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  • Everest Medicines 宣布在 ASN 肾脏周上展示 Nefecon® 中国患者数据并举行电话会议
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布在 ASN 肾脏周上展示 Nefecon® 中国患者数据并举行电话会议
    Everest Medicines将在即将召开的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2023会议上就Nefecon®在中国患者的数据进行一项突破性海报展示。该公司将在11月3日北京时间之后以英语和普通话举行电话会议。海报展示的主题是关于Nefecon在治疗原发性免疫球蛋白A肾病的中国患者中的长期肾脏益处，具体结果将在11月2日美国东部时间上午10点至中午12点进行展示。此外，Everest Medicines还将在11月3日北京时间的上午9点和10点分别举行英语和普通话的电话会议，并提供网络直播和电话接入方式。Everest Medicines是一家专注于开发和商业化创新药物和疫苗的生物制药公司，致力于满足亚洲市场患者的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2023-10-27
    云顶新耀医药科技有限公司
  • PPMD 赞扬 FDA 批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于 2 岁及以上的杜氏患者
    研发注册政策
    PPMD 赞扬 FDA 批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于 2 岁及以上的杜氏患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AGAMREE®（vamorolone）这一针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的解离性类固醇，适用于2岁及以上被诊断为Duchenne的患者。这是继第一种疗法之后，第二种不受特定基因突变影响的Duchenne疗法，也是美国第七种获批的Duchenne疗法。AGAMREE®将由Catalyst Pharmaceuticals在美国市场推广，该公司于2023年6月与Santhera Pharmaceuticals达成协议，获得北美独家商业化权利。PPMD对FDA的批准表示欢迎，认为AGAMREE®有望为患者提供更好的耐受性，满足社区的重大未满足需求。PPMD将举办社区网络研讨会，讨论AGAMREE®的批准及其对Duchenne患者的影响。PPMD承诺与所有利益相关者和社区合作，确保所有符合AGAMREE®条件的患者都能获得药物。PPMD将继续支持Duchenne和贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）的治疗工具和资源开发。
    PRNewswire
    2023-10-27
    Catalyst Pharmaceuti
  • FDA 批准礼来的 Omvoh™ （mirikizumab-mrkz），一种针对成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的同类首创治疗方法
    研发注册政策
    FDA 批准礼来的 Omvoh™ （mirikizumab-mrkz），一种针对成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的同类首创治疗方法
    Omvoh（mirikizumab-mrkz）作为首个和唯一针对IL-23p19亚单位的IL-23拮抗剂，获美国FDA批准用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。该药在关键性试验中实现了主要和关键的次要终点，包括持续的临床缓解。Omvoh显著改善了溃疡性结肠炎患者报告的排便紧迫感，这是UC患者最扰人的症状之一。该批准基于LUCENT项目的研究结果，包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估了Omvoh在52周连续治疗中治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性。在12周的治疗后，近三分之二的患者达到临床反应，近四分之一的患者达到临床缓解。Omvoh治疗的患者中，约一半在一年后达到无激素的临床缓解。Omvoh将很快在美国上市，并已在日本和欧盟获得批准，预计未来几个月将在全球其他市场获得监管决定。
    PRNewswire
    2023-10-27
    Eli Lilly Industries
  • Corcept 启动 MONARCH – 非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的 2b 期试验
    研发注册政策
    Corcept 启动 MONARCH – 非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的 2b 期试验
    Corcept Therapeutics宣布启动名为MONARCH的Phase 2b临床试验，旨在评估其专有的选择性皮质醇调节剂miricorilant在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的疗效和安全性。该试验是一项150名患者的随机、双盲、安慰剂对照研究，患者将接受100毫克miricorilant或安慰剂口服，每周两次，持续48周。主要终点是肝脏脂肪的减少，NASH缓解和纤维化改善为关键次要终点。Corcept Therapeutics专注于皮质醇调节，其产品线包括治疗库欣综合征的Korlym®。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病，是导致肝相关死亡的主要原因，目前尚无批准的NASH治疗方法。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    Corcept Therapeutics
  • 再生元分享初步结果显示基因疗法可改善严重遗传性听力损失儿童的听觉反应
    研发注册政策
    再生元分享初步结果显示基因疗法可改善严重遗传性听力损失儿童的听觉反应
    Regeneron宣布，其首个听觉项目CHORD试验对otoferlin基因疗法（DB-OTO）的初步安全性和有效性结果显示积极。该试验针对因otoferlin基因突变导致的重度遗传性听力损失儿童，结果显示DB-OTO可能有助于恢复听力。DB-OTO是一种针对otoferlin相关听力损失的基因疗法，旨在通过注射到耳蜗的改良病毒载体，为患者提供持久的生理性听力。该研究为基因疗法在治疗遗传性听力损失方面的潜力提供了早期证据。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    Regeneron Pharmaceut
  • Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE®（伐莫隆）治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE®（伐莫隆）治疗杜氏肌营养不良症
    Catalyst Pharmaceuticals宣布，其旗下产品AGAMREE（vamorolone）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者。AGAMREE是一种新型皮质类固醇，具有较好的副作用特征，有望成为DMD治疗的新选择。Catalyst在2023年7月获得了AGAMREE在北美地区的独家许可和商业化权利，并计划于2024年第一季度推出该产品。AGAMREE已获得孤儿药和罕见儿科疾病指定，并有望获得七年孤儿药独家权。Catalyst还承诺推出全面的财务援助计划，以确保DMD患者能够负担得起该治疗。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
  • PaxMedica 关于低剂量 Suramin 治疗自闭症谱系障碍的研究被接受发表
    研发注册政策
    PaxMedica 关于低剂量 Suramin 治疗自闭症谱系障碍的研究被接受发表
    PaxMedica公司宣布，其关于低剂量苏拉明静脉注射治疗自闭症谱系障碍的随机临床试验论文被《普通精神病学年鉴》接受发表。该研究由PaxMedica首席医疗官David Hough博士及其九位合著者完成，突出了每月一次的苏拉明静脉注射作为治疗自闭症谱系障碍核心症状的安全且可能有效的治疗方法。该论文的发表标志着PaxMedica在自闭症谱系障碍创新治疗领域的又一重要里程碑，体现了公司对推动自闭症谱系障碍理解和治疗的承诺。PaxMedica致力于开发针对神经发育障碍、慢性疲劳综合症等疾病的抗嘌呤药物疗法，并正在推进其旗舰产品PAX-101的临床研究。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    PaxMedica Inc
  • Integrum 进军土耳其
    交易并购
    Integrum 进军土耳其
    Integrum公司宣布正式进军土耳其市场，与分销商Medikon合作推广OPRA植入系统。此举旨在扩大OPRA植入系统在新兴地理市场的可用性。土耳其市场对创新骨科解决方案的需求强烈，特别是今年发生的地震后，对改善截肢者生活质量的解决方案需求迫切。Integrum首席执行官Rickard Brnemark表示，与Medikon的合作确保了Integrum在土耳其市场的立足点，并期待通过OPRA植入系统帮助提高截肢者的生活质量。
    美通社
    2023-10-27
    Integrum AB Medikon Corp
  • 威脉医疗获贝泰妮集团战略投资，进一步完善医学能量领域布局
    医药投融资
    威脉医疗获贝泰妮集团战略投资，进一步完善医学能量领域布局
    2023年10月27日获悉，威脉医疗近期再获新融资，投资方为贝泰妮集团，此次获得融资将进一步巩固技术壁垒并完善在医学能量领域的布局。此前，威脉医疗已先后获得了超亿元的Pre-A和Pre-A+轮融资，其核心投资方包括清华控股、紫牛基金、金雨茂物、珀莱雅创投、厚新资本、恩舍资本等。
    艾媒网
    2023-10-27
    贝泰妮集团 威脉清通医疗科技（无锡）有限公司
  • Cognition Therapeutics 以及耶鲁大学和 ACTC 的合作者宣布在 CTAD 上发表关于早期阿尔茨海默病 START 研究的口头最新报告
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 以及耶鲁大学和 ACTC 的合作者宣布在 CTAD 上发表关于早期阿尔茨海默病 START 研究的口头最新报告
    Cognition Therapeutics公司宣布，其正在进行的一项名为START的II期临床试验设计将在CTAD会议上进行口头报告。该研究评估每日一次口服CT1812或安慰剂在540名早期阿尔茨海默病患者中的疗效，为期18个月。这项研究由Cognition Therapeutics与阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）合作进行，并得到美国国立卫生研究院国家老龄化研究所（NIA）的主要资助。START研究代表了阿尔茨海默病试验的下一代，参与者包括那些正在服用第一项完全批准的阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物——利坎纳木（一种抗淀粉样蛋白抗体）的人，以及那些尚未接触过利坎纳木的人。CT1812作为一种口服治疗药物，可能对神经元功能有保护作用，并有望成为治疗阿尔茨海默病的重要选择。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    Cognition Therapeuti Alzheimer's Clinical Butler Hospital National Institute o National Institutes University of Kentuc Wake Forest Universi
  • Coherus 和君实生物宣布 FDA 批准 LOQTORZI（TM） （特瑞普利单抗-TPZI） 用于复发性或转移性鼻咽癌 （NPC） 的所有治疗线
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布 FDA 批准 LOQTORZI（TM） （特瑞普利单抗-TPZI） 用于复发性或转移性鼻咽癌 （NPC） 的所有治疗线
    Coherus BioSciences和Junshi Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了LOQTORZI（toripalimab-tpzi）用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的所有治疗线。LOQTORZI是首个也是唯一获得FDA批准的NPC治疗药物，用于一线治疗时与化疗联合使用，以及作为铂类药物化疗后疾病进展患者的单药治疗，不受PD-L1状态影响。该批准基于JUPITER-02 III期研究和POLARIS-02 II期研究的成果。LOQTORZI是一种下一代PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1受体上的PD-L1和PD-L2配体，从而激活免疫系统杀死肿瘤。在JUPITER-02研究中，LOQTORZI与化疗联合使用显著改善了无进展生存期（PFS），与单独化疗相比，疾病进展或死亡的风险降低了48%。LOQTORZI还显示出在总生存期（OS）方面的显著和临床意义的改善，与单独化疗相比，死亡风险降低了37%。LOQTORZI的安全性与PD-1抑制剂类别一致。在POLARIS-02研究中，LOQTORZI在先前接受过化疗的复发或转移性NPC患者中表现出持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-27
