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  • MyoPax 因在外翻-尿道上裂复合体中的突破性再生细胞产品而获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    MyoPax 因在外翻-尿道上裂复合体中的突破性再生细胞产品而获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予了MyoPax（https://myopax.com）罕见儿科疾病指定（RPDD），这是一家年轻的欧洲生物技术初创公司，致力于开发针对肌肉疾病的创新再生细胞疗法。该指定适用于与Exstrophy-Epispadias Complex（EEC）相关的先天性肌肉缺陷。这一指定认可了MyoPax专利技术的潜力，为受这种罕见、致残性疾病影响的病人提供新的治疗途径。RPDD还鼓励开发针对主要影响儿童的新疗法，提供监管和财务激励以加速开发进程。在德国Charit Universittsmedizin Berlin的赞助下，并得到德国联邦教育和研究部以及Else-Krner-Fresenius基金会下属的ForTra gGmbH的资金支持，将开展首个治疗EEC的临床试验（注册号为NCT04729582）。同时，MyoPax正在准备进入美国市场。MyoPax的联合创始人兼肌病学教授Simone Spuler表示，获得FDA的RPDD是一个重要的里程碑，反映了他们开发针对EEC及更广泛疾病的变革性治疗方法的紧迫性和重要性。肌病包括许多毁灭性的遗传和急性疾病，目前只有支持性疗法。EEC是一种罕
    Businesswire
    2023-07-10
    MyoPax GmbH Charite University H German Federal Minis
  • Race 与 City of Hope 签署全球许可协议以访问 FTO IP
    交易并购
    Race 与 City of Hope 签署全球许可协议以访问 FTO IP
    Race Oncology Limited与美国癌症研究及治疗机构City of Hope达成全球许可协议，获得FTO IP的独家使用权。该IP涉及City of Hope提交的专利申请（PCT申请号PCT/US2020/043294）及相关数据知识，旨在利用FTO抑制剂——双桑素——治疗肥胖相关疾病。此次协议将为Race提供与City of Hope紧密合作的机会，推动FTO抑制剂在癌症治疗中的应用研究。Race首席执行官Damian Clarke-Bruce表示，该协议为Race的FTO研究议程提供了清晰的路径，并期待通过临床前和临床研究进一步验证双桑素在癌症治疗中的潜力。
    美通社
    2023-07-10
    City of Hope Race Oncology Ltd
  • Acasti宣布药明康德作为CRO开展GTX-104治疗aSAH患者的STRIVE-ON关键性3期安全性试验
    研发注册政策
    Acasti宣布药明康德作为CRO开展GTX-104治疗aSAH患者的STRIVE-ON关键性3期安全性试验
    Acasti Pharma宣布，WuXi Clinical Development，WuXi AppTec的全资子公司，将作为合同研究组织（CRO）负责其GTX-104药物的STRIVE-ON关键性3期安全性试验。GTX-104是一种针对脑动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血（aSAH）的新型注射型尼莫地平制剂，旨在解决这一罕见疾病的高未满足医疗需求。STRIVE-ON试验旨在评估GTX-104与口服尼莫地平在住院aSAH患者中的安全性和耐受性。Acasti与WuXi Clinical合作，旨在推进GTX-104的临床开发，并期待在2023年第四季度开始给药，并在2025年上半年提交新药申请（NDA）。
    美通社
    2023-07-10
    Grace Therapeutics I 无锡药明康德新药开发股份有限公司 WuXi Clinical Develo
  • Doer Biologics 宣布与 BioNTech 达成许可协议
    交易并购
    Doer Biologics 宣布与 BioNTech 达成许可协议
    浙江多瑞生物制药有限公司（Doer Bio）与BioNTech达成许可协议，将全球范围内授权BioNTech利用其创新发现针对未知靶点进行生物疗法的研发、生产和商业化。多瑞生物将获得前期付款以及可能的发展、监管和商业化里程碑付款。多瑞生物专注于代谢疾病和癌症领域的多域多特异性生物疗法的发现和开发，拥有xLONGylation、MultipleBody、AccuBody和SMART-VHHBody等多个平台技术。
    美通社
    2023-07-10
    BioNTech SE 浙江道尔生物科技有限公司
  • Fulcrum Therapeutics 签署罕见血液学全球独家许可协议
    交易并购
    Fulcrum Therapeutics 签署罕见血液学全球独家许可协议
