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很遗憾！因疗效不佳葛兰素史克（GSK）终止了一项治疗性乙肝疫苗研究临床研究据官方消息，葛兰素史克（GSK）公司终止了一项旨在评估治疗性乙肝疫苗在接受核苷酸治疗的病毒抑制慢乙肝受试者的临床试验，原因是该项临床试验未能达到首要疗效终点。 该项 Phase I/II 期临床试验旨在评估 HBV 病毒载体疫苗 —— 治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A 在接受核苷酸治疗的病毒抑制慢乙肝受试者的反应原性、安全性、免疫原性和降低血清 HBV 表面抗原（HBsAg ）的有效性。 研究拟招募 135 名慢性乙型肝炎成人患者作为受试者以评估两种病毒疫苗和佐剂蛋白的效果。
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临床候选药物的发现——成药性的多方面权衡临床研究发现一个对靶点有很强作用的先导化合物并不是一个简单的任务，而单纯的高活性并不足以成为一个可供临床开发和商业化的候选药物。 从先导化合物的发现，到优化，再到最终的临床试验，需要对数百甚至数千个化合物展开一系列的测试。 对靶点良好活性的确认只是漫长研发过程的开始，候选化合物还需要经过后续更加严苛的筛选。精准药物2024-12-06临床候选药物
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盘点11月FDA批准上市的重磅药物审批动态相关内容拓展： 35年来首款！ FDA批准BMS新型精神分裂症药物，5款新药紧随其后…… 11月又有一些新药获批，以下汇总了11月FDA批准的药物相关信息。
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UNIDIR发布简报分析《禁止生物武器公约》核查的可能模式研发注册政策11月29日，联合国裁军研究所（UNIDIR）发布简报“《禁止生物武器公约》核查的可能模式”（Possible Models of BWC Verification）。 在2022年《禁止生物武器公约》第九次审议大会上，缔约国同意成立一个新的加强《禁止生物武器公约》工作组，该工作组将在目前闭会期间开展工作。 工作组的议程包括讨论遵约与核查等问题。生物安全情报网2024-12-06
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辉大基因MECP2重复综合征药物HG204完成首例受试者给药临床研究
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CAR-T细胞治疗淋巴瘤的预后生物标志物探索前沿研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 为了准确评估并提高CAR-T细胞治疗的疗效，预测其有效性至关重要。 1.肿瘤相关生物标志物用于预测CAR-T细胞疗效。
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FDA批准阿斯利康PD-L1用于治疗LS-SCLC（局限性小细胞肺癌）审批动态基于一项名为 ADRIATIC 的 III 期临床试验，阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）可显著延长局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 患者的总生存期和无进展生存期， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2024 年 12 月 4 日批准 Imfinzi 用于治疗经同步铂类化疗和放疗后未进展的 LS-SCLC 成人患者。 Imfinzi 是一种 PD-L1 抑制剂，通过阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 蛋白的相互作用来对抗肿瘤的免疫逃避策略，从而释放对免疫反应的抑制。 ADRIATIC 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球 III 期临床试验，在 19 个国家/地区的 164 个中心招募了 730 名患者，他们被随机分配接受 Imfinzi 单药治疗、Imfinzi 联合 AstraZeneca 的抗 CTLA-4 抗体 Imjudo (tremelimumab) 治疗，或安慰剂治疗 。
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信达「信迪利单抗」+和黄「呋喹替尼」联合疗法获批上市，治疗子宫内膜癌审批动态中国国家药监局（NMPA）官网于 12月3日公示，信达生物旗下的信迪利单抗与和黄医药的呋喹替尼癌症联合疗法正式获批上市。 子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症，尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。 为了应对这一挑战，信达生物与和黄医药在2018年达成了合作，共同开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的研究。
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国产 ADC 新药临床数据大揭秘，涉及百利天恒、基石药业...临床研究2024 年 12 月 7 日至 10 日，第 66 届美国血液学会年会 （ASH 2024） 将 在美国圣地亚哥盛大召开。 作为血液领域规模最大、覆盖最全面的国际学术会议，ASH 为全球血液学的前沿创新成果提供了重要展示平台。 ADC 是近年来 血液肿瘤治疗领域最 炙手可热的研发方向之一，备受业界关注。
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宜明昂科阿沐瑞芙普α针对淋巴瘤临床I期全文被《Journal of Hematology & Oncology》期刊接受临床研究2024年12月6日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，阿沐瑞芙普α (IMM0306)针对淋巴瘤临床I期试验数据“ Safety and efficacy of amulirafusp alfa(IMM0306), a fusion protein of CD20 monoclonal antibody with the CD47 binding domain of SIRPα, in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study ” 全文被《Journal of Hematology & Oncology》期刊接受。 阿沐瑞芙普α (IMM0306) 是全球首个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，宜明昂科目前已对这一产品进行了全面布局。 在针对难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究中，IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8个剂量组中
