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  • INmune Bio Inc. 宣布新型 MRI 生物标志物数据显示阿尔茨海默病患者灰质改善
    研发注册政策
    INmune Bio Inc. 宣布新型 MRI 生物标志物数据显示阿尔茨海默病患者灰质改善
    INmune Bio公司在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布了一项新研究，该研究分析了开放标签1b期临床试验中患者的MRI扫描结果。结果显示，使用XPro1595TMB治疗后，一种名为CDM的新型灰质生物标志物得到改善。这项研究通过测量灰质微结构变化，如皮质杂乱度测量（CDM），快速评估了治疗潜力。研究发现，XPro1595TMB治疗显著改善了受阿尔茨海默病影响的脑区灰质。此外，CDM中的PerpPD+指标与脑脊液生物标志物、炎症指标和认知状态高度相关，表明XPro1595TMB可能对阿尔茨海默病患者的脑部微结构产生特定影响。这些发现为XPro1595TMB在阿尔茨海默病治疗中的应用提供了进一步支持。
    WTRF
    2023-07-11
    INmune Bio Inc Oxford Brain Diagnos
  • Enterome 宣布 OncoMimics（TM） 免疫疗法 EO2040 治疗 ctDNA 定义的微小残留病结直肠癌的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Enterome 宣布 OncoMimics（TM） 免疫疗法 EO2040 治疗 ctDNA 定义的微小残留病结直肠癌的 2 期试验中首例患者给药
    Enterome公司宣布，其第四个OncoMimics免疫疗法候选药物EO2040在转移性结直肠癌患者中进行的2期临床试验“CLAUDE”已开始给药。该试验旨在评估EO2040在完成手术切除和所有其他标准治疗后的ctDNA定义的微小残留疾病（MRD）II-IV期结直肠癌患者中的免疫原性和初步疗效。EO2040是一种创新的现货免疫疗法，结合了两种合成OncoMimics肽，这些非自我、微生物来源的肽对应于CD8 HLA-A2表位，与肿瘤相关抗原（TAAs）FOXM1和BIRC5表现出分子模拟。CLAUDE研究是首个使用液体活检监测ctDNA清除率作为OncoMimics免疫疗法疗效指标的试验。该研究预计在美国和欧洲的多个中心招募34名患者。
    Biospace
    2023-07-11
    Enterome SA MD Anderson Cancer C
  • Pluristyx 和 Advanced Regenerative Manufacturing Institute 将临床级干细胞商业化
    交易并购
    Pluristyx 和 Advanced Regenerative Manufacturing Institute 将临床级干细胞商业化
    Pluristyx公司宣布与Advanced Regenerative Manufacturing Institute | BioFabUSA达成协议，将生产和商业化其临床级重编程诱导多能干细胞（iPSCs）。此次合作旨在加速干细胞衍生产品的规模化、一致性和成本效益制造，以供患者使用。该协议为ARMI | BioFabUSA及其附属机构和成员提供便捷的途径获取高质量的临床级iPSCs，用于细胞和基因治疗制造。Pluristyx的iPSCs来源于完全同意且符合监管要求的捐赠者，采购过程遵循良好组织实践（GTP）。iPSCs提供两种经济实惠的版本：用于评估的研究级版本和带有许可证的完全符合GMP（良好生产规范）的版本。ARMI | BioFabUSA的成员还可以整合多种专有的panCELLa基因编辑，包括FailSafe安全开关、iACT同种细胞伪装技术和其他定制遗传修饰，以创建真正通用和可扩展的临床开发起始材料。Pluristyx首席执行官Benjamin Fryer博士表示，他们很高兴与ARMI | BioFabUSA扩展合作关系，并提供临床级iPSCs以推进未来干细胞衍生疗法的开发。ARMI | BioFa
    Businesswire
    2023-07-11
    Advanced Regenerativ Pluristyx Inc
  • Circular Genomics 宣布在将 CircRNA 与抑郁症的检测、治疗选择和监测联系起来方面迈出了两个重要步骤
    研发注册政策
    Circular Genomics 宣布在将 CircRNA 与抑郁症的检测、治疗选择和监测联系起来方面迈出了两个重要步骤
    任务文本“2053299”可能是一个编号、代码或特定标识符，没有提供具体上下文，因此无法确定其具体含义或相关事件。需要更多信息才能进行详细总结。
    GlobeNewswire
    2023-07-11
    Circular Genomics In University of Texas
  • SOLVE FSHD 宣布新的合作研究资助，以加速面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的新型潜在疗法
    医药投融资
    SOLVE FSHD 宣布新的合作研究资助，以加速面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的新型潜在疗法
