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  • 百济神州在2023年欧洲肿瘤内科学会上展示替雷利珠单抗作为单药和与管线资产联合用药的稳健的临床策略
    研发注册政策
    百济神州在2023年欧洲肿瘤内科学会上展示替雷利珠单抗作为单药和与管线资产联合用药的稳健的临床策略
    百济神州在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其实体肿瘤领域的新数据，包括替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌的3期研究最终分析。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，近期获得欧盟委员会批准用于治疗食管鳞状细胞癌，美国食品药品监督管理局也已受理其上市许可申请。百济神州在全球范围内开展替雷利珠单抗的21项注册性临床试验，并取得多项3期关键性研究的积极结果。
    美通社
    2023-10-16
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Olema Oncology 宣布 2 期单药治疗临床结果将在 2023 年 ESMO 年会上公布
    研发注册政策
    Olema Oncology 宣布 2 期单药治疗临床结果将在 2023 年 ESMO 年会上公布
    Olema制药公司宣布，将在2023年10月22日的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其乳腺癌新药palazestrant（OP-1250）的1/2期临床试验结果。该药是一种口服的完全雌激素受体（ER）拮抗剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD），用于治疗转移性乳腺癌。Olema还计划于10月23日早上8点（东部时间）举办投资者电话会议，由Dana-Farber癌症研究所的Nancy U. Lin博士介绍研究数据。该药目前正在进行Phase 2临床试验，并有望获得FDA的快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Olema Pharmaceutical
  • Inhibikase Therapeutics 重点介绍了 Risvodetinib 治疗未经治疗的帕金森病的 201 试验的未盲功能分析，并提供了正在进行的入组的最新信息
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 重点介绍了 Risvodetinib 治疗未经治疗的帕金森病的 201 试验的未盲功能分析，并提供了正在进行的入组的最新信息
    Inhibikase Therapeutics公司在201试验中分析了11名未揭盲的未接受治疗的帕金森病患者的risvodetinib（IkT-148009）数据，该试验在2022年11月因FDA临时临床暂停而暂停，并于2023年1月解除。分析显示，接受200mg剂量治疗的参与者功能评分平均降低了8.7分，而接受安慰剂的参与者评分平均增加了1.7分。公司还更新了201试验的招募进展，已有27个预定的34个地点同意、筛选和招募参与者，37人正在进行知情同意、筛选或已入组试验，3人已完成12周疗程。此外，自9月推出以来，201试验患者门户已被超过9000人访问，每日有5人或更多人成为预合格者。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Inhibikase Therapeut
  • Bolt Biotherapeutics 在 ESMO 2023 大会上呈报 BDC-1001 作为单药治疗和联合纳武利尤单抗治疗 HER2 表达肿瘤的 1 期剂量递增试验的最新临床数据
    研发注册政策
    Bolt Biotherapeutics 在 ESMO 2023 大会上呈报 BDC-1001 作为单药治疗和联合纳武利尤单抗治疗 HER2 表达肿瘤的 1 期剂量递增试验的最新临床数据
    Bolt Biotherapeutics在ESMO 2023大会上公布了BDC-1001 Phase 1剂量递增试验的更新数据，支持将20 mg/kg q2w作为推荐的第二阶段剂量（RP2D）。数据显示，BDC-1001在治疗HER2阳性癌症患者中表现出良好的疗效，包括一名患者的部分反应（PR）改善为完全反应（CR），两名患者长期稳定疾病（SD），以及三名患者接受了至少一年的治疗。BDC-1001在所有剂量水平和方案中均表现出良好的耐受性，作为单药治疗和与nivolumab联合使用时均未增加毒性。此外，Bolt正在开展两项第二阶段临床试验，分别针对结直肠癌、子宫内膜癌、胃食管癌和乳腺癌患者。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Bolt Biotherapeutics
  • Exscientia 将在 ESMO 2023 上展示人工智能设计的 LSD1 和 MALT1 抑制剂的新临床前数据
