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  • Drug Farm 宣布美国 FDA 批准 IND 批准，使同类首创口服 ALPK1 选择性激酶抑制剂 DF-003 的 1 期启动成为可能
    研发注册政策
    Drug Farm 宣布美国 FDA 批准 IND 批准，使同类首创口服 ALPK1 选择性激酶抑制剂 DF-003 的 1 期启动成为可能
    Drug Farm公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新药物DF-003的IND申请，该药物是一种新型口服强效、高度选择性的ALPK1抑制剂，用于临床评估。ALPK1与心脏病和肾病有关，而ALPK1的突变形式是罕见遗传病ROSAH的诱因，导致失明。DF-003具有治疗潜力，可治疗数亿患有心脏病和慢性肾病的世界患者，并为ROSAH综合症提供首个精准靶向药物。DF-003在心脏和肾脏疾病以及ROSAH转基因小鼠模型中表现出显著的体内活性，并具有低风险的非靶点活性和药物相互作用，以及符合每日一次给药的人体半衰期。Drug Farm公司计划很快启动Phase 1临床试验，评估DF-003在健康志愿者中的单次和多次递增剂量。Drug Farm是一家专注于开发针对先天免疫、心脏病、肾病和ROSAH综合症的私人生物技术公司，其独特的IDInVivo平台结合了遗传学和AI的突破性技术，以发现新的治疗方法。
    Businesswire
    2023-06-30
    上海药苑生物科技有限公司
  • Cyclo Therapeutics 宣布发表 Trappsol® Cyclo™ 治疗 C1 型尼曼匹克病的 2 期临床研究的积极数据
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 宣布发表 Trappsol® Cyclo™ 治疗 C1 型尼曼匹克病的 2 期临床研究的积极数据
    Cyclo Therapeutics公司宣布，其针对Niemann-Pick Disease Type C1（一种罕见遗传疾病）的药物Trappsol® Cyclo™在1/2期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。该药物能够改善患者症状，延缓疾病进展。该研究结果已发表在《分子遗传学和代谢报告》官方期刊上。目前，Cyclo Therapeutics正在推进3期临床试验，预计将在12个国家招募93名NPC1患者。此外，该公司还获得了美国和欧盟的孤儿药资格，以及美国快速通道和罕见儿科疾病指定。
    Businesswire
    2023-06-30
    Cyclo Therapeutics I
  • 鼎康生物宣布与Leads Biolabs和百济神州达成战略合作，共同推进LBL-007单克隆抗体的全球开发和生产
    交易并购
    鼎康生物宣布与Leads Biolabs和百济神州达成战略合作，共同推进LBL-007单克隆抗体的全球开发和生产
    Chime Biologics与Leads Biolabs和BeiGene达成战略合作，共同推进LBL-007单克隆抗体药物的研发和全球制造。LBL-007是一款针对LAG-3通路的新型抗体，由Leads Biolabs独立开发。此前，Leads Biolabs已将LBL-007的全球开发和生产许可授予BeiGene，并在中国以外地区获得商业生产许可。此次合作将加速LBL-007在中国的IND申请和临床试验材料供应，同时BeiGene也将委托Chime Biologics提供海外临床试验材料供应和临床开发支持。三方基于“优势互补、资源共享、强强联合、共赢合作”的原则，共同推进LBL-007的多项临床试验，旨在为癌症患者带来新的希望。Chime Biologics作为一家领先的CDMO，拥有丰富的生物制药制造经验，将支持LBL-007项目的IND申请和临床试验材料生产。
    美通社
    2023-06-30
    鼎康（武汉）生物医药有限公司 南京维立志博生物科技有限公司
  • Teva 对 AJOVY（R） （fremanezumab） 的 PEARL 真实世界研究的第 3 次中期分析揭示了在降低慢性和发作性偏头痛患者发作频率、持续时间和严重程度方面的持续长期有效性
    研发注册政策
    Teva 对 AJOVY（R） （fremanezumab） 的 PEARL 真实世界研究的第 3 次中期分析揭示了在降低慢性和发作性偏头痛患者发作频率、持续时间和严重程度方面的持续长期有效性
