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  • 创新药稳可达（芦曲泊帕片）上市申请正式获批
    研发注册政策
    创新药稳可达（芦曲泊帕片）上市申请正式获批
    亿腾医药旗下新药稳可达®（5.1类）于2023年6月27日获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。该药是新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过激活信号转导途径促进血小板生成，具有安全性高、使用便捷、疗效稳定等特点。稳可达®在日本、美国和欧洲已上市，亿腾医药获得其在中国的产品开发及商业化权利。此次获批基于在中国开展的III期临床研究，结果显示与海外研究一致，且安全性良好。稳可达®的上市将为慢性肝病伴血小板减少症患者提供新的治疗选择，有望缓解当前治疗选择有限、价格高昂、可及性差的问题。
    美通社
    2023-06-29
  • MediciNova 宣布在第 46 届酒精研究学会 （RSA） 科学会议上公布 MN-166 （ibudilast） 治疗酒精使用障碍的 2b 期试验结果
    研发注册政策
    MediciNova 宣布在第 46 届酒精研究学会 （RSA） 科学会议上公布 MN-166 （ibudilast） 治疗酒精使用障碍的 2b 期试验结果
    MediciNova公司宣布，其药物MN-166（ibudilast）在治疗酒精使用障碍（AUD）的Phase 2b临床试验中未显示出优于安慰剂的效果。该试验由加州大学洛杉矶分校（UCLA）心理学和神经精神病学教授Lara Ray领导，并由美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）资助。试验中，参与者每天服用MN-166或安慰剂，为期12周，但结果显示MN-166并未显著减少重饮酒天数。MediciNova首席医疗官Kazuko Matsuda表示，尽管MN-166在治疗AUD方面未显示出疗效，但公司仍期待与Ray博士进一步讨论包括亚组分析在内的未来研究方向。此外，MediciNova正在开发针对神经退行性疾病、胶质母细胞瘤、化疗引起的周围神经病变、长期COVID和物质使用障碍等多种疾病的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
    MediciNova Inc
  • BioXcel Therapeutics 宣布 BXCL501 用于急性治疗阿尔茨海默病相关激越的 TRANQUILITY II 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布 BXCL501 用于急性治疗阿尔茨海默病相关激越的 TRANQUILITY II 3 期试验取得积极顶线结果
    BXCL501在Phase 3临床试验中表现出色，60 mcg剂量在2小时内与安慰剂相比，对PEC评分的降低具有统计学意义的39%，达到主要疗效终点。此外，60 mcg剂量在1小时内也达到了降低焦虑症状的关键次要疗效终点。在12周内，对149名患者的443个发作进行治疗，60 mcg剂量在第一次和所有治疗发作的1小时和2小时均显示出相似的焦虑减轻。BXCL501耐受性良好，未观察到药物相关的严重不良事件。公司计划在2023年下半年与FDA讨论潜在的新药申请提交事宜。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
    BioXcel Therapeutics
  • Italfarmaco Group 完成 FDA 提交 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的新药申请并获得优先审评
    研发注册政策
    Italfarmaco Group 完成 FDA 提交 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的新药申请并获得优先审评
    Italfarmaco集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对该公司新药申请（NDA）的审查，并接受了其针对Givinostat的NDA。Givinostat是该公司的专有组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该化合物获得了FDA的优先审查，并设定了2023年12月21日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。Italfarmaco集团首席医疗官Paolo Bettica表示，Givinostat在3期临床试验中显示出减缓DMD进展的能力，为年轻男孩及其家庭提供了一种保持运动功能的治疗选择。Italfarmaco集团首席执行官Carlos Barallobre表示，这一重大成就证明了Italfarmaco对研发的承诺和其稳健的临床开发策略。Givinostat的NDA提交基于Italfarmaco集团完成的临床开发计划，包括关键的3期临床试验EPIDYS，该试验评估了Givinostat在DMD患者中的疗效和安全性。该研究包括179名6岁及以上的行走男孩，他们在继续接受类固醇治疗的同时，额外服用Givinostat口服悬浮液18个月。研究达到了主要终点，关键次要
