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  • 美国 FDA 批准诺华 Leqvio® （inclisiran） 的扩展适应症，包括治疗 LDL-C 高和心脏病风险增加的成人
    研发注册政策
    美国 FDA 批准诺华 Leqvio® （inclisiran） 的扩展适应症，包括治疗 LDL-C 高和心脏病风险增加的成人
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqvio®（inclisiran）的标签更新，允许在饮食和降脂药治疗的基础上，更早地用于患有高LDL-C且患心脏病风险增加的患者。这一患者群体包括患有高血压和糖尿病等合并症且尚未发生首次心血管事件的人群。Leqvio作为首个且唯一的小干扰RNA（siRNA）疗法，最初于2021年12月获得FDA批准，用于降低LDL-C。此次更新的主要治疗指征为原发性高脂血症，允许Leqvio在之前批准的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者群体之外，作为饮食和降脂药治疗的辅助药物。Leqvio每年注射两次，在最初的两次剂量后，已被证明对患有心脏病或心脏病风险增加的患者，在服用降脂药后仍无法达到LDL-C目标，可以提供强大的和一致的LDL-C降低效果，与安慰剂相比高达52%。标签更新还包括移除使用限制声明，并简化了安全性部分，删除了四个不良事件，因为这些事件的频率与安慰剂组相同。
    PRNewswire
    2023-07-10
  • Eplontersen 在 85 周内继续显示 ATTRv-PN 的改善
    研发注册政策
    Eplontersen 在 85 周内继续显示 ATTRv-PN 的改善
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其与AstraZeneca合作开发的eplontersen在治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）的3期NEURO-TTRansform研究中取得了积极结果。85周数据表明，eplontersen在神经病疾病指标、安全性及耐受性方面持续显示出良好效果，能够持续降低血清TTR浓度，并阻止疾病进展。这些结果进一步证实了eplontersen的疗效和安全性，有望为ATTRv-PN患者带来重要治疗进展。Ionis和AstraZeneca计划在美国、欧洲及其他地区寻求eplontersen的监管批准。
    PRNewswire
    2023-07-10
    Ionis Pharmaceutical
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布开始招募 TNX-1900（鼻内增强催产素）治疗儿童肥胖症的 MGH 2 期“POWER”研究
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布开始招募 TNX-1900（鼻内增强催产素）治疗儿童肥胖症的 MGH 2 期“POWER”研究
    Tonix制药公司宣布，在马萨诸塞州总医院启动了TNX-1900（鼻内强化的催产素）的Phase 2“POWER”研究，旨在评估该药物在治疗儿童肥胖方面的有效性和安全性。该研究是一项12周的双盲、安慰剂对照试验，目标招募75名12至18岁的肥胖青少年。研究目的是评估鼻内催产素是否能通过减少卡路里摄入和增加能量消耗来降低体重，并改善肥胖青少年的代谢风险指标。TNX-1900是一种鼻内催产素，已被证明在动物研究中能同时减少食物摄入和增加能量消耗，从而导致体重减轻。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    National Institutes Tonix Pharmaceutical University of Washin
  • PainTEQ 筹集了 3500 万美元的非稀释性 IP 支持融资，推动了市场扩张和创新
    医药投融资
    PainTEQ 筹集了 3500 万美元的非稀释性 IP 支持融资，推动了市场扩张和创新
    PainTEQ公司近日宣布，通过其知识产权（IP）组合获得由MVolution Partners LLC（MVP）管理的贷款工具支持的3500万美元非稀释性增长资本。这笔资金将用于扩大其LinQ™植入式骶髂关节稳定系统的商业化，并支持针对改善骶髂关节疼痛和功能障碍患者护理的研究和开发。LinQ™系统是一种安全、微创的治疗方案，无需钻孔，通过单一植入物促进稳定并创造长期融合的理想环境。PainTEQ已在美国完成超过8000例LinQ手术。CEO Sean LaNeve表示，此次与MVP的合作和获得的融资将加速公司增长，并显著增强其改善骶髂关节疼痛患者生活质量的能力。MVolution Partners的创始合伙人Mike Weinmann对LinQ™系统的临床效果表示赞赏，并期待与PainTEQ合作，帮助数百万患有骶髂关节疼痛和功能障碍的患者。
    PRNewswire
