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Innate Pharma 和滤泡性淋巴瘤创新研究所 （IFLI） 宣布 IFLI 投资高达 $7.9M，以支持滤泡性淋巴瘤IPH6501开发交易并购Innate Pharma与IFLI宣布，IFLI将投资至多790万美元支持IPH6501在滤泡性淋巴瘤中的开发。Innate将获得300万美元的前期付款，以及最多490万美元的按条件分阶段投资。IPH6501的1/2期临床试验将包括复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。IFLI相信IPH6501在非霍奇金淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤中具有改善患者预后的潜力。Innate Pharma致力于推进创新研究，以改善非霍奇金淋巴瘤患者的预后，IFLI的协议将有助于实现其使命，即提供针对关键需求的治疗选择，提高受疾病影响者的生活质量。IFLI支持Innate和IPH6501在滤泡性淋巴瘤患者中的研究，并在达到里程碑后继续支持IPH6501在滤泡性淋巴瘤中的未来临床开发。
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Nordic 和 Benevolence Health 合作，通过新的 CMS TEAM 捆绑支付模式为医疗保健组织提供支持交易并购Nordic公司宣布与Benevolence Health合作，共同支持医院参与CMS的Transforming Episode Accountability Model（TEAM）项目。TEAM项目于2026年1月启动，要求部分急性护理医院参与并协调为传统医疗保险患者提供手术后的护理。受影响的医院需负责手术至患者出院后30天的护理成本和质量。Nordic将提供相关服务，包括免费评估，帮助医院识别潜在挑战和改进领域。Nordic首席执行官Katherine Sager表示，公司将通过实际经验帮助医院应对TEAM项目的变化。Benevolence Health首席执行官Karen Joswick强调，合作将帮助医院实现TEAM项目标准，并提高医疗服务的质量、效率和成本效益。
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Veracyte 的 Decipher 前列腺检测现在是 NCCN® 前列腺癌指南中唯一推荐的基因表达检测研发注册政策Veracyte公司宣布，其Decipher Prostate Genomic Classifier基因表达测试被纳入2025年NCCN临床实践指南的“高级工具”表格，成为唯一被纳入的基因表达测试。该测试基于22个基因标志物，用于帮助临床医生评估前列腺肿瘤进展为转移性疾病的可能性，并据此推荐更适宜的治疗方案。这一里程碑式的成就进一步巩固了Veracyte诊断平台的力量，该平台通过数据驱动的方法不断开发高性能、经过验证的测试，从而改变癌症患者的治疗方式。
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BioVaxys 在个性化癌症疫苗峰会上分享其 DPX™ 免疫教育平台的新数据研发注册政策BioVaxys公司在个性化癌症疫苗峰会上展示了其DPX免疫教育平台的新研究，表明DPX配方在抑制或预防肿瘤生长方面非常有效，优于与常用佐剂的混合。研究显示，DPX配方（含肿瘤来源的肽类新抗原）作为疫苗，在肿瘤挑战后高度有效。DPX配方在免疫刺激方面表现出独特潜力，即使没有抗原货物，DPX配方（含检查点抑制剂）也显示出有意义的免疫刺激特性。DPX技术是一种专利的递送平台，可结合多种生物活性分子，产生针对性强、持续时间长的免疫反应。该研究扩展了DPX平台在肿瘤新肽领域的商业应用，对开发个性化癌症疫苗和作为疫苗佐剂具有重要意义。
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UGN-102 在 3 期 ENVISION 试验中显示出有希望的长期结果，可能为 FDA 批准的首个 LG-IR-NMIBC 治疗铺平道路研发注册政策UroGen Pharma Ltd.宣布，其在ENVISION 3期临床试验中，使用UGN-102（一种基于丝裂霉素的膀胱内溶液）治疗复发性低级别中危非肌肉侵袭性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的疗效和安全性结果显示出高且具有临床意义的完全缓解率，且缓解期持久。该研究结果在《泌尿外科杂志》上在线发表，并将在美国德克萨斯州达拉斯举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示。UGN-102治疗在12个月时显示出82.3%的缓解持续时间（DOR），在15个月和18个月时DOR仍保持在80.9%。这些结果支持了UGN-102作为LG-IR-NMIBC患者治疗选择的可能性。此外，该药物的安全性特征与先前临床试验一致。UroGen计划在2025年6月13日之前获得FDA的PDUFA目标日期。
