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  • Skyhawk Therapeutics 的 SKY-0515 RNA 靶向小分子治疗亨廷顿舞蹈症的 1 期研究获得 HREC 批准
    研发注册政策
    Skyhawk Therapeutics 的 SKY-0515 RNA 靶向小分子治疗亨廷顿舞蹈症的 1 期研究获得 HREC 批准
    Skyhawk Therapeutics公司利用其创新的SKYSTAR®平台开发了一种名为SKY-0515的小分子RNA剪接调节剂，旨在治疗亨廷顿病。该药物通过修改HTT基因的RNA表达，减少突变蛋白的产生，从而减缓疾病进展。SKY-0515已获得澳大利亚监管机构的批准，进入临床试验阶段，首先针对健康志愿者进行，随后将扩展至亨廷顿病患者。亨廷顿病是一种致命的神经退行性疾病，目前尚无治愈疗法。SKY-0515是Skyhawk Therapeutics首个进入临床试验的药物，具有每日口服、脑渗透和分布至周围组织的特点，有望为患者带来重要益处。该公司的SKY-0515 Phase 1临床试验是一项针对健康志愿者和亨廷顿病患者的多部分、随机、双盲、单剂量和多次剂量上升研究，旨在评估SKY-0515单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。
    PRNewswire
    2023-10-23
  • Landos Biopharma 将出席美国胃肠病学会 2023 年年度科学会议
    研发注册政策
    Landos Biopharma 将出席美国胃肠病学会 2023 年年度科学会议
    Landos Biopharma在2023年10月23日宣布，将在美国胃肠病学会（ACG）2023年科学会议上展示其针对溃疡性结肠炎（UC）的NX-13 Phase 1b研究的额外发现，包括快速症状缓解和多项临床生物标志物改善的详细结果。公司总裁兼首席执行官Gregory Oakes表示，他们期待在ACG这样顶尖的胃肠病学会议上分享NX-13的研究成果，这些数据突出了NX-13作为口服、每日一次治疗手段在治疗中重度UC中的潜力，并增强了他们对正在进行中的NEXUS概念验证试验的信心。公司正在积极招募、筛选和随机分配患者参加NEXUS试验，预计2024年第四季度将公布顶线结果。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Landos Biopharma Inc
  • PDS Biotech 在 ESMO 上宣布晚期 HPV 阳性头颈癌患者亚群的初步生物标志物研究结果
    研发注册政策
    PDS Biotech 在 ESMO 上宣布晚期 HPV 阳性头颈癌患者亚群的初步生物标志物研究结果
    PDS Biotechnology Corporation在2023年欧洲肿瘤内科学会大会上宣布，其PDS0101与KEYTRUDA®联合治疗HPV16阳性复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的II期临床试验VERSATILE-002初步分析显示，这种组合疗法可能促使免疫反应向TH1型细胞因子表型转变，与提高杀伤T细胞活性相关。该研究包括18名患者，结果显示联合治疗增加了表达5种或更多细胞因子的T细胞的多样性，这与增强杀伤功能和抗肿瘤活性相关。这些发现与之前的研究一致，表明PDS0101可能通过诱导多功能的CD8 T细胞向肿瘤转移来促进抗肿瘤免疫反应。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    PDS Biotechnology Co
  • Elucida Oncology 在 2023 年 ESMO 年会上公布了 ELU001 治疗过表达叶酸受体 α 的实体瘤的 1/2 期研究令人鼓舞的临床数据
    研发注册政策
    Elucida Oncology 在 2023 年 ESMO 年会上公布了 ELU001 治疗过表达叶酸受体 α 的实体瘤的 1/2 期研究令人鼓舞的临床数据
    Elucida Oncology公司宣布，其领先药物ELU001在针对FRα表达水平的肿瘤患者中显示出抗肿瘤活性，89%的患者在接受治疗后疾病得到控制或部分缓解，其中21%的患者治疗持续时间至少九个月。ELU001是一种C’Dot药物偶联物（CDC），含有约20分子拓扑异构酶-1抑制剂exatecan和约13分子叶酸分子，用于靶向表达FRα的癌症。该药物在多中心临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，目前正在进行剂量扩展研究，预计2024年上半年将公布临床数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Elucida Oncology Inc
  • 4DMT 获得 EMA 优先药物 （PRIME） 资格，用于治疗湿性 AMD 的 4D-150 临床阶段遗传药物
    研发注册政策
    4DMT 获得 EMA 优先药物 （PRIME） 资格，用于治疗湿性 AMD 的 4D-150 临床阶段遗传药物