    研发注册政策
    Exscientia 将在 ESMO 2023 上展示人工智能设计的 LSD1 和 MALT1 抑制剂的新临床前数据
    Exscientia公司宣布将在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示两个摘要。这些摘要涉及其新研发的LSD1和MALT1抑制剂，这些抑制剂已纳入其肿瘤管线。公司创始人兼首席执行官Andrew Hopkins表示，这些化合物具有区分度、患者受益和价值创造的潜力。Exscientia利用人工智能设计和创新转化研究能力，旨在创造更好的药物候选品，并能够系统性地在临床试验开始前识别那些最有潜在受益的患者群体。两个摘要将在ESMO大会上进行海报展示，并将在Exscientia网站上提供。Exscientia是一家以AI驱动的精准医疗公司，致力于以最快和最有效的方式发现、设计和开发最佳药物。
    Businesswire
    2023-10-16
    Exscientia PLC
  • Oncolytics 在 GOBLET 研究的三线结直肠癌队列中达到疗效成功标准
    研发注册政策
    Oncolytics 在 GOBLET 研究的三线结直肠癌队列中达到疗效成功标准
    Oncolytics Biotech公司宣布，在ESMO 2023会议上展示了GOBLET研究的初步结果，该研究评估了pelareorep与atezolizumab联合治疗三线转移性结直肠癌患者的疗效。结果显示，4名患者中的16周时疾病稳定，整体疾病控制率为40%。这些数据支持了pelareorep作为免疫疗法的潜力，并展示了其在重治疗结直肠癌患者中刺激T细胞扩大的能力。GOBLET研究旨在评估pelareorep在不同胃肠道癌症中的临床疗效，并深入了解其作用机制。这些发现为pelareorep的进一步开发提供了支持。
    PRNewswire
    2023-10-16
    Oncolytics Biotech I Oncolytics Biotech I
  • Kamada 宣布了 CYTOGAM® 的最新成就，包括公司生产用于美国商业销售的产品的可用性以及新临床数据的展示
    研发注册政策
    Kamada 宣布了 CYTOGAM® 的最新成就，包括公司生产用于美国商业销售的产品的可用性以及新临床数据的展示
    Kamada公司宣布，其生产的CYTOGAM®（CMV-IGIV）在美国市场上市，该产品用于预防器官移植后巨细胞病毒（CMV）疾病。CYTOGAM®在美国获得FDA批准，是唯一针对此适应症的免疫球蛋白（IgG）产品。公司还展示了关于CYTOGAM®在预防高风险CMV不匹配肺移植患者CMV疾病方面的五年的真实世界数据，并建立了科学顾问委员会，专注于CYTOGAM®在美国的临床项目。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Kamada Ltd
  • Incendia Therapeutics 宣布即将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上发表演讲
    研发注册政策
    Incendia Therapeutics 宣布即将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上发表演讲
    Incendia Therapeutics（前称Parthenon Therapeutics）将在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示两项关于其领先候选药物PRTH-101的研究成果。公司将在大会上公布关于20种肿瘤类型中DDR1 mRNA和蛋白表达的数据，并详细介绍PRTH-101在晚期实体瘤患者中的1期临床试验。PRTH-101是一种针对DDR1的人源化IgG1单克隆抗体，旨在解除肿瘤微环境中的免疫抑制。研究显示，DDR1在多种上皮肿瘤类型中表达较高，与肿瘤微环境的上皮成分相关。PRTH-101在临床试验中显示出良好的抗肿瘤活性，并有望解决DDR1高表达癌症的未满足需求。
    Businesswire
    2023-10-16
    Parthenon Therapeuti
  • Trevena 报告了来自概念验证研究的良好 TRV045 顶线安全性和耐受性数据
    研发注册政策
    Trevena 报告了来自概念验证研究的良好 TRV045 顶线安全性和耐受性数据
    TRV045是一种新型S1P受体调节剂，用于治疗中枢神经系统疾病。Trevena公司报告了TRV045两项1期概念验证研究的顶线安全性和耐受性数据，结果显示TRV045耐受性良好，无药物相关不良事件和严重不良事件报告。两项研究中，98%和99%的不良事件被报告为轻微，最常见的不良事件为头痛、嗜睡、头晕和疲劳。实验室检查显示，无临床显著的总淋巴细胞计数减少、心率或血压变化，以及心电图间期测量变化。这些数据与2022年11月报告的89名受试者的首个人体研究数据一致，支持TRV045在治疗神经性疼痛和癫痫等疾病中的潜力，且不会引起其他S1P受体调节剂所报告的淋巴减少、心动过缓和眼部不良事件。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Trevena Inc
