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超6亿美元助力开发潜在“first-in-class”双抗；开发RNA靶向分子胶，GSK达成研发合作……交易并购超6亿美元，益普生囊获潜在“first-in-class”双抗疗法。 益普生（Ipsen）与Biomunex Pharmaceuticals日前宣布达成一项针对BMX-502的全球独家授权协议。 BMX-502是一种潜在“first-in-class”双特异性抗体，通过激活一类名为黏膜相关恒定T细胞（MAIT细胞）的细胞毒性T细胞，并靶向GPC3肿瘤抗原，以杀死癌细胞。
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近5亿美元！创新渐冻症疗法达成战略合作交易并购Dewpoint Therapeutics今日宣布与田边三菱制药株式会社（MTPC）达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint的一款 在研 TA R DNA 结合蛋白43（TDP-43）靶向 小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。 凭借其在凝聚体生物学领域的独特专长，Dewpoint发现了能够解决TDP-43错位问题的一种小分子药物。 TDP-43是一种关键的剪接因子，与多种神经退行性疾病密切相关，并且是超过97% ALS患者的核心病理特征之一。
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首款！FDA加速批准突破性双特异性抗体审批动态Merus公司今日宣布，美国FDA已 加速批准Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治疗携带 NRG1 基因融合（ NRG1 +）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 ，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。 新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。 Bizengri的批准基于eNRGy试验的数据。
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科伦博泰：芦康沙妥珠单抗获FDA突破疗法认定，治疗EGFR突变NSCLC审批动态2024年12月3日，默沙东宣布FDA授予芦康沙妥珠单抗突破疗法认证，用于治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子L858R突变）、TKI和铂类化疗治疗进展后的非小细胞肺癌患者。 此次突破疗法认证是基于意向评价芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC 1/2期临床（ 该1 /2 期临床 曾于2023年ASCO会议上 汇报 数据 ）的二期扩展部分数据，以及一项评估芦康沙妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗的EGFR突变NSCLC 2期临床的两部分数据。 此次再获FDA突破疗法认证， 标志着芦康沙妥珠单抗用于EGFR突变NSCLC的优异疗效同时得到中、美监管机构的认可 ，且该适应症的上市申请已经获得NMPA受理并授予优先审评资格。
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国家医保药品目录调整患者受益成效显著医保动态自2018年国家医疗保障局成立以来，国家医保局先后进行7次医保目录调整谈判，不断将临床亟需品种、价值高、经济性评价优良的药品纳入支付范围，切实保障和提升了患者的健康获益，并减轻患者经济负担。 从化药及生物制品范围来看，2024年新纳入的91种药品中，化学药品及生物制品类别下包含49种创新药，其中国产创新药25种，进口创新药17种。 创新药从上市到进入医保的时间也在持续加快，24年医保目录中谈判成功的42种创新药从获批上市至纳入医保的平均时间不足2年，其中国产创新药更短。药闻康策2024-12-05
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7轮国家医保药品目录调整成效盘点医保动态医保作为一项惠及全民的保障制度，医保基金作为药品市场的最大支付方，将何种药品纳入医保目录，不仅关乎广大参保人员的医疗福利，还关乎医药产业的创新发展。 得益于医保谈判对创新药的支持，我国的创新药准入周期大幅缩短、创新药放量加速、创新药临床应用加快、创新药企业研发投入增加。 2024年新增的91个药品中，有90个为5年内新上市品种。药闻康策2024-12-05
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文献解读 |《舒敏之星导入重组贻贝粘蛋白膏体敷料治疗面部激素依赖性皮炎的临床效果》：修复受损屏障，降低复发率！临床研究文献解读图集 , 3 , , ,绽妍生物医学苑2024-12-05皮炎 面部激素依赖性皮炎 舒敏之星
