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  • Teva Pharmaceuticals 和 Alvotech 提供生物仿制药战略合作伙伴关系的最新信息
    交易并购
    Teva Pharmaceuticals 和 Alvotech 提供生物仿制药战略合作伙伴关系的最新信息
    Teva Pharmaceuticals与Alvotech宣布扩大其现有的战略生物类似物合作伙伴关系，Teva将收购Alvotech发行的次级可转换债券。双方将继续紧密合作，推进AVT02（Humira的高浓度生物类似物候选药物）在美国的审批工作，并涉及其他四个生物类似物候选药物，包括AVT04（Stelara的生物类似物）。新协议包括Teva在美国独家商业化两个新的生物类似物候选药物和两个现有候选药物的线扩展，由Alvotech开发和制造。协议包括里程碑付款，大部分在产品批准和实现重大销售里程碑后支付。Teva和Alvotech将分享生物类似物商业化的利润。此外，Teva将增加对Alvotech制造设施制造和质量方面的参与，并积极支持Alvotech在冰岛现场，以确保完全准备好接受FDA检查。
    American Pharmaceutical Review
    2023-07-24
    Alvotech hf Teva Pharmaceutical Teva Pharmaceuticals
  • Qualigen Therapeutics 剥离 FastPack（R） 诊断业务
    交易并购
    Qualigen Therapeutics 剥离 FastPack（R） 诊断业务
    Qualigen Therapeutics宣布将其FastPack诊断业务以全现金交易方式出售给法国诊断公司BIOSYNEX的子公司Chembio Diagnostics。此举旨在进一步优化公司运营，集中资源发展其治疗药物管线，特别是QN-302和泛RAS抑制剂平台。QN-302是一种小分子G-Quadruplex选择性转录抑制剂，具有治疗实体瘤的潜力，包括胰腺癌。BIOSYNEX在快速诊断领域拥有丰富的经验和资源，将有助于扩大FastPack在全球体外诊断市场的份额。Qualigen Therapeutics将继续致力于推进其癌症治疗药物的研发。
    GlobeNewswire
    2023-07-24
    Biosynex Chembio Diagnostic I Qualigen Therapeutic
  • 动态单分子分析在《自然》杂志上发表的突破性研究揭示了 DNA 修复的关键结构-功能见解，从而产生了新的抗癌策略
    医投速递
    动态单分子分析在《自然》杂志上发表的突破性研究揭示了 DNA 修复的关键结构-功能见解，从而产生了新的抗癌策略
    LUMICKS公司利用其C-Trap动态单分子分析技术，在《自然》杂志上发表了一项突破性的癌症研究，揭示了DNA修复机制的新见解，为癌症治疗提供了新的策略。研究由伦敦弗朗西斯·克里克研究所的Stephen West和Simon Boulton领导，揭示了RAD51BCD-XRCC2肿瘤抑制复合物（BCDX2）在DNA修复和癌症避免中的作用。研究发现，BCDX2通过组织RAD51纤维的动态组装来促进DNA修复，这对于维持基因组稳定性至关重要。这项研究还展示了结合动态单分子分析、Google DeepMind AlphaFold2和Cryo-EM结构方法揭示复杂生物系统作用机制的力量。这些发现可能显著提高癌症患者的治疗策略，并可能使PARP抑制剂对BCDX2复合物突变相关的癌症也有效。
    美通社
    2023-07-24
    Lumicks Technologies The Francis Crick In
  • Aptitude 获得资金开发性传播感染检测
    医药投融资
    Aptitude 获得资金开发性传播感染检测
    Aptitude Medical Systems获得比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，旨在开发针对性传播感染（STIs）的即时诊断测试，包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和滴虫。这一资助将有助于解决全球公共卫生挑战，特别是在低收入和中等收入国家。Aptitude的Metrix平台已获得紧急使用授权（EUA）用于非处方COVID-19分子测试，其用户友好的界面和有效性展示了其在诊断解决方案中的潜力。公司CEO Scott Ferguson表示，这项资助将支持Metrix平台的发展，对公共卫生产生重大影响。Aptitude计划通过提供快速、可靠、经济的诊断工具，使个人能够控制自己的健康，并实现医疗保健的公平性。
    美通社
    2023-07-24
    Aptitude Medical Sys Bill & Melinda Gates
  • Enzo Biochem 完成将临床实验室出售给 Labcorp
    交易并购
    Enzo Biochem 完成将临床实验室出售给 Labcorp