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专家点评Nature Methods丨鲁林荣/刘琬璐/姚建华团队合作构建百万级泛疾病人类CD8+T细胞图谱专家观点CD8⁺ T 细胞在适应性免疫应答中发挥着核心作用，它们利用其 T 细胞受体 （TCRs） 识别与感染、炎症和癌症相关的抗原，并发挥效应或杀伤功能 【1】 。 然而，CD8⁺ T 细胞在各种生理和病理状况下呈现出显著的表型异质性。 整合这些数据以创建一个全面的人类 CD8⁺ T 细胞参考图谱，对于增进我们对CD8⁺ T 细胞在免疫以及不同疾病情境下所发挥的多种作用的理解至关重要。
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Immunity | ERAP抑制剂通过阻断NKG2A-HLA-E检查点来增强抗肿瘤免疫力前沿研究免疫检查点阻断 （ICB） 疗法已成为肿瘤免疫治疗的重要手段，显著提高了黑色素瘤、非小细胞肺癌等癌症患者的生存率 【1-3】 。 MHC I类分子在抗肿瘤免疫中扮演着关键角色，它们不仅负责将肿瘤抗原呈递给CD8 + T细胞，还可以通过激活抑制性受体来抑制免疫细胞 【4】 。 因此，抑制ERAP酶的活性可能是一种很有前景的增强抗癌免疫力的方法。
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NBE丨钱学骏团队开发AI模型，实现多层级乳腺癌风险预测前沿研究乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年首次超过肺癌，成为世界上发病率最高的癌症，且是女性癌症死亡的第一大原因。 据统计，每年全球约有230万女性被诊断为乳腺癌，导致约68.5万人死亡，其中中国女性的乳腺癌发病率远高于世界平均水平。 2024年12月4日，上海科技大学生物医学工程学院 钱学骏教授团队 在 Nature Biomedical Engineering 期刊上在线发表了一篇题为 A multimodal machine learning model for the stratification of breast cancer risk 的研究论文。
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Nat Commun丨周兆才/焦石/徐远志合作团队揭示EB病毒通过微泡分泌型OLFM4调控Hippo信号通路促进胃癌的分子机制前沿研究EB病毒 （ EBV ） 感染与包括胃癌在内的多种恶性肿瘤存在相关性。 EBV感染的胃癌亚型 （EBV-associated gastric cancer， EBVaGC ） 多发于贲门，约占胃癌总发病率10%，且该亚型胃癌可能对抗PD-1/PD-L1免疫治疗更加敏感。 目前猜测EBV可能通过天然免疫信号通路及微泡分泌等过程参与调控胃癌病理，但其在胃癌发生发展以及治疗转归过程中的确切功能作用和具体分子机制仍不清楚。
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BioConsortia 和 H&T 合作在新西兰推出固氮微生物种子处理交易并购BioConsortia公司与新西兰的H&T公司达成商业协议，将推出FixiN 33微生物种子处理技术，用于提高作物产量并减少农业对环境的影响。该技术已在新西兰进行成功试验，并将在2024/2025年度推广至玉米、 brassicas和谷物作物。BioConsortia的微生物能够有效殖民作物根系，将大气中的氮转化为植物可利用的形式，从而优化氮肥使用并减少径流和环境影响。该公司的氮固定种子处理产品具有超过两年的货架寿命和额外的两年种子稳定性，远超行业标准。这一创新性合作标志着可持续农业的重大进步，为新西兰农民提供了提高生产力和减少环境影响的工具。Businesswire2024-12-06Bioconsortia Inc
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上药常药阿普米司特片获得批准生产审批动态近日，上药常药控股子公司常州制药厂有限公司的阿普米司特片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S03031、2024S03029、2024S03030），该药品获得批准生产。 阿普米司特片主要用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 该药品由Celgene 公司研发，2014年3月21日获FDA 批准上市，商品名为Otezla，上市规格10mg、20mg、30mg。
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熹微生物完成数千万元A轮融资，道彤投资领投，打造眼科生物与高分子材料创新平台｜道彤News医药投融资所融资金将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 熹微生物成立于2020年，公司专注于新型生物修饰材料在眼科植入医疗器械和再生医学器械的创新产品开发。 公司拥有约5600平米的研发生产场地，目前已建成3个静态ISO 7级洁净生产车间(局部静态ISO 5级)，并根据ISO13485、FDA QSR820、中国医疗器械生产质量管理规范等建立了完善的质量体系。
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Alamar Biosciences 在香港神经退行性疾病中心首次安装 ARGO HT ，在亚太地区建立商业据点交易并购Alamar Biosciences宣布在亚太地区推出其先进的超灵敏蛋白质组学平台ARGO™ HT System，并已在香港神经退行性疾病研究中心（HKCeND）安装。该系统与NULISA™平台旨在革新生物标志物发现，帮助研究人员以前所未有的敏感度和准确性检测和量化蛋白质。Alamar Biosciences创始人、董事长兼首席执行官Yuling Luo博士表示，这一举措是实现将革命性蛋白质组学解决方案带给全球研究人员的愿景的重要一步。HKCeND主任Nancy Ip教授强调，ARGO HT System和NULISA技术的集成将使HKCeND能够以前所未有的方式探索神经退行性疾病的蛋白质基础。此次合作将聚焦于揭示神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的分子机制，并利用这些技术识别新型生物标志物，加速药物开发，以及改善患者的早期检测和个性化治疗方案。
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Cancer Discovery｜儿童急性T淋巴细胞白血病的临床特征与高危突变临床研究急性T淋巴细胞白血病（ T-ALL ）是儿童最常见的血液系统肿瘤之一。 其中 γ δ T-ALL 是一个较少研究的亚型，其肿瘤细胞表面表达由 γ 链和δ链组成的T细胞受体（ TCR ），约占全部T-ALL病例的10%。 既往研究提示，该亚型可能面临更差的治疗效果和更高的复发风险。学术经纬2024-12-06白血病 T淋巴细胞白血病
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今日《科学》：创新CAR-T消除致命脑瘤，减轻炎症反应，2大改造有望变革治疗格局前沿研究CAR-T是近年来涌现出的明星抗癌疗法。 这种疗法先从患者体内分离出免疫T细胞，并在体外对它们进行基因改造，装上识别癌细胞表面抗原的“嵌合抗原受体”（CAR）。 因为CAR需要靶向肿瘤细胞表面特有的抗原，才能精准识别并消除肿瘤细胞。
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