    2023-07-10
  • 邵峰院士创立，聚焦天然免疫及细胞焦亡，炎明生物完成7亿人民币A轮融资
    医药投融资
    邵峰院士创立，聚焦天然免疫及细胞焦亡，炎明生物完成7亿人民币A轮融资
    北京炎明生物科技有限公司完成7亿人民币A轮融资，累计募资超10亿人民币，资金将用于推进临床阶段管线、加速临床前研究、拓展研发管线和完善人才团队。公司聚焦天然免疫及细胞焦亡领域，研发管线包含多个项目，适应症涵盖多种炎症类疾病及肿瘤。炎明生物基于邵峰院士团队在细胞焦亡领域的重大科学发现，致力于开发治疗炎症和肿瘤的革命性创新药物。
    微信公众号
    2023-07-10
    峰瑞资本 中关村发展集团 博远资本 和玉资本 国寿科创基金 国投创业 太平创新 昌平科技产业母基金 礼来亚洲基金 荷塘创投 青澜基金
  • 海外new things | 数字化医疗保健公司「Neko Health」A轮融资6000万欧元，通过全身扫描进行预防保健
    医药投融资
    海外new things | 数字化医疗保健公司「Neko Health」A轮融资6000万欧元，通过全身扫描进行预防保健
    数字化医疗保健公司「Neko Health」在首轮外部融资中成功筹集了6000万欧元，由Lakestar领投，Atomico和General Catalyst跟投。这家由Spotify联合创始人Daniel Ek与Hjalmar Nilsonne于2018年创办的瑞典公司，提供基于人工智能的全身扫描服务，用于诊断多种疾病，并致力于预防性保健。公司计划利用新资金加速扩张，开设更多诊所，并投资研发和临床研究。同时，中国民营医疗行业市场规模持续增长，预计未来5年将达到2.2万亿元，占整个医疗服务市场的比重将超过35%。
    36氪
    2023-07-10
  • Sequana Medical 宣布 MOJAVE 是 DSR® 2.0 治疗充血性心力衰竭的美国随机对照 1/2a 期研究，宣布首例患者入组
    研发注册政策
    Sequana Medical 宣布 MOJAVE 是 DSR® 2.0 治疗充血性心力衰竭的美国随机对照 1/2a 期研究，宣布首例患者入组
    Sequana Medical公司宣布，其MOJAVE研究已开始招募首名患者，该研究旨在评估其第二代DSR产品（DSR 2.0）在利尿剂抵抗性慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性。研究将首先以非随机队列的三名患者开始，随后根据数据安全监测委员会（DSMB）对非随机队列数据的审查结果，可能进一步招募至30名额外患者。Oliver Gödje表示，公司期待通过MOJAVE研究证实RED DESERT和SAHARA研究中观察到的强效性和安全性数据。Ian Crosbie强调，心力衰竭是美国65岁以上患者住院的首要原因，DSR有潜力成为针对这些患者的疾病修饰性心力衰竭疗法。研究设计包括非随机队列和随机队列，主要和次要安全性和有效性终点包括不良和严重不良事件的发生率以及利尿剂反应的改善。DSR作为治疗充血性心力衰竭的疾病修饰性疗法，已在临床研究中显示出安全、有效和快速消除体液超负荷的效果。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    Sequana Medical NV
  • 炎明生物完成7亿人民币A轮融资，国投创业、国风投基金联合领投
    医药投融资
    炎明生物完成7亿人民币A轮融资，国投创业、国风投基金联合领投
    炎明生物获得国投创业、国风投基金等投资方领投的新一轮融资，资金将用于推进临床阶段管线、加速临床前研究、拓展研发管线和完善人才团队。公司由邵峰院士和邓天敬博士于2020年创立，专注于天然免疫及细胞焦亡领域，致力于开发治疗炎症和肿瘤的创新药物。公司已在多个小分子和基因调节的全球首创新药研发项目上取得突破性进展，多个项目即将进入临床阶段。投资方对炎明生物的原始创新和科学成果转化能力表示认可，并表示将支持公司发展，助力中国生物医药产业和医疗健康事业。
    微信公众号
    2023-07-10
    峰瑞资本 中关村发展集团 博远资本 和玉资本 国寿科创基金 国投创业 太平创新 昌平科技产业母基金 礼来亚洲基金 荷塘创投 青澜基金
  • 【首发】微新医疗完成数千万元A轮融资，瞄准女性健康打造创新医疗器械平台
    医药投融资
    【首发】微新医疗完成数千万元A轮融资，瞄准女性健康打造创新医疗器械平台
    女性健康创新医疗器械平台微新医疗近日完成数千万元A轮融资，由金鼎资本领投、泰煜投资跟投，天超资本担任财务顾问。本轮融资将用于产品注册临床研究和研发团队扩充。微新医疗成立于2021年，CEO张洋表示，公司致力于成为原创性医疗器械研发的领先者。女性健康市场庞大，诊疗需求持续增长，但未被满足的治疗需求巨大。微新医疗旨在通过创新医疗器械平台，解决女性健康领域的筛、诊、疗难题，降低医院成本，简化医生操作流程，减轻患者负担。公司团队由近30位资深医疗行业从业者组成，具备丰富的研发和管理经验。金鼎资本和泰煜投资看好女性健康市场潜力，将助力微新医疗的产品研发和临床应用。
    动脉网
