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  • 奥维替尼在费城染色体阳性 （Ph+） 急性淋巴细胞白血病 （ALL） 初治患者中的注册 III 期研究的首位患者给药
    研发注册政策
    奥维替尼在费城染色体阳性 （Ph+） 急性淋巴细胞白血病 （ALL） 初治患者中的注册 III 期研究的首位患者给药
    Ascentage Pharma宣布其领先药物候选药物Olverembatinib的注册性III期临床试验已开始给药，该试验旨在评估Olverembatinib与化疗联合使用治疗Ph+ALL患者的疗效和安全性。Olverembatinib作为一种全球领先的第三代酪氨酸激酶抑制剂，有望成为中国首个获批用于一线治疗Ph+ALL的药物。Ph+ALL是成人ALL病例的20%-30%，传统治疗方式效果不佳，而TKIs的引入为患者带来了新的治疗模式。Olverembatinib作为第三代TKI，在治疗CML方面已显示出良好的疗效，此次临床试验旨在进一步评估其在Ph+ALL治疗中的潜力。
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    2023-10-18
    江苏亚盛医药开发有限公司 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 武田宣布Alofisel® （darvadstrocel）治疗复杂克罗恩病肛周瘘的3期ADMIRE-CD II试验的顶线结果
    研发注册政策
    武田宣布Alofisel® （darvadstrocel）治疗复杂克罗恩病肛周瘘的3期ADMIRE-CD II试验的顶线结果
    Takeda公司宣布，其Phase 3 ADMIRE-CD II研究评估Alofisel®（darvadstrocel）治疗复杂克罗恩病肛门周围瘘管（CPF）的有效性和安全性，未达到24周联合缓解的主要终点。尽管如此，darvadstrocel的安全性特征与先前研究一致，未发现新的安全信号。Takeda表示，虽然对这一结果感到失望，但认识到对难以治疗的疾病如复杂CPF进行医学研究仍然具有挑战性。Alofisel在欧洲联盟、以色列、瑞士、塞尔维亚、英国和日本获得批准，是基于之前完成的ADMIRE-CD研究的积极数据。Takeda正在评估研究结果对财务的影响，包括无形资产减值损失，并将公布于2023年9月30日结束的财季。Alofisel是一种由间充质干细胞制成的生物制剂，用于治疗成人克罗恩病患者复杂CPF。
    Businesswire
    2023-10-18
    Takeda Pharmaceutica
  • FDA 批准 XPHOZAH® （tenapanor），一种一流的磷酸盐吸收抑制剂
    研发注册政策
    FDA 批准 XPHOZAH® （tenapanor），一种一流的磷酸盐吸收抑制剂
    Ardelyx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新药物XPHOZAH（tenapanor）用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者血清磷水平过高的情况。XPHOZAH是一种新型磷酸盐吸收抑制剂，作为磷结合剂的辅助治疗，适用于对磷结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂治疗不耐受的患者。该药通过抑制肠道中的钠氢交换器3（NHE3）来减少磷酸盐的吸收。XPHOZAH的上市准备工作正在进行中，预计将于11月上市。Ardelyx公司计划于10月18日举行电话会议，讨论该药物的批准情况。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Ardelyx Inc
  • UCB 宣布美国 FDA 批准 ZILBRYSQ® （zilucoplan） 用于治疗成人全身性重症肌无力
    研发注册政策
    UCB 宣布美国 FDA 批准 ZILBRYSQ® （zilucoplan） 用于治疗成人全身性重症肌无力
    UCB公司宣布其药物ZILBRYSQ（zilucoplan）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性肌无力（gMG）。ZILBRYSQ是一种每日一次的皮下注射靶向肽抑制剂，是首个每日一次的gMG治疗药物，可由成人患者自行给药。该药物通过抑制补体成分5（C5）来减少对神经肌肉接头的损害。FDA的批准基于RAISE研究的疗效和安全性数据，该研究评估了ZILBRYSQ在AChR抗体阳性gMG成人患者中的疗效、安全性和耐受性。ZILBRYSQ的批准为gMG患者提供了新的治疗选择，并有助于改善他们的生活质量。
    PRNewswire
    2023-10-18
  • ORIC Pharmaceuticals 将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上呈报 ORIC 114 治疗 EGFR/HER2 外显子 20 突变 NSCLC 的 1b 期初始临床数据
    研发注册政策
    ORIC Pharmaceuticals 将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上呈报 ORIC 114 治疗 EGFR/HER2 外显子 20 突变 NSCLC 的 1b 期初始临床数据
