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  • 重要里程碑 | 国内首款个体化多肽药物——注射用P01 正式启动I期临床研究
    研发注册政策
    重要里程碑 | 国内首款个体化多肽药物——注射用P01 正式启动I期临床研究
    2023年10月17日，杭州纽安津生物科技有限公司在浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科成功召开注射用P01（个体化肿瘤治疗性多肽疫苗）I期临床研究启动会。此次研究针对实体瘤根治术后具高复发风险患者，包括多种癌症类型。会议中，纽安津公司创始人陈枢青教授和邵逸夫医院肿瘤内科学科带头人潘宏铭教授对注射用P01寄予厚望，强调高质量完成临床研究，为肿瘤患者提供精准治疗。注射用P01是国内首款个体化定制药物，也是全球首款成功中美双报的个体化定制药物，具有良好的安全性。邵逸夫医院肿瘤内科多位专家参与研究，致力于推动个体化肿瘤药物领域的发展。
    微信公众号
    2023-10-18
    杭州纽安津生物科技有限公司
  • 签约丨维健医药与天津艾努爱世就盖世龙®达成战略合作协议
    交易并购
    签约丨维健医药与天津艾努爱世就盖世龙®达成战略合作协议
    香港维健医药集团与日本新药旗下天津艾努爱世医药科技有限公司就产品盖世龙®达成战略合作，旨在将盖世龙®（马来酸伊索拉定）引入中国市场，改善胃炎和胃溃疡等病症。此次合作标志着双方友谊的深化，维健医药凭借其销售能力和市场影响力，将助力天津艾努爱世医药科技有限公司实现其将优质药品引入中国市场的目标。维健医药与日本新药及多家药企已有深入合作，此次合作有望为更多患者带来健康福祉。香港维健医药集团作为一家创新型生物医药公司，致力于为患者提供创新疗法，并已建立多元化产品组合，此次合作将进一步推动我国健康事业的发展。
    微信公众号
    2023-10-18
    Nippon Shinyaku Co L
  • Gedeon Richter：女性精神分裂症患者的有效治疗方法
    研发注册政策
    Gedeon Richter：女性精神分裂症患者的有效治疗方法
    在2023年10月7日至10月10日举行的欧洲神经精神药理学学会第36届年会上，Gedeon Richter Plc展示了卡利帕嗪的新分析。研究显示，卡利帕嗪在真实世界中对女性精神分裂症患者有效，约70%的医生对结果表示满意。另一项海报展示，卡利帕嗪在处理精神分裂症的负面症状方面，统计上显著优于利培酮，甚至在涉及超出负面症状的全局疾病严重程度方面，该药物也提供了更好的结果。卡利帕嗪是一种第三代抗精神病药物，对持续存在的负面症状具有证明的疗效。在真实世界设置中，一项涉及116名（其中47名为女性）患者的开放标签、灵活剂量、16周（5次访问）观察研究表明，卡利帕嗪对女性精神分裂症患者有效。结果显示，女性患者的负面症状评分（SAND）从基线到第16周显著下降，负面症状减少了6.2分，阳性症状减少了1.0分，总降幅达到7.2分。
    PRNewswire
    2023-10-18
  • 海外 New Things | InfoBionic获D轮融资，打造远程心脏病患者监护平台
    医药投融资
    海外 New Things | InfoBionic获D轮融资，打造远程心脏病患者监护平台
    美国马萨诸塞州无线远程医疗系统平台提供商InfoBionic在D轮融资中筹集了未披露资金，投资者包括Security International Investments、Mayo Clinic等。公司计划利用资金扩大其第三代远程心电监护设备MoMe ARC的商业规模，该设备获得了FDA批准，可远程监测心律失常。MoMe ARC具有四合一网关设备，可远程无缝切换，简化患者监测时间，并与蓝牙诊断型传感器配对，实现便捷佩戴。此外，InfoBionic还提供贴片式传感器和有线系统，通过云技术提供心跳数据，助力医生进行快速诊断。公司致力于将先进的远程心脏病学监测平台推向市场，实现医院级遥测并满足临床需求。
    36氪
    2023-10-18
    Excel Venture Manage Mayo Clinic Safeguard Scientific Zaffre Investments InfoBionic Inc
  • 海外 New Things | Modofi Biosciences获430万美元种子轮融资，利用DNA修复缺陷研发肿瘤新型疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Modofi Biosciences获430万美元种子轮融资，利用DNA修复缺陷研发肿瘤新型疗法