  • TAGRISSO® 联合化疗在美国获得 EGFR 突变晚期肺癌患者的优先审评
    研发注册政策
    TAGRISSO® 联合化疗在美国获得 EGFR 突变晚期肺癌患者的优先审评
    阿斯利康公司针对TAGRISSO（奥希替尼）联合化疗的新药补充申请（sNDA）在美国获得批准并进入优先审评阶段，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。该申请基于FLAURA2 III期临床试验数据，结果显示TAGRISSO联合化疗显著提高了患者的无进展生存期，且安全性可控。FDA预计在2024年第一季度作出监管决定。TAGRISSO已在全球100多个国家获得批准，用于治疗多种EGFRm NSCLC。
    Businesswire
    2023-10-16
    AstraZeneca PLC
  • Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-601 ER 治疗重度抑郁症的 2 期 UPLIFT 研究的临床阶段
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-601 ER 治疗重度抑郁症的 2 期 UPLIFT 研究的临床阶段
    Tonix Pharmaceuticals近日宣布完成TNX-601 ER（替奈普汀缓释片）的2期临床试验，该药物作为治疗重度抑郁症的潜在新药。该研究是一项双盲、随机、多中心的安慰剂对照试验，预计将在2023年11月初公布初步结果。TNX-601 ER是一种新型口服制剂，其活性成分替奈普汀具有独特的机制，可以避免传统抗抑郁药的一些限制性副作用，如性功能障碍和体重增加。该药物通过直接恢复神经可塑性和神经发生，限制大脑中的氧化应激作用。Tonix公司正在开发TNX-601 ER作为治疗重度抑郁症的一线治疗药物，并已完成了2期临床试验的注册质量数据收集。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Tonix Pharmaceutical
  • 欧盟委员会批准 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于完全切除和铂类化疗后复发风险高的非小细胞肺癌成人患者的辅助治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于完全切除和铂类化疗后复发风险高的非小细胞肺癌成人患者的辅助治疗
    欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA作为单药疗法，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在手术和铂类化疗后存在高复发风险。这一批准基于KEYTRUDA在III期KEYNOTE-091试验中的结果，该试验显示KEYTRUDA在患者接受辅助化疗后，疾病无进展生存期（DFS）有显著改善，将疾病复发或死亡的风险降低了24%。这一批准使得KEYTRUDA在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市。
    Businesswire
    2023-10-16
    Lausanne University
  • Immunic 在 2023 年欧洲联合胃肠病学周上展示了 Vidofludimus 钙治疗溃疡性结肠炎的 2 期 CALDOSE-1 试验数据
    研发注册政策
    Immunic 在 2023 年欧洲联合胃肠病学周上展示了 Vidofludimus 钙治疗溃疡性结肠炎的 2 期 CALDOSE-1 试验数据
    Immunic公司宣布，在2023年10月14日至17日在哥本哈根举行的欧洲胃肠病学周（UEGW）上，展示了其研发的口服小分子药物vidofludimus calcium（IMU-838）在治疗溃疡性结肠炎（UC）的2b期CALDOSE-1临床试验数据。结果显示，vidofludimus calcium在维持治疗阶段显示出与安慰剂相比的统计学上显著的活性，并证实了该药物的良好的安全性和耐受性。试验中，vidofludimus calcium在50周时显示出剂量线性增加的临床缓解率，且在无激素治疗的情况下，患者的临床缓解、内镜下愈合和显微镜下愈合均有所提高。此外，vidofludimus calcium在试验中被证明是安全且耐受性良好的。
    PRNewswire
    2023-10-16
  • 和誉医药在第 35 届国际分子靶点和癌症治疗会议 （EORTC-NCI-AACR） 上公布了两项临床前研究成果
    研发注册政策
    和誉医药在第 35 届国际分子靶点和癌症治疗会议 （EORTC-NCI-AACR） 上公布了两项临床前研究成果