    欧洲药品管理局授予4D-150药品候选物优先药物地位，该药物结合了一种新型靶向的AAV病毒载体和双重转基因，可抑制湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）中的四个VEGF通路靶点（VEGF A、B、C和PlGF）。这一决定是基于4D-150在PRISM 1期临床试验中展现出的积极安全性、耐受性和临床活性数据。4D-150有望满足维持长期视力保持的未满足医疗需求，同时避免重复进行玻璃体注射。4D Molecular Therapeutics公司正在推进4D-150的开发，以治疗湿AMD和DME患者，这两个市场都代表着巨大的机遇。该优先药物地位将有助于EMA提供更多支持，并可能加速药品审批流程。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    4D Molecular Therape
  • Artios 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了晚期实体瘤中 ATR 抑制剂ART0380的积极初始 1/1b 临床单药治疗数据
    研发注册政策
    Artios 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了晚期实体瘤中 ATR 抑制剂ART0380的积极初始 1/1b 临床单药治疗数据
    Artios Pharma在ESMO 2023会议上展示了其ATR激酶抑制剂ART0380在多种癌症类型中的单药治疗数据，包括对DNA损伤反应缺陷和高复制压力改变的癌症。ART0380作为一种口服、高效、选择性的ATR抑制剂，在临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性，为联合用药提供了灵活性。初步数据表明，ART0380在治疗DDR缺陷和复制压力增加的癌症患者中表现出令人鼓舞的分子和临床反应。公司预计将在2024年下半年和2025年上半年发布与吉西他滨和伊立替康联合用药的初步II期数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Artios Pharma Ltd
  • TC BioPharm 宣布向美国 FDA 提交治疗复发/难治性 AML 的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    TC BioPharm 宣布向美国 FDA 提交治疗复发/难治性 AML 的新药研究性 （IND） 申请
    TC BioPharm公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了用于治疗复发/难治性急性髓系白血病的TCB-008药物的新药临床试验申请（IND）。TCB-008是一种同种异体未经修饰的γδ T细胞，是公司的主打产品，目前在英国进行2b期临床试验。此次IND申请利用了关于γδ T细胞治疗复发/难治性急性髓系白血病的开创性研究，TCB-008此前已被指定为孤儿药。TC BioPharm首席执行官Bryan Kobel表示，这是TCB-008临床开发的重要一步，符合公司今年第二季度宣布的战略调整，未来将重点针对美国临床试验。FDA将审查该申请并决定数据的可接受性，TC BioPharm期待与FDA合作，争取在接下来的30天内获得IND批准，并推进其领先候选药物的临床开发。
    PRNewswire
    2023-10-23
    TC BioPharm Ltd
  • Immutep 的 Efti 与 KEYTRUDA® 联合治疗可为转移性非小细胞肺癌患者带来出色的总生存期获益
    研发注册政策
    Immutep 的 Efti 与 KEYTRUDA® 联合治疗可为转移性非小细胞肺癌患者带来出色的总生存期获益
    Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于一线治疗未经治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）取得了令人鼓舞的临床数据。在TACTI-002/KEYNOTE-798 Phase II试验中，efti与KEYTRUDA®联合治疗在所有PD-L1亚组（Tumor Proportion Score [TPS] 1%的45.6%，TPS 1-49%的31%，TPS > 50%的63.6%。Immutep计划于10月23日举办网络研讨会，讨论ESMO 2023的临床数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
  • Alzamend Neuro 提交其下一代锂治疗候选药物 AL001 重度抑郁症患者 IIA 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 提交其下一代锂治疗候选药物 AL001 重度抑郁症患者 IIA 期临床试验的 IND 申请