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媒体关注 | 中国生物制药联用创新疗法年内接连获批，全力保障临床急需用药审批动态日前，上海证券报发表文章《临床急需！ 为满足迫切的临床用药需求，贝莫苏拜单抗上市仅半年再次获批新适应症，行业鲜有。 目前，公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，创新成果将持续加速涌现。
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喜报丨辰欣药业克立硼罗原料药CDE登记状态成功转“A”审批动态喜报丨辰欣药业辰乐欣®特殊医学用途电解质配方食品获批上市。 喜报丨辰欣药业盐酸甲哌卡因注射液获批上市。 辰欣药业举办重点战略合作伙伴答谢活动。
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进口/国产带疱疫苗到底效果如何？各自有什么优缺点？招标采购要聊带状疱疹是什么，首先要了解引发带状疱疹的元凶： 水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）。 水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）是最小的人类疱疹病毒，具有高度传染性，主要通过空气飞沫传播，感染的人群在水痘疹发动前2天主要通过唾液或结膜液分泌病毒。 被水痘-带状疱疹病毒感染 存在2种类型：。
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ADC非临床安全性评价的考量因素临床研究
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Myomo， Inc. 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Myomo公司计划通过承销公开发行其普通股，并授予承销商购买额外15%股份的30天期权。该公司预计将利用发行所得资金加速收入增长，包括增加广告费用和人员编制以支持直接收费渠道的收入增长，以及投资于支持O&P渠道增长和扩大运营的系统。此外，发行所得还将用于产品开发和持续工程活动，以增强当前的MyoPro产品线并开发下一代Myomo产品，剩余资金用于营运资金和一般企业用途。该发行依据S-3表格的存托注册声明进行，并已向美国证券交易委员会（SEC）提交。Myomo总部位于马萨诸塞州波士顿，在美国各地设有销售和临床专业人员，并在国际上设有代表。Businesswire2024-12-05
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LBB Specialties 与科莱恩合作，分销用于眼科应用的高质量医药级 PEG。交易并购LBB Specialties与全球特种化学品制造商Clariant达成战略合作伙伴关系，将分销Clariant的药级高功能辅料，包括聚乙二醇（PEGs）和VitiPure®产品系列，用于北美生命科学市场的眼科应用。此次合作结合了LBB Specialties在眼科市场的专业知识和Clariant在生产和供应高质量PEGs方面的数十年经验，确保客户能够获得为各种眼科产品设计的性能优异的原料。LBB Specialties表示，与Clariant的合作将提供行业领先的PEGs，为眼科应用提供一致性和性能，从研发到商业化，为客户提供保障。Clariant强调，通过利用LBB Specialties在北美强大的分销网络，可以确保更多配方师和制造商能够访问其尖端原料，从而推动眼科应用的创新。PRNewswire2024-12-05Clariant Internation
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Facet Life Sciences 被任命为 Cybin 神经精神病学治疗药物开发管道的监管合作伙伴交易并购Facet Life Sciences被任命为Cybin Inc.在美国的监管合作伙伴，支持Cybin在精神健康领域开发创新治疗方案的突破性工作，特别是针对重度抑郁症、广泛性焦虑症和中枢神经系统疾病等。Facet Life Sciences将利用其在美国监管提交方面的丰富经验，指导Cybin的产品开发项目通过FDA的审查和批准流程。Cybin的研究涉及新颖的专有分子，正处于高级临床开发阶段。Facet Life Sciences将为Cybin的关键疗法提供战略和非临床、CMC、临床和程序性监管开发指导，战术监管、医学写作支持和提交管理，包括CYB003，Cybin的专有重氢化麦角酸二乙酰胺（psilocin）项目，该项目今年早些时候获得了FDA突破性疗法指定。Facet Life Sciences的创始人兼首席执行官Ken VanLuvanee表示，他们很高兴与Cybin合作，支持其通过创新重新定义精神健康治疗的使命。Facet Life Sciences提供综合的临床、非临床、制造、监管、统计、营销和商业化服务，帮助小型和中型公司取得成功。Cybin是一家致力于通过开发新一代治疗选项来革命化精神健康护理的临
