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Marvel Biosciences 获得 300,000 美元赠款，以推进开创性的阿尔茨海默病研究研发注册政策Marvel Biosciences Corp.及其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.宣布获得阿尔伯塔创新公司AICE Validates项目资助，获得30万美元资金支持MB204作为阿尔茨海默病治疗药物的预临床验证。MB204是一种新型腺苷A2A受体拮抗剂，由Marvel Biosciences的Dr. Mark Williams发现，旨在超越症状管理，针对阿尔茨海默病的根本病理。Marvel将进行一项长期预临床研究，以进一步验证MB204的有效性，并准备将其推进至临床试验阶段。这项资助对Marvel来说是一个重要里程碑，表明了其技术的潜力，并为完成关键工作提供了资金。
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Inventiva 报告 2024 年第三季度财务信息¹医投速递Inventiva公司于2024年11月21日发布了2024年第三季度的财务信息。截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为1390万欧元，较2023年12月31日的2690万欧元有所下降。2024年前九个月收入为130万欧元。7月18日，Inventiva发行了2010万欧元的版税证书。10月14日，公司宣布了一项最高达3.48亿欧元的股权融资计划，并在10月17日完成了第一部分融资，筹集了9410万欧元的总收益。11月18日，公司从CTTQ获得了1000万欧元的里程碑付款。预计公司目前的现金、现金等价物和存款足以支持其运营至2025年第二季度末。2024年前九个月研发费用为7170万欧元，较2023年同期下降10%。预计2025年上半年将完成NATiV3三期临床试验的最后一名患者的随机分配，预计2026年下半年将公布NATiV3的三期临床试验的顶线结果。
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Dyadic 获得 300 万美元的赠款，用于使用 C1 平台技术开发具有成本效益的 RSV 和疟疾单克隆抗体医药投融资全球生物技术公司Dyadic International宣布获得盖茨基金会300万美元的拨款，用于开发针对呼吸道合胞病毒（RSV）和疟疾的单克隆抗体（mAbs），利用其专有的C1蛋白生产平台，为全球贫困地区提供可负担的治疗方案。RSV是全球儿童下呼吸道感染的主要病因，每年导致约3236万次住院和超过10万例死亡，其中99%发生在低收入和中等收入国家（LMICs）。疟疾在2022年全球估计有2.49亿例病例和60.8万例死亡，其中非洲地区占病例的94%和死亡的95%。Dyadic计划利用这笔拨款提高C1平台的效率，以快速、低成本地生产高质量的mAbs，从而改善全球对关键治疗的获取。Dyadic的C1平台基于一种工业上已证实的微生物（C1），旨在加速疫苗和治疗药物的开发，降低生产成本，并提高其在人类和动物健康市场的可扩展性和性能。Dyadic计划通过许可等方式商业化这些抗体，扩大全球患者的可负担治疗选择，并减轻传染病在全球的负担。
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和黄医药宣布武田在日本推出FRUZAQLA（R）（呋喹替尼）研发注册政策HUTCHMED宣布，其合作伙伴Takeda在日本获得批准并推出FRUZAQLA（富强替尼）胶囊用于治疗既往治疗的转移性结直肠癌患者，HUTCHMED将获得里程碑式付款。FRUZAQLA是日本十多年来首个获批用于转移性结直肠癌的新型口服靶向疗法，无论生物标志物状态如何。CRC在日本是最常见的癌症类型，2023年估计有161,000例新病例和54,000人死亡。Takeda在全球范围内拥有FRUZAQLA的独家开发和商业化许可，并已在多个地区获得批准。
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Jazz Pharmaceuticals 宣布更新美国国家综合癌症网络® （NCCN®） 胆道癌肿瘤学临床实践指南，将 zanidatamab-hrii （Ziihera®） 纳入其中交易并购Ziihera（zanidatamab-hrii）作为首个且唯一获得美国FDA批准的双HER2靶向双特异性抗体，针对HER2阳性（IHC 3+）的胆管癌（BTC）患者，现已在美国上市。该药被纳入NCCN临床实践指南，作为BTC的2A类治疗选择。Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01临床试验的结果，包括52%的客观缓解率和14.9个月的缓解中位持续时间。Jazz Pharmaceuticals公司强调，Ziihera是BTC患者首个无化疗的双HER2靶向双特异性抗体，为美国患者提供了新的治疗选择。Ziihera的开发由Jazz和 BeiGene， Ltd.（贝达药业）在Zymeworks许可协议下进行。此外，Ziihera还获得了FDA针对HER2阳性的BTC患者的突破性疗法指定，以及两个快速通道指定。