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关于 Canalevia-CA1 的文章，Jaguar Health 的处方药被 FDA 有条件批准用于治疗化疗引起的狗腹泻，发表在 PetVet 杂志上研发注册政策Jaguar Health公司宣布，其针对犬类化疗引起的腹泻（CID）的处方药Canalevia-CA1（克罗菲勒缓释片）的相关文章已发表在PetVet杂志上。Canalevia-CA1是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗犬类CID的药物。该药的有效成分克罗菲勒是Jaguar公司近期在人类癌症治疗相关腹泻（CTD）治疗中进行的3期OnTarget临床试验的主题。Jaguar公司致力于支持接受癌症治疗的人和动物的生活质量。Canalevia-CA1在犬类中口服使用，仅限兽医处方，其常见不良反应包括食欲下降、活动减少、脱水、腹痛和呕吐。Jaguar Health是一家专注于开发从热带雨林植物中可持续提取的新型处方药的公司，其产品线包括针对人类和动物的胃肠道疾病，特别是与过度活跃的肠道相关的症状。
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Nsight Health 和 Physicians Choice® Medical 合作伙伴为提供商提供先进的患者监测解决方案交易并购Nsight Health与Physicians Choice® Medical达成合作，将RPM和CCM服务引入Physicians Choice® Medical的医疗网络，以提升患者护理和慢性病管理效率。Nsight Health旨在通过先进技术和个性化护理模式，改善医疗结果、降低成本并改变医疗服务交付方式。Physicians Choice® Medical致力于通过创新产品和服务，帮助医疗提供者提供卓越的护理，此次合作将远程患者监测和慢性病管理带到其网络中，以应对现代复杂医疗环境中的挑战。PRNewswire2024-12-06
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Innate Pharma 和滤泡性淋巴瘤创新研究所 （IFLI） 宣布 IFLI 投资高达 $7.9M 以支持滤泡性淋巴瘤IPH6501开发交易并购Innate Pharma与IFLI达成协议，共同研究Innate的抗癌药物IPH6501在滤泡性淋巴瘤（FL）中的潜力。Innate正在进行一项开放标签的多中心试验，旨在研究IPH6501在复发和/或难治性CD20表达的非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗癌活性。IFLI将投资300万美元购买Innate的新股份，并可能根据某些里程碑的实现再投资至多490万美元。Innate致力于开发针对非霍奇金淋巴瘤的创新疗法，而IFLI则认为IPH6501在非霍奇金淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤的治疗中具有巨大潜力。
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MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION 和 JCR Pharmaceuticals 宣布在日本开始 JR-446 治疗 IIIB 型粘多糖贮积症的 I/II 期临床试验的首次给药研发注册政策日本MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION和JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.宣布启动JR-446的I/II期临床试验，该药物是一种专有的血脑屏障穿透性α-N-乙酰葡萄糖胺酶，用于治疗粘多糖病IIIB（Sanfilippo综合征B型或MPS IIIB）。MPS IIIB是一种影响全球500至1000人的严重中枢神经系统疾病，目前尚无批准的治疗方法。临床试验旨在评估JR-446的安全性、耐受性和探索性疗效，并确定最佳剂量。MEDIPAL和JCR的合作体现了对罕见病治疗的承诺，旨在为患者和家庭带来希望，同时提升企业价值，促进社会健康。
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MediciNova 在第 35 届 ALS/MND 国际研讨会上公布了 MN-166（异丁司特）治疗 ALS（COMBAT-ALS 临床试验）的 2/3 期临床试验的研究更新和中期分析研发注册政策MediciNova公司宣布，其COMBAT-ALS Phase 2b/3临床试验的MN-166（ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的中期分析结果将在2024年12月6日至8日在加拿大蒙特利尔举行的第35届国际ALS/MND研讨会上展示。截至2024年11月15日，共有217名参与者被纳入研究，其中183名被分配到MN-166或安慰剂组。中期分析结果显示，6个月和12个月的数据之间存在积极相关性，数据得到了独立数据安全监测委员会的审查和验证，该委员会建议试验按协议继续进行。MediciNova的首席医疗官和董事Kazuko Matsuda表示，这些结果将有助于设计针对快速进展疾病如ALS的研究。此外，MediciNova还在支持通过FDA的扩大访问计划（EAP）为希望继续MN-166治疗的患者提供治疗，并期待明年开始由NIH资助的大型扩大访问计划试验。
