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  • Tilray Medical支持研究医用大麻在胶质母细胞瘤癌症治疗中的新临床试验
    研发注册政策
    Tilray Medical支持研究医用大麻在胶质母细胞瘤癌症治疗中的新临床试验
    Tilray Medical支持了一项独立临床试验，旨在研究医用大麻在胶质母细胞瘤治疗中的疗效。该试验将在西班牙进行，由西班牙神经肿瘤研究小组（GEINO）和马德里康普顿斯大学合作，招募30名患者。Tilray Medical将提供用于试验的药典级医用大麻（THC/CBD 1:1）。这项试验由医疗大麻自行车巡游基金会资助，计划于2023年9月5日在12 de Octubre大学医院启动。试验由GEINO的协调调查员Dr. Juan Manuel Seplveda Snchez领导，旨在评估Tilray Medical的T10:C10（THC+CBD）提取物与替莫唑胺和放疗联合使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和疗效。该试验是科学界和医用大麻社区10年合作的成果，旨在为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Tilray Inc Grupo Espanol de Inv
  • 北海康成宣布中国国家药品监督管理局受理CAN108 （邁芮倍（R）/LIVMARLI（R）） 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的胆汁淤积性瘙痒症的新药申请
    研发注册政策
    北海康成宣布中国国家药品监督管理局受理CAN108 （邁芮倍（R）/LIVMARLI（R）） 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的胆汁淤积性瘙痒症的新药申请
    CANbridge公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对2个月及以上年龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者治疗胆汁淤积性瘙痒的新药申请（NDA），该新药为CAN108（Maralixibat Chloride口服溶液/LIVMARLI）。PFIC是一种罕见的遗传性疾病，会导致渐进性肝疾病，通常导致肝衰竭。CANbridge与Mirum Pharmaceuticals Inc.签订了独家许可协议，在中国大陆开发、生产和商业化LIVMARLI。LIVMARLI是美国、加拿大、欧洲和中国首个批准用于治疗与Alagille综合征相关的胆汁淤积性瘙痒的药物。该申请基于MARCH PFIC 3期研究的数据，这是迄今为止在PFIC中进行的最大规模的随机试验。
    美通社
    2023-10-16
    北海康成（北京）医药科技有限公司 European Medicines A Mirum Pharmaceutical
  • FDA 批准 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗治疗可切除（T≥4 cm 或 N+）NSCLC 患者作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗
    研发注册政策
    FDA 批准 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗治疗可切除（T≥4 cm 或 N+）NSCLC 患者作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（NYSE: MRK）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括术前与含铂化疗联合治疗，以及术后作为单一药物辅助治疗。KEYTRUDA已获得NSCLC的六个适应症，包括晚期和早期阶段。该批准基于KEYNOTE-671试验的数据，该试验评估了KEYTRUDA与化疗联合作为术前治疗，随后进行手术并继续使用KEYTRUDA作为单一药物的辅助治疗。研究显示，与安慰剂加化疗的术前治疗和术后单独使用安慰剂相比，KEYTRUDA方案在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面具有统计学意义的改善。此外，KEYTRUDA可能引起免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、器官移植排斥和异基因造血干细胞移植的并发症。默克公司强调，早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保KEYTRUDA的安全使用至关重要。
    Businesswire
    2023-10-16
    Merck & Co Inc Stanford University
  • SAIL Fusion 宣布首次植入其 BowTie（TM） 骶髂融合系统
    研发注册政策
    SAIL Fusion 宣布首次植入其 BowTie（TM） 骶髂融合系统