    Fulcrum Therapeutics与CAMP4 Therapeutics达成全球独家许可协议，旨在推进针对罕见血液病Diamond-Blackfan Anemia（DBA）的新疗法研发。DBA是一种罕见的先天性血液病，由遗传突变导致红细胞成熟受阻，引起贫血。患者通常在婴儿期被诊断出严重贫血和潜在发育异常。Fulcrum将负责研究、开发、生产和商业化针对未知靶点的实验性化合物，CAMP4 Therapeutics将获得前期付款和最高达7000万美元的额外付款，条件是达成某些开发、监管和商业里程碑。Fulcrum Therapeutics致力于通过小分子药物解决罕见遗传疾病，此次合作将加强其发现管道，并加速创新疗法的开发。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    Fulcrum Therapeutics Johnson & Johnson/In
  • Genelux Corporation 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表 Olvi-Vec 在间皮瘤、肺癌或乳腺癌所致恶性胸腔积液患者中胸腔内给药的 I 期试验结果
    研发注册政策
    Genelux Corporation 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表 Olvi-Vec 在间皮瘤、肺癌或乳腺癌所致恶性胸腔积液患者中胸腔内给药的 I 期试验结果
    Genelux公司宣布，其研发的奥利-Vec（Olvi-Vec）在恶性胸腔积液（MPE）患者中的Phase 1临床试验结果发表在《免疫学前沿》杂志上。该试验在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心进行，旨在评估奥利-Vec的安全性、可行性和免疫激活效果。结果显示，奥利-Vec在肿瘤细胞中感染并降低肿瘤细胞密度、增加免疫细胞密度，证实了其直接细胞毒性和免疫激活作用。所有患者的中位总生存期（OS）为19.5个月，恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的中位OS为22个月。试验未出现剂量限制性毒性或剂量降低，最大耐受剂量未达到，因此未建立推荐剂量。奥利-Vec是一种专有的溶瘤病毒，经过改良以提高其安全性、肿瘤选择性和治疗潜力。该病毒通过介导的细胞溶解导致免疫原性细胞死亡，并触发免疫激活和记忆，以长期免疫治疗癌症。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    Memorial Sloan Kette
  • MediWound 宣布其 MW005 治疗基底细胞癌的美国 I/II 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    MediWound 宣布其 MW005 治疗基底细胞癌的美国 I/II 期研究取得积极结果
    MediWound公司宣布，其针对低风险基底细胞癌（BCC）治疗的药物MW005在美国的I/II期临床试验中取得积极成果。试验结果显示，MW005安全且耐受性良好，患者在接受治疗后实现了目标病灶的完全临床和病理清除。该研究是一项开放标签、多中心、随机临床试验，旨在评估MW005在BCC患者中的安全性和有效性。15名患者接受了MW005治疗并完成了研究，结果显示11名患者实现了BCC的完全清除。这些结果支持了之前由Rosenberg等人发表的概念验证研究，其中7个BCC肿瘤在临床评估下被完全移除，且在随后的24个月内没有复发。这些数据将有助于在即将召开的学术会议上展示。
    Pipeline Review
    2023-07-10
    MediWound Ltd University of Miami
  • Elsie Biotechnologies 宣布与 GSK 合作加速寡核苷酸发现技术
    交易并购
    Elsie Biotechnologies 宣布与 GSK 合作加速寡核苷酸发现技术
    Elsie Biotechnologies与GSK达成研究合作，旨在推进Elsie创新寡核苷酸发现平台的发展，寻找新型优化后的寡核苷酸，以提升安全性、有效性和递送效率。合作结合了GSK在DNA编码库技术方面的丰富经验和Elsie的药物发现平台。双方将开展初步研究，GSK有权选择非独家许可Elsie的发现平台和P(V)化学技术用于自身寡核苷酸药物发现研究。Elsie的发现平台是一种独特的超高通量专有流程，可全面评估寡核苷酸化学空间。通过应用专有编码技术，评估所有可能的序列或化学修饰模式，以增加活性、降低毒性和改善递送。Elsie还应用专有的P(V)化学技术，合成多样化的寡核苷酸治疗药物，实现完全的合成控制。根据协议，Elsie将从GSK获得前期合作付款，并在GSK行使选择权期间，GSK将根据许可费、开发和商业化里程碑支付进一步款项。Elsie致力于通过整合发现、开发和递送，解锁寡核苷酸治疗药物的潜力，优化现有基因沉默和剪接切换模式，并应用专有P(V)化学技术开发新型、多样化的寡核苷酸治疗药物。
    Businesswire
    2023-07-10
    Elsie Biotechnologie GSK PLC
  • Cellinfinity Bio 独家发布和授权的新型基因递送技术
    交易并购
    Cellinfinity Bio 独家发布和授权的新型基因递送技术
