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  • Mercury Bio和HiMed签订研发协议,开发用于骨科应用的新型成骨材料
    交易并购
    Mercury Bio与Himed达成研发协议,共同开发新型成骨材料用于骨科应用。Mercury Bio利用其yEV技术,将特定RNA和小分子药物如BMP-9装载到Himed的有机磷酸钙支架中,以促进骨愈合和生长。此次合作标志着Himed在有机材料领域的首次尝试,旨在通过钙磷酸盐设计新的治疗方法。Mercury Bio的CEO Bruce McCormick认为,这种技术的结合将为骨科手术带来显著益处,提高手术效果并缩短恢复时间。
    美通社
    2023-07-13
    Mercury Bio LLC
  • Cosette Pharmaceuticals 推出 Dapsone 5% 凝胶,AB 级至 Aczone(R) 5%
    研发注册政策
    Cosette Pharmaceuticals与瑞士SeegPharm SA合作推出Dapsone 5%凝胶,为治疗痤疮提供重要且经济的替代方案。该产品在美国市场销售额约为2000万美元。Cosette是一家美国本土的综合性制药公司,拥有产品开发、制造和商业运营能力,致力于创新并成为值得信赖的合作伙伴。公司拥有超过300名员工,并得到Avista Capital Partners的支持。
    Businesswire
    2023-07-13
    Cosette Pharmaceutic Seegpharm SA Almirall SA
  • Virpax Pharmaceuticals 提交鼻内给药临时专利申请
    医投速递
    Virpax Pharmaceuticals宣布向美国专利商标局提交了一项关于其Envelta产品候选人的新临时专利申请,该产品利用分子包膜技术(MET)通过鼻腔递送恩克菲林,用于治疗严重癌症痛和非癌症痛。MET由英国纳米技术研究和开发公司Nanomerics开发,已许可给Virpax。Envelta的开发项目几乎完全由美国国立卫生研究院下属的国家转化科学中心(NCATS)通过合作协议(CRADA)资助。Virpax正在开发多种非成瘾性疼痛管理产品候选者,包括用于术后疼痛管理的单次注射脂质体布比卡因制剂Probudur和用于治疗急性、慢性疼痛(包括癌症相关疼痛)的鼻腔分子包膜恩克菲林制剂Envelta。此外,Virpax还在开发用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)的产品PES200和用于治疗罕见儿童癫痫的鼻用制药级大麻二酚(CBD)产品NobrXiol。公司还寻求非处方产品AnQlar和Epoladerm的批准,分别用于抑制流感或SARS-CoV-2引起的病毒复制以及治疗骨关节炎相关的疼痛。
    Businesswire
    2023-07-13
    Virpax Pharmaceutica Nanomerics Ltd National Center for National Institutes
  • Elixir Medical 完成 INFINITY-SWEDEHEART 临床试验的招募
    研发注册政策
    Elixir Medical宣布完成INFINITY-SWEDEHEART临床试验的招募,这是一项前瞻性、多中心、单盲、随机临床试验,旨在评估DynamX冠状动脉生物适配器系统(一种新型的金属冠状动脉植入物)与Resolute Onyx药物洗脱支架(DES)相比的安全性和有效性。该系统旨在通过持续动态支持动脉,恢复和维持正常的血管运动和功能,以减少长期不良事件。试验纳入了来自瑞典14个地点的2400名患者,主要终点是目标病变失败(TLF),包括心血管死亡、目标血管心肌梗死和缺血驱动目标病变血运重建。Elixir Medical表示,INFINITY-SWEDEHEART试验将为PCI治疗提供重要数据,并有望改变治疗缺血性心脏病患者的未来。这是Elixir Medical的第四项临床试验,共有9项研究,纳入超过9000名患者。
    Businesswire
    2023-07-13
    Elixir Medical Corp University Hospital
  • 徕博科与 Jefferson Health 敲定战略合作关系
    交易并购
