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崛起！一次性生物反应器打破“卡脖子”，国产化进程持续加速前沿研究一次性生物反应器的发展始于上世纪六十年代，最初用于小规模细胞培养实验。 1980年代，随着生物技术和生物制药的兴起，其开始应用于生物制药领域。 1990年代，一次性生物反应器的种类和规格逐渐增多，适用范围扩大。生物制品圈2024-11-20生物反应器
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中国生物制药与礼新医药签署股权投资及战略合作协议 就LM-108及多个潜在创新双抗或ADC药物达成战略合作交易并购11月20日，中国生物制药(1177.HK)发布公告，宣布与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。 股权投资方面，礼新医药于今年10月18日宣布完成3亿元人民币C1轮融资，募集资金用于加快推进临床管线药物开发和创新平台建设。 战略合作方面，中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。
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AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药HT-101两针后HBsAg强劲下降且无明显反弹临床研究HT-101 是由星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭小干扰核糖核酸（siRNA）。 临床前研究结果显示该药可降低乙肝病毒多种关键成分，并持续抑制病毒复制超过70天。 尤其是在降低乙肝表面抗原（S抗原）水平上有着出色表现：在AAV-HBV小鼠模型中、高剂量组中，均可降低S抗原接近1000倍；在高剂量组小鼠血清中，同时检测到了高水平的乙肝表面抗原抗体。
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AASLD2024重磅公布！单克隆抗体HT-102可使多数慢乙肝HBsAg快速下降临床研究HT-102 是苏州星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）保守抗原环的人类单克隆抗体，具有以下潜在功能：1）抑制乙型肝炎病毒（HBV）进入细胞；2）清除病毒和亚病毒颗粒用于治疗慢性 HBV 感染。 健康受试者对单次剂量高达 600 毫克的 HT-102 耐受良好。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员报告了慢性 HBV 感染者的 I 期 b 数据（ChiCTR2300072837）。
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专注过敏及自身免疫疾病特异性免疫治疗，百明信康完成新一轮融资数亿元医药投融资近日， 专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康宣布完成新一轮数亿元融资 。 本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。 百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。
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CAR-T细胞治疗中枢神经系统淋巴瘤的进展前沿研究中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）是一种罕见且侵袭性极强的恶性肿瘤 ，病情进展迅速，病死率高，且治疗后易早期复发，复发患者中位总生存期（OS）仅为2.2个月 。 1. 临床前沿：CAR-T细胞治疗CNSL具有可行性。 根据有无中枢神经系统（CNS）外病变，CNSL分为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL） 。
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重磅！中因科技ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段，加速遗传眼病治疗进程临床研究北京时间2024年11月19 日， 眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司 （以下简称“中因科技”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就ZVS101e注射液Ⅲ期临床实验方案达成一致 。 中国有BCD患者约6-10万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一，也是防盲治盲工作的重点。 北京中因科技有限公司是眼科基因治疗引领者， 专业从事遗传眼病基因诊断和基因治疗药物开发的国家高新技术企业，致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗“一站式”解决方案。中因科技2024-11-20遗传眼病
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超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白药物交易并购君实生物将根据项目进展向许可方支付相应首付款、里程碑款及销售提成，同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。 许可协议签署后，君实生物将向许可方支付150万美元首付款。 君实生物将根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计 不超过人民币7.4亿元的里程碑款。
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重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策11月19日晚，CDE发布通知，公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则旨在阐明以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题， 指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药疗效特点的临床定位 ，在人用经验研究及临床试验中如何收集患者体验数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具， 综合评估获益与风险，助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效 ，为开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。Pharma CMC2024-11-20CDE 新药
