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  • 临床进展 I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化II期临床试验取得成功
    临床研究
    临床进展 I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化II期临床试验取得成功
    2024年8月1日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果。 各剂量组的耐受性和安全性良好。 关于ZGJAK005临床试验。
    泽璟制药
    2024-08-01
    肿瘤 强直性脊柱炎 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽普平 非节段型白癜风
  • 【通知】关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知
    研发注册政策
    【通知】关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知
    关于公开征求对免于临床评价 医疗器械目录意见的通知。 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。 在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。
    临港蓝湾
    2024-08-01
    国家药品监督管理局
  • 智康弘义获数亿元A+轮融资，锡创投、滨湖产业集团领投
    医药投融资
    智康弘义获数亿元A+轮融资，锡创投、滨湖产业集团领投
    7月31日，生物技术企业智康弘义宣布完成数亿元A+轮融资，由锡创投和滨湖产业集团领投，药明生物等原有股东追加投资。智康弘义以“科学+商业”理念为核心，专注于疾病生物学和转化医学研究，推进肿瘤、肾病等领域的创新药物研发。肿瘤核心产品BC3195正在进行中美同步的临床Ib期多队列剂量扩展研究，肾病核心产品SC0062即将完成临床II期研究，并积极沟通监管机构，力争年内启动III期临床试验。
    投资界
    2024-08-01
    肿瘤 肾病 药明生物技术有限公司 无锡智康弘义生物科技有限公司
  • 【融资】翰尔西医疗（Hanerxi Care）完成数亿元B轮融资
    医药投融资
    【融资】翰尔西医疗（Hanerxi Care）完成数亿元B轮融资
    翰尔西医疗（Hanerxi Care），完成数亿元B轮融资，本轮由富浙基金领投，建创医疗成长基金联合领投，丽水富处、和瑞创投跟投。 翰尔西医疗（Hanerxi Care）致力于整套给药器械可靠的设计、研发和量产服务，该行业是我国制药行业中基本空白的一个行业。 2018年翰尔西新一代卡式瓶注射笔经历了四年研发，发布注射笔专利11项，其中发明专利5项，是目前国内唯一可替代进口的商用产品，并拥有独立完整的知识产权。
    微创投
    2024-08-01
    翰尔西 B轮融资
  • 李梅研究组与合作者揭示罗汉果苷糖基转移酶SgUGT94-289-3的结构和催化特性
    前沿研究
    李梅研究组与合作者揭示罗汉果苷糖基转移酶SgUGT94-289-3的结构和催化特性
    罗汉果苷是一类来自药用植物罗汉果 ( Siraitia grosvenorii ) 的三萜皂苷类次生代谢产物，具有高甜度低热量等特点，在食品添加剂领域具有广阔的市场应用前景，其中罗汉果苷V（M5）和赛门苷I（SIA）已被FDA批准作为天然代糖甜味剂，并被可口可乐、星巴克等公司使用，但是其广泛利用受到罗汉果产量低、果实中甜苷含量少、提取成本高等多种因素限制，通过生物合成技术获得高产量高纯度罗汉果苷是很有前景的解决方案。 目前，罗汉果苷生物合成的研发瓶颈在于对其通路酶催化机理缺乏充分了解。 罗汉果中的糖基转移酶SgUGT94-289-3是一种尿苷二磷酸糖基转移酶 （UGT, Uridine diphosphate (UDP)-glycosyltransferase），是罗汉果苷生物合成的关键酶，通过连续催化罗汉果苷 IIe (M2E) 和随后的中间罗汉果苷产物的糖基化，负责 M5 和 SIA 的生物合成。
    大屯路15号
    2024-08-01
    UGT 罗 罗汉果苷糖基转移酶
  • 上半年拿到投资的 18 家 AI 制药，他们都在做什么？
    医药投融资
    上半年拿到投资的 18 家 AI 制药，他们都在做什么？
    2024年，生物医药的投融资环境没有预想的复苏。 作为行业的观察者，我们明显体会到中美之间“AI+生命科学”的温度差。 相较于顶峰的2021年和2022年中美融资笔数基本持平，如今中国融资数量大幅下滑。
    BiG生物创新社
    2024-08-01
  • 罗氏：一家百年药企的“吸金”密码
    公司动态
    罗氏：一家百年药企的“吸金”密码
    从抗流感神药“达菲”的诞生，到肿瘤新药的接棒，再到与基因泰克的传奇并购，罗氏始终走在医疗创新的前沿。 在罗氏，“先患者之需而行 (Doing now what patients need next)”绝不仅仅是句口号， 今天让我们走进这家128岁的名企，一起见证这艘医药巨舰如何在风云变幻的市场中乘风破浪。 抗病毒“神药”是如何炼成的。
    BiG生物创新社
    2024-08-01
    奥司他韦 Genentech Inc
  • 又一款“社恐”新药进入III期临床，小众赛道迎来春天
    临床研究
    又一款“社恐”新药进入III期临床，小众赛道迎来春天
    该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=332），旨在评估BNC210（225mg）对比安慰剂急性治疗社恐成人患者的疗效和安全性。 研究的主要终点为主观焦虑量表（SUDS）评分。 BNC210是Bionomics开发的一款靶向α7烟碱乙酰胆碱受体（α7 nAChR）的负向变构调节剂，正在被开发用于治疗社恐和创伤后应激障碍（PTSD）。
    CPHI制药在线
    2024-08-01
    创伤后应激障碍 Bionomics Ltd
  • 抢占代谢疾病赛道！博瑞医药创新产品研发跑出“加速度”
    公司动态
    抢占代谢疾病赛道！博瑞医药创新产品研发跑出“加速度”
    创新产品BGM0504以双靶点的优化分子设计。 展现出了更佳优越的治疗效果。 根据最新公布的二期临床研究盲态下初步结果，BGM0504降糖适应证在各剂量组受试者糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖、餐后2小时血糖等指标均较基线有显著降低。
    SIP科技创新
    2024-08-01
    GIPR GIP GLP-1R 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 非酒精性脂肪性肝炎
  • 【同仁医线】肿瘤转移到骨髓，病入膏肓，真的无可救药吗?