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OneCell Diagnostics， Inc. 宣布获得超额认购的 A 轮融资，以加速专有的细胞活检技术，实现精准肿瘤学的普及医药投融资OneCell Diagnostics，一家基于基因组学的精准肿瘤学公司，宣布成功完成1600万美元的A轮融资，由Celesta Capital领投，Tenacity Ventures、Cedars Sinai、Eragon和Singularity Ventures共同参与。这笔资金将用于推进公司通过更易获取、可操作和负担得起癌症诊断测试，实现精准肿瘤学民主化的愿景。OneCell拥有先进的精准肿瘤学液体活检诊断技术，其癌症筛查测试基于独特的循环肿瘤细胞（CTC）和真单细胞多组学平台。公司计划利用这笔资金进入美国市场，并推出下一代液体活检测试OncoIndx Ikon，该测试能够检测和分析CTC，为治疗反应监测、疾病进展、复发等提供精准诊断和治疗。
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Omeros Corporation 提供有关 BLA 重新提交的最新进展研发注册政策Omeros公司宣布其生物制剂许可申请（BLA）进展，针对其首个针对MASP-2的抗体narsoplimab，用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（TA-TMA）。公司已收到FDA对修订后的统计分析计划的反馈，并计划在数据分析后尽快重新提交BLA。FDA对主要疗效终点提出了少量反馈，Omeros已相应修改并重新提交了统计分析计划。Omeros致力于开发针对免疫失调、癌症和成瘾性疾病的创新疗法，其产品线包括MASP-2抑制剂narsoplimab、长期作用的MASP-2抑制剂OMS1029、MASP-3抑制剂OMS906、用于治疗可卡因使用障碍的OMS527以及多个新型免疫肿瘤学项目。
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纠正和替换Altasciences 支持 Metsera 进行肥胖症的早期临床试验交易并购Altasciences支持Metsera公司在肥胖和代谢性疾病治疗药物研发中取得重要进展，包括非临床和早期临床试验。Metsera的MET-097i在Altasciences设施进行的临床试验中表现出良好的减重效果，并成功启动了16周随机II期临床试验。Altasciences还提供了包括非临床、生物分析、CRO和项目管理的综合解决方案，支持Metsera的其他治疗候选药物。这一合作有助于加速肥胖相关疾病治疗药物的研发进程。
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Converge Bio 筹集了 $5.5M 种子，以利用生成式 AI 加速药物发现和开发医药投融资Converge Bio，一家专注于加速药物发现和开发的生成式AI平台，宣布获得由TLV Partners领投的550万美元种子轮融资。该平台利用大型语言模型（LLMs）对生物和化学数据进行训练，以帮助生物技术和制药公司更快地发现和开发性能更优的药物。传统药物研发过程复杂、耗时且成本高昂，平均需要10年时间和约10亿美元的投资，而90%的候选药物在临床试验中失败。Converge Bio的AI技术能够预测生物结果，并提供科学家可理解和信任的解释，从而生成新的生物产品，如优化的药物候选者。公司已与包括Teva在内的全球大型制药公司和Compugen、BiomX等前沿药物发现公司合作。TLV Partners对Converge Bio将生成式AI融入生物学的独特方法表示赞赏，认为其不仅推进了药物发现，而且重塑了我们对生物学本身的理解、解释和操作。
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InxMed FAK 抑制剂 Ifebemtinib 获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定，用于治疗伴有 KRAS G12C 突变的一线非小细胞肺癌 （NSCLC）研发注册政策InxMed公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其研发的抗癌药物Ifebemtinib（IN10018）突破性疗法指定（BTD），用于一线治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC），并与KRAS G12C突变特异性抑制剂garsorasib联合使用。这是Ifebemtinib获得的第二个BTD，此前在2022年4月，该药物因治疗铂耐药卵巢癌（PROC）获得首个BTD。Ifebemtinib是一种针对焦点粘附激酶的高度选择性口服小分子抑制剂，与靶向疗法、免疫疗法和标准化疗显示出显著的协同作用。该BTD基于Ifebemtinib与garsorasib联合用于一线治疗KRAS G12C突变NSCLC的Ib/II期临床试验数据，该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。该双重口服治疗方案在一线KRAS G12C NSCLC中显示出良好的抗肿瘤疗效和耐受性安全状况，客观缓解率（ORR）为90.3%，疾病控制率（DCR）为96.8%。InxMed正在全球范围内积极寻求与创新合作伙伴的合作，并计划在2025年向NMPA提交针对铂耐药卵巢癌的新药申请。此外，InxMed在肺癌