    Teva制药公司宣布，来自欧洲多国进行的PEARL研究的最新数据表明，AJOVY（fremanezumab）在预防偏头痛方面具有显著效果。数据显示，近60%的患者在治疗12个月后，每月偏头痛天数减少了50%以上，且残疾评分和急性药物使用量持续改善。治疗依从率高达82.3%，显示AJOVY在慢性及阵发性偏头痛患者中有效，同时还能减少剩余偏头痛发作的严重程度和持续时间。这些发现将在欧洲神经学协会（EAN）大会上进行展示，并得到了欧洲头痛协会指南更新的支持，指出从其他CGRP通路单克隆抗体切换到fremanezumab可能对某些患者有益。
    Businesswire
    2023-06-30
    Teva Pharmaceutical
  • MRI 结果的新分析显示 UPLIZNA（R） （inebilizumab-cdon） 减少了视神经脊髓炎谱系障碍 （NMOSD） 患者亚临床脊髓病变的形成
    研发注册政策
    MRI 结果的新分析显示 UPLIZNA（R） （inebilizumab-cdon） 减少了视神经脊髓炎谱系障碍 （NMOSD） 患者亚临床脊髓病变的形成
    Horizon Therapeutics公司宣布，其在第3期临床试验中使用的UPLIZNA药物，通过MRI数据分析显示，对于NMOSD患者，UPLIZNA能够有效减少亚临床（无症状）横贯性脊髓炎病变的形成。这一分析在欧洲神经学协会第9届大会上展示，表明UPLIZNA是首个也是唯一一种被美国食品药品监督管理局、欧洲委员会和巴西卫生监管机构批准的针对NMOSD成年患者的CD19+ B细胞耗竭疗法。该分析揭示了亚临床MRI发现对脊髓的重要性，可能预示未来攻击，为医生提供了更多监测患者的工具。研究还显示，UPLIZNA治疗下亚临床病变的形成减少，与未来一年内特定领域的攻击有关。NMOSD是一种罕见的、严重的、复发的神经炎症性自身免疫疾病，攻击视神经、脊髓、大脑和脑干。UPLIZNA旨在治疗AQP4抗体阳性的成人NMOSD患者。
    Businesswire
    2023-06-30
    Horizon Therapeutics NeuroCure Clinical R
  • SNMMI 2023 第 2 阶段机会之窗研究中 Rakuten Medical 的 Alluminox 治疗潜在反应指标的新初步发现
    研发注册政策
    SNMMI 2023 第 2 阶段机会之窗研究中 Rakuten Medical 的 Alluminox 治疗潜在反应指标的新初步发现
    Rakuten Medical公司宣布，其在SNMMI 2023年年度会议上展示了ASP-1929-103研究的新中期评估数据，该研究是一项针对可手术癌症的Alluminox治疗（光免疫治疗：PIT）的II期窗口期研究。研究结果显示，在Alluminox治疗（使用ASP-1929）后1天进行的18F-FDG PET/CT成像可能成为治疗反应的潜在指标。初步的成像分析显示，18F-FDG PET/CT成像在ASP-1929光免疫治疗后1天显示出治疗反应。这项研究旨在评估使用ASP-1929进行单次Alluminox治疗在手术切除肿瘤前对可手术的原发性或复发性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）或皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）患者的疗效和安全性。
    美通社
    2023-06-30
    Rakuten Medical Inc National Cancer Inst National Institutes Shimadzu Corp
  • Bright Health Group 与 Molina Healthcare 达成最终协议，出售其 California Medicare Advantage 业务，巩固资本状况以继续推进其价值驱动的护理模式
    交易并购
    Bright Health Group 与 Molina Healthcare 达成最终协议，出售其 California Medicare Advantage 业务，巩固资本状况以继续推进其价值驱动的护理模式
    Bright Health Group宣布与Molina Healthcare达成协议，以6亿美元出售其在加州的Medicare Advantage业务，包括Brand New Day和Central Health Plan。这笔交易将增强Bright Health的资本状况，用于偿还银行贷款和旧业务负债。同时，Bright Health将扩大其在佛罗里达和德克萨斯州的Medicaid和ACA市场业务。交易预计在2024年初完成，需监管批准。Bright Health将专注于价值导向、消费者驱动的医疗保健模式，并寻求与关键支付伙伴建立更广泛的合作关系。