    Cellinfinity Bio公司宣布其研发的MAJESTIC技术，一种高效且不影响细胞健康地将基因引入人类基因组的技术，已发表在《Nature Biomedical Engineering》杂志上。该技术独立于CRISPR和慢病毒方法，可应用于多种细胞类型，如CD8 & CD4 T细胞、单核细胞、NK细胞和诱导多能干细胞（iPSCs）。Cellinfinity Bio拥有从耶鲁大学和Sidi Chen教授实验室获得的MAJESTIC技术的独家许可权。MAJESTIC技术通过mRNA电穿孔和AAV载体转导两步简单过程实现基因导入，具有比现有慢病毒和CRISPR技术更强的优势。Cellinfinity Bio首席执行官Premal Patel表示，高效生成具有高存活率和活性的稳定工程免疫细胞对于细胞疗法至关重要，公司计划在多种细胞类型中使用MAJESTIC技术，以开发针对广泛疾病的下一代细胞疗法。此外，Cellinfinity Bio还从陈实验室获得了其他新型细胞进化技术的许可，这些技术可进行全基因组功能获得和功能丧失基因筛选。Cellinfinity Bio致力于提高针对实体瘤和其他疾病的细胞疗法标准，通过
    Businesswire
    2023-07-10
    Cellinfinity Bio Yale University
  • Spinnaker Biosciences 选择 Societal CDMO 提供 CDMO 服务，以支持新型候选治疗药物的临床开发
    交易并购
    Spinnaker Biosciences 选择 Societal CDMO 提供 CDMO 服务，以支持新型候选治疗药物的临床开发
    Societal CDMO被Spinnaker Biosciences选中，为其新型治疗候选药物的临 床开发提供CDMO服务。服务内容包括分析方法的转移和验证、无菌工艺开发、治疗药物原型批次的制造、无菌粉末的cGMP填充入安瓿瓶以及用于计划中的1/2期研究的治疗候选药物的稳定性测试。Societal CDMO拥有丰富的经验，擅长解决复杂的制造问题，并在佐治亚州盖恩斯维尔和加利福尼亚州圣地亚哥拥有总计14.5万平方米的顶级设施。Spinnaker Biosciences专注于开发基于纳米多孔硅的药物递送技术，其领先项目包括用于治疗新生血管性老年黄斑变性的长效缓释ranibizumab药物产品。
    纳斯达克证券交易所
    2023-07-10
    Societal CDMO Inc Spinnaker Bioscience
  • Nexalin Technology 宣布摘要在 2023 年军事卫生系统研究研讨会上被接受展示，验证其无创、基于频率的深部脑刺激设备治疗轻度创伤性脑损伤的潜力
    医投速递
    Nexalin Technology 宣布摘要在 2023 年军事卫生系统研究研讨会上被接受展示，验证其无创、基于频率的深部脑刺激设备治疗轻度创伤性脑损伤的潜力
    Nexalin Technology宣布，其关于使用Nexalin非侵入性、基于频率的深部脑刺激设备治疗轻度脑震荡的研究摘要已被2023年军事卫生系统研究研讨会接受，将于8月14日至17日在佛罗里达州奥兰多市的盖洛德棕榈度假村和会议中心展出。该研究使用磁脑电图（MEG）评估了经过Nexalin治疗后，与战斗相关的轻度脑震荡退伍军人的神经元变化。研究结果显示，Nexalin治疗可以减少慢性轻度脑震荡中的去神经化和GABA能抑制性神经元的功能障碍。此外，没有退伍军人报告不良反应。这一数据支持了Nexalin公司为军事和民用医生提供一种新的工具，以有效治疗轻度脑震荡，而无需使用药物，且无副作用或不良事件。Nexalin公司还进行了一项针对慢性失眠成年患者的临床研究，结果显示使用Nexalin设备的患者睡眠质量得到显著改善。Nexalin公司CEO Mark White表示，他们期待在这次会议上完全披露数据，并希望这个事件能帮助他们加强与政府和军事部门的关系。
    Benzinga
    2023-07-10
    Nexalin Technology I 首都医科大学宣武医院
  • GT Apeiron 宣布 CDK7 抑制剂 GTAEXS617 的 1/2 期 ELUCIDATE 临床试验招募首例患者，用于治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    GT Apeiron 宣布 CDK7 抑制剂 GTAEXS617 的 1/2 期 ELUCIDATE 临床试验招募首例患者，用于治疗晚期实体瘤
    GT Apeiron公司宣布，其AI优化研发的CDK7抑制剂GTAEXS617已进入临床试验阶段，用于治疗晚期实体瘤。该药物在临床试验中表现出与传统CDK7抑制剂相比的潜在治疗指数提升。同时，公司正开展一项平行研究，以评估GTAEXS617对特定患者的疗效。此研究旨在为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择，并有望通过AI技术提高治疗成功率。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    Exscientia PLC 上海湃隆生物科技有限公司
  • BRONCUS 完成其靶向肺去神经支配射频消融系统的第一例注册临床试验
    研发注册政策
    BRONCUS 完成其靶向肺去神经支配射频消融系统的第一例注册临床试验
    Broncus Holding Corporation成功完成了其靶向肺神经调节射频消融系统在注册临床试验中的首例病例。这项针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的多中心临床试验由四川大学华西医院罗凤鸣教授领导，将在中国的26个中心进行，旨在评估该系统在治疗COPD中的安全性和有效性。该系统有望在全球范围内受到COPD患者的欢迎。临床操作由四川大学华西医院呼吸与危重症医学科刘丹教授团队完成。COPD是一种常见的慢性呼吸道疾病，2020年全球有2.192亿患者，40岁以上成年人的患病率约为13.7%，部分患者对药物治疗效果有限。TLD是一种用于治疗COPD的支气管镜射频消融疗法，是国际上领先的尖端技术，通过在富含支气管迷走神经的肺组织区域进行靶向深度射频消融，减少整个肺部的气道阻塞，达到治疗COPD的效果。该技术已于2022年11月15日正式纳入2023年全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）指南。
