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  • Bicycle Therapeutics 被选中参与 FDA 计划，以加快 BT8009 用于转移性膀胱癌的商业化生产准备
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 被选中参与 FDA 计划，以加快 BT8009 用于转移性膀胱癌的商业化生产准备
    Bicycle Therapeutics公司宣布，其用于治疗转移性膀胱癌的领先研究性疗法BT8009被选入美国食品药品监督管理局（FDA）新启动的化学、制造和控制系统（CMC）开发与准备试点（CDRP）计划。该公司计划与FDA紧密合作，加快BT8009的商业制造准备。BT8009是一种针对Nectin-4的Bicycle Toxin Conjugate（BTC™），Nectin-4是一种在多种肿瘤类型中表达升高的肿瘤抗原。Bicycle Therapeutics公司正在推进BT8009的Duravelo-2 Phase 2/3临床试验，旨在加速BT8009在未经治疗（一线）和先前治疗（二线以上）的转移性膀胱癌患者中的审批。
    Businesswire
    2023-10-19
    Bicycle Therapeutics
  • 皮下注射 nivolumab（nivolumab 和透明质酸酶）的 3 期 CheckMate -67T 试验达到晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的共同主要终点
    研发注册政策
    皮下注射 nivolumab（nivolumab 和透明质酸酶）的 3 期 CheckMate -67T 试验达到晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的共同主要终点
    Bristol Myers Squibb宣布，其Phase 3 CheckMate-67T非劣效性试验评估了皮下注射型Opdivo（nivolumab）联合Halozyme的专有重组人透明质酸酶（rHuPH20）与静脉注射（IV）Opdivo在先前接受过系统性治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。皮下注射型Opdivo在Cavgd28（28天内的Opdivo血清浓度平均值）和Cminss（稳态时的谷浓度）方面与IV Opdivo相比显示出非劣效性，这是试验的联合主要终点。此外，皮下注射型Opdivo在Blinded Independent Central Review（BICR）评估的客观缓解率（ORR）方面也显示出非劣效性，这是一个关键次要终点。皮下注射型Opdivo的安全性特征与IV制剂一致。Bristol Myers Squibb计划对CheckMate-67T试验数据进行全面评估，并与研究人员合作在即将到来的医学会议上展示结果。公司还期待与多个适应症的健康当局讨论皮下注射型Opdivo的下一步行动。
    Businesswire
    2023-10-19
  • 辉瑞重磅斑秃创新药乐复诺®中国获批，惠及中国12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者
    研发注册政策
    辉瑞重磅斑秃创新药乐复诺®中国获批，惠及中国12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者
    乐复诺®作为全球首款且唯一获批用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃的创新药物，是中国唯一获得国家药品监督管理局“突破性疗法认定”的斑秃治疗药物，每日口服一次，有望为中国重度斑秃患者带来全新的治疗选择。该药物是辉瑞全球同步研发和注册的重磅产品，其JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂机制为中国斑秃患者提供了系统性治疗新方案，填补了青少年患者治疗空白，标志着斑秃治疗领域的重大突破。
    微信公众号
    2023-10-19
    Pfizer Inc Pfizer Inc
  • 复星医药成员企业奥鸿药业创新药ET-26启动III期临床试验
    研发注册政策
    复星医药成员企业奥鸿药业创新药ET-26启动III期临床试验
    复星医药控股子公司奥鸿药业启动了创新药ET-26的III期临床试验，该药用于成人全身麻醉诱导，由奥鸿药业与四川大学华西医院共同研发。ET-26是咪唑类静脉全身麻醉药，旨在用于全身麻醉诱导、短小外科手术及诊断性检查时的镇静或重症监护患者的镇静。2022年，同类药物在中国境内销售额约35.85亿元。奥鸿药业依托复星医药的创新研发体系，专注于神经系统、心血管、围手术期、抗肿瘤等领域，拥有30余个创新药、改良型新药和高技术壁垒仿制药，创新药研究进展显著。公司致力于成为国内领先、具有国际竞争力的制药企业。
    微信公众号
    2023-10-19
    锦州奥鸿药业有限责任公司