    Modifi Biosciences，一家位于美国康涅狄格州的生物技术公司，专注于开发基于DNA修饰的肿瘤治疗平台，近日获得430万美元种子轮融资。公司利用此轮融资推进先导分子的IND研究和I期临床试验，其疗法针对肿瘤相关DNA修复缺陷，通过直接修饰DNA选择性杀死癌细胞，不损伤正常组织。Modifi Bio团队由知名科学家、临床医生和生物技术企业家组成，拥有丰富的专业知识。其技术已在实验室研究中证明对癌细胞具有强大的抗肿瘤活性，且对健康细胞无负面影响。这种新型分子被证实对缺乏关键DNA修复蛋白MGMT的癌细胞具有极高的活性和选择性，约有一半的胶质母细胞瘤和高达80%的胶质瘤缺乏MGMT，成为研究方法的首选靶点。研究表明，这种治疗策略具有广泛的适用性。
    36氪
    2023-10-18
    Advantage Capital BrightEdge HighCape Capital Pathway Bioventures Sontag Foundation Modifi Biosciences
  • 海外 New Things | Mana.bio获1950万美元种子轮融资，利用AI改变RNA的靶向递送
    医药投融资
    海外 New Things | Mana.bio获1950万美元种子轮融资，利用AI改变RNA的靶向递送
    以色列特拉维夫的生物技术公司Mana.bio，专注于加速可编程药物输送、研发基因疗法和疫苗，成功筹集1950万美元种子轮融资，投资方包括Andreessen Horowitz Bio + Health、Base4 Capital等。公司计划利用资金推进AI LNP平台的开发，通过人工智能技术实现RNA和基因疗法在特定肝外组织的递送，解决给药方法限制问题。Mana.bio采用人工智能原生方法，研发新型脂质化学和LNP配方，实现RNA靶向递送，并组建跨学科团队，引领人工智能与生物技术融合，旨在为多种疾病提供突破性疗法。
    36氪
    2023-10-18
    Andreessen Horowitz LionBird NFX Capital Mana bio
  • 海外 New Things | Main Street Health获3.15亿美元融资，将价值医疗模式引入农村地区
    医药投融资
    海外 New Things | Main Street Health获3.15亿美元融资，将价值医疗模式引入农村地区
    美国田纳西州的价值型医疗保健初创公司Main Street Health专注于为农村社区提供价值医疗服务，近日完成3.15亿美元融资，总额达3.42亿美元。投资者包括多家知名公司。公司由前医疗保险与医疗补助创新中心主任Brad Smith领导，旨在扩大业务范围。Main Street Health与3000至5000人口的小城镇初级保健机构合作，通过Health Navigator协助诊所转向价值医疗护理，并扩大医疗保险共同储蓄计划。公司计划与更多医疗机构合作，在2024年扩展至更多州。
    36氪
    2023-10-18
    Centene Humana
  • 齐鲁制药公布艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗宫颈癌研究最新结果
    研发注册政策
    齐鲁制药公布艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗宫颈癌研究最新结果
    齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会年会上公布艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌（r/mCC）的多中心、单臂II期临床研究最新结果。结果显示，该治疗方案显示出良好的客观缓解率和生存获益，安全性可控，有望成为r/mCC一线治疗的新选择。研究纳入60例患者，客观缓解率ORR为81.0%，中位PFS达到14.3个月，中位OS未达到。安全性方面，3级及以上不良事件发生率为71.7%，最常见的TRAEs为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和贫血。基于研究结果，艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗治疗r/mCC的III期临床研究正在进行中。
    美通社
    2023-10-18
    齐鲁制药有限公司
  • Aculys Pharma 提供积极的 3 期临床研究地西泮鼻喷雾剂中期分析结果：一种用于治疗癫痫发作的抗癫痫药物
    研发注册政策
    Aculys Pharma 提供积极的 3 期临床研究地西泮鼻喷雾剂中期分析结果：一种用于治疗癫痫发作的抗癫痫药物