    Alzamend Neuro公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请，旨在启动一项名为AL001-MDD01的IIa期临床试验，研究AL001（一种新型锂递送系统）在辅助治疗重度抑郁症（MDD）患者中的药代动力学。AL001旨在提供市场上锂盐的益处，同时减轻或避免锂盐的毒性。该公司已完成的一项IIa期研究确定了最大耐受剂量（MTD），该剂量旨在将更多锂输送到大脑，但全身暴露量较低，与目前市场上的锂盐相比，具有更好的安全特性。Alzamend Neuro计划开展新的IIa期研究，以评估AL001在MDD患者中提高大脑锂水平的效果，并希望该计划能够符合FDA的505(b)(2)新药申请途径。
    Businesswire
    2023-10-23
    Alzamend Neuro Inc
  • 【直击ESMO 2023】亚盛医药APG-1252获ESMO口头报告， 联合奥希替尼治疗或可为TP53和EGFR共突变NSCLC患者带来全新治疗选择
    研发注册政策
    【直击ESMO 2023】亚盛医药APG-1252获ESMO口头报告， 联合奥希替尼治疗或可为TP53和EGFR共突变NSCLC患者带来全新治疗选择
    亚盛医药在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了其自主研发的Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的最新临床数据。数据显示，APG-1252联合奥希替尼在未接受过EGFR-TKI治疗的NSCLC患者中表现出良好的疗效，客观缓解率（ORR）达80.8%，在TP53和EGFR共突变的患者中ORR更是高达87.5%。亚盛医药表示，这些积极发现值得进一步研究，并将继续推进APG-1252的临床开发，以解决全球患者尚未满足的临床需求。
    美通社
    2023-10-23
  • Jazz Pharmaceuticals 在 2023 年世界睡眠大会上展示了数据，强调对低钠治疗选择 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服解决方案的持续需求以及成人发作性睡病个体化治疗的真实世界循证方法
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 在 2023 年世界睡眠大会上展示了数据，强调对低钠治疗选择 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服解决方案的持续需求以及成人发作性睡病个体化治疗的真实世界循证方法
    两项研究聚焦于睡眠障碍患者心血管疾病风险以及钠摄入对心代谢共病的影响，强调低钠治疗方案的重要性。Jazz Pharmaceuticals公司公布了新数据，分析了患有嗜睡症和睡眠过度症的患者心血管疾病共病风险，以及钠摄入对心血管健康的影响。公司还将展示TENOR研究的成果，该研究评估了从高钠Xyrem口服溶液过渡到低钠Xywav口服溶液的成人1型或2型嗜睡症患者的个体化剂量方案。Xywav是美国唯一批准的低钠氧代丁酸盐口服溶液，用于治疗7岁及以上嗜睡症患者的猝倒症或日间过度嗜睡，以及成人睡眠过度症。Xywav的钠含量比Xyrem低92%，有助于患者实现美国心脏协会推荐的每日钠摄入量目标。研究显示，低钠疗法有助于减少患有嗜睡症和睡眠过度症患者的慢性钠负担，从而降低心血管和心代谢共病风险。
    PRNewswire
    2023-10-23
    Jazz Pharmaceuticals
  • 2023ESMO口头报告︱恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼一项研究结果发布，为宫颈癌治疗探索新方案
    研发注册政策
    2023ESMO口头报告︱恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼一项研究结果发布，为宫颈癌治疗探索新方案
    2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队发布了卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究（SHR-1210-Ⅱ-217）结果。结果显示，该联合治疗方案在客观缓解率、无进展生存期等方面显示出显著疗效，且安全性良好，为我国自主研发的PD-1单抗和小分子TKI在宫颈癌治疗领域提供了新的证据。这项研究为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者预后。恒瑞医药将继续推进卡瑞利珠单抗联合法米替尼在更多肿瘤领域的临床研究，致力于为全球患者提供更多创新药物。
    微信公众号
    2023-10-23
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 2023ESMO优选口头报告｜恒瑞创新药HRS-4642研究发布，为KRAS G12D抑制剂全球首次披露临床数据
    研发注册政策
    2023ESMO优选口头报告｜恒瑞创新药HRS-4642研究发布，为KRAS G12D抑制剂全球首次披露临床数据