    SAIL Fusion公司宣布成功实施了其创新的BowTie SI融合系统，这是首个基于AO原则的SI融合系统。该系统在乌兹别克斯坦塔什干的Akfa Medline医院进行的首例手术由耶鲁大学医学院骨科与康复系副教授彼得·王博士和乌兹别克斯坦共和医学中心神经外科脊柱科主任阿布杜法鲁克·卡里莫夫博士完成。该系统采用独特的弓形设计，结合了髂骨和骶骨固定螺丝，以增强刚性，并通过专有的多孔结构和粗糙表面技术促进骨整合。SAIL Fusion公司总裁兼首席执行官大卫·詹森表示，这一成就标志着数十年的关节融合研究以及数年来的艰苦工作，旨在为SI融合提供更好的解决方案。公司正寻求FDA批准，并计划不久后在美国推出该系统。
    Businesswire
    2023-10-16
    Sail Fusion LLC Yale School of Medic
  • 赛托生物(300583.SZ)拟收购银谷制药60%股份 完善全产业链生产能力
    交易并购
    赛托生物(300583.SZ)拟收购银谷制药60%股份 完善全产业链生产能力
    赛托生物(300583.SZ)拟收购银谷制药60%股份 完善全产业链生产能力
    智通财经
    2023-10-16
    银谷制药有限责任公司 山东赛托生物科技股份有限公司
  • 舒迪安与 Synaffix 签订许可协议以扩展 ADC 管道
    交易并购
    舒迪安与 Synaffix 签订许可协议以扩展 ADC 管道
    SOTIO与Synaffix达成许可协议，以扩展ADC管线。SOTIO将获得Synaffix的ADC技术，包括GlycoConnect、HydraSpace和toxSYN链接-有效载荷，用于开发下一代生物偶联物。总交易价值高达7.4亿美元，包括三个ADC项目的销售提成。Synaffix将获得高达7.4亿美元的付款，包括签字费、目标提名和里程碑付款，以及商业销售提成。SOTIO负责ADC的研究、开发和商业化，而Synaffix负责其专有技术的相关组件制造。此次合作将结合SOTIO在实体瘤药物开发方面的深厚专业知识和Synaffix的临床阶段平台技术，为患者带来创新药物。
    美通社
    2023-10-16
    SOTIO Biotech A/S Synaffix BV Lonza Group AG
  • SOTIO 获得 Synaffix ADC 技术许可，进一步扩展下一代 ADC 平台
    研发注册政策
    SOTIO 获得 Synaffix ADC 技术许可，进一步扩展下一代 ADC 平台
    SOTIO，一家由PPF集团拥有的临床阶段免疫肿瘤学公司，与Lonza公司旗下的Synaffix B.V.签署了一项许可和选择权协议，共同开发针对实体瘤的新一代抗体药物偶联物（ADCs）。SOTIO将利用Synaffix的ADC技术平台开发多达三种针对不同肿瘤相关抗原的新型ADCs。这一合作将结合SOTIO在实体瘤药物开发方面的深厚专长和Synaffix的临床阶段平台技术，推动为患者带来重要创新。SOTIO将负责ADC产品的研发、生产和商业化，而Synaffix将支持SOTIO的研究活动，并负责其专有的GlycoConnect、HydraSpace和连接体-载荷技术的相关组件制造。Synaffix有望获得高达7.4亿美元的前期和潜在里程碑付款，以及净销售额的一定比例的版税。SOTIO正在推进一系列针对特定实体瘤类型的创新ADCs，其中SOT102是公司最先进的ADC项目，用于治疗胃癌、胰腺癌等治疗选择有限的癌症。
    Businesswire
    2023-10-16
    SOTIO Biotech A/S Synaffix BV LegoChem Biosciences NBE-Therapeutics AG
  • Theriva（TM） Biologics 宣布在 2023 年 ESMO 年会上发表，展示评估 VCN-01 联合 Durvalumab 治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 1 期研究的生存结果
    研发注册政策
    Theriva（TM） Biologics 宣布在 2023 年 ESMO 年会上发表，展示评估 VCN-01 联合 Durvalumab 治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 1 期研究的生存结果
    Theriva Biologics宣布将在2023年ESMO大会上展示一项针对头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者的VCN-01联合Durvalumab的1期临床试验数据。结果显示，在经过系统治疗的抗PD(L)-1药物后，患者生存期得到延长，这与VCN-01诱导的PD(L)-1上调相关。这些数据将在10月20日至24日在西班牙马德里举行的ESMO大会上以海报形式展示。此外，还将举办一场由知名肿瘤学家Ricard Mesia M.D., Ph.D.主持的专家研讨会，讨论头颈癌治疗领域的未满足医疗需求、当前局限性以及新方法的需求。研讨会将于10月23日举行。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Instituto Catalan de Theriva Biologics In
  • Spectral Medical 宣布在梅奥诊所开设 Tigris 临床试验中心
    医投速递