    Aculys Pharma公司宣布，其针对日本6至17岁儿童癫痫发作的鼻用安定喷雾（NRL-1）在III期临床试验中达到主要疗效终点。该药物是日本首个鼻用抗癫痫药，在III期临床试验中证明了对癫痫持续状态或可能导致癫痫持续状态的癫痫发作具有疗效和安全性。研究显示，该药物在10分钟内使相关临床发作得到缓解，并在单剂量给药后30分钟内保持无发作或惊厥的比例。Aculys Pharma计划提交新药申请，并计划在日本医学会议上展示中期分析结果。公司还致力于解决日本癫痫患者的问题，并计划利用数字技术和外部合作伙伴关系提供新的医疗服务。
    PRNewswire
    2023-10-18
    Aculys Pharma Inc
  • 罗氏 IL-6 是第一个被批准用于帮助新生儿脓毒症诊断的免疫检测
    研发注册政策
    罗氏 IL-6 是第一个被批准用于帮助新生儿脓毒症诊断的免疫检测
    罗氏公司宣布，其Elecsys IL-6免疫测定成为首个获得认证可用于新生儿败血症诊断的IL-6检测。该检测有助于医生早期诊断新生儿败血症，从而提高治疗效果，降低死亡率，并减轻败血症的长期并发症。Elecsys IL-6检测仅需18分钟，只需少量血液即可完成，有助于提高新生儿败血症的早期诊断率。新生儿败血症是新生儿死亡的主要原因之一，早期诊断对于预防严重并发症至关重要。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
  • Hyloris 宣布美国 FDA 批准 Maxigesic® IV
    研发注册政策
    Hyloris 宣布美国 FDA 批准 Maxigesic® IV
    Hyloris Pharmaceuticals宣布其非阿片类止痛药Maxigesic® IV获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于缓解轻度至中度疼痛，以及作为辅助阿片类药物管理中度至重度疼痛，适用于成人静脉给药。Maxigesic® IV在III期临床试验中显示出良好的耐受性和较快的起效速度，与帕拉塞米洛和布洛芬静脉注射相比，以及与安慰剂相比，具有更高的疼痛缓解效果。Hyloris与美国AFT Pharmaceuticals和Hikma Pharmaceuticals签署了独家许可和分销协议，预计Maxigesic® IV将于2024年初在美国医院开始销售，并触发210万美元的里程碑付款。Maxigesic® IV旨在解决美国日益严重的阿片类药物危机，并有望改善患者预后。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Hyloris Pharmaceutic
  • 基因泰克的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    研发注册政策
    基因泰克的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    Genentech公司宣布，其药物Alecensa在III期ALINA临床试验中显示出显著且具有临床意义的无病生存期（DFS）改善，降低了完全切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病复发或死亡的风险。与铂类化疗相比，Alecensa将风险降低了76%，同时观察到中枢神经系统（CNS）DFS的改善。Alecensa的安全性和耐受性与其他临床试验一致，没有观察到意外安全事件。ALINA研究的完整结果将在2023年10月21日的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会主席研讨会上作为突破性口头报告。Genentech正在与全球卫生当局合作，尽快将Alecensa应用于该适应症。
    Businesswire
    2023-10-18
    Genentech Inc
  • 罗氏的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    研发注册政策
    罗氏的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    罗氏公司宣布，其药物Alecensa（阿来替尼）在III期ALINA临床试验中，对早期切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者显示出疾病无进展生存期（DFS）的显著改善。与铂类化疗相比，Alecensa将疾病复发或死亡的风险降低了76%，且安全性良好。这些数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年总统研讨会中作为突破性口头报告发表，并将提交给全球卫生机构审批。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Roche Holding AG
