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Candel Therapeutics宣布CAN-2409在3期前列腺癌研究中达到主要终点，显示无病生存率显著提高研发注册政策Candel Therapeutics宣布，其研发的CAN-2409病毒免疫疗法在针对局部前列腺癌的3期临床试验中达到了主要终点，显示出与放疗结合使用时显著提高了无病生存期。该试验在745名患者中进行，结果显示，与单独放疗相比，接受CAN-2409联合标准治疗的患者疾病无进展生存期显著改善。CAN-2409是一种用于将HSV-tk基因递送至肿瘤细胞的复制缺陷型腺病毒，与抗病毒药物伐昔洛韦联合使用，旨在诱导肿瘤细胞的免疫原性细胞死亡，从而激活肿瘤微环境并引发针对肿瘤的CD8+ T细胞介导的特异性反应。该研究结果表明，CAN-2409有望显著改善长期预后，同时不会增加标准放疗的毒性。Candel Therapeutics计划与FDA讨论CAN-2409在局部前列腺癌中的监管途径，并寻求在美国获得批准。
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Meitheal Pharmaceuticals 获得 XENLETA（R）（来福莫林乙酸酯）独家商业许可协议，扩大专业生物制药产品组合交易并购Meitheal Pharmaceuticals与香港金友工业有限公司达成独家商业许可协议，获得XENLETA（lefamulin acetate）在美国的商业权利。XENLETA是一种新型抗生素，在美国和其他多个国家批准用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该协议加强Meitheal在新型抗生素领域的产品组合，并反映了公司应对日益严重的抗菌素耐药性问题的关注。XENLETA作为首个获批的新抗生素类别药物，对CABP患者提供了创新的治疗选择，并显示出对多种细菌菌株的活性。Meitheal计划利用其在生物制药开发和商业化方面的全面专业知识，将这一重要治疗药物带给有需要的患者。Businesswire2024-12-11Meitheal Pharmaceuti Nabriva Therapeutics
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OSE Immunotherapeutics 宣布晚期专有癌症疫苗 Tedopi 取得积极临床进展研发注册政策OSE Immunotherapeutics宣布其晚期阶段专有癌症疫苗Tedopi的临床进展积极。全球范围内批准了ARTEMIA临床试验方案，多数国家和站点已激活，预计2025年上半年度全面激活。该国际三期注册研究在二线非小细胞肺癌（NSCLC）中评估Tedopi的单药治疗。TEDOVA研究已完成卵巢癌患者入组，预计2026年第二季度公布结果。CombiTED研究预计2025年第一季度完成患者入组，预计2026年下半年公布结果。TEDOPaM研究已完成患者入组，预计2025年上半年度公布结果。OSE Immunotherapeutics致力于开发针对免疫肿瘤和免疫炎症领域的一流资产，旨在满足当前和未来患者的未满足医疗需求。
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Fonseca Biosciences 获得 0.3% XTORO（R）（非那沙星耳用混悬液）治疗游泳耳病的美国独家权利交易并购Fonseca Biosciences获得在美国市场独家销售和分销XTORO（finafloxacin otic suspension）0.3%的许可，该药物用于治疗急性外耳炎（俗称游泳耳）。XTORO由MerLion Pharmaceuticals GmbH研发，其活性成分finafloxacin是一种新型氟喹诺酮，对多种引起游泳耳的病原体有广泛的抗菌活性。XTORO已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，临床研究表明其能够快速缓解症状并持续有效，且安全性良好。Fonseca计划在2025年中开始在美国分销XTORO，以帮助数百万患者获得治疗。Businesswire2024-12-11MerLion Pharmaceutic
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Phenocell 和 Amarna Therapeutics 获得 Eurostars 资助，使用新型 3 维 iPSC 衍生的视网膜疾病模型评估干性 AMD 的基因疗法医药投融资Phenocell SAS和Amarna Therapeutics宣布，他们的联合项目AMD-HALT获得欧洲之星奖。该项目旨在利用先进的细胞疾病模型验证Amarna的专利基因治疗平台，以治疗干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD），这是全球导致视力丧失的主要原因之一。Phenocell将开发一个基于诱导多能干细胞（iPSC）的视网膜色素上皮（RPE）、小胶质细胞和光感受器细胞的3D体外疾病模型。Amarna开发的Nimvec基因递送载体能够抑制炎症并促进组织再生。该项目将利用Phenocell的3D体外疾病模型评估Amarna的Nimvec载体，以开发针对Dry AMD的有效治疗方法。此项目得到欧洲之星计划的资助，旨在支持中小企业领导的市场导向研发项目，并促进跨边境合作。
