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锦波生物：以中国原创技术驱动重组胶原蛋白的创新引领与全球市场拓展公司动态近年来，胶原蛋白政策端的不断发力，《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》于2021年先后出台，规范了重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。 《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》中，合成生物被列入科技前沿领域攻关项目。 近期印发的《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024—2026年）》，将北京打造成为具有全球影响力的合成生物制造产业创新高地。
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官宣！第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”公示招标采购截至 2024 年 12 月 2 日下午 4:00 ，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及 “ 违规名单 ” 企业情况进行公示，详见附件。 未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。医药经济报2024-12-05
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上市企业丨再鼎医药：肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果临床研究近 日，BioBAY园内上市企业 再鼎医药 宣布，肿瘤电场治疗关键的3期PANOVA-3研究达到了其主要终点，与对照组相比，在中位总生存期（mOS）上显示出统计学意义上的显著改善。 PANOVA-3评估了肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于一线治疗不可切除、局部晚期的胰腺癌。 随着时间的推移，接受肿瘤电场治疗治疗的患者的生存获益增加，在12个月时总体生存率提高了13%，在24个月时生存率提高了33%。
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“曲帕双靶”掀巨浪！复宏汉霖帕妥珠单抗报产，齐鲁、博锐、正大天晴等如何集齐“双剑”？审批动态值得关注的是，在 曲妥珠单抗产品市场，复宏汉霖凭借“汉曲优”这款生物类似药产品已经开始收获国内和国外的大量市场份额，如今随着帕妥珠单抗生物类似药的申报，复宏汉霖有望快速达成“曲帕双靶”产品组合，进一步巩固市场竞争力。 业内观点认为， 国内生物类似药领域蓬勃发展，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗的生物类似药产品已经有众多药企拉开了市场争夺的帷幕，全新的市场竞争格局正在开始形成。 国内企业发力狙击罗氏。
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医保违规分析——心血管介入治疗医保动态心血管疾病临床治疗包括药物治疗、开放式外科手术和内科介入治疗等。 心血管介入治疗是指在医学影像设备导引下，利用穿刺针、导丝、导管等将介入治疗耗材经血管输送到特定病变部位，实现心血管病变微创治疗效果，目前，已成为心血管疾病主流治疗方式。 其中，临床上经皮冠状动脉介入治疗（PCI）最为常见，利用心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，改善心肌供血，从而达到治疗冠心病的目的。
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第十批集采即将开标，七年集采如何确保多方共赢？招标采购自国家组织药品集中采购政策（以下简称“集采”）执行至今，相信很多人对集采这一词并不陌生，单不说行业内专业人士，就连普通看病就医的群众，也大多可以说出一二来，尤其在2018年后，我国药品集采模式逐步走向成熟，让更多的人们了解、熟知并从中受益。 2018年是国家医保局成立的元年，也就是在同年的11月14日，全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，加强了药品集中采购的顶层设计，确定了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并要求在“4+7”城市（4个直辖市+7个副省级城市）开展集中采购试点，并于2019年8月6日，正式将集中采购政策扩围到所有省份。 复旦大学公共卫生学院胡善联教授就曾在会议上讲“量价挂钩要真正挂上钩，没有量是不可能实现真正招标的低价或者可靠的”。中国医疗保险2024-12-05
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23%乙肝患者达到临床治愈！NEJM：侯金林领衔新疗法，探索停药后持续“清除”病毒临床研究若单独直接使用抗病毒药物（DAA），如核苷（酸）类似物（NA）或免疫调节剂[如聚乙二醇干扰素α（Peg-IFN-α）]，要达到临床治愈作用比较有限。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表 南方医科大学南方医院侯金林教授 领衔的Piranga研究结果，表明 单用xalnesiran或与其他药物联用，HBV感染者 HBsAg阴转 率可达到3%~23%，安全可控。 NEJM 发表的同期社论指出：“ 该研究结果预示了联合疗法治疗HBV感染新时代的到来 ，同时也提出了如何评估治疗应答率、如何平衡应答率与临床获益及风险等相关待解决的问题”。
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美国大选后，生物制药资本市场何去何从？【12.8 分析师看赛道】公司动态随着美国大选尘埃落定，一系列关键职位的变动为生物制药领域带来了不确定性。 包括美国卫生与公众服务部部长、食品药品监管局局长、疾控中心主任以及医疗保险和医疗补助服务中心负责人在内的主要监管者均有所调整。 这些变化引发了市场对生物制药行业未来的广泛讨论和猜测。E药资本界2024-12-05
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吹响癌王攻坚号角公司动态
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辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂在国内首次申报临床临床研究12 月 5 日，CDE 官网显示，辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂 PF-07934040 片临床试验申请获受理。 这是 PF-07934040 片在国内首次申报临床。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，研究表明，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变。