    前沿研究
    【同仁医线】肿瘤转移到骨髓，病入膏肓，真的无可救药吗?
    恶性肿瘤转移到骨髓，往往意味着病入膏肓。 在当今医疗条件下，一定无药可救了吗？ 近期，同仁医院肿瘤科成功救治了一例晚期鼻咽癌全身广泛骨髓转移的危重患者，并于2024年6月在JCR 1区免疫学杂志《Frontiers in Immunology》上进行了个案报道（图1）。
    上海市同仁医院
    2024-08-01
    肿瘤 SNCA 鼻咽癌 贫血 骨转移
  • 国内前三！华纳药厂“二甲双胍格列吡嗪片”通过一致性评价
    审批动态
    国内前三！华纳药厂“二甲双胍格列吡嗪片”通过一致性评价
    近日，湖南华纳大药厂股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》， 公司生产的二甲双胍格列吡嗪片 （250mg/2.5mg） 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二甲双胍格列吡嗪片 适用于： 改善单独饮食和运动疗法不能充分有效控制血糖 的 2 型糖尿病 。 而上海市政府官方网站的文章则称， 目前我国糖尿病患者超过1.4亿，居世界第一，预计到2045年将增加到1.74亿 。
    华纳大药厂
    2024-08-01
    糖尿病 国家药品监督管理局 湖南华纳大药厂股份有限公司 2 型糖尿病 米力农
  • 创新药系列研究一：ADC药物—创新驱动发展，行业高景气正持续
    前沿研究
    创新药系列研究一：ADC药物—创新驱动发展，行业高景气正持续
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2024-08-01
    ADC药物 创新药
  • 第二项NDA！玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    审批动态
    第二项NDA！玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    玛仕度肽是全球首个在2型糖尿病III期临床取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现 血糖控制、减重及心血管肾脏代谢指标的综合获益。 两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面优效于安慰剂和度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢，肝脏和肾脏相关指标。 我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，继减重适应症NDA获受理后，玛仕度肽用于治疗2型糖尿病的适应症NDA再获受理。
    信达生物
    2024-08-01
    糖尿病 国家药品监督管理局 玛仕度肽 GLP-1R GCGR
  • 行业丨深圳市民用饿了么买药可刷医保了！率先上线近400家药店
    医保动态
    行业丨深圳市民用饿了么买药可刷医保了！率先上线近400家药店
    8月1日， 深圳医保局宣布正式启动线上购药医保个人账户支付服务。 对此，记者从饿了么处得到验证：平台已在深圳同步开通该项服务，首批联合海王星辰、国大等近400家药房，已基本实现深圳主城区全覆盖。 记者体验发现，在深圳通过饿了么APP“医保专区”买药，或者搜索“医保买药”和所需药品，选择带有“医保支付”字样的药店和药品下单，结算时页面显示从医保电子凭证职工医保个人账户付款。
    国药致君
    2024-08-01
  • 【瞩目】湖南药企出手了！5亿独家中成药申请保护
    研发注册政策
    【瞩目】湖南药企出手了！5亿独家中成药申请保护
    近日，国家药监局官网显示，四磨汤口服液申请中药保护（续保）获受理。 米内网数据显示，四磨汤口服液2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过5亿元。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场四磨汤口服液销售额超过5亿元，同比增长约2%，在儿科中成药TOP10产品中排位第六。
    米内网
    2024-08-01
    四磨汤 中成药
  • 这家中药龙头发威了！凝胶剂大涨108%，39款1类新药霸屏，9款中药新药上市可期
    审批动态
    这家中药龙头发威了！凝胶剂大涨108%，39款1类新药霸屏，9款中药新药上市可期
    近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。 康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。
    米内网
    2024-08-01
    凝胶剂
  • 【重磅】南京正大天晴1类新药来袭！1800亿市场掀热潮
    审批动态
    【重磅】南京正大天晴1类新药来袭！1800亿市场掀热潮
    近日，CDE官网显示，南京正大天晴制药申报的1类新药NTQ5082胶囊获得临床试验默示许可，拟用于补体参与介导的溶血性疾病。 近年来，南京正大天晴制药加速创新研发，目前有4款1类新药在研，其中有2款已步入I期临床，且均为抗肿瘤药。 南京正大天晴制药在开展临床的抗肿瘤1类新药。
    米内网
    2024-08-01
    南京正大天晴制药有限公司
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