    Enzo Biochem公司已完成将其临床实验室部门（Enzo Clinical Labs）的大部分资产出售给Laboratory Corporation of America Holdings（Labcorp）的交易，交易价格为1.1325亿美元现金。此举旨在提升股东价值，同时Enzo Biochem将停止其临床实验室运营。交易表明了Enzo Biochem对提升股东价值的承诺，并对长期致力于提供最高水平护理和服务的员工及合作伙伴表示感谢。Labcorp将继续提升医疗服务水平。Enzo Biochem在生物医学研究和医疗保健领域拥有超过45年的创新和产品开发经验，其Life Science部门支持全球学术研究机构和行业合作伙伴的工作。
    GlobeNewswire
    2023-07-24
    Enzo Biochem Inc
  • Eagle Pharmaceuticals 宣布 2 期研究随机分配首例患者，该研究评估新型first-in-class 抗毒素候选药物 CAL02 治疗严重社区获得性细菌性肺炎 （SCABP）
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 宣布 2 期研究随机分配首例患者，该研究评估新型first-in-class 抗毒素候选药物 CAL02 治疗严重社区获得性细菌性肺炎 （SCABP）
    Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其新型治疗肺炎的药物CAL02已开始进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验。CAL02是一种独特的治疗剂，通过中和多种细菌毒素来减轻疾病进展和严重程度，作为标准治疗的辅助药物，有望重新定义社区获得性细菌性肺炎（SCABP）的治疗方法。该研究计划在全球20多个国家的100多个地点招募约276名SCABP患者。CAL02具有成为新化学实体（NCE）的潜力，一旦获得批准，将获得五年市场独占权。此外，CAL02已获得FDA的快速通道和合格传染病产品（QIDP）指定，提供五年独占权延期，总潜在独占期可达八年或十年。
    Biospace
    2023-07-24
    Eagle Pharmaceutical Combioxin SA
  • SomaLogic 与 Dante Genomics 合作，提高蛋白质组学在欧洲的临床和研究采用率
    交易并购
    SomaLogic 与 Dante Genomics 合作，提高蛋白质组学在欧洲的临床和研究采用率
    SomaLogic与Dante Genomics合作，旨在欧洲大规模推广蛋白质组学测试。Dante Genomics将成为意大利首个SomaLogic授权站点，利用SomaLogic的7000-plex SomaScan平台提供蛋白质组学服务。双方将结合蛋白质组学和基因组学，推动临床研究和发现，并扩大数据库和市场。SomaLogic技术可进行7000个蛋白质测量，覆盖人体约20,000个蛋白质中的超过三分之一。此次合作将支持临床研究发现，扩大双方的市场。
    TMCnet
    2023-07-24
    SomaLogic Inc
  • 强生公司发起了对Kenvue Inc.的分离交换要约。
    交易并购
    强生公司发起了对Kenvue Inc.的分离交换要约。
    Johnson & Johnson宣布计划通过交换要约将至少80.1%的Kenvue Inc.（Kenvue）股份分拆，Kenvue原为强生消费品业务，已于2023年5月完成首次公开募股。股东可选择将部分或全部强生普通股交换为Kenvue普通股，交换比率为每1股强生普通股可兑换至多8.0549股Kenvue普通股。此交换要约预计对美国联邦所得税将是免税的。强生同时宣布获得IPO联合主承销商关于其持有的Kenvue普通股180天锁定期豁免。此举旨在聚焦医药和医疗技术领域的创新，为股东创造价值。交换要约的具体条款将在向美国证券交易委员会（SEC）提交的S-4表格注册声明和Schedule TO要约声明中详细说明。
    Businesswire
    2023-07-24
    Johnson & Johnson Kenvue Inc
  • Exelixis， Inc. 宣布与 Teva Pharmaceuticals Development， Inc. 和 Teva Pharmaceuticals USA， Inc. 就 CABOMETYX（R）（卡博替尼）专利诉讼达成和解。
    交易并购
    Exelixis， Inc. 宣布与 Teva Pharmaceuticals Development， Inc. 和 Teva Pharmaceuticals USA， Inc. 就 CABOMETYX（R）（卡博替尼）专利诉讼达成和解。
    Exelixis公司与Teva制药公司达成和解与许可协议，解决Teva申请批准销售CABOMETYX（卡博替尼）仿制药的专利诉讼。根据协议，Exelixis将授予Teva从2031年1月1日起在美国销售其CABOMETYX仿制药的许可，前提是Teva的仿制药获得美国食品药品监督管理局的批准，并符合此类协议的常见条件和例外。此外，双方将终止在美国特拉华州地区法院进行的所有关于CABOMETYX专利的Hatch-Waxman诉讼。该协议为机密文件，需接受美国联邦贸易委员会和美国司法部的审查。Exelixis是一家全球性的肿瘤学公司，致力于创新下一代癌症治疗方法，通过其小分子、抗体-药物偶联物和其他生物制剂的差异化产品组合，迅速扩展其产品组合，以针对更广泛的肿瘤类型和适应症。
    Businesswire
    2023-07-23
    Exelixis Inc Teva Pharmaceuticals