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纳安T320抗癌新药成功获得美国FDA临床批件审批动态2024年12月5日，山西纳安生物科技股份有限公司自主研发的T320-ADC再次取得里程碑式进展，项目正式获批美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。 2024年11月12日，该项目也获得澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验准入。 纳安T320新药拟用于宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。
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连续三年！康希诺生物蝉联“最佳ESG雇主”公司动态12月5日，怡安中国2024年最佳ESG雇主评选结果揭晓， 康希诺生物 凭借在社会公益责任及员工认可方面的出色表现， 蝉联“最佳ESG雇主” 这一殊荣。 康希诺生物董事会秘书崔进先生应邀出席颁奖仪式。 该榜单由全球知名的专业服务机构怡安集团（纽约证交所股票代码：AON）颁发。
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告研发注册政策国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告。 化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）。 2024年11月18日。重庆药品交易所2024-12-05
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关于2024年医保目录谈判及竞价药品产品信息申报的通知医保动态关于2024年医保目录谈判及竞价药品产品信息申报的通知。 根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知要求，为保障2024年协议期内谈判药品（以下简称：谈判药品）和竞价药品及时挂网并协同医保支付标准，即日起至2024年12月20日，重庆药品交易所开通谈判及竞价药品申报快速通道，具体工作安排如下。 未在重庆医保信息平台药品和医用耗材招采管理系统（以下简称：招采系统）挂网的谈判药品和竞价药品，请相关卖方会员于12月20日17点前及时申报谈判及竞价药品信息，重庆药品交易所将于12月20日前完成相关信息核验。重庆药品交易所2024-12-05
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维立志博递表港交所！多款双抗领跑肿瘤免疫治疗医药投融资日前，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博正式向港交所递交上市申请。 招股书显示，LBL-024是全球首款进入关键性临床试验阶段的4-1BB靶向候选药物，如果成功上市，将使4-1BB成为全球继CTLA-4、PD-1/PD-L1及LAG-3后下一个成药的免疫检查点。 其中，主要产品LBL-024是一款处于关键性临床阶段的新型PD-L1与4-1BB双特异性抗体；LBL-034是全球临床进度第二的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager；LBL-033是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3 CD3 T-cell engager之一；此外，LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3 靶向单克隆抗体中临床进度位居前三。
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卡提医学多链DAP-CAR分子设计，进行首次实体肿瘤患者临床临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京卡提医学科技有限公司王恩秀团队与江苏省人民医院束永前团队合作在Genome Medicine杂志发表了题为 Efficacy and safety of novel multiple-chain DAP-CAR-T cells targeting mesothelin in ovarian cancer and mesothelioma: a single-arm, open-label and first-in-human study 的研究论文。 试验结果表明，DAP-CAR-T细胞展现出良好的临床疗效和安全性，阐明了DAP-CAR-T的临床作用机制，为攻克实体肿瘤治疗提供了全新的视角和策略。 该研究基于多链DAP-CAR-T替代传统单链CAR-T作为治疗实体瘤的新策略，在临床上展现出可控的安全性和优异的抗肿瘤效果。
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山东第四批耗材集采，带量联动，医疗机构有较大分配权！造影导管、导丝；CVC、PICC（附名单）招标采购云端按语 ：山东第四批关键在于采购量分配方式，即拿出报量的80%作为约定采购量，中选企业获得自己报量的60%，其余20%+未中选产品的报量80%，作为待分配量由医疗机构自由分配给各中选品种。 也就是说企业即便中选，也只能保障60%的基础量，其他采购量/销量，还得靠医疗机构的分配及市场竞争获得。 （医疗机构有带量部分的20%的分配权+不带量的20%的市场竞争）。医药云端工作室2024-12-05
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重押医疗AI，联影在北美做对了什么？公司动态凯文凯利曾在《失控》一书中写道：传统的机会都存在于核心区，而未来更多的机会在边界，也就是行业与行业之间的边缘地带。 如今，在医学影像行业中，人工智能正在激荡着这种碰撞与创新。 12月1日，北美放射学年会（RSNA 2024）在芝加哥召开，主题为 “Building Intelligent Connections（构建人与技术的智能连接）” 。MedTrend医趋势2024-12-05
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河北牵头27省！四大血管介入耗材“集采杀价”又来了招标采购12月3日，河北医保局发布《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件的通知》，针对四类耗材进行带量采购，分别为 外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管 。 集采范围方面，虽然不是一个国家级集采项目，但是被重点指导关注，因此原则一定是“应纳尽纳”， 全国除北京、山东、广东、浙江、江苏等5省市外，其余27个省/区均被纳入其中。 未设置“保 底中标价”，无 序杀价又回来了。MedTrend医趋势2024-12-05
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第十批国采竞争格局已定，多个名单进入公示期招标采购12月5日，上海阳光医药采购网发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。 截 至2024年12月2日下午4:00， 第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。易联招采2024-12-05
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