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Prelude Therapeutics 公布 PRT2527 作为单药治疗以及与 Zanubrutinib 联合治疗复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者的 1 期剂量递增研究的初步结果研发注册政策Prelude Therapeutics宣布，其CDK9抑制剂PRT2527在一项针对复发/难治性淋巴瘤患者的临床试验中表现出初步活性，包括接受过CAR-T疗法的患者。PRT2527作为单药治疗和与zanubrutinib联合使用均显示出良好的耐受性和初步活性。公司计划寻求合作伙伴以推进PRT2527在血液恶性肿瘤中的未来开发。
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Arrowhead Pharmaceuticals 公布 ARO-CFB 治疗补体介导疾病的中期临床数据研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals宣布了其RNA干扰疗法ARO-CFB的初步研究结果，该疗法针对补体因子B，用于治疗补体介导的疾病。在健康志愿者中，ARO-CFB治疗实现了对肝脏补体因子B（CFB）生产的深度和持久降低，CFB与替代补体途径的激活和疾病发病机制相关。循环中的CFB蛋白水平平均降低了90%，且反应持续时间超过3个月。ARO-CFB还在多个剂量水平上显著降低了替代补体途径激活的指标。这些初步结果为ARO-CFB的潜力提供了信心，并计划在接下来的几个月内完成研究的第一部分，随后进行第二部分，即针对免疫球蛋白A肾病患者的临床试验。ARO-CFB已被证明在健康志愿者中具有良好的耐受性，且安全性数据支持进一步的临床开发。
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Rocket Pharmaceuticals 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Rocket Pharmaceuticals计划通过公开股票发行筹集1.5亿美元，用于推进其针对罕见遗传疾病的基因治疗产品线。公司同时赋予承销商额外购买15%股票的期权。此次发行取决于市场条件，具体规模和条款可能有所变动。摩根士丹利、莱利恩克合伙公司和坎托公司作为联合簿记经理，LifeSci Capital担任牵头经理。股票发行依据已向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明进行。初步的招股说明书补充文件和相关的招股说明书将在SEC网站上公布。火箭制药是一家专注于推进基因治疗产品的生物技术公司，其产品线包括针对范可尼贫血、白细胞粘附缺陷-I和吡哆醇激酶缺乏症等疾病的晚期项目，以及针对丹顿病、PKP2-心律失常性心肌病和BAG3相关扩张型心肌病的项目。
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Wavegate Corporation 宣布获得由 UCEA Capital Partners Ltd. 领投的 2600 万美元 A 轮融资。医药投融资Wavegate Corporation，一家专注于慢性疼痛管理神经调节技术开发的先锋企业，已成功获得UCEA Capital Partners Ltd.领投的2600万美元A轮融资。此轮融资将加速公司 proprietary Ellipse™平台的发展，该平台集成了 StimuLux™技术，旨在为慢性疼痛患者提供突破性的治疗方案。Ellipse™脊髓刺激器利用光学反射测量技术提供闭环自适应调节，根据脊髓运动实时调整刺激，该技术获得FDA突破性设备指定，有望通过提供持续疼痛缓解，改善慢性疼痛患者的日常生活。Wavegate近期还取得了首个人体临床试验的成功数据，进一步验证了Ellipse™平台的临床潜力。UCEA Capital Partners Ltd.的投资与其支持变革性医疗技术的战略重点相符，公司CEO Erich Wolf表示，此轮融资是Wavegate发展历程中的关键时刻，UCEA的投入验证了其创新潜力，支持了公司推进以患者为中心的疼痛管理解决方案的愿景。该轮融资将助力Wavegate扩大研发、临床试验和监管审批准备工作，为公司向商业化迈进迈出重要一步。Biospace2024-12-11
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殷拓生命科学领投 Noema Pharma 的 B 轮融资，B 轮融资总额达到 1.3 亿瑞士法郎医药投融资EQT Life Sciences领投，LSP 7基金投资了位于瑞士巴塞尔的临床阶段生物技术公司Noema Pharma，该公司专注于开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。此轮融资总额达到1.3亿瑞士法郎，包括Forbion、Jeito Capital、Sofinnova Partners、Gilde Healthcare、Polaris Partners、Invus和UPMC Enterprises的先前投资。Noema Pharma致力于解决CNS疾病这一全球性的未满足医疗需求，其产品组合包括四个正在进行中的2期临床试验，预计2025年将公布关键结果。融资将推动Noema Pharma的临床阶段资产开发，包括其领先候选药物basimglurant（NOE-101）和gemlapodect（NOE-105），以及NOE-115。公司CEO Ilise Lombardo表示，EQT Life Sciences的支持和专业知识将有助于推进临床试验并改善患者生活。EQT合伙人Felice Verduyn-van Weegen表示，Noema Pharma的创新方法与EQT的投资策略相契合，他们期待支持其后