    SOLVE FSHD组织宣布向四个新的合作研究项目授予总计140万美元的资助，以解决FSHD治疗、生物学和/或生物标志物中的关键差距。这些项目由在SOLVE FSHD首场会议期间建立学术和工业研究者之间的合作关系所推动。SOLVE FSHD的焦点和风险慈善模式旨在支持其目标，即通过产生新的方法来识别或评估治疗药物，以找到FSHD的治愈方法。这些项目展示了主要研究人员的专业知识如何通过与其他专家在共同感兴趣领域进行战略合作而得到增强。获得资金的研究人员包括来自不同机构的专家，他们将在肌肉功能、病理学和纤维化、肌肉功能改善以及FSHD的表观基因组景观等方面进行研究。SOLVE FSHD的创始人Chip Wilson强调，通过促进不同科学领域的领先思想之间的合作，可以加速潜在的治疗方法，帮助FSHD患者。SOLVE FSHD是一个由加拿大企业家和慈善家Chip Wilson创立的风险慈善组织，旨在催化创新并加速FSHD治愈的关键研究。威尔逊家族承诺投入1亿美元启动资金，支持组织到2027年找到治愈FSHD的方法。
    GlobeNewswire
    2023-07-11
    Solve FSHD Altay Therapeutics I Cytokinetics Inc King's College Londo Nationwide Children' University of Britis University of Nevada Virginia Technologie
  • CytoDyn 宣布公司更新和投资社区更新网络直播
    医投速递
    CytoDyn 宣布公司更新和投资社区更新网络直播
    CytoDyn公司针对其前合同研究组织Amarex Clinical Research LLC提起诉讼，索赔超过1亿美元，同时宣布公司业务运营高级副总裁Cyrus Arman从病假中返回工作。公司正在寻找新的总裁和/或首席执行官，财务总监Antonio Migliarese将担任临时总裁。CytoDyn将于7月24日举行网络直播，更新公司信息。
    Stockhouse
    2023-07-11
    Amarex Clinical Rese CytoDyn Inc
  • Ratio Therapeutics 与 Lantheus 和 PharmaLogic 合作，宣布 I 期研究的首例患者给药，该研究评估了一种用于 PET 成像的新型 FAP 靶向放射性药物
    交易并购
    Ratio Therapeutics 与 Lantheus 和 PharmaLogic 合作，宣布 I 期研究的首例患者给药，该研究评估了一种用于 PET 成像的新型 FAP 靶向放射性药物
    Ratio Therapeutics与Lantheus和PharmaLogic合作，启动了一项评估新型FAP靶向放射性药物Copper-64[Cu-64]-labeled RTX-1363S用于PET成像的I期临床试验，首名受试者已接受给药。该药物针对FAP，一种在多种上皮源性癌症中特异性表达的膜结合二肽肽酶，有望改变检测和监测多种上皮源性癌症的方式。该研究旨在评估药物的药代动力学、生物分布和辐射剂量学，以进一步开发[Cu-64]-labeled RTX-1363S作为FAP靶向肿瘤成像剂。
    美通社
    2023-07-11
    Lantheus Holdings In Pharmalogic Holdings Ratio Therapeutics I
  • 欧盟委员会批准罗氏固定疗程 Columvi （glofitamab） 用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准罗氏固定疗程 Columvi （glofitamab） 用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    欧洲委员会批准罗氏公司研发的固定疗程Columvi（glofitamab）用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。Columvi是首个在欧洲上市的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，针对最常见和最具侵袭性的淋巴瘤类型。该药物基于NP30179研究的积极结果，在多线治疗后仍有效，能够诱导早期和持久的完全缓解。Columvi的固定疗程设计为患者提供治疗结束日期和停药期，同时作为一种现成药物，无需细胞采集和基因工程，对于高风险进展的患者尤为重要。罗氏公司正在继续扩大Columvi的临床开发项目，并探索其在不同治疗阶段和联合其他新型药物的可能性。
    GlobeNewswire
    2023-07-11
    Roche Holding AG Peter MacCallum Canc The Royal Melbourne
  • CytoSorbents 和 Humedics 宣布在肝病领域开展治疗诊断学合作
    交易并购
    CytoSorbents 和 Humedics 宣布在肝病领域开展治疗诊断学合作
    CytoSorbents Corporation与Humedics GmbH宣布在肝病领域进行疗诊合作。CytoSorbents的CytoSorb血液净化技术被欧盟批准为唯一的外周肝脏支持疗法，用于去除胆红素和细胞因子，这两种物质在肝功能障碍和衰竭时积累，且细胞因子风暴常是急性或慢性肝病的触发或加剧因素。Humedics的LiMAx技术是一种快速准确的欧洲批准的诊断方法，通过创新呼吸分析技术定量评估肝功能。两家公司将合作推广和共同营销产品，旨在提高各自技术在肝病领域的市场认知度、采用率、使用率和销售额。他们计划共同开发新的创新解决方案，包括未来在临床研究、新的治疗领域和产品概念方面的合作机会。