    Labcorp与杰斐逊健康达成战略合作伙伴关系,旨在提升该地区医疗服务质量和效率。双方将共同扩大杰斐逊健康的服务范围和生产力,优化实验室检测,改善医疗资源分配,同时推动学术研究和创新。此次合作将有助于提高医疗服务的可及性、测试广度和成本效益,并促进病理和实验室医学领域的教育和培训。
    美通社
    2023-07-13
    Thomas Jefferson Uni
  • Caribou Biosciences 报告了 CB-010 ANTLER 治疗 r/r B-NHL 的 1 期试验剂量递增的积极临床数据
    研发注册政策
    Caribou Biosciences公司宣布,其allogeneic CAR-T细胞疗法CB-010在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)患者中表现出令人鼓舞的疗效和安全性。CB-010在临床试验中展现出94%的总缓解率(ORR),69%的完全缓解率(CR),6个月时44%的CR率,最长维持CR时间达24个月。在LBCL患者亚组中,6个月时50%的CR率,最长维持CR时间达18个月。基于这些积极数据,Caribou正在招募第二线LBCL患者进行剂量扩展研究。CB-010是首个在第二线LBCL患者中评估的allogeneic anti-CD19 CAR-T细胞疗法,也是首个在临床试验中具有PD-1敲除的allogeneic anti-CD19 CAR-T细胞疗法,旨在通过限制CAR-T细胞过早耗竭来提高抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2023-07-13
    Caribou Biosciences MD Anderson Cancer C
  • Nona Biosciences 宣布与 DualityBio 合作抗体药物偶联物 (ADC) 的最新业务
    交易并购
    Nona Biosciences宣布与DualityBio合作开发抗体药物偶联物(ADC)的业务更新。Nona Biosciences是HBM Holdings Limited的全资子公司,专注于抗体技术创新,并与DualityBio和百济神州达成协议,百济神州获得全球临床和商业许可权,用于治疗特定实体瘤的ADC项目。Nona Biosciences与DualityBio于2022年签订合作协议,授予DualityBio其针对特定肿瘤的单克隆抗体独家开发权,以开发全球首个同类首创ADC。Nona Biosciences在ADC领域拥有丰富的经验和专业知识,将继续扩大其ADC创新网络,并致力于满足全球医疗需求。
    美通社
    2023-07-13
    映恩生物制药(苏州)有限公司 诺纳生物(苏州)有限公司
  • Quest Diagnostics 推出旨在改进诊断和分级的新型前列腺癌检测
    交易并购
    Quest Diagnostics宣布推出一种新型前列腺癌生物标志物测试,旨在提高诊断和分级准确性。该测试利用Envision Science的专有生物标志物和技术,旨在帮助识别和区分男性中可能具有侵袭性的前列腺癌病例。该测试已在美国除纽约州外的地区推出,并有望改善前列腺癌活检的准确性,为患者提供更准确的诊断和治疗方案。
    美通社
    2023-07-13
    Envision Sciences Pt Quest Diagnostics In
  • Coherus 和 Superior Biologics 宣布达成 YUSIMRY(TM) 的全国分销协议
    交易并购
    Coherus BioSciences与专业药房Superior Biologics达成全国分销协议,推出YUSIMRY(阿达木单抗-aqvh),一种Humira的生物类似物,每盒(两个40 mg/0.8 mL自动注射器)售价为995美元,比Humira(阿达木单抗)每盒两个笔的价格低85%以上。该协议为患者和计划赞助人提供了高质量、安全、有效的治疗方案,同时比Humira节省了大量费用。Superior Biologics专注于提供高接触患者服务,为各种疾病状态提供高质量护理,包括风湿病学、胃肠病学和神经病学。通过这一独特的分销伙伴关系,YUSIMRY将立即提供给美国各地的患者。
    MarketScreener
    2023-07-13
    Coherus BioSciences Superior Biologics I