    Businesswire
    2023-06-30
    Molina Healthcare In
  • Molina Healthcare 将收购 Bright HealthCare 的加州医疗保险业务
    交易并购
    Molina Healthcare 将收购 Bright HealthCare 的加州医疗保险业务
    Molina Healthcare宣布与Bright Health Company of California, Inc.的子公司Brand New Day和Central Health Plan of California达成最终收购协议，收购价格为约5.1亿美元，代表2023年预期保费收入的28%。此次收购与Molina的2024年Medi-Cal合同扩展战略相契合，加速了其D-SNP增长计划，并激活了与加州州政府谈判的洛杉矶县2024年D-SNP选项。预计此举将为每股新增1美元的收益，使预期总收益达到每股5.5美元。Molina计划使用现有资金支付收购款项，交易预计将在2024年第一季度完成，需获得联邦和州监管机构的批准。
    Businesswire
    2023-06-30
    Molina Healthcare In
  • argenx 和再鼎医药宣布 VYVGART（R）（efgartigimod alfa 注射液）在中国获批用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    argenx 和再鼎医药宣布 VYVGART（R）（efgartigimod alfa 注射液）在中国获批用于治疗全身性重症肌无力
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了VYVGART（efgartigimod alfa注射剂），这是首个针对抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）患者的FcRn拮抗剂，作为标准疗法的辅助治疗。Zai Lab将寻求将VYVGART纳入国家医保药品目录（NRDL），以扩大患者用药范围。VYVGART在中国获得批准，是argenx的第六个全球批准，也是中国首个且唯一可用的FcRn阻断剂。在Phase 3 ADAPT临床试验中，68%的接受VYVGART治疗的抗AChR抗体阳性gMG患者对MG-ADL评分有反应，而接受安慰剂治疗的患者中只有30%有反应。VYVGART表现出良好的耐受性安全特征，最常见的不良反应是上呼吸道感染和尿路感染。Zai Lab与argenx合作开发efgartigimod，并在中国大陆、香港、澳门和台湾（大中华区）拥有独家许可协议。
    雅虎财经
    2023-06-30
    argenx SE 复旦大学 复旦大学附属华山医院
  • 再鼎医药和 argenx 宣布 VYVGART（R） （efgartigimod alfa 注射液） 在中国获批用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    再鼎医药和 argenx 宣布 VYVGART（R） （efgartigimod alfa 注射液） 在中国获批用于治疗全身性重症肌无力
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Zai Lab Limited和argenx公司研发的VYVGART（efgartigimod alfa注射剂）生物制品许可申请，该药物是一种新型FcRn拮抗剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者。VYVGART在Phase 3 ADAPT临床试验中表现出良好的疗效和安全性，68%的接受VYVGART治疗的AChR抗体阳性gMG患者对日常生活活动（MG-ADL）评分有反应，而接受安慰剂治疗的患者的反应率为30%。Zai Lab将寻求国家医保药品目录（NRDL）的纳入，以使患者能够广泛获得该药物。这是Zai Lab在全球第六个获得批准的产品，也是中国首个且唯一获批准的FcRn拮抗剂，旨在改善gMG患者的治疗状况。
    GlobeNewswire
    2023-06-30
    argenx SE 复旦大学 复旦大学附属华山医院
  • 礼来将收购欧洲 ADC 参与者 Emergence Therapeutics
    交易并购
    礼来将收购欧洲 ADC 参与者 Emergence Therapeutics