    GlobeNewswire
    2023-07-11
    Cytosorbents Corp Humedics GmbH
  • Ginkgo Bioworks 推进与 Novo Nordisk 在药品表达系统方面的合作
    交易并购
    Ginkgo Bioworks 推进与 Novo Nordisk 在药品表达系统方面的合作
    Ginkgo Bioworks与全球领先的医疗保健公司Novo Nordisk合作，共同推进药物产品表达系统的研发。双方已完成合作项目的试点阶段，并实现了首个里程碑，将进入开发阶段以实现更有效的生产流程。首个里程碑的达成包括对微生物表达系统进行广泛的修改和测试，以了解修改对关键性能参数的影响。Novo Nordisk表示，这一进展是工程化生物系统、扩大生物药物化学空间的潜在强有力指标。Ginkgo Bioworks的CEO和联合创始人Jason Kelly表示，他们期待与Novo Nordisk继续合作，为糖尿病患者、肥胖症患者和其他严重慢性病患者提供创新的治疗方案。Ginkgo Bioworks作为细胞编程和生物安全的领先平台，致力于解决食品和农业、制药、工业和特种化学品等不同市场的挑战。
    美通社
    2023-07-11
    Ginkgo BioWorks Inc Novo Nordisk A/S
  • Hummingbird Diagnostics 宣布在《胸部肿瘤学杂志》上发表基于 miLung 小 RNA 的血液检测用于肺癌早期检测
    研发注册政策
    Hummingbird Diagnostics 宣布在《胸部肿瘤学杂志》上发表基于 miLung 小 RNA 的血液检测用于肺癌早期检测
    Hummingbird Diagnostics公司宣布，其基于血液小RNA的miLung小RNA血液检测在早期肺癌检测方面取得显著进展。该研究在《胸膜肿瘤学杂志》发表，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）2023年会上进行海报展示。研究结果表明，这种基于小RNA的血液检测可作为低剂量计算机断层扫描（LDCT）筛查的替代方案，适用于初级保健环境中的早期肺癌检测。该研究在1,384名符合国家肺癌筛查试验（NLST）肺癌资格标准的人的稳定全血样本上进行了筛查，并利用超深度小RNA测序验证了一种新发现的18个小RNA特征（miLung），作为肺癌的分子生物标志物。miLung小RNA血液检测是一种非侵入性检测，可在护理点采集全血样本，识别与肺癌相关的特定小RNA分子生物标志物。Hummingbird Diagnostics首席科学官Bruno Steinkraus博士表示，他们开发了一种敏感且稳健的分析方法，使用小RNA肿瘤标志物来检测早期肺癌，该方法将肿瘤来源和免疫系统来源的小RNA整合到无偏见的机器学习中，以提供早期肺癌检测的信息。该多中心研究由麻省总医院Amita Sharma博士、贝斯以色列女执事医疗中心Alex
    Businesswire
    2023-07-11
    Hummingbird Diagnost Beth Israel Deacones Essen University Hos
  • Evotec and Bristol Myers Squibb Enter Licence Agreement within Neuroscience Partnership
    交易并购
    Evotec and Bristol Myers Squibb Enter Licence Agreement within Neuroscience Partnership
    HAMBURG, GERMANY / ACCESSWIRE / July 11, 2023 / Evotec SE (Frankfurt Stock Exchange: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ:EVO) today announced that Bristol Myers Squibb Company (NYSE:BMY) has exercised its option to enter into an exclusive global licence agreement. The licence covers selected late-stage discovery programmes that were developed and progressed within the collaboration.Evotec and Bristol Myers Squibb originally entered their neurodegeneration partnership in 2016. The initial partnershi
    Accesswire
    2023-07-11
    Evotec SE Bristol Myers Squibb
  • 在早期可行性研究中，首例美国患者植入创新的 FIRE1 远程心力衰竭监测系统
    医投速递
    在早期可行性研究中，首例美国患者植入创新的 FIRE1 远程心力衰竭监测系统