  • ACTG 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 REPRIEVE 试验并在 IAS 2023 上发表
    研发注册政策
    ACTG 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 REPRIEVE 试验并在 IAS 2023 上发表
    ACTG宣布在《新英格兰医学杂志》上发表关于使用匹伐他汀预防HIV感染患者心血管疾病的研究，并在IAS 2023会议上进行展示。研究显示，每日服用一种他汀类药物可显著降低HIV感染者的心血管事件风险。该研究名为REPRIEVE，是一项重要的大型临床试验，旨在评估他汀类药物在预防HIV感染者心血管疾病方面的效果。研究结果显示，与安慰剂组相比，服用匹伐他汀钙的参与者主要不良心血管事件风险降低了35%。该研究为全球40至75岁、接受抗逆转录病毒治疗且心血管疾病风险低至中等的HIV感染者提供了重要依据，有助于改善他们的心血管健康状况。
    GlobeNewswire
    2023-07-23
    AIDS Clinical Trials Gilead Sciences Inc Kowa Pharmaceuticals National Heart Lung National Institute o National Institutes
  • Verrica Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 YCANTH™（斑蝥素）外用溶液作为 FDA 批准的首个用于治疗儿童和成人传染性软疣患者的药物
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 YCANTH™（斑蝥素）外用溶液作为 FDA 批准的首个用于治疗儿童和成人传染性软疣患者的药物
    Verrica Pharmaceuticals宣布其药物设备组合产品YCANTH™（卡那他汀）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及以上儿童和成人患者的传染性皮肤感染——水痘。这是首个获FDA批准的水痘治疗药物，预计将于2023年9月上市。该产品基于卡那他汀，通过专有给药器进行精确的局部给药。Verrica表示，这是医疗皮肤病学领域的一个历史性时刻，因为长期以来，医生、患者和护理者一直在寻求一种安全有效的FDA批准的水痘治疗方法。
    GlobeNewswire
    2023-07-22
    Verrica Pharmaceutic
  • 迈威生物宣布新型 B7-H3 ADC （7MW3711） 获得 NMPA 批准用于 IND
    研发注册政策
    迈威生物宣布新型 B7-H3 ADC （7MW3711） 获得 NMPA 批准用于 IND
    Mabwell公司宣布，其针对晚期恶性实体瘤的7MW3711临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。7MW3711是Mabwell下一代抗体-药物偶联物平台IDDC™开发的创新抗体药物偶联物分子，具有自主知识产权。该药物通过特异性结合肿瘤细胞膜表面的抗原，诱导肿瘤细胞凋亡。7MW3711在动物肿瘤模型中显示出优于同类药物的肿瘤杀伤效果，且在安全性评估中表现出良好的安全性和药代动力学特性。Mabwell还开发了多个ADC技术平台，其中Nectin-4靶向ADC（研发代码：9MW2821）正在进行II期临床试验。Mabwell致力于提供更有效和可及的治疗方案和创新药物，以满足全球医疗需求。
    PRNewswire
    2023-07-22
  • 美纳里尼集团获得CHMP积极意见，建议EC批准ORSERDU®（艾拉司群）用于治疗特定局部晚期或转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    美纳里尼集团获得CHMP积极意见，建议EC批准ORSERDU®（艾拉司群）用于治疗特定局部晚期或转移性乳腺癌患者
    美纳里尼集团旗下子公司Stemline Therapeutics Inc.宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对ORSERDU®（艾拉司群）单一疗法治疗局部晚期或转移性乳腺癌的积极意见，该药物针对携带ESR1突变的ER+、HER2-肿瘤患者。ORSERDU有望成为首个针对此类患者的治疗药物，针对高达40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中存在的ESR1突变。该意见将提交欧盟委员会审查，若获得批准，ORSERDU将为患者提供新的治疗选择。ORSERDU在3期EMERALD试验中显示出显著的无进展生存期(PFS)改善，与标准护理相比，病情进展或死亡的风险降低了45%。美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示，这一积极意见体现了公司致力于开发创新解决方案，满足癌症治疗中未满足需求的承诺。
    PRNewswire
    2023-07-21
    European Commission
  • SunHo 宣布潜在同类首创免疫细胞因子 IBB0979 的 I/II 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    SunHo 宣布潜在同类首创免疫细胞因子 IBB0979 的 I/II 期临床试验中首例患者给药