    美通社
    2023-07-10
  • 药物递送平台开发商SpyGlass Pharma宣布完成9000万美元C轮融资，由RA Capital Management领投
    医药投融资
    药物递送平台开发商SpyGlass Pharma宣布完成9000万美元C轮融资，由RA Capital Management领投
    2023年7月10日，药物递送平台开发商SpyGlass Pharma宣布完成9000万美元C轮融资，本轮融资由RA Capital Management领投，现有投资者New Enterprise Associates和Vensana Capital以及新投资者Samsara BioCapital和Vertex Ventures HC跟投。公司打算利用这笔资金支持其药物递送平台在美国的多项临床试验。
    FinSMEs
    2023-07-10
    New Enterprise Assoc Vensana Capital RA Capital Vertex Ventures HC Samsara BioCapital Spyglass Pharma Inc
  • 微新医疗完成数千万元A轮融资，瞄准女性健康打造创新医疗器械平台
    医药投融资
    微新医疗完成数千万元A轮融资，瞄准女性健康打造创新医疗器械平台
    2023年7月10日，女性健康创新医疗器械平台微新医疗已于日前完成数千万元A轮融资。本轮融资由金鼎资本领投、泰煜投资跟投。天超资本为本轮融资财务顾问。据微新医疗CEO张洋透露，本轮融资将主要用于公司产品注册临床研究推进以及研发团队成员的补充。
    动脉网
    2023-07-10
    金鼎资本 泰格医药 天超资本 杭州微新医疗科技有限公司
  • Clearside Biomedical亚太合作伙伴Arctic Vision宣布其在澳大利亚接受其用于脉络膜上用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药申请
    研发注册政策
    Clearside Biomedical亚太合作伙伴Arctic Vision宣布其在澳大利亚接受其用于脉络膜上用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药申请
    Clearside Biomedical宣布，其合作伙伴Arctic Vision提交的新药申请（NDA）在澳大利亚获得正式接受，该申请旨在使用Arcatus（ARVN001）治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。Arcatus是一种用于治疗黄斑水肿的药物，由Arctic Vision在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家拥有独家商业化和发展权。澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的接受标志着suprachoroidal给药作为一种创新的、公认的眼科药物递送方式的进一步验证，也是XIPERE全球商业化的又一步。Uveitis是一种导致视力丧失的主要眼病，约有350,000名美国患者和超过一百万名全球患者受到影响。大约三分之一的这些患者会发展为葡萄膜炎性黄斑水肿，这是导致葡萄膜炎患者失明的主要原因。XIPERE（曲安奈德注射悬浮液）是一种专有的曲安奈德悬浮液，用于suprachoroidal空间给药，以治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。Bausch + Lomb在美国和加拿大拥有XIPERE的商业化和开发独家许可。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Clearside Biomedical
  • Starton Therapeutics 与全球临床研究组织签订合同，在多发性骨髓瘤中开展 STAR-LLD 1b 期临床试验
    交易并购
    Starton Therapeutics 与全球临床研究组织签订合同，在多发性骨髓瘤中开展 STAR-LLD 1b 期临床试验
    Starton Therapeutics宣布与全球临床研究组织合作开展多发性骨髓瘤的1b期临床试验，评估持续输注来那度胺的安全性、耐受性、免疫生物标志物和疗效信号。该研究旨在评估移植不适宜的多发性骨髓瘤患者在接受来那度胺/地塞米松/硼替佐米治疗时，连续输注药物的效果。STAR-LLD作为研发中的连续输注来那度胺，有望为多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗带来创新。此外，Starton与Healthwell Acquisition Corp.签署了业务合并协议，并计划通过其专有的连续输注技术改善癌症患者的治疗。
    Businesswire
    2023-07-10
    Starton Therapeutics Gabrail Cancer Cente
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