  • 九天生物获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准SKG0106的IND研究，是一种用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的新型玻璃体内递送AAV基因治疗候选药物
    研发注册政策
    九天生物获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准SKG0106的IND研究，是一种用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的新型玻璃体内递送AAV基因治疗候选药物
    上海和波士顿，2023年10月19日——创新驱动的基因治疗公司Skyline Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其SKG0106的IND申请，SKG0106是一种一次性玻璃体注射的AAV基因疗法，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。SKG0106是一种创新的基因疗法，由独特的rAAV衣壳和编码抗VEGF蛋白的独特配置的转基因基因组组成。SKG0106在临床前研究中表现出强大的疗效和良好的安全性，包括有效且持久地抑制新生血管生长，减少血管渗漏和缓解视网膜水肿，从而减缓nAMD的进展。SKG0106于2023年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的I/IIa期临床试验批准，全球临床试验目前正在美国进行。nAMD是一种导致老年人失明的渐进性疾病，新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）占AMD患者失明的90%。目前，nAMD的临床治疗涉及频繁的眼部注射抗VEGF药物，给患者带来重大负担，并经常导致依从性挑战。SKG0106是一种创新的单次玻璃体注射的AAV基因疗法，具有潜在的持久抗血管生成效应，为解决这些挑战提供了一种有希望的新方法。Skyline Therap
    PRNewswire
    2023-10-19
  • 宜明生物祝贺瑞吉康渐冻症AAV基因治疗药物RJK002获美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    宜明生物祝贺瑞吉康渐冻症AAV基因治疗药物RJK002获美国FDA孤儿药资格认定
    宜明生物合作伙伴瑞吉康生物医药有限公司的AAV基因治疗药物RJK002获得美国FDA孤儿药资格认定，成为我国首款获此认定的渐冻症AAV基因治疗药物。这一认定将加快RJK002的临床试验及上市注册进度，并带来政策支持。RJK002针对渐冻症，有望解决蛋白质异常聚集问题，恢复患者生理功能。瑞吉康致力于治疗退行性疾病，开发了一系列创新药物管线。宜明生物作为合作伙伴，在细胞与基因治疗领域提供一站式CDMO整体解决方案，助力全球CGT企业完成药物IND获批并进入临床。
    微信公众号
    2023-10-19
    上海瑞吉康生物医药有限公司
  • 4Moving Biotech 完成膝骨关节炎患者 I 期临床试验的招募
    研发注册政策
    4Moving Biotech 完成膝骨关节炎患者 I 期临床试验的招募
    法国里尔，4Moving Biotech公司，4P-Pharma的子公司，专注于应对全球膝关节骨关节炎挑战，宣布其LASARE Phase I临床试验患者招募工作圆满完成。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究关节内注射利拉鲁肽（4P004）的安全性、耐受性和药代动力学。在比利时3个中心共招募了34名患者。4P004作为一种GLP1类似物，是一种新型首创药物候选者，旨在解决高未满足的医疗需求，通过改变骨关节炎的自然进程来预防长期残疾。LASARE Phase I临床试验中，患者接受了0.3mg至3.0mg剂量的4P004或安慰剂，主要研究目的是评估4P004的安全性和耐受性。4Moving Biotech计划在2024年第一季度公布该临床试验结果。
    Businesswire
    2023-10-19
  • 九天生物AAV眼科基因疗法SKG0106获国家药监局批准开展新药临床试验
    研发注册政策
    九天生物AAV眼科基因疗法SKG0106获国家药监局批准开展新药临床试验
    九天生物旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该药物通过单次玻璃体腔注射，在眼内高效转导视网膜细胞，持续表达抗新生血管生长的蛋白，抑制眼内新生血管增生，阻断血管渗漏和视网膜水肿。SKG0106已在美国获得批准开展全球临床试验，并在中国和美国开展IND申报及临床研究。九天生物是一家全球性临床阶段基因治疗公司，致力于研究、开发和生产具有突破性的新疗法，拥有全球基因治疗领域一流的科研、医学和技术专家及管理团队，已建立丰富的研发管线，覆盖眼科、神经、心血管和代谢等疾病领域。
    美通社
    2023-10-19
    九天生物医药（上海）有限公司
  • Calliditas Therapeutics 将在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示七篇摘要