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CDSCO 在印度批准 Afrezza（R）（人胰岛素）吸入粉剂研发注册政策印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准了MannKind公司生产的Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂，用于成人糖尿病治疗。这一决定紧随美国和巴西的批准。MannKind公司与Cipla Ltd.签订独家营销和分销协议，预计将于2025年底开始向Cipla Ltd.供应产品。Afrezza作为一种非注射型、便捷的吸入胰岛素治疗选择，有望帮助印度大量糖尿病患者改善血糖控制。
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TCBP 与 CareDx 合作，支持使用 AlloCell 进行同种异体细胞治疗的药代动力学监测的 ACHIEVE 临床试验交易并购TC BioPharm与CareDx合作，在ACHIEVE临床试验中使用AlloCell进行同种异体细胞疗法的药代动力学监测。ACHIEVE临床试验是一项旨在评估TCB008（一种针对急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的同种异体γδT细胞疗法）疗效和有效性的开放标签II期研究。CareDx的AlloCell测试将用于评估TCB008在临床试验患者体内的扩增和持久性，以了解TCB008 Gamma Delta T细胞在重建急性髓系白血病患者的免疫系统中的持续性和效果。TC BioPharm临床运营执行副总裁Alison Bracchi表示，与CareDx的合作是TCB008作为急性髓系白血病和其他血液癌症疗法的开发与优化的关键里程碑。CareDx首席策略官Marica Grskovic博士表示，这一合作是基于公司扩展至血液肿瘤领域，为接受细胞疗法的患者提供药代动力学和监测检测的增长战略。
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Angitia Biopharmaceuticals 宣布获得 1.2 亿美元的 C 轮融资医药投融资Angitia Biopharmaceuticals完成了一轮1.2亿美元的C轮融资，由Bain Capital Life Sciences领投，Janus Henderson等新投资者及现有投资者OrbiMed、3H Health Investment、Yonghua Capital、Legend Capital和Elikon Venture参与。资金将用于支持AGA2118、AGA2115、AGA111等治疗严重骨骼肌肉疾病的新药研发。公司CEO David Ke表示，这一轮融资得到了投资者对Angitia团队、临床进展和数据的认可。Angitia正在推进AGA2118和AGA2115的临床开发，分别针对骨质疏松症和成骨不全症。同时，公司也在进行AGA111的研发，用于治疗退行性椎间盘疾病。此外，Norbert Riedel博士将加入公司董事会，他是一位经验丰富的科学家和生物制药行业高管。
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Alpha Cognition 宣布 ALPHA-1062 用于重复性轻度创伤性脑损伤军事相关模型的积极中期临床前数据研发注册政策Alpha Cognition公司宣布，其研发的ALPHA-1062在治疗轻度脑震荡（mTBI）方面展现出积极效果，特别是在反复爆炸创伤导致的mTBI治疗中。该研究由美国国防部支持，与西雅图生物医学和临床研究机构合作进行。研究结果显示，ALPHA-1062能够减少神经炎症标志物和神经病理学变化，降低髓样细胞激活和脑星形胶质细胞反应。这些发现支持了ALPHA-1062在治疗急性mTBI方面的进一步开发。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡相关认知障碍的药物。ALPHA-1062是一种新型乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有潜在的治疗潜力。
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Sona Nanotech 的 THT 癌症研究在第三次临床前研究中显示出强大的疗效，并计划进行首次人体早期可行性研究研发注册政策Sona Nanotech Inc.发布其最新临床前研究的结果，该研究使用其专利的、生物相容性金纳米棒（GNRs）治疗某些实体癌肿瘤，缩小肿瘤并作为免疫刺激剂。在免疫学上“冷”的结直肠癌模型（CT26）中，该公司的第三项临床前疗效研究取得了成功，这种模型代表了大多数人类结肠癌，通常对当前的标准免疫疗法没有反应。在初步研究中，接受标准免疫疗法单独治疗的没有小鼠表现出任何反应，而在THT治疗组的100%小鼠对相同的免疫疗法有反应，其中50%（4只小鼠中的8只）在治疗12天内肿瘤被消除。Sona Nanotech首席执行官David Regan表示，这些令人信服的数据进一步证明了Sona的THT在启动非反应性肿瘤方面的能力，从而增强了免疫疗法对反应的能力。Sona正在与一家专注于医疗设备临床试验的合同研究组织合作，以确定2025年进行首次人体早期可行性研究（EFS）的地点。Sona正在开发其临床试验方案和THT系统给药说明包以及相关文件，用于临床应用。Sona将提供有关其EFS研究进展的更新，包括临床试验地点选择和试验开始。