    Businesswire
    2023-06-29
    Italfarmaco SPA
  • 科伦博泰启动全球发售！港股市场将迎来中国生物制药领域一支闪亮新股
    医药投融资
    科伦博泰启动全球发售！港股市场将迎来中国生物制药领域一支闪亮新股
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布在香港联交所主板上市计划，全球发售22,446,100股股份，其中部分股份在香港公开发售，部分国际发售，预计募资净额约1,375.3百万港元，资金将用于研发核心产品及扩大生产能力。公司致力于肿瘤学、免疫学等领域的创新药物研发，拥有全面的药物开发能力，并与全球战略合作伙伴如Merck Sharp & Dohme LLC达成合作协议。
    美通社
    2023-06-29
  • Berlin Heals Holding AG成功完成新一轮融资
    医药投融资
    Berlin Heals Holding AG成功完成新一轮融资
    Berlin Heals Holding AG成功完成新一轮融资，筹集600万瑞士法郎，用于推进心力衰竭治疗产品C-MIC的CE认证研究。该产品在试点研究中已证明对扩张性心肌病疗法的有效性，目前正在进行CE认证程序，预计2024年第一季度完成患者招募。公司还计划在六个月后公布研究结果，并尽快获得CE标志。新投资者瑞士Fumedica的加入，将为产品在德奥瑞地区的分销提供支持。
    美通社
    2023-06-29
  • 石药集团与辉瑞宣布达成中国本土化新冠口服抗病毒治疗药物战略合作
    交易并购
    石药集团与辉瑞宣布达成中国本土化新冠口服抗病毒治疗药物战略合作
    石药集团与辉瑞公司签署战略合作协议，共同推进奈玛特韦片/利托那韦片组合包装在中国上市，旨在提升中国患者对新冠口服抗病毒治疗药物的可及性。该药物适用于轻至中度新冠肺炎患者，包括老年人及有慢性疾病风险因素者，全球已有约1500万患者使用。辉瑞中国区总裁表示，合作彰显了对中国市场的不变承诺，期待与石药集团共同提升药物可及性。石药集团副董事长认为，合作有助于提高药物在国内的可及性，减少重症及病死风险。双方均强调创新和国际化战略，致力于为全球健康贡献力量。
    微信公众号
    2023-06-29
  • 加科思制药呈报 Glecirasib 治疗结直肠癌的临床结果
    研发注册政策
    加科思制药呈报 Glecirasib 治疗结直肠癌的临床结果
    Jacobio Pharma宣布其新型KRAS G12C抑制剂glecirasib在治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌（CRC）的临床试验结果。单药治疗研究中，总缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为90.9%，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月。glecirasib与西妥昔单抗联合治疗的研究中，ORR为62.8%，DCR为93%。glecirasib有望为KRAS G12C突变患者提供有效且毒性较低的治疗选择。Jacobio Pharma致力于开发创新产品，其研发管线围绕六大信号通路上的新型分子靶点，包括KRAS、免疫检查点、肿瘤代谢、P53、RB和MYC。
    PRNewswire
    2023-06-29
  • 加科思公布格来雷塞治疗结直肠癌临床数据
    研发注册政策
    加科思公布格来雷塞治疗结直肠癌临床数据
    加科思药业在第二届JCA-AACR精准肿瘤医学国际会议上公布其自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞治疗晚期结直肠癌的临床数据，单药治疗客观缓解率为33.3%，疾病控制率为90.9%，中位无进展生存期为6.9个月；联合西妥昔单抗用药时，客观缓解率提高至62.8%，疾病控制率为93%。该药有望为KRAS G12C突变结直肠癌患者提供新的治疗选择，目前已在多国开展临床试验。加科思药业致力于肿瘤信号通路研究，其实验室分布在北京、上海和美国波士顿，拥有多个研发平台。