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新闻稿：两种用于预防流感和 COVID-19 的候选联合疫苗在美国获得快速通道资格研发注册政策美国食品药品监督管理局授予了两种针对流感及COVID-19的联合疫苗候选药物的快速通道资格。这两种候选疫苗结合了两种已获批准的疫苗，旨在预防流感及COVID-19感染，适用于50岁及以上人群。这些候选疫苗在随机对照研究中证明了其有效性，并具有良好的耐受性。其中一种候选疫苗由流感蛋白基础的三价疫苗Fluzone High-Dose与佐剂重组Novavax COVID-19疫苗组成，另一种则由流感重组蛋白基础的三价疫苗Flublok与Novavax COVID-19疫苗组成。这两种疫苗在关键性随机临床试验中均被证明能比标准剂量流感疫苗更有效地预防流感感染，并在真实世界证据研究中显示出显著且一致的流感相关住院率降低。Novavax COVID-19疫苗作为加强剂时，其耐受性优于目前可用的mRNA COVID-19疫苗，并在两项关键性3期临床试验中显示出对COVID-19的高效性。Sanofi公司正在开展两项独立的1/2期平行、随机、改良双盲、多臂研究，以评估这两种联合疫苗候选药物的安全性和免疫反应。
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TikkunLev Therapeutics 宣布在《自然再生医学》上发表一项开创性研究，展示了其 cBIN1 心力衰竭精准疗法的潜在同类最佳表现研发注册政策TikkunLev Therapeutics公司宣布其cBIN1精准疗法在《自然再生医学》杂志上发表的一项疗效和安全性研究，该研究由公司联合创始人兼CSO罗宾·肖博士及其团队在犹他大学诺拉·埃克斯利·哈里森心血管研究和培训研究所进行。研究显示，cBIN1精准疗法具有修复衰竭心脏肌肉的根本原因、恢复心脏功能并改善预后的治疗潜力。TikkunLev的领先cBIN1项目TLT-101正在为非缺血性扩张型心肌病（DCM）和心力衰竭（HF）进行IND申请前的开发，预计2025年提交IND申请。该疗法旨在修复衰竭心脏肌肉的根本原因，并有望成为治疗心力衰竭的革命性疗法。
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Seaport Therapeutics 在 2024 年 ACNP 年会上公布了 SPT-300 1 期研究的更多数据研发注册政策Seaport Therapeutics在ACNP年会上展示了SPT-300（一种口服前药）在健康志愿者中进行的I期临床试验数据，SPT-300是阿洛孕诺酮的口服前药，阿洛孕诺酮是一种内源性神经甾体，具有临床验证的抗抑郁和抗焦虑作用。试验结果显示SPT-300具有良好的耐受性，不良事件轻微或中度，短暂且与剂量相关。SPT-300在血液中的治疗相关水平比口服未修饰的阿洛孕诺酮高约九倍。研究还显示，SPT-300在给药后4小时观察到脑功能EEG的β频率功率增加和眼动速度减少，这与药代动力学和药效学指标以及阿洛孕诺酮的血液水平一致。基于这些结果，SPT-300的药代动力学和药效学特性使其适合在计划中的IIb期临床试验中进行慢性剂量和夜间口服给药。
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Syncell 宣布获得 1500 万美元 A 轮融资，以加速其蛋白质纯化和空间蛋白质组学技术的全球商业增长医药投融资Syncell公司宣布完成1500万美元的A轮融资，累计融资达3000万美元，用于全球商业化扩张和提供商业支持。投资由Taiwania Capital领投，包括新投资者和现有投资者的参与。Syncell的Microscoop平台是一种创新的亚细胞蛋白质纯化和空间蛋白质组学分析工具，能够实现高精度、无偏见的亚细胞组织或细胞中的空间蛋白质组学发现。该技术支持癌症、神经退行性疾病、传染病、代谢性疾病和发育生物学等领域的药物发现应用。Syncell计划在2024年12月14日至18日举行的美国细胞生物学学会（ASCB）和欧洲分子生物学组织（EMBO）联合会议上展示其Microscoop Mint产品线和Microscoop技术。
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Aprea Therapeutics 宣布在 ATRN-119 的 ABOYA-119 临床试验中对患者进行每日两次 （BID） 给药，以潜在地优化临床结果并加强临床发展路径研发注册政策Aprea Therapeutics公司宣布，在ABOYA-119 Phase 1/2a临床试验中，首次对第七剂量级别的患者进行了Aprea的实验药物ATRN-119的两次每日剂量（BID）治疗，剂量为550毫克。该试验旨在评估ATRN-119作为单一疗法在具有至少一个DDR相关基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效。这一剂量调整是基于科学证据，表明更频繁的ATRN-119给药将维持最佳治疗水平并可能提高药物疗效。每日两次给药预计将优化ATRN-119在24小时周期内的活性，从而提供更好的靶点覆盖和最大化的治疗效果。这一调整可能加速ATRN-119的监管批准和商业化进程，并加强Aprea在竞争中的地位。Aprea首席执行官Oren Gilad表示，这一调整反映了公司对科学卓越的承诺，并认为ATRN-119项目是一个具有高价值的资产。