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贝达药业1类新药获批临床审批动态11月19日晚，贝达药业发布公告，公司申报的 注射用MCLA-129 拟用于“ 晚期实体瘤 （包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）2进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 c-Met由MET基因编码，是一种具有自主磷酸化活性的跨膜受体。
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这种髋关节病好发于年轻女性，发病后疼痛难忍......他们研发了一项新技术疗效明显前沿研究
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Nature | PD-(L)1抑制剂耐药肺癌的免疫治疗新策略前沿研究
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Protein & Cell观点 | 贾伟团队探讨肠道微生物的纵向分布变化影响疾病发生和疗效前沿研究近日，上海交通大学医学院附属第六人民医院 贾伟 教授团队在 Protein & Cell 杂志在线发表题为 Investigating Regional-Specific Gut Microbial Distribution: An Uncharted Territory in Disease Therapeutics 的观点文章， 探讨了肠道微生物群在不同肠段的区域特异性分布会影响宿主的代谢和免疫平衡，并讨论了靶向肠段菌群重分布在疾病预防和治疗中的潜在意义。 区域特异性微生物分布：一个被忽视的领域。 肠道自上而下，从口腔、胃、小肠到大肠，每个区域的微生物组成、分布和功能各不相同，形成了一个复杂而多样的生态系统 【1】 。BioArt2024-11-20肠道微生物 贾伟
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JCI | 刘杰/骆菲菲团队建立仿生细胞膜人参皂苷肿瘤靶向及免疫激活双功能体系前沿研究细胞毒性药物作为临床一线抗癌药物，因靶向缺失，易引起严重不良反应，限制临床疗效。 传统的脂质体递药系统，虽提升了药物稳定性，但因忽视机体免疫系统，致使临床疗效改善有限。 PTX-Rg3-lipo通过抑制MDSC糖酵解以下调转录因子c-Maf/Mafb的表达，削弱MDSC的免疫抑制，重塑肿瘤抑制性免疫微环境，实现肿瘤杀伤与免疫调节的双重靶向功能，进而增强PTX-Rg3-lipo的抗肿瘤疗效。
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Cell丨胎儿单核吞噬细胞在先天性寨卡病毒感染中的不同功能前沿研究寨卡病毒 （ ZIKV ） 是一种正义单链RNA病毒，可以从 母体垂直传播 到子宫内的胎儿，造成神经系统感染并引起 先天性寨卡综合征 （ CZS ） 。 CZS是一种多器官疾病，其症状包括宫内生长受限、小头畸形、 脑钙化、脑室肿大、脑积水、皮质移位、脑回缺失等。 2024年11月11日，来自杜克-新加坡国立大学医学院的 Ashley L. St. John 研究团队在 Cell 上发表题为 Differential contributions of fetal mononuclear phagocytes to Zika virus neuroinvasion versus neuroprotection during congenital infection 的文章，发现 寨卡病毒感染的卵黄囊内巨噬细胞前体细胞可能会迁移到胎儿体内造成胎儿大脑感染，胎儿的小胶质细胞可以抵抗寨卡病毒感染，但是原始巨噬细胞和单核细胞可以促进神经炎症，并可能可以作为潜在的治疗靶点 。
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Cell | 神经元活动的多尺度组织理论前沿研究脑功能来自神经元的功能活动，这些活动可以在多个空间和时间尺度上进行协调 【1】 。 然而，当前针对大脑通常只进行局部研究。 其中一种矛盾涉及神经编码的对立理论，即通过反向修改细胞之间的冗余 （共享） 信息来提升效率或弹性 【5】 。BioArt2024-11-20神经元
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德睿智药入选新锐人物与数字医疗领跑者榜，以创新驱动AI制药实践公司动态2024年11月16日-18日， 中国医药工业发展大会暨上海国际生物医药产业周 在上海张江科学会堂同期举办。 产业周期间，「德睿智药」获评两大行业奖项，以创新驱动AI制药实践。 11月17日下午，在张江协同聚力新质发展论坛现场，张江生命健康产业年度新锐奖项正式揭晓，8位杰出新锐人物获此荣誉， 「德睿智药」创始人兼CEO牛张明入选“2024张江生命健康产业年度新锐人物”。
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Nature：我国学者开发通用的临床功能蛋白质组学策略——TMEPro，为胰腺癌诊断与治疗提供全面资源前沿研究世界卫生组织国际癌症研究机构 （IARC） 于今年年初发布的最新评估数据显示 【1】 ，2022年，全球癌症新增病例1996万例，全球癌症死亡病例974万例，大约五分之一的男性或女性一生中会患上癌症，而大约九分之一的男性和十二分之一的女性会死于癌症。 而我国是名副其实的全球癌症第一大国，2022年癌症新增病例约480万 （占全球总数的24%） ，癌症死亡病例约260万 （占全球总数的26.7%） 。 在众多癌症类型中， 胰腺导管腺癌 （PDAC，胰腺癌的最主要类型） 特别值得关注，它是最致命的癌症之一，5年生存率低于10%，中位生存时间小于6个月 【2】 。
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首例！一家科创板公司卖了，创始人套现6.3亿公司动态浩欧博拟6.3亿易主中国生物制药。 本文2270字，约3分钟。 近期，IVD上市公司浩欧博披露控制权拟发生变更的权益变动公告，中国生物制药拟采用“协议转让+部分要约+表决权放弃”的方式进行收购，获得公司控制权。
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AAV产业：从早期研发到生产质控，助力基因治疗发展公司动态腺相关病毒（Adeno-Associated Virus, AAV）作为基因治疗中最常用的载体之一，因其高效、低免疫原性和长表达期等优点，在基因治疗领域中占据着举足轻重的地位。 然而，从实验室的研发阶段到临床应用，AAV产品的质量和安全性始终是行业关注的核心问题。 如何确保AAV载体在制备过程中的高纯度、高滴度以及良好的生物活性，同时降低潜在的免疫反应风险，成为了AAV基因治疗商业化道路上的关键挑战。
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