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  • 天境生物宣布在 JITC 上发表 Claudin18.2 x 4-1BB 双特异性抗体 Givastomig
    研发注册政策
    天境生物宣布在 JITC 上发表 Claudin18.2 x 4-1BB 双特异性抗体 Givastomig
    I-Mab公司宣布其双特异性抗体givastomig在《癌症免疫治疗杂志》上发表研究论文，该抗体针对CLDN18.2表达的胃癌细胞和T细胞上的4-1BB受体，旨在激活肿瘤内的T细胞，触发强效的肿瘤杀伤作用。研究结果表明，givastomig在体内肿瘤模型中诱导局部免疫激活，增加CD8+ /Treg细胞比率，从而实现优越的抗癌活性和长期记忆反应。givastomig目前正在进行美国和中国的1期临床试验，初步显示出良好的安全性和疗效信号。
    PRNewswire
    2023-07-05
  • Poseida Therapeutics 宣布 FDA 批准 P-CD19CD20-ALLO1 的研究性新药申请，P--ALLO1 是一种针对 B 细胞恶性肿瘤的同种异体双重 CAR-T 细胞疗法
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics 宣布 FDA 批准 P-CD19CD20-ALLO1 的研究性新药申请，P--ALLO1 是一种针对 B 细胞恶性肿瘤的同种异体双重 CAR-T 细胞疗法
    Poseida Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对CD19和CD20抗原的异基因双CAR-T疗法P-CD19CD20-ALLO1的IND申请，这是该公司首个针对B细胞恶性肿瘤的异基因双CAR-T细胞产品候选者。P-CD19CD20-ALLO1利用专有的非病毒piggyBac® DNA递送系统，将两个完全功能的CAR分子表达在健康供体的T细胞中，以治疗可能具有异质性抗原表达的B细胞恶性肿瘤。该疗法旨在克服目前CD19靶向CAR-T产品中抗原逃逸的局限性，预计在临床试验中评估其安全性、耐受性和初步疗效。
    PRNewswire
    2023-07-05
    Poseida Therapeutics
  • Ayala Pharmaceuticals 宣布与 FDA 就 AL102 治疗硬纤维瘤的 2 期结束会议成功
    研发注册政策
    Ayala Pharmaceuticals 宣布与 FDA 就 AL102 治疗硬纤维瘤的 2 期结束会议成功
    美国食品药品监督管理局（FDA）与阿亚拉制药公司就RINGSIDE三期临床试验的关键要素达成一致，包括每日一次1.2mg的剂量方案。该研究旨在评估AL102在治疗难治性纤维瘤方面的疗效。目前，全球范围内正在进行该三期临床试验，目标招募156名患者。阿亚拉制药公司表示，他们期待完成该重要研究的招募工作。AL102是一种针对Notch基因的小分子抑制剂，有望为难治性纤维瘤患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-07-05
    Ayala Pharmaceutical
  • 卡提医学实体瘤CAR-T产品KT032细胞注射液国内IND获得受理
    研发注册政策
    卡提医学实体瘤CAR-T产品KT032细胞注射液国内IND获得受理
    南京卡提医学科技有限公司自主研发的“KT032细胞注射液”针对晚期卵巢癌的新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，该产品基于DAP-CAR平台技术，旨在提高CAR-T细胞在实体瘤治疗中的疗效。卵巢癌作为女性常见恶性肿瘤，晚期预后不良，CAR-T细胞疗法有望为患者带来新希望。南京卡提致力于CAR-T细胞药物研发，拥有多项专利，并已形成多个产品管线，致力于将创新技术转化为临床用药，为患者提供更多治疗选择。
    动脉网
    2023-07-05
    南京卡提医学科技有限公司
  • VentureBlick 为前两家初创公司获得 US$2.6M，推出医疗技术创新超级孵化器模式
    医药投融资
    VentureBlick 为前两家初创公司获得 US$2.6M，推出医疗技术创新超级孵化器模式
    VentureBlick，一家全球医疗创新平台，宣布成功完成其首笔两笔交易，为两家初创公司筹集了总计260万美元的资金，尽管面临严峻的融资环境。该平台通过吸引全球医疗界参与验证、支持和投资早期医疗初创公司，实现了这一成就。其中，新加坡初创公司NousQ获得了160万美元的融资，用于革命性的智能机器人手持设备进行耳漏手术。这一超募情况，超出初始目标60%，显示出投资者对解决实际医疗需求并具有明确临床应用案例的医疗创新的强烈信心。第二笔交易为一家中国初创公司，融资额超过100万美元。这两家初创公司都经过了一个包括全球医疗和行业专家系统审查的三步验证流程。NousQ创始人兼CEO Lynne Lim表示，她对在VentureBlick平台上超额完成融资目标感到兴奋，并期待利用该平台的专业知识和资源。VentureBlick正在将其业务模式转变为“超级孵化器”模式，提供从构建、测试到市场推广的全方位、定制化解决方案，旨在实现成功退出或商业化。VentureBlick将于2023年9月正式推出其超级孵化器，并正在为新的模式筹集资金。超级孵化器承诺简化初创公司的发展历程，从构思和测试到企业建设和市场成功。作为新模式的一部