  • Apogee Therapeutics, Inc. 宣布完成扩大规模的首次公开募股,并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Apogee Therapeutics公司宣布完成20,297,500股普通股的首次公开募股,包括承销商行使的额外2,647,500股购买权,每股发行价为17美元,总募集资金约3.45亿美元。公司股票于7月14日在纳斯达克全球市场上市,股票代码为“APGE”。此次发行由Jefferies、TD Cowen、Stifel和Guggenheim Securities联合担任主承销商,Wedbush PacGrow担任主承销商。公司致力于开发针对特应性皮炎、慢性阻塞性肺病等炎症和免疫学适应症的差异化生物制剂,目前最先进的两个项目APG777和APG808分别针对特应性皮炎和慢性阻塞性肺病。
    Biospace
    2023-07-13
  • Cumulus Neuroscience 在 2023 年 ENCALS 年会上呈报肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 和额颞叶痴呆 (FTD) 患者的关键数据
    研发注册政策
    Cumulus Neuroscience在西班牙巴塞罗那举行的欧洲神经退行性疾病治疗网络年度会议上展示了其首个CNS-102可行性研究的初步数据。该研究利用Cumulus专有的神经评估平台,通过在家重复采样收集数据,与爱尔兰科学基金会支持的学术产业合作项目PRECISIONALS合作进行。研究展示了ALS和FTD患者愿意并能够参与包括密集重复采样协议的分散式临床试验。研究还证实,数字远程测量可以用于对健康受试者和患者进行分层,为任务有效性和技术可行性提供了积极证据。Cumulus的CNS-102研究设计招募了ALS、FTD患者和健康对照者,进行为期8个月的重复采样研究,使用游戏化任务评估大脑功能多个领域,同时同步记录EEG。研究结果表明,Cumulus平台可以识别这些患者组的认知缺陷,且平台易于使用,患者友好。Cumulus Neuroscience致力于通过其AI驱动的多领域数字生物标志物平台,加速中枢神经系统(CNS)疾病的诊断和管理,为全球数百万患者和护理者提供数据洞察。
    PRNewswire
    2023-07-12
    Cumulus Neuroscience Trinity College Dubl University of Cambri
  • JACC-HF 研究在心力衰竭患者中比较了 Daxor 的 BVA-100® 体积指标与 CardioMEMS® 压力指标
    研发注册政策
    Daxor Corporation发布了一项新研究,证实其BVA-100诊断在优化心力衰竭患者个性化治疗中的益处。该研究评估了在CardioMEMS监测期间压力-体积趋势的不一致,发现两种诊断之间相关性不显著。研究指出,压力测量与直接测量循环体积不相关,两种指标为临床数据提供互补信息。Daxor的BVA测试提供98%准确的血容量测量,有助于提高心力衰竭和重症监护患者的死亡率、医院再入院率、住院时间和成本。Daxor致力于通过血容量分析推动医疗保健进步,实现所有患者的最佳血容量。
    GlobeNewswire
    2023-07-12
    Daxor Corp
  • Aridis 的 AR-301 单克隆抗体是首批获得 FDA 合格传染病产品 (QIDP) 认定的生物制剂之一
    研发注册政策
    Aridis Pharmaceuticals宣布,其针对由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的肺炎的抗体药物AR-301获得美国食品药品监督管理局(FDA)的QIDP(合格传染病产品)认定,这将使AR-301获得FDA的优先审评资格。AR-301是一款完全人源化的IgG1单克隆抗体,目前处于3期临床试验阶段,作为重症住院患者的辅助治疗药物。这是首个获得QIDP认定的抗菌生物制剂,对阿瑞迪斯及其对抗菌耐药性(AMR)的生物制剂解决方案公司来说是一个重要里程碑。阿瑞迪斯还将从FDA的优先审评中受益,包括之前获得的快速通道地位,从而加速药物开发和监管审查流程。这一备受瞩目的认定使AR-301项目在继续推进其3期临床试验和上市申请时处于有利地位。