    Eli Lilly公司为增强其肿瘤业务，首次出手收购专注于开发新型抗体药物偶联物（ADC）的欧洲初创公司Emergence Therapeutics。此次收购由海德堡制药公司首次公布，Lilly购买了海德堡制药公司在Emergence的全部股份。Emergence的成熟候选药物ETx-22针对Nectin-4，一种在恶性细胞上常见但很少在健康细胞上表达的表面蛋白。该公司利用Mablink Bioscience的PSARlink药物连接器技术，开发ETx-22成为下一代Nectin-4靶向ADC，可以与肿瘤细胞解偶联，减少副作用并提高疗效。Emergence已获得约9400万美元的A轮融资支持其候选药物的开发。此外，Lilly还与ImmunoGen签署了价值高达17亿美元的ADC合作，并收购了Sigilon Therapeutics和DICE Therapeutics，以扩大其癌症药物组合和糖尿病治疗领域的研究。
    Biospace
    2023-06-30
    Emergence Therapeuti
  • Bausch + Lomb 将收购 XIIDRA（R）
    交易并购
    Bausch + Lomb 将收购 XIIDRA（R）
    Bausch + Lomb宣布与Novartis达成最终协议，收购非甾体眼药水XIIDRA，用于治疗干眼症相关炎症。此举强化了Bausch + Lomb在眼科表面疾病领域的领导地位，并预计将推动利润增长。交易还包括收购libvatrep和AcuStream技术，用于治疗慢性眼表疼痛。交易总额高达25亿美元，预计将在2023年底完成。
    Businesswire
    2023-06-30
    Bausch & Lomb Inc Novartis AG
  • Enterome 宣布在转移性结直肠癌中使用第三种 OncoMimics（TM） 免疫疗法 EO4010 的 1/2 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Enterome 宣布在转移性结直肠癌中使用第三种 OncoMimics（TM） 免疫疗法 EO4010 的 1/2 期试验中完成首例患者给药
    Enterome公司宣布，其第三种OncoMimics免疫疗法EO4010在转移性结直肠癌的Phase 1/2临床试验“AUDREY”中已开始给首位患者用药。EO4010是一种创新的现成免疫疗法，结合了五种合成OncoMimics肽，旨在提供多靶点、广泛的肿瘤覆盖，以最大化肿瘤杀伤并防止免疫逃逸。该研究旨在评估EO4010在单药治疗和与免疫检查点抑制剂nivolumab联合治疗转移性结直肠癌中的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。该研究预计将在欧洲和美国招募42名患者。Enterome公司正在推进其OncoMimics免疫疗法候选药物在实体瘤和液体恶性肿瘤中的研究，并计划在2023年开始第四种候选药物EO2040的Phase 2临床试验。
    PharmiWeb
    2023-06-30
    Enterome SA Nestle Health Scienc Sorbonne University
  • 和铂医药宣布 Batoclimab 用于治疗全身性重症肌无力的生物制品许可证申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    和铂医药宣布 Batoclimab 用于治疗全身性重症肌无力的生物制品许可证申请获国家药监局受理
    中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Harbour BioMed公司针对治疗重症肌无力（gMG）的抗体疗法batoclimab（HBM9161）的生物制品许可申请（BLA），这是Harbour BioMed成立以来NMPA首次受理的BLA。batoclimab是首个完成临床试验并在中国gMG患者群体中证实有效和安全的抗FcRn治疗药物，有望成为gMG治疗的新标杆。Harbour BioMed创始人、董事长兼首席执行官王晶松博士表示，batoclimab的成功接受BLA标志着公司研发能力的强大，并期待将这一急需的药物带给患者。此外，batoclimab在2021年获得“突破性治疗证书”，并在2023年3月宣布其III期临床试验结果积极。Harbour BioMed与NBP Pharma达成合作协议，共同开发batoclimab在中国大陆市场。
    PRNewswire
    2023-06-29
    复旦大学 和铂医药（上海）有限责任公司
