付方式改革， 当下正在探索“多元化支付”可能性 。 11月，国家医保局在各类座谈会、调研会中多次强调： 要积极推进医保、商保、慈善等“一站式”同步结算 ，加快资金周转，赋能医疗医药。 上海的“医保+商保”的直赔模式已经运行了四个多月。健识局2024-12-05
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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药申报上市审批动态2024年12月4日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理 ，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。 帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的药物 ，通过结合HER2，防止HER2与细胞表面其他HER受体 (EGFR/HER1、HER3 和 HER4) 的配对，从而减缓肿瘤的生长。 “从来就没想过自体CAR-T能进医保”。
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首付款4600万美元，RNA疗法新锐与GSK达成战略合作交易并购
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心凯诺医疗：勇攀国产高端医疗器械的金字塔尖公司动态2024年10月，心凯诺医疗科技（上海）有限公司自主研发的Hydrus® RX颈动脉球囊扩张导管（国械注准20243031979），获国家药品监督管理局批准上市。 该产品适用于对颈动脉及外周血管阻塞性疾病患者的经皮腔内血管成形术。 心凯诺医疗科技（上海）有限公司（下称心凯诺）位于上海国际医学园区，专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械产品，上市三类产品12项，覆盖29个省份和9个国家。
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“戊二酸利那拉生酯胶囊”获批上市审批动态2024年12月3日上海生诺医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，其提交的“戊二酸利那拉生酯胶囊”的药品上市许可申请获国家药监局批准，产品适应症为反流性食管炎。 戊二酸利那拉生酯胶囊（代号X842）是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。 该产品是浦东新区2024年第5款获批上市的一类新药。
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阿斯利康持续「割席」王磊，官宣最新人事任命人事变动北京时间12月4日晚，阿斯利康（AstraZeneca）发布人事任命，宣布由 Iskra Reic担任全球执行副总裁、国际业务负责人 ，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区业务。 Iskra Reic于2001年加入阿斯利康，并自2017年以来，一直是阿斯利康高级管理团队成员。 供职于阿斯利康期间，Iskra Reic担任过多个领导职务，包括全球执行副总裁、欧洲和加拿大负责人，并于2021年起担任全球执行副总裁、疫苗和免疫疗法业务负责人。
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血液巨头出售核心业务，关厂裁员入新局交易并购12月3日， 全球血液巨头唯美血液公司（Haemonetics）宣布，已同意 以6710万美元（约4.9亿元人民币） 的价格 将其全血相关资产（Whole Blood）出售给GVS股份公司 。 GVS是一家专注于为医疗保健和生命科学领域提供过滤解决方案的制造商，此次交易的总现金对价最高可达6710万美元，其中包括前期支付的4460万美元以及未来四年最高可达2250万美元的或有盈利支付款项。 Haemonetics预计该交易将于2025年第一季度完成。
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多减15斤！替尔泊肽III期数据卓越临床研究12月4日，礼来宣布IIIb期SURMOUNT-5研究取得了积极结果。 结果显示，与司美格鲁肽相比，替尔泊肽实现了47%的相对减重效果。 平均而言，替尔泊肽使受试者减重20.2%，而司美格鲁肽组为13.7%。
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再获肯定！石药集团维生药业通过韩国GMP认证公司动态11月26日至28日，石药集团维生药业（石家庄）有限公司接受了韩国食品药品安全厅的GMP现场检查，并以“零”缺陷结论成功通过认证。 这是维生药业继美国FDA、德国GMP和日本GMP认证之后，新取得的又一重要国际认证成果。 石药集团维生药业成立于1994年，是中国最早生产维生素C的厂家之一。