    ORIC Pharmaceuticals公司将在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示两项关于其产品ORIC-114的临床和预临床数据。ORIC-114是一种针对EGFR/HER2外显子20突变的癌症的脑穿透性抑制剂。会议将展示ORIC-114在EGFR/HER2外显子20突变癌症中的初步1b期临床试验数据，以及针对EGFR中其他不典型突变的预临床数据。此外，公司将在10月21日举办电话会议和网络直播，由NEXT Oncology-Virginia的临床主任Dr. Alexander Spira分享初步研究数据和ORIC-114治疗EGFR/HER2外显子20突变癌症的潜力。会议的具体细节和摘要可通过ESMO网站查看。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    ORIC Pharmaceuticals
  • Parhelia Biosciences 宣布 A 轮融资成功
    医药投融资
    Parhelia Biosciences 宣布 A 轮融资成功
    Parhelia Biosciences，一家专注于组织染色和空间分析样本制备的领先企业，宣布成功完成A轮融资。本轮融资由Rabbit Run Partners、Thielsen Capital和行业知名天使投资者参与，将加速公司发展，扩大其空间分析产品线，加强支持和商业化努力，并寻求战略合作伙伴。Parhelia Biosciences自成立以来已在学术界和生物制药领域取得显著进展，此次融资进一步巩固了市场对其在空间样本制备领域变革和扩展的信心。公司致力于提供紧凑、经济、灵活且易于使用的自动染色设备，以推动空间生物学技术的普及。
    PRNewswire
    2023-10-18
  • Kura Oncology 宣布 Tipifarnib 在 HRAS 突变 HNSCC 患者中的注册导向研究取得积极结果
    研发注册政策
    Kura Oncology 宣布 Tipifarnib 在 HRAS 突变 HNSCC 患者中的注册导向研究取得积极结果
    Kura Oncology公司在2023年ESMO大会上宣布，其在AIM-HN研究中使用tipifarnib治疗HRAS突变型复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的临床结果显示，tipifarnib在该患者群体中表现出显著的抗肿瘤活性，包括1例完全缓解（CR）。这些数据支持了farnesyltransferase抑制剂在头颈癌治疗中的活性，并支持将KO-2806快速推进到与靶向疗法的联合应用中。研究结果显示，tipifarnib在第二线治疗中表现出29%的客观缓解率（ORR），而FDA批准的HNSCC治疗药物在第二线治疗中的ORR为13-16%。研究的主要研究者Alan Ho博士表示，这些结果对HNSCC患者群体具有重大意义，因为目前针对这一群体的靶向疗法尚在开发中，且存在巨大的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Kura Oncology Inc
  • Y-mAb Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CD38-SADA 的新药研究性申请
    研发注册政策
    Y-mAb Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CD38-SADA 的新药研究性申请
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CD38-SADA药物的IND申请，这是该公司SADA Y-PRIT治疗诊断平台内的第二个项目。该药物将用于治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤，试验将分为两个部分，旨在评估药物的安全性和耐受性。CD38-SADA技术由Y-mAbs从Memorial Sloan Kettering癌症中心和麻省理工学院获得许可，该技术平台利用抗体构建物在肿瘤目标上的预靶向递送方法，以减少对正常组织的辐射。Y-mAbs期望该试验将包括约30名患者和多达12个美国研究地点。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Y-mAbs Therapeutics
  • Rhythm Pharmaceuticals 在 2023 年肥胖周®上公布了其 setmelanotide 长期扩展研究的数据，显示下丘脑肥胖患者在一年内 BMI 持续和加深降低
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 在 2023 年肥胖周®上公布了其 setmelanotide 长期扩展研究的数据，显示下丘脑肥胖患者在一年内 BMI 持续和加深降低
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其药物setmelanotide在治疗罕见MC4R通路疾病引起的严重肥胖患者中表现出持续的减重效果。在一项为期一年的开放标签研究中，患有下丘脑肥胖的患者平均BMI降低了25.5%，其中3名儿童患者体重恢复正常。此外，对于Bardet-Biedl综合征和POMC或LEPR缺乏引起的肥胖患者，长期研究数据也显示出临床相关的体重减轻。公司将于10月18日举行投资者电话会议，讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Rhythm Pharmaceutica