    GlobeNewswire
    2023-07-12
    Aridis Pharmaceutica
  • 欧狄沃联合化疗用于尿路上皮癌一线治疗达到OS与PFS双终点
    研发注册政策
    百时美施贵宝公布了CheckMate-901Ⅲ期临床研究的终期分析结果,证实欧狄沃联合化疗在一线治疗顺铂耐受的尿路上皮癌患者中,相较于标准化疗,显著提高了总生存期和无进展生存期,且安全性良好。这一成果进一步巩固了欧狄沃在泌尿生殖系统癌症中的疗效优势,并推动公司致力于提供创新治疗方案满足患者需求。
    美通社
    2023-07-12
    Bristol-Myers Squibb
  • 百济神州宣布百悦泽®获美国FDA受理其第5项适应症上市许可申请
    研发注册政策
    百济神州宣布其自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂百悦泽(泽布替尼)在美国的第5项新适应症上市许可申请已获FDA受理,用于联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。该适应症已获得“快速通道”资格和“孤儿药”认定,预计2024年第一季度作出决定。基于2期ROSEWOOD临床试验结果,泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗在有效性方面展现出优效性。此外,泽布替尼R/R FL适应症申请相关申报材料已递交至欧盟和中国药监机构,并已在瑞士、英国和加拿大接受审评。泽布替尼在全球超过65个市场获批多项适应症,临床试验项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。
    美通社
    2023-07-12
    百济神州(北京)生物科技有限公司
  • George Medicines 完成首个 III 期高血压试验的招募,该试验研究新型单丸三联组合候选药物 GMRx2
    研发注册政策
    George Medicines完成了一项针对高血压治疗的III期临床试验的招募工作,该试验评估了其新型单片三联组合候选药物GMRx2的有效性和安全性。GMRx2是一种低剂量和超低剂量配方,旨在实现最佳疗效和安全性,并针对不同患者类型实现血压控制。该试验在全球七个国家进行,包括美国、英国和澳大利亚,共有超过1300名患者参与,比较了GMRx2与相同成分的双联组合。George Medicines致力于改善数百万患有非传染性心血管代谢疾病(如高血压和糖尿病)患者的生命质量,其专利保护的低剂量单片组合药物有望在全球范围内减轻这些疾病对患者、家庭、卫生系统和经济的影响。GMRx2的设计旨在提供简单、易于遵守的解决方案,以实现不同患者类型的血压控制,并避免传统药物测试和剂量调整的复杂性。George Medicines正在与潜在的商业合作伙伴讨论GMRx2,并计划在2023年第四季度报告试验的最终安全性和有效性数据。
    GlobeNewswire
    2023-07-12
  • Leap Therapeutics 宣布启动结直肠癌患者 DKN-01 DeFianCe 研究的随机对照 B 部分
    研发注册政策
    Leap Therapeutics公司宣布,基于其在DeFianCe研究中33名结直肠癌(CRC)患者的早期疗效和势头,已启动130名患者的随机对照二期研究Part B。该研究评估Leap公司的抗Dickkopf-1(DKK1)抗体DKN-01与标准治疗贝伐珠单抗和化疗联合作为晚期CRC患者的二线治疗。研究Part A纳入了包括在一线治疗中早期进展、先前接受过贝伐珠单抗、Ras突变肿瘤或肝转移的患者在内的具有侵略性和异质性的二线CRC患者群体。研究已扩展为130名患者的随机对照试验Part B,主要目标为无进展生存期,次要目标包括总缓解率、缓解持续时间以及总生存期。Leap预计将在大约12个月内完成Part B的招募,并在2024年底获得初步数据。Leap Therapeutics专注于开发针对性和免疫肿瘤疗法,其最先进的临床候选药物DKN-01是一种靶向DKK1蛋白的人源化单克隆抗体,正在开发用于食管胃、妇科和结直肠癌患者。
    PRNewswire
    2023-07-12
    Leap Therapeutics In
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