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Cambrex 宣布与 Lilly 达成战略协议，以支持生物技术合作者生产交易并购Cambrex与Eli Lilly达成协议，将为Lilly的生物技术合作伙伴提供加速的临床开发能力。Cambrex将与Lilly的早期外部创新和合作部门Lilly Catalyze360-ExploR&D合作，提供药物原料、药物产品、分析服务实验室和研发专业知识。该合作旨在支持Lilly的使命，帮助外部生物技术合作伙伴加速产品开发。Cambrex的Longmont设施将提供所有服务，以快速、灵活和科学卓越的方式推进早期小分子药物的临床试验。此外，Cambrex将利用其在全球范围内的网络提供额外支持。Cambrex专注于调查新药的开发，包括工艺开发、药物原料制造、制剂开发和药物产品制造，并提供非GMP和cGMP生产的产能。同时，该设施还提供全面的分析开发和cGMP测试支持。
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NTC展示了评估细菌性结膜炎创新的II期Mirakle研究的阳性结果研发注册政策意大利研发型制药公司NTC公布了其II期MIRAKLE研究的积极结果，该研究评估了NTC014（喹诺酮类抗生素+滴眼液中的NSAID）治疗成人细菌性结膜炎的有效性和耐受性。研究显示，NTC014在微生物根除方面优于单用抗生素，即便对耐药病原体也展现出意外疗效。NTC首席科学官Alessandro Colombo强调，这些结果证实NTC014有望成为细菌性结膜炎的新疗法，并符合公司减少抗生素使用、对抗耐药性的使命。NTC首席执行官Riccardo Carbucicchio表示，NTC014旨在满足中重度细菌性结膜炎的治疗需求，并有望在2025年底前完成全球大多数国家的商业合作。此外，NTC已成功开发并推广了用于白内障手术的喹诺酮和类固醇组合，并在全球60个国家销售。
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接替王磊！阿斯利康最新任命人事变动文中指出，Iskra将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。 阿斯利康老将接替王磊。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的这一广袤地区整体战略。
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NNIT与华润三九就CSV验证咨询与验证服务项目达成合作公司动态近日， 华润三九与NNIT就CSV（计算机化系统验证）验证咨询与验证服务项目达成重要合作 ，启动会于2024年11月27日在深圳华润三九集团总部顺利举行，出席此次会议的有 华润三九生产运营中心副总经理徐影、华润三九观澜基地副总经理兼质量受权人张挺、华润三九深蓝（智能制造）实验室执行主任包彦宇、华润三九智能与数字化中心智造数字化经理丁飞、NNIT总裁兼首席执行官Pär Fors、NNIT亚太区总经理邢振胜、NNIT质量合规部总监李彭 ，以及来自双方的项目组成员。 本次CSV咨询项目旨在通过深度优化管理体系与流程、加强管理组织建设及人员能力建设， 助力华 润三九集团完善“标准化、可落地、全生命周期”的计算机化系统管理体系 。 项目内容涵盖 IT全生命周期合规管理咨询、CSV流程咨询以及IT技术底座CSV验证服务 等多个方面，确保集团计算机化系统管理符合监管要求。蒲公英Ouryao2024-12-05
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5品种说明书修订征集建议！研发注册政策01 养阴清肺丸（颗粒、糖浆、口服液、合剂、膏）。 如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2025年1月5日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“养阴清肺丸（颗粒、糖浆、口服液、合剂、膏）非处方药说明书修订建议反馈意见”。 非处方药说明书修订建议（征求意见稿）。蒲公英Ouryao2024-12-05
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NMPA:两款创新药获批上市审批动态01 戊二酸利那拉生酯胶囊。 近日，国家药品监督管理局批准上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊（商品名：信立安）上市，该药适用于反流性食管炎，为患者提供新的治疗选择。 02 磷酸森格列汀片。
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漱玉平民：医药零售下半场，由内向外重新生长专家观点2024年以来，“药店为何这么多”的讨论爆火于网络平台，不时引发社会大众对于“药店多于奶茶店”的感慨。 自2017年以来，药店数量不断增长，至今总数已突破70万家。 显然，中国药店的困局不在于太多，更在于急需创新升级。医药经济报2024-12-05
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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