    美通社
    2023-06-29
  • Mainz Biomed 获得高达 $50M 的新资金
    医药投融资
    Mainz Biomed 获得高达 $50M 的新资金
    Mainz Biomed与全球投资管理公司Yorkville Advisors Global, LP达成5000万美元的预付款协议，并签署了5500万美元的借据，以支持其商业和产品开发计划。公司正在推广其旗舰产品ColoAlert，一种用于检测结直肠癌的高效、易用的检测测试，并在欧洲和国际部分地区通过第三方实验室合作模式进行商业化。此外，Mainz Biomed正在进行一项针对结直肠癌筛查测试的美国关键临床试验，并计划在2023年下半年开始招募受试者。公司还专注于早期产品开发，包括胰腺癌筛查测试PancAlert。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
  • Vesalius Biocapital 宣布第四轮融资 9500 万欧元首次结束
    医药投融资
    Vesalius Biocapital 宣布第四轮融资 9500 万欧元首次结束
    Vesalius Biocapital宣布其第四支基金Vesalius Biocapital IV完成首轮融资，筹集超过9500万欧元。该基金吸引了包括欧洲投资基金（EIF）在内的知名投资者。Vesalius Biocapital IV将投资于欧洲领先的药物开发和数字健康领域的生命科学公司，目标是构建一个由10-15家公司组成的平衡投资组合。Vesalius Biocapital在16年的运营中，已成功投资超过30家公司，包括Forendo、Sword Health、Apitope和Ogeda等，并实现了通过并购和IPO的多次退出。Vesalius Biocapital IV将继续关注欧洲市场，并帮助投资组合公司拓展至美国市场，同时也在寻找北美公司进行投资。
    PRNewswire
    2023-06-29
  • 海外new things|「Vernal Biosciences」获2000万美元融资，扩大mRNA和LNP-mRNA生产
    医药投融资
    海外new things|「Vernal Biosciences」获2000万美元融资，扩大mRNA和LNP-mRNA生产
    Vernal Biosciences完成2000万美元追增融资，由Ampersand Capital Partners和Charles River Labs领投，Dynamk Capital和the Vermont Center for Emerging Technologies参与。公司将利用资金建设第一个GMP制造设施，预计2023年7月上线，以支持cGMP制造。Vernal Biosciences成立于2021年，专注于mRNA和LNP-mRNA制造，重视科学研究，产品广泛应用于实验室研究、临床前及临床开发。公司快速成长，员工规模扩大至65人，客户增加，整体规模扩大20倍。资金将支持研发、临床前业务能力增强，并准备GMP制造设施，以支持商业mRNA药物产品的大规模生产。
    36氪
    2023-06-29
    Ampersand Capital Pa Charles River Dynamk Capital Vernal Biosciences
  • 海外new things|「Actimed Therapeutics Ltd」获超500万英镑A轮融资，研发癌症恶病质疗法
    医药投融资
    海外new things|「Actimed Therapeutics Ltd」获超500万英镑A轮融资，研发癌症恶病质疗法
    Actimed Therapeutics Ltd在A轮融资中成功获得超过500万英镑投资，资金由Mankind和一些新加入的非机构投资者提供，用于支持其管线开发，包括苯甲酸S型品多洛尔的监管备案和2b/3期计划（“IMPACT”计划），旨在治疗非小细胞肺癌和结直肠癌中的恶病质。该公司成立于2017年，由两位肌肉萎缩研究领域的著名医生和一位信息与医学教育专业人士共同创建，专注于为肌肉萎缩提供创新疗法。苯甲酸S型品多洛尔在前期试验中表现出良好前景，已完成PK/PD研究，达到预设目标。Actimed Therapeutics Ltd计划在2023年下半年完成B轮融资，以进一步资助“IMPACT”项目，并吸引更多专注于生命科学或具有相关知识的投资者。首席执行官Robin Bhattacherjee表示，公司对苯甲酸S型品多洛尔在治疗癌症恶病质方面的前景感到兴奋，有望改变患者生活。
    36氪
    2023-06-29
    Mankind Actimed Therapeutics