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • 复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas Pharmaceuticals
    交易并购
    复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas Pharmaceuticals
    复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas Pharmaceuticals
    巨潮资讯
    2023-10-27
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Intas Pharmaceutical
  • 复宏汉霖深化与Intas合作 将复宏汉霖新型抗PD-1单克隆抗体Serplulimab引入欧洲和印度
    交易并购
    复宏汉霖深化与Intas合作 将复宏汉霖新型抗PD-1单克隆抗体Serplulimab引入欧洲和印度
    上海恒瑞生物医药与印度Intas制药深化合作，将恒瑞创新药斯普鲁利单抗引入欧洲和印度市场。恒瑞将获得4200万美元的预付款、双位数的版税以及高达1.43亿美元的监管和商业里程碑付款。斯普鲁利单抗已在包括中国在内的多个国家和地区获批，其全球布局得到进一步拓展。此次合作标志着两家公司战略伙伴关系的深化，并为斯普鲁利单抗的全球布局开辟了新的发展机遇。
    美通社
    2023-10-27
    Accord Healthcare In Intas Pharmaceutical 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Alector 宣布 Latozinemab 用于颗粒蛋白前体基因突变引起的额颞叶痴呆患者的关键性 INFRONT-3 3 期临床试验 （FTD-GRN） 实现目标入组
    研发注册政策
    Alector 宣布 Latozinemab 用于颗粒蛋白前体基因突变引起的额颞叶痴呆患者的关键性 INFRONT-3 3 期临床试验 （FTD-GRN） 实现目标入组
    Alector公司宣布，其关键性3期临床试验INFRONT-3已达到目标入组，该试验旨在评估针对由progranulin基因突变引起的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者的latozinemab（AL001）的安全性和有效性。试验招募了101名有症状的FTD-GRN参与者。Latozinemab是一种研究性人源单克隆抗体，旨在阻断降解受体sortilin，从而提高progranulin（PGRN）水平并增强小胶质细胞（大脑先天免疫系统的主要细胞）的活性。这是目前临床试验中最先进的PGRN调节产品候选人和FTD-GRN的最先进潜在治疗方法。Alector与GSK合作开发Latozinemab，并已与FDA和EMA就INFRONT-3达成一致，主要分析有症状的FTD-GRN参与者。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-27
    Alector LLC GSK PLC
  • L2P Research Labs 获得 NIH SBIR 资助，用于关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究
    医药投融资
    L2P Research Labs 获得 NIH SBIR 资助，用于关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究
    L2P Research, LLC获得NIH颁发的SBIR Phase I研究资助，旨在通过细胞疗法治疗骨关节炎。项目将探索使用三维水凝胶递送人骨髓间充质干细胞和脂肪来源干细胞，结合水凝胶、干细胞和超声波疗法，开发新的骨关节炎治疗方案。此举旨在解决骨关节炎领域疾病修饰的未满足需求，并加速未来临床试验的开展。L2P Research，位于宾夕法尼亚州，是一家提供整合研发支持的机构，拥有广泛的全球客户群，提供用于新药研发所需的研究服务。
    Businesswire
    2023-10-27
    L2P Research LLC National Institutes
  • Nefecon（R） 治疗原发性 IgA 肾病的新药申请获澳门药物管理局批准
    研发注册政策
    Nefecon（R） 治疗原发性 IgA 肾病的新药申请获澳门药物管理局批准
    澳门药监局批准了Calliditas Therapeutics公司旗下药物Nefecon用于治疗成人原发性IgA肾病，这是Everest Medicines公司首次在该地区获得Nefecon的批准。Nefecon在中国大陆正在进行优先审评，并成为中国首个获得突破性治疗指定的非肿瘤药物。自2023年4月起，Nefecon已在上海瑞金医院海南分院通过早期获取计划进行临床使用。
    美通社
    2023-10-27
    Calliditas Therapeut 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerat
    研发注册政策
    FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerat
    INDIANAPOLIS, Oct. 26, 2023 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Omvoh™ (mirikizumab-mrkz) infusion (300 mg/15 mL)/injection (100 mg/mL), the first and only interleukin-23p19 (IL-23p19) antagonist for the trea
    Prnewswire
    2023-10-27
    Eli Lilly Industries
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