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BostonGene宣布在第66届美国血液学会年会暨博览会上发表十二篇摘要研发注册政策BostonGene宣布将在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其10篇壁报摘要和2篇在线发表摘要。这些研究涉及机器学习在T细胞淋巴瘤诊断中的应用、基于cfRNA的液体活检在CLL疾病监测中的应用、基因表达分类器在淋巴瘤分型中的应用、Acalabrutinib与Rituximab在MCL治疗中的疗效、分子免疫标志物在FL治疗选择中的应用、ctDNA在FL患者疾病进展监测中的作用、B细胞受体在B细胞淋巴瘤发病机制中的研究、CAR T细胞治疗LBCL患者中放疗和单核细胞激活的研究、DLBCL微环境的基因组学和空间蛋白质组学研究、WES和RNA-seq在淋巴瘤患者临床应用中的评估以及亚洲和太平洋岛民DLBCL肿瘤的基因组学和微环境特征研究。这些研究旨在推动精准医学的发展，提高癌症患者的治疗效果。
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新的 IIIB 期数据显示，Novartis Fabhalta® 改善了从抗 C5 治疗转为阵发性睡眠性血红蛋白尿症成年患者的血红蛋白水平研发注册政策在APPULSE-PNH Phase IIIB研究中，口服Fabhalta（iptacopan）在从抗C5疗法（eculizumab或ravulizumab治疗后血红蛋白水平≥10g/dL）转换的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中，与基线相比改善了平均血红蛋白（Hb）水平。PNH是一种罕见的、慢性的、严重的补体介导的血液疾病，其特征为溶血、贫血、血栓形成和其他症状，患者通常接受抗C5疗法治疗。APPULSE-PNH研究结果加强了Fabhalta在APPULSE-PNH和APPLY-PNH试验中接受抗C5疗法治疗的先前治疗患者以及APPOINT-PNH试验中接受补体抑制剂未治疗患者的益处。研究显示，Fabhalta单药治疗的安全性与先前报道的数据一致。Fabhalta是一种口服的替代补体途径因子B抑制剂，由诺华公司发现，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准用于治疗成人PNH，并由欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗血红蛋白溶血性贫血的成人PNH。
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辉瑞在 ASH 和 SABCS 的 100 多场演讲中展示了乳腺癌和血液疾病领域的科学领导地位研发注册政策Pfizer将在美国血液学学会（ASH）年会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示其在血液学和乳腺癌领域的最新进展。公司将在两个会议上分享超过100项研究摘要，包括13个口头报告和4个海报亮点，涉及已批准的药物和潜在突破性疗法，针对血液和乳腺癌患者以及罕见血液疾病。Pfizer将重点介绍ADCETRIS、ELREXFIO和IBRANCE等关键药物的最新数据，以及血液学和乳腺癌的新一代疗法候选药物。在ASH会议上，Pfizer将展示关于ADCETRIS、ELREXFIO和血液学新药的数据，包括CD30抗体偶联药物和CD70抗体。在SABCS上，Pfizer将展示IBRANCE作为一线标准治疗的数据，以及针对所有乳腺癌亚型和阶段的新一代疗法候选药物。
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Alveron Pharma 宣布完成由 Broadview Ventures 牵头的 5M 欧元种子延期融资，以加速颅内出血的突破性治疗医药投融资荷兰尼梅根，Alveron Pharma公司宣布完成了一笔5000万欧元（约合5280万美元）的种子轮扩展融资，用于推进其创新药物OKL-1111的研发，该药物用于治疗颅内出血（ICH）。此次融资由Broadview Ventures领投，包括所有现有投资者，包括Sanquin（荷兰血液基金会）、Thuja Capital、Waterman Ventures和Oost NL。Alveron Pharma成立于2019年，正在开发一种合成抗凝剂和血小板抑制剂逆转剂，以预防血肿扩大并改善ICH患者的临床结果。当前治疗ICH患者的抗凝剂疗法存在繁琐的方案，导致从门到针的时间过长，通常超过两小时，这加剧了这些患者的预后不良。OKL-1111通过绑定下游凝血因子具有通用作用模式，并具有独特的产品特性，能够在诊断CT扫描后10分钟内给药。此外，该药物可逆转主要血小板抑制剂氯吡格雷的效果，目前尚无解药。这笔新融资提供的资金使Alveron能够加速支持OKL-1111进一步临床研究的重要开发活动，以证明其在患者中的安全性和概念验证疗效。
