免疫原性 一般是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力 。 抗药抗体 (Anti-drug antibody,ADA) 是药物免疫原性评价的主要方式。 目前的大分子类型药物包括 单克隆抗体（mAbs） 、 融合蛋白 、 重组蛋白 、 基因治疗产品 、 疫苗， 特别是新型疫苗（如mRNA疫苗）、细胞治疗产品（如CAR-T细胞疗法）等，都是可能引起免疫原性的新分子类型。
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