    PRNewswire
    2023-07-05
  • 首款泡沫剂型银屑病药物Enstilar®的中国III期临床试验完成首例患者入组
    研发注册政策
    首款泡沫剂型银屑病药物Enstilar®的中国III期临床试验完成首例患者入组
    利奥制药宣布其研发的银屑病外用药物Enstilar®在中国III期临床研究完成首例患者入组，试验将在40个研究中心进行，预计纳入约600名患者。Enstilar®是一种泡沫剂型银屑病药物，已在美获批用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗，具有强皮肤渗透性和生物利用度。临床试验旨在评估Enstilar®在中国稳定性斑块状银屑病患者的有效性和安全性，为患者提供更便利的治疗选择。殷晓峰表示，这标志着利奥制药为满足中国患者需求迈出的新一步，有望改善患者治疗和生活状态。
    美通社
    2023-07-05
  • 诺诚健华自主研发的TYK2 变构抑制剂ICP-488完成首例银屑病患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的TYK2 变构抑制剂ICP-488完成首例银屑病患者给药
    诺诚健华宣布其自主研发的TYK2抑制剂ICP-488在中国完成首例银屑病患者给药，该药在临床I期研究中表现出良好的安全性和耐受性。ICP-488是一种针对银屑病和其他自身免疫性疾病的创新药物，通过阻断炎性细胞因子信号转导来抑制疾病病理过程。诺诚健华致力于开发针对自身免疫性疾病的全球前沿靶点，包括奥布替尼、ICP-332和ICP-488等。中国约有700万银屑病患者，现有治疗手段无法满足所有患者的需求，诺诚健华期望通过这些创新药物为患者带来更好的治疗选择。
    美通社
    2023-07-05
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 东曜药业与糖岭生物基于糖定点ADC技术达成战略合作
    交易并购
    东曜药业与糖岭生物基于糖定点ADC技术达成战略合作
    东曜药业与糖岭生物达成深度战略合作，共同推进糖岭生物自主知识产权的DisacLink TM技术，包括技术优化、工艺探索和商业化放大。东曜药业将利用DisacLink TM平台技术提供CDMO服务，支持生物医药创新领域。双方合作旨在加速ADC新药研发，提升国内ADC研发水平。东曜药业在ADC领域拥有丰富经验，具备完整的抗体与ADC商业化生产线，满足国际质量标准。糖岭生物专注于定点ADC药物研发，拥有多项专利技术，致力于打造一流技术服务平台。此次合作将为ADC行业注入新活力，推动ADC药物研发和上市。
    微信公众号
    2023-07-05
    东曜药业有限公司
  • 百奥赛图制药与 Pheon Therapeutics 签订许可协议
    交易并购
    百奥赛图制药与 Pheon Therapeutics 签订许可协议
    Biocytogen与Pheon Therapeutics签订抗体许可协议，将利用Biocytogen的RenMice平台开发抗体，Pheon将负责开发与商业化。Biocytogen将获得预付款、开发与商业化里程碑付款以及净销售额的单一数字版税。该协议扩展了Pheon的ADC管线，包括针对多种难以治疗的癌症的ADCs。Biocytogen致力于开发针对1000多个靶点的全人源治疗性抗体分子，而Pheon专注于ADC技术，双方合作有望加速新型差异化治疗药物的研发。
    Businesswire
    2023-07-05
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Pheon Therapeutics L
  • ADOCIA 授予赛诺菲以 1000 万欧元与 M1Pram 进行合作谈判的独家权利，并获得投资者提供 1000 万欧元融资的承诺
    交易并购
    ADOCIA 授予赛诺菲以 1000 万欧元与 M1Pram 进行合作谈判的独家权利，并获得投资者提供 1000 万欧元融资的承诺
    Adocia公司与Sanofi签订独家协议，以1000万欧元获得M1Pram产品全球合作谈判权。M1Pram是一种创新的胰岛素和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂组合，旨在治疗糖尿病和肥胖。该产品在2型糖尿病患者的临床试验中显示出良好的血糖控制和显著的体重减轻效果。Adocia还从投资者那里获得了1000万欧元的融资承诺，用于资本增加和可转换债券发行。此外，Adocia将提前偿还其债务，并计划在2024年底前获得来自合作伙伴Tonghua Dongbao的额外1000万美元付款。