    研发注册政策
    Calliditas Therapeutics 将在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示七篇摘要
    Calliditas Therapeutics宣布将在即将于2023年11月1日至5日在费城举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示七项摘要，包括一项突破性海报展示。这些摘要将重点介绍NefIgArd 3期研究的额外分析，该研究评估了Nefecon（TARPEYO®/Kinpeygo®）治疗原发性IgA肾病（IgAN）的疗效。展示将强调Nefecon在保护eGFR方面的治疗益处，并展示在中国IgAN患者中Nefecon的长期肾脏益处。此外，还将展示关于使用setanaxib治疗Alport综合征的初步临床数据，这是公司在美欧获得孤儿药指定和积极意见后进行的。Calliditas首席医疗官Richard Philipson表示，公司对收集到的稳健的临床证据感到自豪，并期待在ASN上展示NefIgArd 3期试验的额外发现，这些发现将进一步确立Nefecon对eGFR的益处。
    PRNewswire
    2023-10-19
    Calliditas Therapeut
  • 新研究强调了 iOnctura 策略结合 autotaxin 和 TGF-β 抑制剂治疗癌症的潜力
    研发注册政策
    新研究强调了 iOnctura 策略结合 autotaxin 和 TGF-β 抑制剂治疗癌症的潜力
    iOnctura公司发布新研究数据，支持将自体酶抑制剂IOA-289与TGF-β通路抑制剂IOA-359结合使用的策略。研究揭示了自体酶在TGF-β通路抑制耐药性中的关键作用。TGF-β通路在促进肿瘤侵袭性、免疫逃逸和耐药性方面发挥着关键作用，因此成为癌症治疗的有吸引力的靶点。iOnctura通过研究耐药机制，设计新型、安全的联合治疗方案，以克服耐药性。该研究由Verona大学医学系医学肿瘤学副教授Davide Melisi的实验室合作完成，揭示了自体酶在TGF-β通路抑制耐药性中的新作用机制。这些发现为将自体酶抑制剂与TGF-β通路抑制剂结合使用进行临床研究铺平了道路。iOnctura首席执行官Catherine Pickering表示，这些数据支持了将自体酶抑制剂IOA-289与TGF-β抑制剂IOA-359结合用于胰腺癌治疗的临床开发。研究显示，在体内或体外共培养模型中阻断TGF-β通路会增加自体酶产生的炎症相关成纤维细胞（iCAFs）的数量，进而增加肿瘤细胞中的溶血磷脂酸（LPA）NF-κB信号传导，触发治疗耐药性。
    PRNewswire
    2023-10-19
    iOnctura SA
  • 真实世界的证据证实，必妥维®是一种长期治疗选择，对 HIV 感染者和一系列合并症患者具有很高的耐药性
    研发注册政策
    真实世界的证据证实，必妥维®是一种长期治疗选择，对 HIV 感染者和一系列合并症患者具有很高的耐药性
    Gilead Sciences发布Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tablets, B/F/TAF）治疗HIV的新长期真实世界数据，强调其在包括既往治疗史或合并症的人群中的安全性和有效性。这些数据在19届欧洲艾滋病大会（EACS 2023）上展示，研究结果显示Biktarvy在三年随访期间对参与者高度有效，97%的治疗初治和97%的治疗经验丰富的参与者实现了病毒学抑制。研究还发现，Biktarvy在治疗过程中表现出良好的耐受性，10%、2%和不到1%的参与者分别在不同年份出现药物相关不良事件，最常见的是体重变化和抑郁。此外，研究还探讨了Biktarvy对合并心理健康状况的HIV患者的治疗影响，结果显示，在治疗过程中，病毒载量保持高水平抑制，心理健康症状稳定。
    Businesswire
    2023-10-19
    Gilead Sciences Inc
  • 安济盛生物完成4600万美元B+轮融资，晨兴创投领投
    医药投融资
    安济盛生物完成4600万美元B+轮融资，晨兴创投领投
    安济盛生物，一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的全球首创新药研发公司，已完成B+轮4600万美元融资，由晨兴创投领投，多家知名投资机构跟投。自成立以来，安济盛已获得1.7亿美元融资，本轮融资将用于加速创新药物研发。公司致力于为患者提供优效和安全的全新治疗方案，创始人柯华珠博士表示，生命科学领域投资机构的支持是对公司团队和科研的认可。晨兴创投黄璐女士认为，随着人口老龄化加剧，肌肉骨骼疾病药物市场需求庞大，期待支持安济盛加速产品管线开发。三正健康投资王闽川博士表示，肌肉骨骼疾病药物市场价值将持续增长，安济盛的创新药物开发有望帮助患者康复。奥博资本王国玮博士提到，安济盛正处于打造全球肌肉骨骼治疗领域领先企业的有利位置，坚定支持其研发管线推进。
    投资界
    2023-10-19