  • 海外new things|「Myra Vision」完成2500万美元B轮融资，支持青光眼治疗设备临床试验
    医药投融资
    海外new things|「Myra Vision」完成2500万美元B轮融资，支持青光眼治疗设备临床试验
    Myra Vision公司宣布完成2500万美元B轮融资，由Cormorant Asset Management领投，The Capital Partnership (TCP)、PA MedTech VC Fund和Shifamed天使投资者参与。资金将用于产品开发、制造能力扩大及Calibreye™系统的首次临床试验。Calibreye™系统旨在降低中晚期青光眼患者眼压，Myra Vision成立于2016年，致力于开发降低眼压、简化产品复杂性和降低并发症发生率的技术。Shifamed LLC，由Amr Salahieh创立，专注于医疗产品开发，旨在加快产品上市、降低风险。青光眼是全球主要致盲原因，中晚期患者对降低眼压需求明显。Cormorant Asset Management创始人Bihua Chen表示，Myra Vision的治疗方法将为患者带来帮助。Myra Vision总裁Robert Chang表示，团队期待为青光眼患者提供有意义的治疗手段。
    36氪
    2023-06-29
    TCP Venture Capital 鱼鹰资管 Myra Vision Inc
  • 【首发】专注过敏免疫治疗与自身免疫治疗，百明信康完成逾11亿元C轮融资
    医药投融资
    【首发】专注过敏免疫治疗与自身免疫治疗，百明信康完成逾11亿元C轮融资
    百明信康生物制药公司近日宣布完成11亿元人民币C轮融资，投资方包括德同资本、百润资本等多家知名机构。本轮融资将用于全球开发、商业拓展、自主研发平台构建和新项目引入，加速国际化及专业化团队建设。百明信康成立于2018年，专注于特异性免疫调控，致力于成为全球免疫脱敏疗法领域的领导者。公司管理团队拥有丰富经验，过敏免疫疗法研发是其核心业务。公司创新性过敏免疫疗法技术平台PCFiTTM在研多款产品，为过敏病患者提供便捷安全的治疗方案。Apitopes®技术平台开发的可溶性多肽有望为自身免疫性疾病患者带来新型治疗手段。公司联合创始人Jeffrey Su博士和董事长徐爱武博士均表示，此轮融资将助力公司产品持续开发、临床研究及生产产能建设，以更好地满足患者需求。
    动脉网
    2023-06-29
    German YSIM Fund 康君资本 德同资本 百润资本 见素资本 百明信康生物技术（浙江）有限公司
  • 益普生宣布 FDA 咨询委员会关于帕洛伐汀治疗进行性骨化纤维发育不良的研究性结果。
    研发注册政策
    益普生宣布 FDA 咨询委员会关于帕洛伐汀治疗进行性骨化纤维发育不良的研究性结果。
    美国食品药品监督管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）投票支持将palovarotene作为治疗罕见骨病纤维骨炎（FOP）的有效药物。该药物有望成为美国首个针对FOP的治疗药物。根据III期MOVE研究的证据，咨询委员会以10票赞成、4票反对的结果认为palovarotene对FOP患者有效。此外，委员会以11票赞成、3票反对的结果认为palovarotene的益处大于风险。FDA预计将在2023年8月16日之前做出决定。FOP是一种罕见疾病，会导致软组织和连接组织如肌肉、肌腱和韧带永久性、持续性地生长骨骼，影响患者的生活质量，严重限制其活动能力，并缩短预期寿命。Ipsen公司表示，他们对咨询委员会的结果感到满意，并相信palovarotene有潜力帮助管理FOP的严重影响。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
  • Alvotech 提供有关 AVT02 第二次生物制品许可申请的监管更新
    研发注册政策
    Alvotech 提供有关 AVT02 第二次生物制品许可申请的监管更新
    Alvotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其第二个生物类似物许可申请（BLA）发出完整回复信（CRL），针对其高浓度生物类似物AVT02。该BLA旨在支持AVT02作为高浓度生物类似物并获得可互换性指定。FDA指出，公司在雷克雅未克工厂的复检中存在某些缺陷，需在申请获得批准前解决。Alvotech计划重新提交BLA，并探索额外融资以继续推进产品开发。公司正在开发包括AVT02在内的多个生物类似物候选产品，并与多家公司建立了战略合作伙伴关系。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
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