    Spectral Medical 宣布在梅奥诊所开设 Tigris 临床试验中心
    Spectral Medical Inc.宣布在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所开设Tigris临床试验站点，这是该公司第19个临床试验站点。Tigris是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗成人细菌性休克和内毒素血症中的作用的随机对照试验。梅奥诊所是美国顶尖的医疗机构，在多个专业领域排名全国第一。Spectral Medical Inc.正在推进其治疗脓毒症和脓毒症休克的药物Toraymyxin（PMX）的上市申请，该药物已在日本和欧洲获得批准，并已在超过34万名患者中安全有效地使用。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Mayo Clinic Spectral Medical Inc
  • Y-mAb 宣布在 Cancers 上发表文章
    研发注册政策
    Y-mAb 宣布在 Cancers 上发表文章
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布其基于naxitamab的化疗免疫疗法在Cancers杂志上发表，研究显示在治疗过程中早期使用naxitamab可显著改善化疗耐药性高风险神经母细胞瘤（HR-NB）患者的长期预后。该研究分析了未达到完全缓解或非常好的部分缓解的患者，结果显示接受HITS（naxitamab、伊立替康、替莫唑胺和sargramostim）组合疗法的患者，与后期接受相同方案的患者相比，反应率更高，3年总生存率也显著提高。研究结果表明，在患者未达到诱导治疗结束时的完全缓解时，naxitamab与化疗的组合可以克服耐药性。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Y-mAbs Therapeutics Hospital Sant Joan d Memorial Sloan Kette
  • 诺和诺德将从 KBP Biosciences 收购奥塞利酮治疗未控制的高血压
    交易并购
    诺和诺德将从 KBP Biosciences 收购奥塞利酮治疗未控制的高血压
    Novo Nordisk宣布将以高达13亿美元的价格收购KBP Biosciences的ocedurenone，这是一种口服小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，用于治疗未受控制的高血压，并具有心血管和肾脏疾病的应用潜力。ocedurenone目前正在进行3期临床试验，针对未受控制的高血压和晚期慢性肾脏病（CKD）患者。高血压是心血管事件、心力衰竭、慢性肾脏病和过早死亡的主要风险因素。Novo Nordisk预计ocedurenone将在治疗未受控制的高血压方面具有同类最佳潜力，并有助于解决心血管疾病和慢性肾脏病患者的主要未满足医疗需求。收购预计将在2023年底前完成，并需获得相关监管批准。
    MarketScreener
    2023-10-16
    山东亨利医药科技有限责任公司 Novo Nordisk A/S
  • Cimeio Therapeutics 宣布与宾夕法尼亚大学开展研究合作，为血液癌和骨髓癌患者开展 CD45 通用 CAR T 细胞疗法的临床前研究
    交易并购
    Cimeio Therapeutics 宣布与宾夕法尼亚大学开展研究合作，为血液癌和骨髓癌患者开展 CD45 通用 CAR T 细胞疗法的临床前研究
    Cimeio Therapeutics与宾夕法尼亚大学医学院的Saar Gill博士合作，共同研究一种新型通用免疫疗法，旨在治疗多种血液和骨髓癌。该疗法结合了Cimeio的专有表位编辑和CD45靶向技术，以及宾夕法尼亚医学院的表位编辑和CAR T细胞技术，以创建CD45靶向CAR T细胞疗法和配对的表位编辑造血干细胞（HSC）。由于CD45在几乎所有血细胞上高度表达，这种疗法可能成为血液癌症的通用CAR T细胞疗法。研究发现，通过编辑CD45，可以保护健康的HSCs，同时使恶性细胞对CD45靶向疗法敏感。Cimeio Therapeutics正在开发一种CD45靶向的抗体-药物偶联剂，计划将其用于治疗血液癌症和自身免疫性疾病等多种适应症。
    Businesswire
    2023-10-16
    Cimeio Therapeutics University of Pennsy University of Basel
  • 天境生物将于ESMO 2023年会公布其创新Claudin18.2 x 4-1BB双抗Givastomig 1期临床研究成果
    研发注册政策
    天境生物将于ESMO 2023年会公布其创新Claudin18.2 x 4-1BB双抗Givastomig 1期临床研究成果
    Givastomig(TJ-CD4B/ABL111)由天境生物与韩国ABL Bio(韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380)合作开发，是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。Givastomig独特的4-1BB结合表位，使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反应风险。目前，givastomig正在美国和中国开展1期临床研究。Givastomig已获美国食品药品监督管理局(FDA