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Acies Bio 和 Protein Evolution 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进生物回收技术交易并购Protein Evolution与Acies Bio合作，利用Acies Bio的SmartRoute™平台扩大Protein Evolution的塑料降解酶生产规模，以应对全球塑料垃圾危机。此次合作标志着两家公司共同推进可持续塑料回收的里程碑，旨在将酶基塑料回收的商业化变为现实。通过结合Protein Evolution的酶创新和Acies Bio的SmartRoute™平台及生物制造能力，双方将共同打造一个有可能改变全球塑料垃圾管理和生产格局的路线图。合作预计将在2025年启动展示设施，并计划逐步扩大到全规模生产。Biospace2024-11-21Acies Bio doo
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FDA 批准 Kedrion 的 Bolognana 工厂生产第一个也是唯一一个 PLGD-1 治疗药物 Ryplazim®研发注册政策Kedrion Biopharma宣布其位于意大利博洛尼亚的制造工厂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于生产RYPLAZIM®，一种用于治疗罕见疾病PLGD-1（血浆素缺乏症1型）的血浆衍生物。该疾病会导致患者体内出现纤维蛋白丰富的木质样病变，主要影响眼睛、耳朵、口腔、中枢神经系统、皮肤和呼吸、消化、泌尿生殖道等部位，可能导致视力、听力丧失、呼吸道阻塞、不孕和脑积水等严重后果。FDA的批准标志着Kedrion和全球PLGD-1患者社区的重大里程碑，将扩大RYPLAZIM®的生产能力，确保更多PLGD-1患者在美国和全球范围内获得治疗。这一成就凸显了Kedrion在科学卓越和以患者为中心的创新方面的承诺。Biospace2024-11-21Kedrion Biopharma In
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Rallybio 宣布启动 RLYB212 的 2 期临床试验研发注册政策Rallybio公司宣布启动了针对RLYB212的二期临床试验，旨在研究该药物在预防孕妇HPA-1a同种免疫和胎儿及新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）方面的效果。目前正在进行筛选，以确定第一位参与试验的孕妇。该试验是一项单臂剂量确认试验，旨在评估RLYB212在孕妇中的药代动力学和安全性。主要目标是预防同种免疫和FNAIT，并评估妊娠和新生儿/婴儿的结局。该试验计划在比利时、荷兰、挪威、瑞典和英国的多个地点招募参与者。FNAIT是一种可能危及生命的罕见疾病，可能导致胎儿和新生儿出现无法控制的出血。目前尚无针对FNAIT的预防或产前治疗的批准疗法。Rallybio是一家致力于开发针对严重和罕见疾病的治疗疗法的临床阶段生物技术公司。
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Telomir Pharmaceuticals 宣布在 Telomir-1 的开创性临床前研究中逆转关键的 2 型糖尿病参数研发注册政策Telomir Pharmaceuticals公司宣布，其研发的Telomir-1分子在逆转2型糖尿病的关键参数方面取得了突破性进展。在预临床研究中，Telomir-1显著降低了空腹血糖水平，改善了口服葡萄糖稳态，并将胰岛素抵抗逆转至接近糖尿病前期水平。这一发现得到了HOMA-IR值显著改善的支持，HOMA-IR是评估胰岛素敏感性和抵抗的标准测量方法。这些效果还伴随着治疗对象的存活率提高。这些发现突出了Telomir-1在潜在地解决2型糖尿病的潜在机制方面的能力，使其与目前批准的糖尿病疗法截然不同。Telomir-1通过正常化铁代谢，直接解决氧化应激和β细胞损伤，从而有望提供一种新颖的、变革性的治疗方法。
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UMDF 和 Khondrion 宣布 Mito Fund 对 Khondrion 进行投资，以支持开发最先进的原发性线粒体疾病候选药物之一医药投融资UMDF的慈善投资部门Mito Fund投资了荷兰的生物制药公司Khondrion，该公司正在开发针对原发性线粒体疾病（PMD）的疗法。Khondrion即将启动一项III期临床试验，以评估其主打药物sonlicromanol治疗由m.3243A>G突变引起的PMD成年患者的潜力。sonlicromanol是一种具有抗炎特性的疾病修饰剂，能够穿过血脑屏障，针对PMD的关键代谢和炎症途径。该药物的开发得到了Khondrion的IIb期临床试验的积极数据支持。UMDF的临时管理总监和科学与联盟官员Dr. Philip Yeske表示，sonlicromanol对治疗PMD具有巨大潜力，这将满足一个紧迫且未满足的治疗需求。Khondrion的首席执行官Prof. Dr. Jan Smeitink表示，通过UMDF的支持，他们期待在即将进行的III期临床试验中加速sonlicromanol的开发。UMDF的Venture Philanthropy投资委员会对Khondrion进行了严格的审查，并得到了UMDF董事会全体董事的批准。Mito Fund旨在支持下一代线粒体疾病治疗和治愈的发展，并利用UMDF的经验和网络来Biospace2024-11-21