  • Recludix Pharma 在炎症研究协会 （IRA） 国际会议上公布其 STAT3 抑制剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    Recludix Pharma 在炎症研究协会 （IRA） 国际会议上公布其 STAT3 抑制剂项目的临床前数据
    Recludix Pharma公司宣布，其研发的针对Src Homology 2（SH2）域的口服STAT3抑制剂在治疗炎症性疾病和癌症方面取得显著进展。公司高级副总裁Paul Smith博士在“Drugging the Undruggable”主题演讲中介绍了这一成果，并展示了相关临床前数据。该抑制剂具有高度选择性、强效性和可逆性，在治疗Th17驱动的炎症性疾病如银屑病、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等方面具有巨大潜力。与JAK或TYK2抑制剂相比，该抑制剂在治疗过程中不会影响免疫监视和造血，避免了剂量限制性安全问题。此外，该抑制剂在多发性硬化症和银屑病等疾病模型中表现出良好的疗效。Recludix Pharma公司致力于开发针对STAT蛋白的抑制剂，以治疗炎症性疾病和癌症，并与Sanofi公司合作开发STAT6抑制剂。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Recludix Pharma Inc
  • Mirati 公布了评估 adagrasib 和 pembrolizumab 联合治疗一线非小细胞肺癌 （NSCLC） 的最新结果
    研发注册政策
    Mirati 公布了评估 adagrasib 和 pembrolizumab 联合治疗一线非小细胞肺癌 （NSCLC） 的最新结果
    Mirati Therapeutics公司宣布，其在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023年大会上展示了KRYSTAL-7 Phase 2研究的最新结果，评估了adagrasib与pembrolizumab联合用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。数据显示，adagrasib与免疫疗法的联合使用在一线NSCLC患者中表现出可管理的安全性，并显示出疗效的早期迹象。Mirati计划启动一项全球性3期临床试验，评估adagrasib与pembrolizumab联合用于治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者。
    PRNewswire
    2023-10-18
    Mirati Therapeutics
  • Arcus Biosciences 将在 ASCO 全体会议上呈报正在进行的 EDGE-Gastric 研究的数据，并于 11 月 7 日报告第三季度财务业绩
    研发注册政策
    Arcus Biosciences 将在 ASCO 全体会议上呈报正在进行的 EDGE-Gastric 研究的数据，并于 11 月 7 日报告第三季度财务业绩
    Arcus Biosciences宣布，其与Gilead Sciences合作的Phase 2平台研究EDGE-Gastric（也称为ARC-21）的A1队列数据将于2023年11月7日在美国临床肿瘤学会（ASCO）的每月全体大会系列中展示。EDGE-Gastric是一项评估domvanalimab（一种Fc-silent抗TIGIT单克隆抗体）和zimberelimab（一种抗PD-1抗体）各种组合在局部晚期不可切除或转移性胃（G）、胃食管交界（GEJ）或食管（E）腺癌患者中的疗效的研究。A1队列评估domvanalimab加zimberelimab与化疗作为一线治疗的组合，涉及约40名患者。Arcus将在11月7日市场收盘后发布第三季度业绩和管线更新，并举行电话会议讨论财务结果、EDGE-Gastric结果和其他管线更新。Arcus是一家专注于开发针对癌症患者的差异化分子和组合药物的临床阶段全球生物制药公司，正在加速开发针对TIGIT、PD-1、腺苷轴（CD73和双A2a/A2b受体）和HIF-2a的新组合治疗方法。
    Businesswire
    2023-10-18
    Arcus Biosciences In
  • 新辅助 Opdivo （nivolumab） 联合化疗为 PD-L1 表达水平的可切除非小细胞肺癌患者带来益处，在 CheckMate -816 试验中进行了三年随访
    研发注册政策
    新辅助 Opdivo （nivolumab） 联合化疗为 PD-L1 表达水平的可切除非小细胞肺癌患者带来益处，在 CheckMate -816 试验中进行了三年随访
    Bristol Myers Squibb公布了CheckMate-816三期临床试验的三年随访结果，显示Opdivo（nivolumab）联合铂类化疗在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗中，无论PD-L1表达水平如何，均表现出持续的无事件生存期（EFS）和有希望的总体生存期（OS）趋势。新辅助Opdivo与化疗相比，在PD-L1≥1%和
    Businesswire
    2023-10-18