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Belhaven Biopharma 将在 DDL 2024 上公布有希望的 Nasdepi（R） 数据研发注册政策Belhaven Biopharma在DDL会议上展示了其创新干粉鼻用肾上腺素产品Nasdepi®的研究成果，该产品在真实世界剂量情况下表现出可靠的药物递送和稳定性。研究证实Nasdepi®在鼻腔内的药物沉积有效，且在极端条件下保持高稳定性，即使暴露于高达50°C的温度下，其效力也能保持超过99%。Nasdepi®作为一种无针替代品，解决了传统肾上腺素自动注射器的常见问题，如针头恐惧、短保质期、用户错误和温度敏感产品的可及性挑战。Belhaven Biopharma的研究表明，Nasdepi®在真实世界情况下提供一致、可靠的救治，不受患者意识水平的影响，且在多种气候条件下均能保持稳定。Biospace2024-12-11
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Veradermics 在 B 轮融资中筹集了 7500 万美元，并启动了脱发的 2/3 期试验医药投融资Veradermics，一家专注于美容和皮肤病学领域的生物制药公司，宣布完成7500万美元的B轮融资，由Suvretta Capital Management领投，包括Longitude Capital、Surveyor Capital（Citadel公司）、Osage University Partners和PhiFund等新投资者参与，现有投资者JW Childs Associates、Connecticut Innovations和Vlad Coric，MD也参与了本轮融资。资金将用于支持VDPHL01（治疗雄激素性脱发）的关键临床试验。公司CEO Reid Waldman表示，这一轮融资标志着Veradermics的重大里程碑，他们致力于为脱发患者提供有效且易于使用的口服药物。目前，VDPHL01的关键临床试验已开始，预计2025年上半年公布顶线数据。Suvretta Capital Management的Amanda Birdsey-Benson表示，他们很高兴支持Veradermics，该公司正在开发一种针对大规模美容市场的差异化疗法。
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Acelyrin 在 IIb/III 期葡萄膜炎数据失败后终止 Izokibep研发注册政策Acelyrin宣布将停止其IL-17A阻断剂izokibep的研发，原因是该药物在治疗葡萄膜炎的IIb/III期临床试验中失败。izokibep此前在2023年9月和11月分别因治疗汗腺炎和进行剂量错误审查而遭遇挫折。公司CEO Mina Kim表示，尽管对试验未达到主要终点感到失望，但将遵循既定的优先级策略，不再对izokibep投入更多资源。在葡萄膜炎试验中，izokibep在24周时治疗失败率为45%，且其治疗效果未达到统计学上的显著性。Acelyrin股价在宣布后下跌16%。izokibep是一种小分子蛋白质疗法，旨在克服单克隆抗体疗法的局限性，具有增强的组织渗透力和效力。Acelyrin将转而专注于lonigutamab的研发，这是一种皮下注射的针对甲状腺眼病的单克隆抗体，目前处于II期研究阶段，预计将在2025年第一季度启动III期开发计划。
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Pilatus Biosciences Inc. 的 PLT012 获得 FDA 孤儿药资格认定：肝脏和肝内胆管癌治疗的突破研发注册政策Pilatus Biosciences宣布其领先分子PLT012获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICCA）。这一重要进展标志着该公司在开发针对这些挑战性癌症的创新疗法方面取得了关键性进展。PLT012是一种针对肿瘤微环境的独特治疗方法，由Pilatus Biosciences开发，该公司是一家从洛桑的卢格伊癌症研究所分拆出来的临床前生物制药公司。PLT012是一种人源化抗CD36抗体，具有独特的双重作用机制，同时解除免疫抑制细胞群体并增强效应T细胞功能。目前，Pilatus Biosciences正在推进PLT012的开发，并与监管机构和利益相关者积极合作，加快这种有希望的疗法的可用性。
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Anaptys 宣布 BTLA 激动剂 ANB032 的 2b 期试验未达到特应性皮炎的主要或次要终点研发注册政策AnaptysBio宣布，其研究性药物ANB032在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球临床试验中未达到主要和次要终点，但药物耐受性良好，未观察到安全性信号。公司决定停止对ANB032的进一步投资，并将资源集中在其他自体免疫疾病治疗项目上。同时，公司预计将在2025年2月公布PD-1+ T细胞耗竭剂和激动剂rosnilimab在类风湿性关节炎的2b期临床试验的顶线数据，并在2026年第一季度公布其在溃疡性结肠炎的2期临床试验的顶线数据。此外，公司2024年年底现金余额约为4.15亿美元，并将现金使用指导延长至2027年底，不包括潜在葛兰素史克里程碑和版税。