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GNT Pharma 报告称，使用其开创性的 3 期药物 Nelonemdaz™ 治疗的中风患者得到显著改善研发注册政策GNT Pharma公司宣布，其最新进行的SONIC和RODIN临床试验结果显示，接受Nelonemdaz药物治疗的卒中患者，在到达急诊室后70分钟内接受治疗，显示出显著的治疗效果。这一结果由Ajou大学医学院神经科主任金寿烈教授在国际卒中更新2024会议上公布。Nelonemdaz是全球首个“多靶点”神经保护药物，旨在减少卒中或心脏骤停后的脑损伤。该药物通过双重作用机制（抑制NMDA受体亚型NR2B和清除自由基）来减少脑细胞死亡。GNT Pharma已启动多国Phase 3临床试验（RENEW），包括韩国20多家顶级大学医院以及美国UCLA和UPMC卒中中心。Nelonemdaz在先前的临床试验中已显示出良好的疗效和安全性。
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NeoGenomics 新发表的研究强调了 ctDNA 作为监测高危黑色素瘤患者的预测工具的潜力研发注册政策NeoGenomics公司发布了一项新研究，该研究发表在ESMO Open期刊上，展示了循环肿瘤DNA（ctDNA）在监测分子残留疾病（MRD）中的作用，可能有助于早期识别高风险黑色素瘤患者的疾病复发。研究发现，使用NeoGenomics的下一代测序技术RaDaR®，在手术后检测到ctDNA可以识别预后较差的患者，连续的ctDNA测量可能有助于更早地发现疾病复发。该研究还表明，这种方法在缺乏BRAF和NRAS突变的肿瘤患者中也能有效识别ctDNA，为更广泛的黑色素瘤患者提供了新的信息。这项研究有助于定义复发风险，并识别从辅助治疗中获益最大的黑色素瘤患者，为未来研究和临床应用提供了基础。
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Sparrow Pharmaceuticals 与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展氯非曲本的 2 期临床研究 DC-MACS交易并购Sparrow Pharmaceuticals与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展DC-MACS临床试验，旨在治疗自主性皮质醇分泌（ACS）。该病由肾上腺良性肿瘤引起，导致皮质醇过度分泌。试验由英国研究与创新医学研究委员会资助，旨在评估新型HSD-1抑制剂clofutriben的疗效、安全性和药理作用。研究由两位内分泌学领域的知名研究员领导，目的是为ACS患者提供新的治疗方案，并提高对该疾病的认识。试验将在牛津和谢菲尔德的NIHR支持的临床研究设施中进行，共有40名患者参与。Sparrow Pharmaceuticals致力于开发针对高皮质醇血症的更好治疗方案，其领先产品clofutriben旨在靶向关键组织中的活性细胞内糖皮质激素来源。
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LadRx 计划根据 505（b）（2） 提交阿多柔比星和其他更新的 NDA研发注册政策LadRx公司宣布重启寻求FDA批准其抗癌药物aldoxorubicin的过程，采用FDA的505(b)(2)途径，该途径适用于与已批准药物具有相同活性成分的新药。由于aldoxorubicin的活性成分是已上市的doxorubicin，因此符合该途径，可利用doxorubicin的非临床和临床数据历史来证明其疗效和安全性。LadRx曾与Nantcell公司签订许可协议，但随后终止，现在重新控制了aldoxorubicin。公司计划进行一些动物研究以连接doxorubicin和aldoxorubicin的数据，但不需要进行额外的人体临床试验。LadRx还表示，已收到与arimoclomol相关的100万美元里程碑付款，并正在评估资金途径，包括合并、许可和股权融资。Aldoxorubicin是一种结合了doxorubicin和新型连接分子的合理设计的细胞毒药物，可在肿瘤酸性环境中释放活性形式，提高doxorubicin的剂量并减少副作用。软组织肉瘤是一种癌症，LadRx相信aldoxorubicin将为医生提供一种有价值的治疗手段。
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LYNPARZA® （olaparib） 在 OlympiA III 期试验中显示出对早期乳腺癌具有临床意义的延长生存期获益研发注册政策LYNPARZA（奥拉帕利）在OlympiA III期临床试验中显示，对于携带gBRCAm HER2阴性高风险早期乳腺癌的患者，在完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗后，六年的总生存期（OS）、无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处疾病生存期（DDFS）均表现出持续的、临床上有意义的改善。在平均随访6.1年的合格患者中，LYNPARZA将死亡风险降低了28%，87.5%的患者存活，而安慰剂组为83.2%。LYNPARZA在IDFS和DDFS的主要和次要终点上也表现出持续的、临床上有意义的改善，将侵袭性乳腺癌复发、第二癌症或死亡的风险降低了35%，将远处疾病复发或死亡的风险降低了35%。这些数据在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布，并支持了之前发表在《新英格兰医学杂志》上的积极主要结果。