    FIRE1公司宣布在美国首次成功植入其FIRE1系统，用于远程心力衰竭监测，标志着早期可行性研究的开始。该研究旨在评估FIRE1系统如何改善心力衰竭患者的治疗效果。首例植入手术在德克萨斯州的奥斯汀心脏医院进行，由Kunjan Bhatt博士担任主要研究员，Thomas McMinn博士执行植入手术。FIRE1首席执行官兼总裁Conor Hanley表示，该公司在欧盟取得了重大临床进展，并自豪地宣布在美国的第一例病例，这是全球最大的医疗保健市场。FIRE1致力于帮助数百万患有心力衰竭的患者恢复正常生活，而今天则是这一旅程中的重要一步。奥斯汀心脏医院是德克萨斯州中部最大的心脏和血管服务提供商，是HCA Healthcare家族的一部分，并与圣戴维斯医疗保健机构有联系。FIRE1总部位于爱尔兰都柏林，是一家致力于改善慢性疾病患者治疗效果的连接医疗设备解决方案公司。
    Businesswire
    2023-07-11
    FIRE1 Foundry Heart Hospital of Au New York Presbyteria
  • 再鼎医药宣布艾加莫德（皮下注射剂型）用于治疗全身型重症肌无力的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
    研发注册政策
    再鼎医药宣布艾加莫德（皮下注射剂型）用于治疗全身型重症肌无力的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
    再鼎医药宣布国家药品监督管理局接受其艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请，用于治疗成人全身型重症肌无力患者。该申请基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果，显示皮下注射剂型在降低总IgG方面具有非劣效性，且安全性良好。此外，再鼎医药的同类首创药物卫伟迦™已获NMPA批准，VYVGART® Hytrulo亦获FDA批准上市，均用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
    美通社
    2023-07-10
    再鼎医药（上海）有限公司
  • FDA 批准 Medicines360 的 LILETTA®（左炔诺孕酮宫内缓释系统）52 mg 治疗月经过多的补充新药申请
    研发注册政策
    FDA 批准 Medicines360 的 LILETTA®（左炔诺孕酮宫内缓释系统）52 mg 治疗月经过多的补充新药申请
    Medicines360宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其LILETTA®（52毫克左炔诺孕酮释放宫内节育器）的补充新药申请，用于治疗选择宫内节育器作为避孕方法的女性患者的重度月经出血（HMB），有效期长达五年。这一批准基于Medicines360进行的III期临床试验的数据，证明该药物在减少HMB患者的出血方面非常有效。LILETTA通过Medicines360的非营利性药物模式在美国上市，对参与340B药物定价计划的公共卫生诊所提供较低的价格。
    PRNewswire
    2023-07-10
    Medicines360
  • Galmed 将 OnKai 的颠覆性人工智能 （AI） 用于其计划的 PSC 2a 期临床试验
    研发注册政策
    Galmed 将 OnKai 的颠覆性人工智能 （AI） 用于其计划的 PSC 2a 期临床试验
    Galmed Pharmaceuticals与OnKai达成战略合作，利用OnKai的AI模型优化临床试验的招募和执行，首项合作针对罕见疾病PSC的临床研发。PSC是一种严重疾病，目前无有效治疗药物。Aramchol在临床试验中显示出抗纤维化效果。OnKai的AI平台将支持临床试验，采用新设计的参与模式，确保患者获得公平补偿和个体化关怀。OnKai的TrialBridge模式将连接社区诊所与专科中心，提高患者对高质量医疗和临床试验的平等访问。双方合作旨在促进健康公平，加速药物审批和提升临床试验表现。
    PRNewswire
    2023-07-10
    Galmed Pharmaceutica OnKai Inc Virginia Commonwealt
  • Centessa Pharmaceuticals 宣布在评估 SerpinPC 治疗无抑制剂的血友病 B 的注册性 PRESent-2 研究中对第一名受试者进行给药
    研发注册政策
    Centessa Pharmaceuticals 宣布在评估 SerpinPC 治疗无抑制剂的血友病 B 的注册性 PRESent-2 研究中对第一名受试者进行给药
    Centessa Pharmaceuticals宣布其注册性PRESent-2研究开始给药，该研究旨在评估SerpinPC治疗无抑制剂血友病B的疗效和安全性。SerpinPC是一种新型皮下注射的APC抑制剂，正在开发中作为血友病B的潜在治疗方法。研究将包括约120名患有严重血友病A或无抑制剂的中度至重度血友病B的成年男性或青少年。公司期望在临床试验站点招募更多患者，并推进到中期分析阶段。此外，公司还计划开展针对有抑制剂血友病B患者的注册性PRESent-3研究。
    GlobeNewswire
    2023-07-10
    Centessa Pharmaceuti
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