    三正健康投资 元禾控股 君联资本 奥博资本 晨兴创投 涌铧投资 骊宸投资
  • 百济神州宣布百泽安®在中国递交的第14项适应症上市许可申请已获受理
    研发注册政策
    百济神州宣布百泽安®在中国递交的第14项适应症上市许可申请已获受理
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的新适应症上市许可申请，基于临床试验数据显示该方案在总生存期方面优于化疗，且未发现新的安全性警示。替雷利珠单抗在中国已被批准用于11项适应症，其中9项纳入国家医保药品目录。此外，替雷利珠单抗的多个新适应症申请正在全球多个国家和地区审评中。
    美通社
    2023-10-19
  • 登刊Cell子刊，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利澳洲临床数据发表
    研发注册政策
    登刊Cell子刊，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利澳洲临床数据发表
    康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在澳洲开展的Ⅰ期人体试验结果显示，该药物在治疗晚期实体瘤方面具有良好的耐受性和抗肿瘤活性，安全性高，在多种类型肿瘤中显示出持久疗效。卡度尼利已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。康方生物在全球范围内开展针对多种实体瘤的治疗临床研究，包括胃癌、肝癌、肺癌等，并取得显著进展。
    微信公众号
    2023-10-19
    中山康方生物医药有限公司
  • 勃林格殷格翰与安立玺荣合作开发的白癜风1类创新药EI-001临床试验在华正式获批！
    研发注册政策
    勃林格殷格翰与安立玺荣合作开发的白癜风1类创新药EI-001临床试验在华正式获批！
    勃林格殷格翰与安立玺荣生物医药合作开发的创新药EI-001，用于治疗白癜风，已获得中国国家药品监督管理局临床试验批准。EI-001通过阻断干扰素γ造成的黑素细胞损伤，恢复其产黑色素能力，为白癜风治疗提供新思路。勃林格殷格翰为该项目提供全流程服务，包括细胞株构建、生产工艺及制剂开发等。安立玺荣生物医药CEO段晓华表示，EI-001临床试验获批准验证了团队的创新研发实力，是公司发展的重要里程碑。勃林格殷格翰生物药业总经理臧雨果表示，将助力EI-001临床试验和商业化之路。勃林格殷格翰致力于为合作伙伴提供国际品质的技术平台和生产供应体系，助力创新药物高质量开发生产。
    微信公众号
    2023-10-19
  • 【首发】绽丞生物完成Pre-A轮融资，打造国内领先的基层医疗供应链体系
    医药投融资
    【首发】绽丞生物完成Pre-A轮融资，打造国内领先的基层医疗供应链体系
    河北绽丞生物科技有限公司近日完成Pre-A轮融资，投资方包括北京岳丰资本、天津翀翼资本和“凡知云链”医药生态链企业平台。资金将用于完善基层医疗供应链和仓储配送体系。绽丞生物成立于2017年，致力于疾病预防事业发展，业务涵盖疫苗、血液制品、医疗器械等领域，营销网络遍及河北省90%以上区县。公司创始人甄站风具有丰富的疫苗销售推广经验，联合创始人王成具有专业的市场策划及学术推广能力。公司现有员工近百人，服务终端门诊1100余家。绽丞生物致力于打造国内领先的基层医疗供应链，助力国家建立更加完善的基础医疗服务体系。投资方看好绽丞生物的基层医疗服务能力和经验，以及其产品和服务对人民群众健康需求的满足。
    动脉网
    2023-10-19
    河北绽丞生物科技有限公司
  • InxMed 在第 14 届世界 ADC 年会上公布新数据，强调 IN10018 与 ADC 和新型 Stroma 靶向管道的协同作用
    研发注册政策
    InxMed 在第 14 届世界 ADC 年会上公布新数据，强调 IN10018 与 ADC 和新型 Stroma 靶向管道的协同作用
    InxMed公司于2023年10月18日在圣地亚哥举行的第14届年度世界ADC会议上展示了其创新疗法的前期临床试验数据。公司重点介绍了两种新型ADC（抗体-药物偶联物）抑制剂：IN10018和IN30718。IN10018是一种针对FAK（粘附斑激酶）的高度选择性和强效口服抑制剂，旨在提高ADC的疗效，并克服高间质肿瘤如胰腺癌、TNBC等治疗耐药性。IN30718是一种针对癌症相关成纤维细胞（CAF）的首次采用ADC，针对多种高间质实体瘤，特别是胃肠道癌症。IN10018在胰腺癌、TNBC和卵巢癌模型中显示出与Enhertu和Trodelvy等ADC的显著协同作用，并证实其与多种ADC载药协同作用以杀死癌细胞。IN30718在多种胃肠道癌症的PDX模型中表现出强大的疗效，并在猕猴中表现出良好的耐受性。IN10018在人类多种癌症类型中显示出临床疗效，与ADC的协同作用得到生物学依据的支持。InxMed公司正在与ADC公司建立合作关系，并欢迎更多合作以对抗致命的高间质肿瘤。IN30718预计将在2024年中提交IND申请。
    PRNewswire
    2023-10-19
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