    2023-07-10
    泰格医药 金鼎资本 杭州微新医疗科技有限公司
  • 迪视医疗完成数千万元Pre-A+轮融资，英飞尼迪及欧普康视合作基金领投
    医药投融资
    迪视医疗完成数千万元Pre-A+轮融资，英飞尼迪及欧普康视合作基金领投
    杭州迪视医疗生物科技有限公司近日宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，由英飞尼迪及欧普康视合作基金领投，新丝路资本、方富创投跟投，线性资本等老股东继续加持。本轮资金主要用于加速眼科手术机器人人体临床以及显微外科手术机器人等管线研发。迪视医疗专注于眼科手术机器人领域，其产品技术和研发进度全球领先，即将进入临床阶段。公司布局研发的显微外科手术机器人拥有近20个超高自由度，能够辅助医生完成高难度、超显微精细灵巧操作。迪视医疗CEO崔迪博士表示，公司将专注于机器人显微操作技术的不断创新，为眼科和超显微外科领域带来突破性技术革新。
    动脉网
    2023-07-10
    凯乘资本 新丝路财富 新丝路财富 方富资本 欧普康视合作基金 英飞尼迪资本 杭州迪视医疗生物科技有限公司
  • 迪视医疗完成数千万元Pre-A+轮融资，加速眼科及显微外科手术机器人产品临床及研发
    医药投融资
    迪视医疗完成数千万元Pre-A+轮融资，加速眼科及显微外科手术机器人产品临床及研发
    2023年7月10日，杭州迪视医疗生物科技有限公司近日宣布完成数千万元Pre-A+轮融资。本轮由英飞尼迪及欧普康视合作基金领投，新丝路资本、方富创投跟投，线性资本等老股东继续加持，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮资金主要用于加速眼科手术机器人人体临床以及显微外科手术机器人等管线研发。这也是迪视医疗在半年内完成的第二次融资，充分体现了资本市场对其的高度认可。
    动脉网
    2023-07-10
    新丝路财富 方富资本 高瓴资本 线性资本 华金资本 凯乘资本 杭州迪视医疗生物科技有限公司
  • NANOBIOTIX 宣布达成许可协议，在全球范围内共同开发和商业化潜在的同类首创放射增强剂 NBTXR3
    交易并购
    NANOBIOTIX 宣布达成许可协议，在全球范围内共同开发和商业化潜在的同类首创放射增强剂 NBTXR3
    NANOBIOTIX公司与强生旗下Janssen达成全球许可、共同开发和商业化协议，针对NBTXR3这一潜在首创类放射性增强剂。NBTXR3正在多个实体瘤研究中评估，包括用于治疗局部晚期头颈癌的全球3期关键研究NANORAY-312。NANOBIOTIX将获得高达6亿美元的现金和运营支持，包括3000万美元的许可费和3000万美元的监管和开发支持。NANOBIOTIX还将获得高达18亿美元的基于成功的付款，以及6500万美元的额外潜在开发里程碑付款。交易还需满足常规的关闭条件和监管批准。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    Janssen Pharmaceutic Nanobiotix
  • 战略合作｜映恩生物宣布与百济神州建立战略合作伙伴关系，共同推进针对实体肿瘤的新一代抗体偶联药物（ADC）的开发
    交易并购
    战略合作｜映恩生物宣布与百济神州建立战略合作伙伴关系，共同推进针对实体肿瘤的新一代抗体偶联药物（ADC）的开发
    映恩生物与百济神州达成战略合作协议，共同推进新型抗体偶联药物（ADC）管线针对实体肿瘤的治疗研究。根据协议条款，映恩生物将获得百济神州支付的首付款，并有望获得基于共同约定的开发、注册和商业化的里程碑付款共计13亿美金，以及未来潜在销售额的比例提成。根据协议约定，百济行使选择权后，将拥有该管线的全球临床、生产和商业化权利。朱忠远博士表示：汪来博士表示：DualityBio映恩生物是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代抗体药物偶联物（ADC）技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物已有四个国际多中心（MRCT）临床阶段项目，并拥有十多项处于临床前阶段的创新项目。此外，映恩生物正在继续研发其新型蛋白质工程和ADC技术，以开发下一代“超级ADC”分子，包括不同有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC。
    微信
    2023-07-10
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • LifeArc 和 DEBRA Austria 发起 250 万英镑的募集资金，以重新利用大疱性表皮松解症的疗法
    医投速递
    LifeArc 和 DEBRA Austria 发起 250 万英镑的募集资金，以重新利用大疱性表皮松解症的疗法