  • IMFINZI® （durvalumab） 联合 IMJUDO® （tremelimumab-actl） 在晚期肝癌中显示出持续的总生存期获益，在 HIMALAYA III 期试验中，四分之一的患者在四年内存活率达到前所未有的
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 联合 IMJUDO® （tremelimumab-actl） 在晚期肝癌中显示出持续的总生存期获益，在 HIMALAYA III 期试验中，四分之一的患者在四年内存活率达到前所未有的
    AstraZeneca的IMFINZI（durvalumab）与IMJUDO（tremelimumab-actl）组成的STRIDE方案在HIMALAYA III期临床试验中，对于未接受过系统性治疗且不符合局部治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者，在四年随访期内显示出持续的、具有临床意义的总生存期（OS）益处。与索拉非尼相比，STRIDE方案将死亡风险降低了22%，四年生存率从索拉非尼的15.1%提高至STRIDE方案的25.2%。这些结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会（在西班牙巴塞罗那）上公布。IMFINZI与IMJUDO的联合疗法已在多个国家和地区获得批准用于治疗晚期或不可切除的HCC。
    Businesswire
    2023-06-29
    AstraZeneca PLC
  • Immunome 和 Morphimmune 宣布达成最终合并协议，并同时进行 1.25 亿美元的私募投资以开发靶向癌症疗法
    交易并购
    Immunome 和 Morphimmune 宣布达成最终合并协议，并同时进行 1.25 亿美元的私募投资以开发靶向癌症疗法
    Immunome公司与Morphimmune公司达成合并协议，双方董事会均批准了这一全股票交易。合并后的公司将作为Immunome运营，总部设在华盛顿州西雅图，同时在宾夕法尼亚州Exton和印第安纳州West Lafayette保留成本效益高的研究实验室。Morphimmune的Clay B. Siegall博士将担任Immunome的CEO、总裁和董事会主席。Siegall博士此前担任Seagen公司CEO和总裁，领导Seagen成为ADC疗法的行业领导者，并获得FDA批准四种癌症疗法，年营收超过20亿美元。Immunome宣布了一项1.25亿美元的私募股权融资，投资将用于开发其联合管线中的主要资产，推进公司平台，以及一般营运资金。合并后的管线包括来自Immunome发现引擎的IL-38单克隆抗体、叶酸受体靶向TLR7激动剂（FA-TLR7a）和FAP靶向放射性配体（177Lu-FAP）。
    PRNewswire
    2023-06-29
    Avidity Partners EcoR1 Capital Enavate Sciences Janus Henderson Inve Redmile Group Woodline Partners Immunome Inc
  • Andres Bratt-Leal 博士将在巴塞罗那举行的 2023 年世界帕金森大会上向ANPD001展示临床前安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Andres Bratt-Leal 博士将在巴塞罗那举行的 2023 年世界帕金森大会上向ANPD001展示临床前安全性和有效性数据
    Aspen Neuroscience公司联合创始人兼研发高级副总裁Andres Bratt-Leal博士将在2023年西班牙巴塞罗那举办的全球帕金森病大会上首次展示ANPD001的预临床安全性和有效性数据，该药物是该公司用于治疗帕金森病的iPSC来源的领先候选药物。该研究被WPC选为领先摘要，将在会议海报环节和7月5日周三晚的国会海报巡展中展出。全球帕金森病大会为科学家、临床研究人员、医疗保健专业人士、帕金森病患者及其他人士提供了一个国际论坛，讨论帕金森病的最新科学发现、医疗和综合护理实践。Aspen Neuroscience总部位于圣地亚哥，是一家专注于个性化细胞疗法的开发阶段私营生物技术公司，致力于开发iPSCs以解决具有高未满足医疗需求的疾病，包括帕金森病的自体神经元替代疗法。
    PRNewswire
    2023-06-29
    Aspen Neuroscience I
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