    Businesswire
    2023-07-05
    Adocia SAS Sanofi SA
  • Pheon Therapeutics 与 Biocytogen Pharmaceuticals 签订许可协议
    交易并购
    Pheon Therapeutics 与 Biocytogen Pharmaceuticals 签订许可协议
    Pheon Therapeutics与Biocytogen Pharmaceuticals达成独家许可协议，共同开发针对癌症的抗体药物偶联物（ADC）。Pheon Therapeutics专注于开发新一代ADC，用于治疗多种难以治疗的癌症。根据协议，Pheon将利用Biocytogen的RenMice平台开发抗体，Biocytogen将获得预付款和里程碑付款，以及净销售额的一定比例的版税。该协议扩展了Pheon的ADC管线，并增强了其开发下一代ADC的能力。Biocytogen的RenMice平台通过完全替换人类抗体可变基因，生成具有低免疫原性、高亲和力和良好开发性的全人源抗体。Pheon Therapeutics由专注于靶向肿瘤疗法和ADC的专家团队领导，Biocytogen则致力于研发基于抗体的创新药物。
    美通社
    2023-07-05
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Pheon Therapeutics L
  • Cognition Therapeutics 和阿尔茨海默病临床试验联盟在早期阿尔茨海默病的 2 期 START 研究中启动了第一个临床站点
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 和阿尔茨海默病临床试验联盟在早期阿尔茨海默病的 2 期 START 研究中启动了第一个临床站点
    Cognition Therapeutics与阿尔茨海默病临床试验联盟启动了针对早期阿尔茨海默病患者的540名受试者的Phase 2 START研究，使用CT1812进行临床试验。该研究由肯塔基大学桑德斯-布朗老龄化中心（SBCoA）作为首个北美约50个试验点之一启动。START研究是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估CT1812对早期阿尔茨海默病患者认知功能的影响。CT1812是一种口服小分子药物，旨在与突触上的受体结合，防止可溶性Aβ寡聚体对神经元的有毒效应。该研究得到了阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）和老年研究所（NIA）的资助。
    MarketScreener
    2023-07-05
    Alzheimer's Clinical Cognition Therapeuti National Institute o National Institutes University of Kentuc Alzheimer's Therapeu University of Southe
  • EDIRNA， Inc. 宣布与一家全球 RNA 生物制药公司建立管理团队和战略合作伙伴关系
    交易并购
    EDIRNA， Inc. 宣布与一家全球 RNA 生物制药公司建立管理团队和战略合作伙伴关系
    EDIRNA公司宣布成立由经验丰富的生物制药高管Christopher W. Kennedy领导的执行管理团队，并与全球RNA生物制药公司Sirnaomics建立战略合作伙伴关系。EDIRNA已完成由Sirnaomics的初始融资，以推进其研发工作，并获得了Sirnaomics专有的RNA编辑递送技术独家许可。此次合作加速了EDIRNA的Edit-to-Cure治疗平台，旨在针对具有高未满足临床需求的疾病。Kennedy表示，领导EDIRNA致力于解决罕见病根本原因的技术开发是一项荣誉和机遇。RNA编辑技术有潜力实现疾病的治愈突破，而非仅仅治疗症状。Sirnaomics董事长兼首席执行官Dr. Patrick Lu强调RNA编辑作为一项强大的技术，对于需要暂时药理效应而非永久性基因组改变的治疗应用特别适合。此次与EDIRNA的战略合作代表了Sirnaomics在递送和化学修饰技术平台上的战略扩展。
    美通社
    2023-07-05
    EDIRNA Inc Sirnaomics Ltd
  • 圣诺制药与 RNA 编辑治疗公司 EDIRNA Inc. 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    圣诺制药与 RNA 编辑治疗公司 EDIRNA Inc. 建立战略合作伙伴关系