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NLS Pharmaceutics Ltd. 宣布以高于市场 15% 的价格进行高达 100 万美元的私募配售医药投融资瑞士临床阶段生物制药公司NLS Pharmaceutics Ltd.（纳斯达克：NLSP）宣布，已定价一项私募发行，拟发行和出售最多322,580股普通股，每股面值0.80瑞士法郎，每股购买价格为3.10美元，预计总收益最高可达100万美元，需股东批准。初步发行500,000美元，预计在2025年1月10日前完成，后续500,000美元的发行取决于购买者选择，在满足包括股东批准和公司股票连续十个交易日交易价格高于3.10美元等条件后，可在15天内完成。公司计划将发行所得净收益用于一般企业用途。这些证券根据1933年证券法第4(a)(2)节和据此制定的规则506(b)的注册豁免条款进行发行。证券未在美国证券交易法或适用州证券法下注册。因此，除非根据有效的注册声明或证券交易法及适用州证券法的注册豁免，否则不得在美国发行或出售这些证券。NLS Pharmaceutics Ltd.是一家全球开发阶段的生物制药公司，致力于发现和开发针对罕见且复杂的神经系统疾病患者的创新疗法，总部位于瑞士，成立于2015年，由一支经验丰富的管理团队领导，拥有开发并商业化产品候选人的记录。
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Safe Group - 与 Wenzel 签订分销合同交易并购法国Safe SA公司于2024年12月4日下午6点与Wenzel Spine公司签署了战略协议，Safe Orthopaedics作为脊柱疾病即用技术领域的先驱，与美国专注于微创手术技术和脊柱疾病分析平台的Wenzel Spine公司达成合作。协议包括Safe Orthopaedics产品线的植入物和一次性工具的经销合同，以及Safe Medical的生产合同，未来将就即用解决方案的咨询和开发以及植入产品组合的制造进行合作。这一合作标志着在脊柱疾病管理创新解决方案的开发和分销方面迈出了重要一步，双方将共同加强产品线，开发更有效、更易获取的新解决方案，旨在为医疗保健专业人士提供最新一代的医疗器械，提高治疗精度并降低患者风险。Safe Group是一家法国医疗技术集团，旗下包括Safe Orthopaedics和Safe Medical，致力于提供脊柱疾病即用技术和医疗设备分包服务。Wenzel Spine是一家专注于提供脊柱疾病微创解决方案的医疗技术公司，总部位于德克萨斯州奥斯汀。
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清风生化完成千万级天使轮融资，加速生命科学自动化创新步伐医药投融资2024年12月5日，清风生化科技（广州）有限公司于12月4日完成千万级天使轮融资。本轮融资将主要用于产品研发及应用实验室建设等方面，标志着公司在生命科学自动化领域的进一步发展和创新。生命科学产业观察2024-12-05清风生化科技（广州）有限公司
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MEDSIR 展示了 DEMETHER 研究：推进晚期乳腺癌的治疗降级和更有效的治疗研发注册政策MEDSIR在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了DEMETHER研究，该研究旨在探索针对未经治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的创新治疗方案。研究采用双阶段方法，包括使用trastuzumab deruxtecan（T-DXd）的诱导阶段和皮下注射trastuzumab和pertuzumab的维持阶段，旨在延长无进展生存期，提高三年总生存率，并比标准治疗提供更佳的安全性和生活质量。此外，MEDSIR还展示了五项创新研究，包括针对脑转移患者的PHENOMENAL和TUXEDO-4研究，以及针对ER+和HER2阴性晚期乳腺癌的ADELA研究，这些研究共同展示了在乳腺癌治疗领域取得的重大进展。
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加拿大政府宣布投资总部位于魁北克的 Aramis Biotechnologies医药投融资加拿大政府宣布投资魁北克省的Aramis生物技术公司，支持其推进植物疫苗和疗法的研究与开发，并致力于开发下一代流感疫苗。这项投资是加拿大生物制造和生命科学战略的一部分，旨在加强国内疫苗技术管线，提高应对未来健康危机的准备能力。Aramis生物技术公司利用了前魁北克生物制药公司Medicago的世界领先技术平台，后者曾开发并获得加拿大卫生部的COVID-19疫苗授权。Aramis通过收购Medicago的关键资产，包括技术平台、知识产权和生物制造设施，继续发展植物疫苗生产。此次投资将支持Aramis进行工艺优化和研发活动，创造至少80个高薪工作岗位，并有助于加拿大在全球疫苗技术领域保持领先地位。
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ROSE Diagnostics 实现关键里程碑，首例患者入组临床研究研发注册政策ROSE Diagnostics公司宣布在首个临床试验中成功招募首位患者并收集了初始样本，标志着verifi LUNG Test的发展迈出关键一步。该测试旨在减少活检样本不足的情况，提高诊断效率，让肺癌患者能更早接受治疗，降低死亡率。研究计划收集100名患者的活检样本，并整合来自美国加州和加拿大汉密尔顿的样本。临床研究由Scripps和Firestone的研究员共同领导，旨在为verifi LUNG Test系统的最终开发提供关键见解。ROSE Diagnostics计划在2025年启动两项额外的研究，继续致力于癌症诊断的革命，改善患者预后。
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