  • Sequana Medical 宣布 MOJAVE 的初步积极数据，MOJAVE 是一项 DSR® 2.0 的美国 1/2a 期研究，通过打破心肾综合征的恶性循环治疗心力衰竭
    研发注册政策
    Sequana Medical 宣布 MOJAVE 的初步积极数据，MOJAVE 是一项 DSR® 2.0 的美国 1/2a 期研究，通过打破心肾综合征的恶性循环治疗心力衰竭
    Sequana Medical宣布，MOJAVE研究中非随机队列的前两名美国患者成功接受了DSR 2.0治疗，数据显示DSR 2.0安全且耐受性良好，能够恢复利尿反应并改善心肾状态。RED DESERT和SAHARA研究的生物标志物分析支持DSR的作用机制，即打破心肾综合征（CRS）的恶性循环。公司计划在2024年第一季度开始随机队列的招募，预计将有30名美国患者参与。Sequana Medical将于10月19日举行电话会议和现场网络直播，讨论相关数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Sequana Medical NV
  • 箕星宣布Aficamten与美托洛尔对比治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的中国3期临床试验申请获批
    研发注册政策
    箕星宣布Aficamten与美托洛尔对比治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的中国3期临床试验申请获批
    箕星药业宣布国家药品监督管理局批准其开展全球3期多中心临床试验，比较心肌肌球蛋白抑制剂Aficamten与美托洛尔在症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者中的治疗效果。这是首个直接比较心肌肌球蛋白抑制剂与公认HCM标准治疗方法的临床试验，旨在为中国oHCM患者提供新的治疗选择。Aficamten是一种新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，通过减少活性肌球蛋白产力横桥的数量来抑制心肌过度收缩。该试验预计将入组170名患者，按1:1比例随机接受Aficamten或美托洛尔治疗，主要终点为通过心肺运动测试测量峰值摄氧量（pVO2）的变化。箕星药业正在积极推进Aficamten在中国的多个临床开发项目，并已开展开放性临床试验。
    微信公众号
    2023-10-18
  • 安济盛生物宣布其治疗成骨不全症在研创新药物AGA2115完成临床I期试验首例受试者给药
    研发注册政策
    安济盛生物宣布其治疗成骨不全症在研创新药物AGA2115完成临床I期试验首例受试者给药
    安济盛生物宣布，其针对成骨不全症的创新药物AGA2115的临床I期试验已成功给药首例受试者。该试验旨在评估AGA2115的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。AGA2115是一款first-in-class双特异性抗体新药，已获得FDA的孤儿药认定和儿科罕见疾病认定。成骨不全症是一种遗传性结缔组织疾病，患者常出现脆性骨折及频繁复发性骨折。安济盛生物致力于为患者提供优效和安全的全新治疗方案。
    微信公众号
    2023-10-18
  • 耐立克注册III期临床试验完成首例患者给药，用于治疗初治费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者
    研发注册政策
    耐立克注册III期临床试验完成首例患者给药，用于治疗初治费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者
    亚盛医药宣布其核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者的III期临床试验已完成首例患者给药，该药物有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI。试验旨在评估耐立克®联合化疗对比伊马替尼联合化疗的有效性和安全性，Ph+ ALL患者治疗前景有待改善。耐立克®为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获批上市并纳入医保目录。亚盛医药致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域的创新药物开发，拥有多个在研新药和全球合作关系。
    美通社
    2023-10-18
    江苏亚盛医药开发有限公司
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