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全球首创的全实体瘤靶向近红外荧光成像药物进入临床临床研究近日，浙江海擘生物科技有限公司（以下简称“海擘生物”）宣布，其开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验。 近红外荧光靶向肿瘤成像技术正在成为行业主流。 基于多年的研发经验积累，海擘生物开发出了一系列近红外荧光肿瘤精准 成像药。
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柯君医药自研创新药物CG-0255注射剂获批临床审批动态近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）再度传来积极讯息， 宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。 这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。 创新药苯磺酸CG-0255是柯君医药自主研发的一种 新型经静脉注射用抗血小板药物 ，主要用于急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险。
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首篇类器官药敏检测英文专家共识于《Theranostics》正式发布！填补了该领域空白，为类器官药敏检测提供标准化指导原则研发注册政策5月27日， 首篇 类器官药敏检测英文专家共识《Building consensus on the application of organoid-based drug sensitivity testing in cancer precision medicine and drug development （类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识） 》 正式发表于《Theranostics》杂志 （影响因子IF=12.4） 。 该共识旨在为基于 患者衍生类器官 （PDOs） 的 药物敏感性测试 （DST） 提供标准化的指导原则 ，填补了该领域的空白 。 《Nature Methods》将类器官 （Organoids） 列为2017年度十大技术之一。药精通Bio2024-12-05
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全球首创！高田生物创新脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可临床研究2024年12月4日，据CDE官网公示，中澳生物医药产业科技园(CAMIP)园区企业高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。
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仁景生物HPV相关肿瘤治疗性mRNA药物获批IND审批动态此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA候选药物。 仁景生物表示， RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。 仁景生物将加速RG002研发的全球进程。
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5款生物创新药拟纳入突破性治疗品种，来自锦篮基因、恒瑞医药、永泰瑞科等审批动态这些产品管线覆盖的赛道分别为 AAV基因疗法、CAR-T细胞疗法、溶瘤病毒疗法、抗体偶联药物（ADC） ，拟定适应症包括2型脊髓性肌萎缩症、急性淋巴细胞白血病、胶质母细胞瘤、尿路上皮癌和铂耐药卵巢癌。 北京锦篮基因科技有限公司（简称“ 锦篮基因 ”）申报的GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗2型脊髓性肌萎缩症（5q SMA）。 SMA是一种遗传性神经肌肉病，由于运动神经元存活基因1（ SMN1 ）突变导致SMN蛋白功能缺陷而致使患者肌肉神经源性萎缩，是造成婴幼儿死亡的一种常染色体隐性遗传疾病。
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瑞宏迪医药首款mRNA外用制剂药物获批IND审批动态据悉， 瑞宏迪医药为恒瑞医药子公司， 瑞领医药为 瑞宏迪医药 全资子公司。 RGL-2102是一种在研的 mRNA基因治疗药物 。 慢性创面 是指各种原因引起的 经1个月以上治疗未能愈合，也无愈合趋势的创面 。
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「太铭生物」携手浙大邵逸夫医院的突破性成果成功入选美国癌症研究协会癌症研究特别会议临床研究美国癌症研究协会（AACR）癌症研究特别会议“液体活检：从发现到临床应用”已于2024年11月13日至16日在美国加利福尼亚州圣地亚哥盛大召开。 本次会议汇聚了该领域的领军人物，分享液体活检从发现到临床应用的最新进展。 太铭生物联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院肝胆胰外科在大会上公布了红细胞微核DNA（MN-DNA）在肝细胞癌（HCC）早期诊断中的研究成果。
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5.46亿美元！GSK与Rgenta达成合作，开发靶向RNA小分子疗法交易并购12月4日，Rgenta Therapeutics宣布已与GSK 建立了多年期多靶点的战略研究联盟。 该联盟旨在推进用于包括肿瘤学在内的多个疾病领域的 新型 靶向 RNA的 小分子剪接调节剂（ splice modulators ）的发现和开发。 在联盟框架下，Rgenta将利用其专有发现平台，针对GSK指定的靶点，开发新型口服 靶向 RNA的小分子剪接调节剂，GSK将负责联盟产生的任何候选药物的进一步开发和商业化。
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百晖生物三价流感病毒亚单位疫苗IND获CDE受理审批动态2024年12月5日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 北京百晖生物科技有限公司/ 博晖生物制药股份有限公司 的 三价流感病毒亚单位疫苗申报临床并获受理 ，受理号为CXSL2400826。 北京百晖生物科技有限公司是一家专注疫苗研发与生产的高新技术企业，2023年被列入北京市“两区”建设重点扶持名单。 8月，国药工程成功中标北京百晖生物科技有限公司燕郊疫苗生产基地项目（一期）。药时空2024-12-05流感病毒 百晖生物 CDE
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「乌司奴单抗」遭围攻！百亿美元大品种身价难保审批动态乌司奴单抗原研的核心专利已经过期，一大波生物类似药进入 NDA 阶段，想要瓜分这块肥肉。 在自免领域，喜达诺（乌司奴单抗原研，IL-12/ IL-23 双靶点抑制剂）是 TOP 级的重磅炸弹，也是强生的当家产品之一，在上市 14 年后，2023 年依然实现了 11.7% 的增速， 大卖 108.58 亿美元 ，首次挺进了百亿美元俱乐部。 但强生最新发布的 2024 Q3 财报显示，今年前九个月，喜达诺一共卖了 80.12 亿美元，销售额 同比下滑了 -1.2% 。