    LifeArc和DEBRA奥地利联合发起了一项250万欧元的资金征集活动，旨在重新利用疗法治疗天疱疮。该活动是LifeArc罕见病转化挑战计划的一部分，旨在投资超过1亿欧元以解决罕见病转化科学面临的重大障碍。重点支持治疗慢性炎症和非愈合伤口，以及由此产生的纤维化和皮肤癌。项目申请者需来自全球学术机构或医院的研究团队，项目应涉及可重新利用或重新定位的疗法，并基于强大的非临床数据包和清晰的临床开发路径。天疱疮是一种罕见的遗传性疾病，严重破坏皮肤和内部粘膜的完整性，导致慢性组织损伤、持续的炎症反应和纤维化。该疾病可能导致多器官并发症，具有生命限制性后果并降低生活质量，慢性炎症的非愈合伤口还可能引发鳞状细胞癌。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    DEBRA Austria LifeArc
  • Melinta Therapeutics 与 BARDA 合作，推进两种经 FDA 批准的抗生素，用于儿科患者，并用于对抗生物威胁病原体
    交易并购
    Melinta Therapeutics 与 BARDA 合作，推进两种经 FDA 批准的抗生素，用于儿科患者，并用于对抗生物威胁病原体
    Melinta Therapeutics与Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）达成合作，旨在推进两种已获FDA批准的抗生素BAXDELA和VABOMERE在儿科领域的应用，并共同开发BAXDELA对抗生物威胁病原体。该项目获得BARDA资助2050万美元，潜在追加资金1.214亿美元，总资金可达1.419亿美元。Melinta计划提交四项补充新药申请，以扩展BAXDELA和VABOMERE的新适应症。此次合作有望将BAXDELA和VABOMERE纳入国家应急准备计划，并提高其在儿科治疗多重耐药性细菌感染中的可用性。
    Businesswire
    2023-07-10
    Biomedical Advanced
  • IAMA Therapeutics 宣布与意大利罗马第一大学达成赞助研究协议
    交易并购
    IAMA Therapeutics 宣布与意大利罗马第一大学达成赞助研究协议
    IAMA Therapeutics与意大利罗马的Sapienza大学合作开展一项转化研究，旨在调查选择性氯离子调节剂在降低癫痫和神经发育障碍患者神经元兴奋性和海马体活动方面的功能效果。该研究涉及Dravet综合征、局灶性皮质发育不良和Rett综合征等疾病。IAMA Therapeutics首席执行官Andrea P. Malizia表示，与Sapienza大学的合作旨在建立互利共赢的伙伴关系，以推动认知障碍相关疾病的重要突破，并对受罕见儿童中枢神经系统疾病影响的个人和家庭产生积极影响。Sapienza大学生理学和药理学系教授Eleonora Palma表示，欢迎IAMA Therapeutics加入其在罗马的实验室，共同研究选择性NKCC1抑制剂在特定神经发育障碍患者中的疗效，以期为这些儿童及其家庭带来可能改变生活的疗法。IAMA Therapeutics致力于神经科学药物发现，开发针对癫痫、神经发育和认知障碍的新治疗机会。
    Businesswire
    2023-07-10
    IAMA Therapeutics SR
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布修改 BARDA 合同，以推进用于暴露后预防 （PEP） 和肺炭疽治疗的 NUZYRA（R）（omadacycline）的开发
    交易并购
    Paratek Pharmaceuticals 宣布修改 BARDA 合同，以推进用于暴露后预防 （PEP） 和肺炭疽治疗的 NUZYRA（R）（omadacycline）的开发
    Paratek Pharmaceuticals宣布对其与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的Project BioShield合同进行修改，以推进NUZYRA（omadacycline）的开发，用于暴露后预防（PEP）和治疗肺炭疽。根据新协议，NUZYRA炭疽治疗课程的下一采购将分为两个相等的采购，基于治疗和暴露后预防（PEP）肺炭疽的特定开发里程碑。第一笔采购将由非人灵长类动物（NHPs）吸入炭疽PEP剂量范围疗效研究的阳性顶层数据触发，预计将在2024年第一季度提供。第二笔采购将由BARDA收到来自两个研究的阳性顶层数据触发，包括NHPs的剂量范围疗效研究和兔子吸入炭疽治疗的支柱疗效研究，预计最早可能在2024年第四季度提供。最终采购的触发条件是Paratek收到FDA对吸入炭疽治疗的sNDA批准。这些修改旨在进一步建立在迄今为止生成的有希望的临床前和体内动物数据的基础上。Paratek于2019年获得的合同价值高达约3.04亿美元，旨在支持NUZYRA的开发，用于治疗和预防肺炭疽，以及NUZYRA在美国的商业制造。
    Biospace
    2023-07-10
    Biomedical Advanced Paratek Pharmaceutic US Department of Hea
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