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杜邦携多种医疗健康解决方案亮相第七届进博会公司动态2024年11月8日，第七届中国国际进口博览会日前在上海盛大启幕， 杜邦公司以“全球创新，深耕本地”为主题 ，集中展示公司在电子科技、下一代汽车、水处理、医疗健康、工业技术、防护、建筑、生活风尚等领域的新技术、新进展和新应用。 在备受瞩目的“健康守护，创新领航”展区， 杜邦深度聚焦医疗健康领域的创新材料与科技 ，展品广泛覆盖 生物制药、传统制药、医疗器械与包装，以及医疗环境基础建设 等方面，全方位展示杜邦在医疗健康领域的长远布局和对中国市场的持续投入。 “健康守护，创新领航”主题展示区。蒲公英Ouryao2024-11-19医疗健康
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细胞治疗产品临床药理学研究指导原则发布研发注册政策为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导 原则（试行）》原文如下：
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贝达药业注射用MCLA-129 晚期实体瘤临床试验获批开展临床研究11月19日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。 注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 关于MCLA-129。
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FDA审评：Capivasertib片的CMC控制策略(2)审批动态Capivasertib包衣片剂。 RADENAME是用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（定义为IHC 0或1+，或IHC 2+/ISH-）的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌。 该药的载药量为XX，其含有的辅料皆为美国药典收载，且水平符合要求。
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烟台蓝纳成生物技术股份有限公司正式成立！公司动态11月19日，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司成立大会暨2024年第一次临时股东会在东诚医用同位素产业基地的公司办公室成功召开，标志着烟台蓝纳成生物技术股份有限公司正式成立。 作为东诚药业核医疗生态圈中的重要一环，股份公司的正式成立，掀开了蓝纳成发展的全新篇章，将进一步推动蓝纳成诊疗一体化创新肿瘤核药研发在全球的进展。 蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药，在中美处于临床试验阶段，共计获得17项临床试验批件。
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EndoTheia 宣布 FlexStone 临床试验成功，FlexStone 是世界上第一个独立可纵的肾结石篮手术设备交易并购EndoTheia公司宣布其创新手术技术FlexStone™ Basket首次人体临床试验成功完成，这是首个可独立操控的肾结石篮。该设备在肾结石移除中提供前所未有的灵活性和控制力，有助于提高患者治疗效果。临床试验由Vanderbilt大学医学中心的Nicholas Kavoussi和Ryan Hsi医生共同领导。FlexStone Basket允许外科医生直接操控设备，更有效地在肾脏中难以到达的位置进行操作。EndoTheia与Nissha Medical Technologies合作，支持FlexStone Basket的商业规模化和微创内窥镜创新。EndoTheia将继续与顶尖泌尿科医生合作，收集FlexStone Basket的性能数据，并探索在多个医学领域应用可操控设备。Businesswire2024-11-19EndoTheia Inc
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腾盛博药首次在2024年美国肝病研究学会 (AASLD) 年会上发布siRNA (Elebsiran) 联合PEG-IFNα 对比PEG-IFNα 单药治疗的结果，证明联合siRNA可更显著提高HBV表面抗原清除研发注册政策腾盛博药在AASLD年会上公布了2期ENSURE研究的最新数据，该研究评估了elebsiran联合PEG-IFNα对慢性HBV感染者的疗效。数据显示，接受elebsiran联合PEG-IFNα治疗的参与者HBsAg血清清除率显著高于接受PEG-IFNα单药治疗者，elebsiran有望提高HBV功能性治愈率。腾盛博药将继续推进elebsiran与其他疗法的联合研究，以改善全球慢性HBV感染者的治疗选择。
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近视“神药”的牛皮就要吹破了前沿研究这家公司并没有虚假陈述，老板也没被留置调查。 如此暴跌是因为公司在研的一款眼药水未能达到临床终点，新药研发失败。 这款“新药”中国的消费者并不陌生，它就是0.01%的低浓度阿托品。
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一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司交易并购Pulmatrix的股东还将在Pulmatrix合并完成时的净现金超过250万美元的情况下获得特别现金股息，但须经某些调整。 据了解，合并后的公司专注于靶向蛋白降解技术，该技术拥有三个降解剂项目，其中两个项目用于治疗癌症，一个项目用于治疗急性和慢性疼痛。 同时，合并后的公司预计将在合并完成时拥有约6500万美元的现金及现金等价物，为多个临床里程碑提供资金，并预计可维持运营至2026年。
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“牙科器械一哥”陷逼宫麻烦，可能换CEO卖业务！牙科巨头们的分化意味着什么？公司动态11月18日 ，据路透社报道， 全球牙科巨头Henry Schein（中文名：汉瑞祥）正在被激进投资者Ananym Capital Management逼宫要求进行改革。 改革内容包括重组董事会，削减成本，更换任职35年的首席执行官斯坦利·伯格曼（Stanley Bergman），并考虑出售医疗分销业务。 Ananym Capital Management 是一家由资深投资者Charlie Penner和Alex Silver共同创立的激进投资公司，Charlie Penner 在激进投资领域有着显著的背景，他曾在2021年成功挑战埃克森美孚的董事会。MedTrend医趋势2024-11-19巨头 牙科器械