    2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里举行，恒瑞医药创新药HRS-4642在口头报告环节亮相，该药是首个针对KRAS G12D突变的抑制剂，研究结果显示其具有良好的临床疗效和耐受性。HRS-4642在晚期KRAS G12D突变实体瘤患者中进行的I期研究显示，患者病情稳定或缩小，无新的安全性信号。恒瑞医药将继续推进创新研发，致力于为全球患者提供更多新药。
    微信公众号
    2023-10-23
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 溃疡性结肠炎的新 3 期 TREMFYA® （guselkumab） 结果显示总体临床反应率为 77%，早期症状改善
    研发注册政策
    溃疡性结肠炎的新 3 期 TREMFYA® （guselkumab） 结果显示总体临床反应率为 77%，早期症状改善
    Janssen制药公司宣布，其产品TREMFYA（guselkumab）在QUASAR 3期诱导研究中表现出对中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的疗效和安全性。研究显示，在12周或24周时观察到高比例的临床反应，且未观察到新的安全信号。患者在接受首次诱导剂量后一周内即可出现症状性反应，至第12周时，超过三分之二的患者出现症状性反应。这些数据在2023年10月20日至25日在加拿大温哥华举行的美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上公布。TREMFYA是一种选择性IL-23 p19抑制剂，目前在美国尚未获得UC治疗的批准。
    PRNewswire
    2023-10-23
    Janssen Pharmaceutic
  • Sensei Biotherapeutics 在 ESMO 2023 上展示 SNS-101 1/2 期临床研究的试验进展海报
    研发注册政策
    Sensei Biotherapeutics 在 ESMO 2023 上展示 SNS-101 1/2 期临床研究的试验进展海报
    Sensei Biotherapeutics在ESMO 2023会议上展示了SNS-101的临床试验进展，SNS-101是一种针对免疫检查点VISTA的人源化单克隆抗体。该多中心1/2期临床试验是一项首次人体、开放标签的剂量递增研究，旨在评估SNS-101作为单药治疗和与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。目前，单药治疗组已纳入四组受试者。Sensei预计将在2023年第四季度报告初步的药代动力学和安全性单药数据，并在2024年报告顶线单药数据。此外，公司已启动联合用药组的研究，预计将在2024年第一季度报告初步的联合用药安全性和药代动力学数据，以及初步的抗肿瘤活性数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Sensei Biotherapeuti
  • Merus 的 Zeno 中期数据继续证明 NRG1+ 癌症的稳健和持久的反应
    研发注册政策
    Merus 的 Zeno 中期数据继续证明 NRG1+ 癌症的稳健和持久的反应
    Merus公司宣布，其研发的多特异性抗体zenocutuzumab（Zeno）在治疗NRG1+癌症患者中表现出良好的疗效和安全性。根据截至2023年7月31日的数据，Zeno在NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的总缓解率（ORR）为37%，中位无进展生存期（DOR）为14.9个月；在NRG1+胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的ORR为42%，中位DOR为9.1个月。公司预计将在2024年上半年收集足够的数据以支持可能的生物制品许可申请（BLA）提交。目前，Zeno在NRG1+癌症治疗中尚无批准的疗法，因此具有巨大的市场潜力。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Merus NV
  • Palatin 宣布完成 500 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Palatin 宣布完成 500 万美元的注册直接发行
    Palatin Technologies成功完成注册直接发行，共发行2358,491股普通股或等值股票，每股发行价为2.12美元。同时，公司还发行了购买相同数量股票的认股权证，行权价格为2.12美元。此次发行的净收益将用于公司一般性业务。此次发行遵循了SEC的S-3表格注册声明，并已在SEC网站上公布。认股权证和股票均未在美国注册，不得在美国境内交易，除非符合相关注册要求或豁免规定。Palatin致力于开发针对黑色素皮质素受体系统的创新药物，并与行业领导者合作，以最大化产品的商业潜力。
    PRNewswire
    2023-10-23
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