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健康元抗流感创新药通用名“玛帕西沙韦”获核准 上市进程更近一步审批动态近日，接国家药典委通知，健康元的抗流感创新药 通用名 申报获核准，正式命名为“ 玛帕西沙韦 ” （原料药中文通用名称为“玛帕西沙韦”，英文名称为“Pixavir Marboxil”；制剂中文通用名称为“玛帕西沙韦胶囊”，英文名称为“Pixavir MarboxilCapsules”） 。 玛帕西沙韦为抗流感1类创新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可有效阻断病毒的复制及传播，具有 起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响 的特点 ，能够 同时有效抑制甲型、乙型流感病毒 。 相较目前市场上主流流感药物奥司他韦，玛帕西沙韦具有长效优势，整个疗程只需服用一次。
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睿笛生物国内首创纳秒级陡脉冲恶性实体瘤消融产品获批上市，开心生活科技助力三类医疗器械研发成功审批动态近日，杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针 2 个创新产品获国家药品监督管理局批准上市！ 这一批准标志着我国在微创介入类肿瘤治疗领域取得了重要突破。 医渡科技旗下开心生活科技（HLT） 在临床研究中提供了关键的数据统计服务，助力医疗器械审批加速。
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海擘生物1类新药——注射用NC527-X顺利进入临床Ⅰ期临床研究近日，我司开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验 。 近红外荧光肿瘤 靶向 成像技术正在成为行业主流。 全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物。
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联邦制药莫匹罗星软膏获批上市审批动态近日， 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的莫匹罗星软膏[规格：2%（5g：0.1g）]通过中国国家药品监督管理局上市审批 ，药品批准文号：国药准字H20249649 。 莫匹罗星软膏属于甲类OTC皮肤外用药，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、浅表性创伤合并感染等继发性皮肤感染 。 莫匹罗星软膏具有抗菌活性强、局部吸收量小、不易产生交叉耐药性等优势，是一款质量稳定、药效显著的家庭常备外用药。
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阿斯利康两项高层人事任命人事变动2024年12月4日晚间，阿斯利康宣布任命 Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人 ，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的这一广袤地区整体战略，推动业务实现可持续增长。 同时， Reic还宣布了中国团队高管重磅任命。 林骁 担任阿斯利康中国总经理，并继续负责领导阿斯利康中国生物制药业务，直接向Iskra Reic汇报。
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云顶新耀新一代BTK抑制剂EVER001公布积极临床结果，有望填补原发性膜性肾病治疗空白临床研究12月4日，港股创新药企云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆 布鲁顿酪氨酸激酶 （ BTK ）抑制剂 EVER001 （又名： XNW1011 ），在治疗 原发性膜性肾病 （ primary membranous nephropathy ， pMN ）的 1b/2a 期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 对此，云顶新耀首席执行官 罗永庆 表示，此次阶段性数据中取得的积极结果，显示了 EVER001 作为新一代 BTK 抑制剂，对于包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。 “作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据， EVER001 在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。
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又一笔10亿美元BD！出海潮下的创新药投资逻辑医药投融资持续了两年多的资本寒冬之下，产品管线对外授权已经成为越来越多创新药企业获得发展资金的重要方式。 来自信银（香港）资本的数据显示，2022年下半年以来，国产创新药对外授权交易的数量及金额均有明显增长，到2024年上半年已有 超40个对外许可项目，交易总金额达250亿美元左右 ，而同期的 生物医药投融资金额则在360亿元人民币 左右，且近两年呈下滑态势。 诺华、阿斯利康、礼来、默沙东等跨国药企巨头以扫货般的姿态，已令国内创新药企业产品授权交易的金额高于融资所得金额。
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全球首个！创新 HER2×HER3 双抗获 FDA 批准上市审批动态Merus公司于2024年12月5日宣布，其研发的生物药物Bizengri（Zenocutuzumab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准，用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。 值得注意的是，Zenocutuzumab不仅是全球首个获批的HER2与HER3双重靶向抗体，也是FDA首次批准的专门针对NRG1融合阳性的晚期不可切除或转移性PDAC和NSCLC的治疗方案。 Zenocutuzumab作为一种双特异性抗体，能够与HER2和HER3的细胞外结构域结合，通过阻断NRG1/HER3的相互作用和HER2/HER3的二聚化，进而抑制肿瘤细胞通过PI3KAKT-mTOR致癌信号通路的增殖和存活。
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全球首个纳米双抗ADC—KY-0301获得FDA临床试验批准审批动态2024年12月5日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 正式批准全球首个纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请（IND）。 这是科弈药业获得的第8个临床试验批件，也是科弈药业第2个进入美国临床阶段的创新药管线。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台 “TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。
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