    Sirnaomics Ltd.与专注于RNA-Editing疗法的初创生物技术公司EDIRNA Inc.达成战略合作伙伴关系，旨在推进其“Edit-to-Cure Therapeutics”平台，针对具有高未满足临床需求的疾病。EDIRNA将利用Sirnaomics的专有技术平台开发新型RNA药物，并由经验丰富的生物制药高管Christopher W. Kennedy领导。双方合作包括初始资金投入和独家许可RNA-Editing应用技术。Sirnaomics致力于通过其验证的RNA递送、RNA修饰、大规模制造和临床开发技术，寻找创新方法解决未满足的医疗需求。EDIRNA表示，与全球RNA药物领域的领导者建立战略伙伴关系，将极大地促进其发现和开发新型RNA-Editing疗法，以治疗遗传疾病、癌症和其他未满足的临床需求。
    美通社
    2023-07-05
    EDIRNA Inc Sirnaomics Ltd
  • Verastem Oncology 宣布设计 Avutometinib 和 defactinib 治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的验证性试验
    研发注册政策
    Verastem Oncology 宣布设计 Avutometinib 和 defactinib 治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的验证性试验
    Verastem Oncology公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）完成其确认性3期临床试验的设计，该试验旨在评估avutometinib与defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的疗效和安全性。该试验名为RAMP 301，是一项随机全球性确认性试验，预计将在今年下半年开始招募患者。Verastem Oncology计划基于其2期注册性RAMP 201试验的成熟数据和FRAME试验的结果，申请加速FDA批准avutometinib与defactinib的联合用药。RAMP 301试验将招募约270名患者，随机分配到avutometinib与defactinib联合用药组、标准治疗化疗组或激素治疗组。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、安全性和耐受性、患者报告的结局和总生存期。该试验由GOG基金会和ENGOT赞助，由Rachel Grisham博士和Susana Banerjee博士分别在全球和美国以及欧洲领导。Verastem Oncology的现金和短期投资为1.112亿美元，预计在RAMP 301试验开始后，其现金和短期投资将
    Businesswire
    2023-07-05
    Verastem Inc ENGOT European Network of Institute of Cancer Memorial Sloan Kette The Royal Marsden NH
  • Hesperos 科学家在《科学报告》上发表了一项新研究，题为：“开发用于药物疗效和脱靶毒性评估的人类疟疾芯片疾病模型”
    交易并购
    Hesperos 科学家在《科学报告》上发表了一项新研究，题为：“开发用于药物疗效和脱靶毒性评估的人类疟疾芯片疾病模型”
    研究人员在Hesperos公司开发了一种名为“疟疾芯片”的新型微流控平台，用于研究疟疾的病理和治疗效果。该平台连接了人肝、脾和内皮细胞，并使用循环的人红细胞，以模拟人体内的环境。这种无需泵的系统利用重力振荡平台，便于混合血清-free培养基，有望成为未来商业研究的实用工具。该研究团队希望减少使用人类化动物进行疾病研究，通过提供更好的模型来理解寄生虫的行为和治疗结果。此外，该平台成功培养了两种寄生虫菌株，为开发表型疾病模型迈出了重要一步。
    Businesswire
    2023-07-05
    Hesperos Inc Medicines for Malari
  • 腾盛博药扩大其在乙型肝炎领域的领导地位，推出从预防到治愈的产品组合，解决从预防到治愈的疾病负担
    交易并购
    腾盛博药扩大其在乙型肝炎领域的领导地位，推出从预防到治愈的产品组合，解决从预防到治愈的疾病负担
    Brii Biosciences与VBI Vaccines签署许可协议，扩大在乙型肝炎（HBV）领域的合作。Brii Bio获得BRII-179（VBI-2601）在全球市场的独家许可，旨在实现HBV功能性治愈。此外，Brii Bio还将获得PreHevbri疫苗在大中华区和亚太地区市场的独家开发与商业化权。VBI将获得1500万美元的前期付款，包括500万美元的制造和供应费用以及Brii Bio的300万美元股权投资。Brii Bio计划通过组合治疗方案，提高HBV治愈率，并在中国和亚太地区开展PreHevbri的商业化工作。BRII-179目前在中国进行二期临床试验，PreHevbri则是唯一获得批准的三抗原HBV疫苗。
    美通社
    2023-07-05
    VBI Vaccines Inc
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