    Abbisko Therapeutics在35届国际分子靶点和癌症治疗会议上公布了其两项临床前研究的结果，展示了下一代PRMT5*MTA抑制剂和小分子脑穿透PD-L1抑制剂的研究进展。公司展示了两个海报，一个是关于发现和表征一种MTA协同和脑穿透性PRMT5抑制剂ABK-PRMT5-1，该抑制剂在MTAP缺失的癌细胞系中表现出强大的抗肿瘤活性和脑穿透性；另一个是关于发现和表征一种新型小分子脑穿透PD-L1抑制剂ABSK044，该化合物在体外表现出强大的T细胞激活能力、抗肿瘤疗效和脑穿透性。这两项研究均支持Abbisko Therapeutics快速推进其临床前开发。
    PRNewswire
    2023-10-16
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • Phanes Therapeutics， Inc. 宣布与默克达成临床试验合作和供应协议，以评估 PT886 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    研发注册政策
    Phanes Therapeutics， Inc. 宣布与默克达成临床试验合作和供应协议，以评估 PT886 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    Phanes Therapeutics与Merck达成临床合作协议，共同研究PT886（一种针对claudin 18.2和CD47的双特异性抗体）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗claudin 18.2阳性的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效。PT886由Phanes的专有双特异性抗体平台PACbody™和SPECpair™构建，去年获得FDA授予的孤儿药资格。Phanes正在进行PT886的多中心I期临床试验，评估其在局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部或胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。Phanes与Merck的合作将评估PT886与KEYTRUDA联合治疗claudin 18.2阳性的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效。
    PRNewswire
    2023-10-16
  • IDEAYA 在 ESMO 2023 上宣布 darovasertib 和克唑替尼联合疗法治疗 MUM 的 2 期顶线结果，以及新辅助 UM、GNAQ/11 皮肤黑色素瘤和合成致死性管道的临床疗效更新
    研发注册政策
    IDEAYA 在 ESMO 2023 上宣布 darovasertib 和克唑替尼联合疗法治疗 MUM 的 2 期顶线结果，以及新辅助 UM、GNAQ/11 皮肤黑色素瘤和合成致死性管道的临床疗效更新
    IDEAYA Biosciences公司在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023年大会上公布了其正在进行中的II期临床试验数据，评估darovasertib与克唑替尼联合治疗转移性脉络膜黑色素瘤（MUM）的效果。数据显示，该组合疗法在一线和所有线肝转移患者中表现出可管理的安全性特征和显著疗效，优于现有治疗方案。此外，IDEAYA还报告了darovasertib单药治疗GNAQ/11突变型皮肤黑色素瘤的初步临床数据，以及darovasertib新辅助治疗眼黑色素瘤的初步结果。IDEAYA还介绍了其合成致死管线，包括IDE397和IDE161，这些管线在优先肿瘤类型中显示出初步的临床活性。
    PRNewswire
    2023-10-16
    IDEAYA Biosciences I
  • 百济神州在 ESMO 2023 上的报告展示了替雷利珠单抗作为单药治疗和与管线资产联合治疗的稳健临床策略
    研发注册政策
    百济神州在 ESMO 2023 上的报告展示了替雷利珠单抗作为单药治疗和与管线资产联合治疗的稳健临床策略
    贝吉纳公司宣布在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其针对实体瘤的强大、科学驱动的药物组合的最新数据，包括两款针对tislelizumab（一种抗PD-1抗体）的突破性摘要。tislelizumab是贝吉纳免疫肿瘤生物制剂项目的首款药物，已被欧盟批准用于治疗食管鳞状细胞癌，并正在美国进行审查。贝吉纳致力于推进tislelizumab与其他疗法的联合治疗方案，并在全球范围内进行临床试验。贝吉纳是一家全球生物技术公司，致力于发现和开发创新抗癌治疗，以提高全球癌症患者的可负担性和可及性。
    Businesswire
    2023-10-16
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