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Santhera 宣布中国 NMPA 批准 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了AGAMREE®用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，使AGAMREE成为我国首个也是唯一获批准的DMD疗法。这一批准是在2024年3月NMPA接受AGAMREE新药申请后，经过优先审评程序得出的，该药物在维持正常骨代谢、密度和生长方面具有临床重要安全益处。AGAMREE由Sperogenix Therapeutics在中国开发和商业化，Santhera Pharmaceuticals负责供应治疗药物。AGAMREE作为一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但对其下游活性进行了修改，具有减轻炎症并避免皮质类固醇相关毒性的潜力。
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Astria Therapeutics 宣布 Navenibart 治疗 HAE 的 ALPHA-STAR 1b/2 期试验的靶点入组取得积极的最终结果研发注册政策Astria Therapeutics宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）患者的单克隆抗体抑制剂navenibart（STAR-0215）在ALPHA-STAR Phase 1b/2临床试验中取得积极结果，显示6个月内平均每月攻击率降低90-95%，具有良好的安全性和耐受性，支持每三个月（Q3M）和每六个月（Q6M）的给药方案。这些结果突显了navenibart作为HAE市场领先疗法的潜力。Astria计划将navenibart推进至Phase 3开发，预计2025年第一季度开始。临床试验结果显示，navenibart耐受性良好，无严重治疗相关不良事件，并显示出快速和持续的血浆激肽释放酶抑制，符合有效和安全的Q3M和Q6M给药。所有16名患者已进入ALPHA-SOLAR长期开放标签试验，预计2025年中旬发布Q3M和Q6M剂量数据。
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BioNTech 为PD-L1/VEGF双特异性抗体提供有希望的乳腺癌数据研发注册政策BioNTech公布了其PD-L1/VEGF双特异性抗体BNT327的Ib/II期临床试验数据，该试验针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。结果显示，在平均随访18.1个月时，总缓解率为73.8%，疾病控制率为95.2%，患者对BNT327的平均响应时间为1.9个月，缓解持续时间为11.7个月。无进展生存期中位数为13.5个月，12个月的总生存率（OS）为80.8%，OS分析在18个月时达到72.2%。安全性方面，所有治疗患者均出现治疗相关毒性，其中近60%为3级和4级严重程度，最常见副作用包括中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和蛋白尿。约三分之一的患者出现免疫相关不良事件，包括皮疹和甲状腺功能亢进，但无患者因副作用死亡。该研究在中国进行，将BNT327与nab-紫杉醇联合使用，42名患者有可评估数据，均为未接受过治疗。BNT327属于新兴且备受关注的癌症治疗类别，针对PD-1和VEGF通路，有潜力取代Keytruda成为癌症治疗的基石。尽管分析师建议谨慎，但BioNTech对PD-1/VEGF领域充满信心，上月以高达9.5亿美元的价格收购了BNT327的原开发者Biotheus，预计到2032年BNT327的
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Satellos 宣布 SAT-3247 的 1b 期临床试验中首位杜氏肌营养不良症参与者给药研发注册政策Satellos Bioscience Inc.宣布，在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的1b期安全性及药代动力学（PK）试验中，首名受试者已接受药物治疗。这是评估SAT-3247对DMD患者潜在益处的重大里程碑。Satellos完成了所有五个剂量组的单剂量（SAD）研究和前两个多剂量（MAD）剂量组的全部入组和给药，这证实了SAT-3247作为安全且耐受性良好的每日一次口服治疗选项的潜力。Satellos预计将在28天开放标签的单剂量队列中入组多达10名基因确诊的成年DMD患者，以评估安全性、PK特性并探索潜在的药效学标志物。在临床试验中，健康志愿者接受SAT-3247治疗后未出现任何不良副作用，药物耐受性良好。SAT-3247的PK特征在健康志愿者中有效地从临床前模型转化为人体受试者。Satellos是一家致力于开发治疗退行性肌肉疾病的药物的公司，其领先药物候选物SAT-3247目前正处于DMD的临床开发阶段，作为潜在的治疗DMD的疾病修饰疗法。
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ProQR Therapeutics 宣布从 Rett 综合征研究信托基金获得 810 万美元的新资金，以扩大 RNA 编辑合作医药投融资ProQR Therapeutics与Rett综合征研究信托（RSRT）扩大合作，获得额外810万美元资金，总计910万美元，支持AX-2402进入临床试验。AX-2402针对MECP2基因中的R270X突变，基于ProQR的Axiomer RNA编辑平台。合作旨在加速AX-2402的开发，解决Rett综合征的未满足医疗需求。
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