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IMFINZI® （durvalumab） 在美国获得肌层浸润性膀胱癌患者的优先审评研发注册政策AstraZeneca公司针对肌侵犯性膀胱癌（MIBC）的IMFINZI（durvalumab）补充生物制品许可申请（sBLA）在美国获得批准并授予优先审评。该药物有望为MIBC患者提供新的治疗选择，以改善现有治疗方法的疗效和安全性。IMFINZI的sBLA基于NIAGARA III期临床试验的数据，该试验显示IMFINZI在手术前后使用可显著降低疾病进展、复发或死亡的风险。FDA预计将在2025年第二季度对IMFINZI的监管决定作出回应。此外，IMFINZI的安全性和有效性已在多个癌症类型中得到验证，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆管癌和子宫内膜癌。
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Profound Medical 宣布拟公开发行普通股医药投融资Profound Medical Corp.计划通过承销公开发行（Offering）出售普通股（Common Shares），预计发行收入将用于支持TULSA-PRO®系统和Sonalleve®系统的全球商业化，以及公司运营资金和一般企业用途。发行将于2024年12月10日左右完成，需满足常规的成交条件，包括获得所有必要的批准。公司已提交初步招股说明书补充文件，并计划在加拿大和美国提交最终招股说明书补充文件。Base Shelf Prospectus和Prospectus Supplement将在SEDAR+和EDGAR上提供，供投资者查阅。Biospace2024-12-06
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Biomea Fusion 将举办电话会议，呈报共价 FLT3 抑制剂 BMF-500 治疗复发或难治性急性白血病的 I 期 COVALENT-103 研究的初步临床数据研发注册政策Biomea Fusion公司宣布将于2024年12月9日举办投资者会议和网络直播，展示其针对急性白血病患者的Phase I临床试验COVALENT-103的数据。该试验评估了BMF-500（一种新型口服FLT3抑制剂）的安全性和疗效。BMF-500由Biomea Fusion的专有FUSION™系统开发，具有高选择性和强效，在前期研究中显示出良好的潜力。此外，公司还展示了BMF-500与icovamenib（另一种研究性药物）结合使用的可能性，以及与其他药物联合使用的潜力。FLT3是一种在急性髓系白血病（AML）患者中常见的基因突变，与不良预后相关。Biomea Fusion致力于通过其创新的药物发现和开发系统，为糖尿病患者、肥胖症患者和遗传性癌症患者提供改善生活的治疗方案。
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启动的 2 期研究旨在评估 Jaguar Health 的 Crofelemer 治疗微绒毛包涵体病 （MVID），这是一种极其罕见的先天性腹泻病研发注册政策Jaguar Health公司宣布，其子公司Napo Pharmaceuticals启动了一项针对儿童MVID患者的双盲、安慰剂对照研究，以评估crofelemer（一种新型植物基抗分泌处方药）在MVID治疗中的疗效。这是针对MVID和/或短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）这一罕见病的三项概念验证研究之一，预计将在2025年第一季度内公布初步结果。crofelemer已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定，用于治疗MVID和SBS-IF。该研究旨在评估crofelemer对MVID患者的生活质量影响，并支持在特定欧盟国家为这些疾病提供crofelemer的早期患者访问。
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家庭和社区服务提供商Addus Homecare以3.5亿美元完成了对Gentiva个人护理业务的收购，扩大现有市场的覆盖范围，并拓展新市场医药投融资2024年12月6日，家庭和社区服务提供商Addus Homecare以3.5亿美元完成了对Gentiva个人护理业务的收购。本次收购增加Gentiva的个人护理业务将大大扩大前者在这七个州的市场覆盖范围，尤其是在德克萨斯州和密苏里州，这是该公司的新市场。Healthcare Finance2024-12-06Addus Homecare Gentiva
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上海中西三维药业有限公司发布关于《盐酸倍他司汀片说明书》的通告研发注册政策根据《国家药监局关于修订倍他司汀制剂说明书的公告》（ 2023 年第 72 号） 的要求，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，我司于 2023 年 07 月 13 日已对盐酸倍他司汀片说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项下内容进行了统一修订，具体事项见附件。 为保证用药安全，请仔细阅读说明书的修订内容，如有生产日期为 2023 年 06 月 19 日前的药品，请与我司联系，联系电话 021-51653688 ； 021-57508005 。 附件：盐酸倍他司汀片说明书 2023 年 07 月 13 日修订版上药中西2024-12-06
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