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Enlivex 获得监管授权，启动评估 Allocetra 在 TMJ 骨关节炎患者中的 I 期试验研发注册政策以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准了一项由Sheba医学中心风湿病学单位发起的I期临床试验，旨在评估Allocetra™注射治疗颞下颌关节（TMJ）关节炎患者的安全性、耐受性和初步疗效。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，目前正被评估用于其他类型的骨关节炎。该试验将招募对传统治疗反应不足的六名患者，主要安全终点将衡量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点将评估Allocetra™给药后至12个月内的TMJ疼痛、关节功能和其他疾病参数的变化。
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J&J，传奇人物用新的III期数据对Carvykti的挑战者不屑一顾研发注册政策Johnson & Johnson和Legend Biotech公布了CARTITUDE-4三期临床试验的新数据，显示其CAR T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中实现了高疾病清除率。在平均近三年的随访后，89%的可评估患者达到最小残留病（MRD）阴性，即治疗后无检测到癌细胞。Carvykti的MRD阴性率比标准疗法患者高出“超过一倍”，具有高度统计学意义（p值小于0.0001）。早期随访结果显示，Carvykti治疗组的MRD阴性率更高。安全性方面，97%的患者经历了3级或4级治疗相关不良事件，Carvykti组中有7例发生血液学第二原发恶性肿瘤，50例死亡。这些数据表明Carvykti有可能重新定义多发性骨髓瘤的治疗格局。同时，Gilead和Arcellx的anitocabtagene autoleucel（anito-cel）在安全性方面具有优势，有望在市场上占据一席之地。
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RA Capital Management Announces Close of $1.4 Billion Acquisition of Aliada Therapeutics by AbbVie交易并购RA Capital Management, LP logo (PRNewsfoto/RA Capital Management, LP)RA Capital Management, LP BOSTON, Dec. 11, 2024 /PRNewswire/ -- RA Capital Management, LP (RA Capital), a multi-stage investment manager dedicated to evidence-based investing in public and private healthcare, life sciences, and planetary health companies, today announced that AbbVie has closed its $1.4 billion acquisition of RA Capital's portfolio company Aliada Therapeutics.Aliada's lead investigational asset is ALIA-1758, an anti-pyroglu
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非激素口服治疗药物研发商Veradermics筹集了7500万美元B轮融资，并启动了脱发的2/3期试验医药投融资2024年12月11日，非激素口服治疗药物研发商Veradermics宣布完成7500万美元B轮融资。此次融资由 Suvretta Capital Management领投，新投资者Longitude Capital、Surveyor Capital、Osage University Partners和PhiFund参与其中。现有投资者JW Childs Associates、Connecticut Innovations和医学博士Vlad Coric也参与了本轮融资。融资收益将用于资助Veradermics的主要候选VDPHL01正在进行的关键临床开发，用于治疗雄激素性脱发 （AGA） 或型脱发 （PHL），这是影响约8000万美国人的最常见脱发原因。
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医疗诊断服务提供商Labcorp完成对Ballad Health实验室资产的收购医药投融资2024年2月11日，医疗诊断服务提供商Labcorp已完成收购Ballad Health其外展实验室服务的精选运营资产。Ballad将继续运营其住院和急诊科实验室，以及为医院诊所提供的实验室服务。本次收购将扩展对Labcorp综合测试菜单的访问，实施先进的数字工具以改善患者体验。
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