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Sirona Biochem 宣布在《美容皮肤病学杂志》上发表关于 TFC-1326 化合物的开创性研究交易并购Sirona Biochem Corp.宣布其专有化合物TFC-1326在《美容皮肤病学杂志》上发表的研究文章，该文章展示了TFC-1326在减少皮肤老化可见迹象方面的突破性效果。研究通过体外人脂肪和皮肤模型以及临床试验，证实了TFC-1326增强皮肤弹性和紧致度、刺激胶原蛋白和其他细胞外基质成分的生成、减少细纹和皱纹的能力。临床试验结果显示，使用1% TFC-1326乳膏的受试者皮肤纹理、保湿和整体外观均有明显改善。Sirona Biochem CEO Howard Verrico表示，这项研究证明了TFC-1326在抗衰老护肤领域的潜力，公司正积极与潜在的商业合作伙伴进行讨论，并准备推出自己的产品。TFC-1326及其盐形式TFC-1325在商标名为GlycoProteMim下进行营销。
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默沙东在 ASH 2024 年年会上强调前景广阔的血液学管道，具有多种研究资产和新模式研发注册政策美国默克公司（Merck）宣布，将在12月7日至10日在圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其在多个血液恶性肿瘤领域的新数据和正在研究的药物。这些数据展示了公司继续推进临床研究，其研究范围包括超过20个候选药物。默克的研究重点包括评估其针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的抗体药物偶联物（ADC）的影响，以及展示其药物zilovertamab vedotin（MK-2140）、nemtabrutinib（MK-1026）和bomedemstat（MK-3543）的候选药物。此外，还将展示其抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的新数据和更新结果。会议还将包括关于经典霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等不同类型淋巴瘤的研究。默克致力于通过其广泛的临床开发计划，评估多种新型机制，以满足血液恶性肿瘤患者未满足的医疗需求。
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Cidara Therapeutics 宣布进行 1.05 亿美元的私募配售医药投融资Cidara Therapeutics宣布与投资者达成证券购买协议，计划通过私募融资筹集约1.05亿美元。此次融资由Venrock Healthcare Capital Partners领投，包括RA Capital Management、TCGX、BVF Partners LP、Vivo Capital、Spruce Street Capital、Adage Capital Partners LP和Checkpoint Capital等新投资者和现有生命科学投资者参与。Cidara将发行总计3892.27万股普通股，每股价格为14.912美元。部分投资者购买的是预先融资认股权证，以每股14.9119美元的价格购买总计3149.035万股普通股。融资预计于2024年11月25日左右完成。Cidara计划将私募融资的净收益用于产品候选人的研发、营运资金和一般企业用途。RBC Capital Markets担任此次私募融资的唯一承销商，Guggenheim Securities担任公司的财务顾问。Cidara正在开发基于其专有Cloudbreak®平台的药物-Fc偶联物（DFC）免疫疗法，以治疗严重疾病，并改善患
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Novocure 在 2024 年 SNO 年会上的数据突出了胶质母细胞瘤肿瘤治疗电场 （TTFields） 的产品创新和真实世界证据研发注册政策Novocure公司在SNO年度科学会议和教育日上宣布，将展示其针对胶质母细胞瘤的Tumor Treating Fields（TTFields）疗法的新数据。公司展示了设计用于小鼠研究中高效稳定输送TTFields的阵列，以及研究其新批准的Head Flexible Electrodes（HFE）转接器阵列在幕下脑肿瘤中的最佳定位。Novocure还展示了来自xCures真实世界数据平台的患者的亚组分析，评估了TTFields治疗IDH突变胶质母细胞瘤患者的结果。此外，将在2024年SNO年度会议上展示超过20项关于TTFields的独立临床前、转化、真实世界证据和临床研究。Novocure还将举办一个赞助研讨会，探讨TTFields疗法对患者结果的影响。Novocure致力于通过开发和商业化其创新的Tumor Treating Fields疗法，延长某些最具有侵略性的癌症形式的生存期。
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开发舌下含服催产素制剂预防产后出血的新联盟研发注册政策Insud Pharma获得比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，开展一项针对预防产后出血的创新性舌下含服催产素治疗的II期临床试验，旨在确定最佳剂量。产后出血是全球导致孕产妇死亡的主要原因之一，每年约影响1400万女性，导致约7万人死亡，主要发生在低收入和中等收入国家。该舌下含服催产素制剂具有耐热稳定性，无需冷藏，可在缺乏专业医疗人员的地区使用，特别适合在医疗资源有限的地区使用。这一研究由Mundo Sano基金会支持，旨在提高全球孕产妇健康水平，减少孕产妇死亡，符合联合国可持续发展目标。临床试验预计于2025年第一季度开始，包括180名参与者。Biospace2024-11-21Insud Pharma
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