    南京，2023年7月21日，SunHo生物制药公司（SunHo），一家在免疫细胞因子领域处于临床阶段的领先生物制药公司，宣布其自主研发的潜在首创免疫细胞因子IBB0979（B7H3-IL10免疫细胞因子），用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，已进入I/II期临床试验，首例患者于7月20日接受给药。SunHo公司执行董事、首席执行官兼首席科学官刘松阳博士表示，这一重要里程碑标志着将创新癌症免疫疗法带给对现有疗法无反应或复发的患者的第一步。IBB0979是全球首个获得FDA和NMPA批准的B7H3-IL10免疫细胞因子，基于SunHo的专有和专利武装免疫细胞因子（AIC™）平台开发。此外，基于AIC™平台的另外两种创新免疫细胞因子IAP0971（PD1-IL15）和IAE0972（EGFR-IL10）也获得了FDA和NMPA的IND批准，预计将很快启动II期临床试验。IAP0971和IAE0972在局部晚期或转移性实体瘤患者中表现出良好的耐受性和初步的抗癌活性。SunHo是一家致力于发现、开发和商业化创新免疫细胞因子和双功能抗体融合蛋白的生物制药公司，拥有AIC™、AIM™和AEA™等专有和专利平台。SunHo的GM
    PRNewswire
    2023-07-21
    盛禾（中国）生物制药有限公司
  • CHMP 推荐 Roche's Evrysdi 用于两个月以下患有脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的婴儿
    研发注册政策
    CHMP 推荐 Roche's Evrysdi 用于两个月以下患有脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的婴儿
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）已对Evrysdi（risdiplam）在欧洲联盟的营销授权扩展表示积极意见，这将包括从出生到两个月以下的婴儿，这些婴儿被诊断为SMA类型1、2或3或具有1到4个SMN2拷贝。这一建议基于正在进行中的RAINBOWFISH试验的初步分析，该试验涉及从出生到六周的1型SMA无症状婴儿。Evrysdi目前在全球100个国家获得批准，治疗超过8500名患者。如果获得欧洲委员会的批准，Evrysdi将可用于治疗欧盟所有年龄段的SMA患者。该药物旨在通过增加和维持中枢神经系统（CNS）和周围组织中SMN蛋白的产生来治疗由染色体5q突变引起的SMA。
    GlobeNewswire
    2023-07-21
    European Commission
  • Hubly Surgical 在 FDA 批准后在超额认购轮融资中筹集了 300 万美元
    医药投融资
    Hubly Surgical 在 FDA 批准后在超额认购轮融资中筹集了 300 万美元
    Hubly Surgical，一家神经外科创新领域的领导者，成功完成了300万美元的种子轮融资，投资方包括公司销售团队、现有投资者以及神经外科医生和以医生为中心的基金。此次融资紧随公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Hubly钻头的批准，该钻头是一款革命性的专利设备，有望彻底改变床旁神经外科。这笔资金将用于将Hubly钻头推向市场，并推动手术领域的进一步发展。Hubly Surgical计划利用这笔资金扩大其商业推广范围，增加三个美国地区的市场覆盖，并投资于临床数据收集和新产品开发，以应对更多患者需求。创始人兼首席执行官Casey Qadir表示，公司已准备好提供创新解决方案，以改善所有环境下的手术结果。
    PRNewswire
    2023-07-21
  • Jazz Pharmaceuticals 获得 CHMP 对 JZP458（一种重组欧文氏菌天冬酰胺酶或剖神经痉挛）治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤的积极评价
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 获得 CHMP 对 JZP458（一种重组欧文氏菌天冬酰胺酶或剖神经痉挛）治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）批准了Jazz Pharmaceuticals公司研发的JZP458（重组的阿斯巴甘酶或crisantaspase）作为多药化疗方案的一部分，用于治疗对大肠杆菌来源的阿斯巴甘酶产生超敏反应或沉默失活的成年和儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞淋巴瘤（LBL）患者。JZP458有望为无法使用大肠杆菌来源阿斯巴甘酶的患者提供新的治疗方案，目前该产品已在美国获得批准并上市。EMA的积极意见将提交给欧洲委员会（EC）审批，预计将很快做出最终决定。
    PRNewswire
    2023-07-21
    Jazz Pharmaceuticals The European Union
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