    天境生物I-MAB
    2023-10-16
    天境生物技术（天津）有限公司
  • KKR 和 Flerie 成立专业制药服务平台 Frontier Biosolutions 并投资科里奥利制药
    医药投融资
    KKR 和 Flerie 成立专业制药服务平台 Frontier Biosolutions 并投资科里奥利制药
    KKR与Flerie合作成立全球医药服务平台Frontier Biosolutions，专注于投资专注于高端治疗药物服务的公司。Frontier将投资于具有差异化科学能力和专有技术平台的公司，以解决高端治疗药物开发和制造中的关键瓶颈。前Recipharm联合创始人兼Flerie生命科学投资者Thomas Eldered将担任Frontier的执行董事长，其丰富的管理经验和在Recipharm的联合创始人身份将为管理团队带来巨大价值。Frontier的首笔投资是位于慕尼黑的Coriolis Pharma，该公司是全球领先的配方研究开发、分析服务和非GMP制造创新高价值生物制剂和细胞及基因治疗产品的领导者。KKR的投资将支持Coriolis Pharma的持续扩张，特别是细胞和基因治疗领域，并扩大其向全球客户提供的服务范围。
    Businesswire
    2023-10-16
    Coriolis Pharma Serv KKR & Co Inc
  • LegoChem Biosciences 与 Glycotope 达成抗体偶联药物开发全球许可协议
    交易并购
    LegoChem Biosciences 与 Glycotope 达成抗体偶联药物开发全球许可协议
    LegoChem Biosciences与Glycotope达成全球许可协议，共同开发抗体药物偶联物（ADC）。该协议基于双方2022年宣布的合作与许可协议，LegoChem Biosciences将获得全球独家权利开发并商业化选定的抗体作为ADC。Glycotope将获得前期付款，并有权获得临床试验、监管和销售里程碑付款以及全球净销售额的版税。LegoChem Biosciences的ADC平台技术克服了现有ADC的局限性，提高了生物结合的特异性、癌症选择性连接子和有效载荷的癌症选择性激活。Glycotope的抗体针对特定的肿瘤相关碳水化合物结构或蛋白/碳水化合物结合的糖基表位（GlycoTargets），具有肿瘤特异性，适用于多种作用模式，如裸抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物、细胞疗法或融合蛋白。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Glycotope GmbH LegoChem Biosciences
  • 3EO Health 获得 NIH RADx（R） 技术奖，以扩大其 3TR 护理点技术的应用
    医药投融资
    3EO Health 获得 NIH RADx（R） 技术奖，以扩大其 3TR 护理点技术的应用
    3EO Health，一家专注于开发高性能低成本分子诊断产品的Point of Life诊断公司，宣布成功获得国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）颁发的Rapid Acceleration of Diagnostics（RADx）Tech奖项。该奖项将支持3EO Health开发一种高性价比、性能卓越的分子多联呼吸诊断测试，能够快速识别流感A、流感B和COVID-19，只需一个拭子进行一次测试。这一奖项将推动3EO Health的3TR技术向多联格式发展，降低分子测试成本，使其在更多家庭和社区地点得到应用。3EO Health的CEO Jeremy Schubert表示，该奖项是对他们致力于为所有人提供诊断测试的肯定。3EO Health的CTO Peter Honkanen强调，他们的解决方案有望在解决呼吸疾病的同时，扩大整体医疗保健的可及性。
    Businesswire
    2023-10-16
    National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • 易合医药完成5000万元A轮融资，由北京赛盈资本领投
    医药投融资
    易合医药完成5000万元A轮融资，由北京赛盈资本领投
    2023年10月16日，国内领先的干粉吸入制剂（DPI）创新企业苏州易合医药有限公司成功完成了A轮融资，募得超过5000万元人民币的资金。这次的A轮融资由专注于健康医疗领域的北京赛盈资本领投，同时获得多家优质机构的跟投。此次投资后，易合医药计划成立北京子公司，将主打产品推向临床阶段，争取在国内市场占据领先地位。此外，易合医药还将通过与战略合作伙伴的合作，快速推进创新制剂、创新装置的开发。
    动脉网
    2023-10-16
    磐谷创投 赛赋医药 赛盈资本 苏州协耀 苏州易合医药有限公司
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