  • 新辅助 Opdivo （nivolumab） 和化疗后辅助 Opdivo 的围手术期方案显示，在 3 期 CheckMate -77T 试验中，可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率显着改善
    研发注册政策
    新辅助 Opdivo （nivolumab） 和化疗后辅助 Opdivo 的围手术期方案显示，在 3 期 CheckMate -77T 试验中，可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率显着改善
    Bristol Myers Squibb宣布了CheckMate-77T三期临床试验的首批数据，该试验评估了新辅助Opdivo（nivolumab）与化疗联合手术和辅助Opdivo在可切除IIA至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的围手术期方案。结果显示，与仅接受新辅助化疗和安慰剂的患者相比，接受新辅助Opdivo和化疗、手术和辅助Opdivo的患者疾病复发、进展或死亡的风险降低了42%。此外，新辅助Opdivo和化疗在病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）的次要疗效终点方面也有所改善。该研究正在进行中，以评估其其他次要终点总生存期（OS）。该研究结果将在2023年10月21日欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。
    Businesswire
    2023-10-18
  • HEALEY ALS 平台试验的新结果显示治疗 ALS 的前景
    研发注册政策
    HEALEY ALS 平台试验的新结果显示治疗 ALS 的前景
    近期，基于HEALEY ALS平台试验的结果，两种实验性药物计划进入3期临床试验，以进一步验证它们能够减缓肌萎缩侧索硬化症（ALS）的进展。这项试验由麻省总医院哈佛医学院神经病学主席兼Sean M. Healey & AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz领导，在26届世界神经病学大会上公布了试验结果。过去十年中，ALS的治疗方法数量显著增加，从十年前的1种增加到目前的5种。HEALEY ALS平台试验通过同时测试多种药物，加速了临床试验，降低了研究成本并缩短了试验时间。此外，研究人员发现了名为神经丝的潜在生物标志物，有助于识别疾病和评估药物效果。基因治疗技术的发展也为科学家们提供了关闭导致ALS的基因的方法，有望为更多类型的ALS患者带来新的治疗途径。目前，有超过50项针对ALS不同方面的临床试验正在进行中。
    PRNewswire
    2023-10-18
    Harvard Medical Scho Massachusetts Genera
  • Empaveli 是第一种与补体蛋白 C3 结合的 PNH 治疗方法。
    研发注册政策
    Empaveli 是第一种与补体蛋白 C3 结合的 PNH 治疗方法。
    Pint Pharma和OrphanDC于7月25日宣布，巴西国家卫生监督机构ANVISA于同日批准了EMPARELI®（pegcetacoplan）药物，该药用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。EMPARELI是首个针对PNH的与补体蛋白C3结合的治疗药物。PNH是一种罕见、慢性且危及生命的血液疾病，其症状会严重影响患者的生活质量。EMPARELI的批准被视为巴西PNH患者的一大里程碑，Pint Pharma的CEO和总裁David Munoz表示，这一批准将有助于改善患者的生活。Pint Pharma是一家总部位于维也纳的制药公司，在拉丁美洲拥有强大的战略基础，致力于开发并推广在肿瘤学、血液学、罕见病和其他严重疾病领域的创新药物。
    Businesswire
    2023-10-18
  • AN2 Therapeutics 与佐治亚大学研究基金会签署许可协议，开发针对美洲锥虫病的新型硼基疗法
    交易并购
    AN2 Therapeutics 与佐治亚大学研究基金会签署许可协议，开发针对美洲锥虫病的新型硼基疗法
    AN2 Therapeutics公司获得乔治亚大学研究基金会独家许可，推进一种含硼小分子药物的开发，用于治疗查加斯病。该药物原由安科制药公司（辉瑞的全资子公司）和乔治亚大学的研究人员发现，并得到威康基金会的资助。AN2-502998（原名AN15368）是这一系列中的主要化合物，由乔治亚大学的查加斯病和克氏锥虫生物学专家Rick Tarleton教授参与发现。AN2-502998在非人灵长类动物中表现出治愈感染的能力，是目前唯一在多种物种中证明完全治愈感染的化合物。查加斯病是一种全球影响超过700万人的疾病，现有疗法效果不稳定且副作用大。AN2 Therapeutics公司对AN2-502998的开发充满信心，希望将其作为治疗查加斯病的潜在药物。
    Businesswire
    2023-10-18
    An2 Therapeutics Inc Anacor Pharmaceutica Pfizer Inc University of Georgi University of Georgi World Health Organiz
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