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独家产品，如何成为大单品？招标采购有人说，MAH让创新药看到希望。 有人说，MAH的终局是让B证买厂接盘。 后MAH时代，制度更加完善，投资更加理性，市场更加成熟，竞争也更加激烈。Pharma CMC2024-11-19大单品
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万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验获批临床研究11月18日晚，万泰生物发布公告，其全资子公司司厦门万泰沧海生物收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》， 同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。 全球范围内，男性每年约有70,000新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。 在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
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华东医药2款新药分别获 NMPA/FDA 批准临床审批动态其全资子公司中美华东申报的 HDM1005注射液 药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为： 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 DR10624为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1受体（GLP-1R）和GCG受体（GCGR）的候选创新蛋白药物。 临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的药效。
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樊嘉院士谈我国肝脏外科与肝癌诊治的发展历程及未来专家观点11月13日晚， 《生物学概念与途径》课程学术讲座第八讲 在学术报告厅举行，中国科学院院士、肝脏肿瘤与肝脏移植学家 樊嘉 为我校师生带来题为 《我国肝脏外科与肝癌诊治的发展历程和启示》 的讲座。 樊嘉长期致力于肝肿瘤外科临床诊疗、基础和临床转化研究及教学。 他介绍，2022年，我国癌症新发病例数及死亡病例数位居全球第一，肝癌发生率升至我国第4位，死亡率居第2位。
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罗克韦尔医疗扩大在菲律宾的分销交易并购Rockwell Medical与菲律宾最大的透析服务提供商Nephro Group达成独家供应协议，将为其提供干式透析浓缩产品，包括CitraPure®酸和RenalPure®碳酸氢盐。Nephro Group自1995年成立以来，致力于为菲律宾人提供高质量、可负担的透析服务。Rockwell Medical的国际分销能力持续增长，产品已销往北美、南美、亚洲和非洲的30多个国家。Rockwell Medical将继续扩大其国际影响力，为更多患有终末期肾病（ESRD）的透析患者提供优质产品和服务。
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百济神州宣布与百金泽 （BRUKINSA） 的仿制药申请人达成和解交易并购贝吉恩公司（拟更名为BeOne Medicines Ltd.）与MSN制药公司及MSN实验室私人有限公司达成和解协议，解决有关MSN在美国市场销售BRUKINSA（zanubrutinib）仿制药的专利诉讼。根据协议，MSN不得在2037年6月15日之前销售BRUKINSA的仿制药，但可能根据某些常规情况提前或延长。BRUKINSA的成分专利将于2034年4月到期，MSN在诉讼中未对其提出挑战。贝吉恩表示，这一和解重申了对保护该创新治疗知识产权和独占性的信心。贝吉恩还宣布将公司名称更改为BeOne，强调其致力于通过全球合作开发创新药物以消除癌症，并致力于为尽可能多的患者提供治疗。
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ESMO Asia 2024 | 复宏汉霖将携5项研究成果精彩亮相公司动态2024年12月6日至8日，欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会将于新加坡召开。 H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，目前已在中国和多个东南亚国家获批上市，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 目前，H药已在中国获批4项适应症，惠及患者超过8.5万人。
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DCM Ventures分拆了，DCM中国2024年投了哪些公司？ | 烯牛盘点医药投融资昨日，DCM Ventures宣布分拆其天使和种子基金团队——。 DCM Ventures正在将其天使及种子基金团队分拆为一家新的独立投资公司，由董事合伙人本多央辅（Osuke Honda）领导。 根据烯牛数据信息， DCM中国 2023年披露投资了4家公司 ， 2024年 截至目前披露 投资了2家公司 ，相较2023年以前大幅减少。烯牛数据2024-11-19烯牛
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行业下行，越来越多的药企寻求「退出」？公司动态行业下行期，企业退出意愿加强，头部药企加速收割市场，产业整合提速。 今年2月，华润双鹤以31亿元收购华润紫竹100%股权，通过紫竹旗下毓婷、金毓婷等核心产品丰富双鹤专科领域产品线， 形成“女性健康+儿科”专科产品序列，完善产品矩阵；。 6月，国内对比剂龙头北陆药业以2.02亿元收购承德天原药业80%股权， 扩大其在中成药领域的覆盖；。
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大批医药企业，合规漏洞很大公司动态反腐高压，税务稽查；红线之处，案件频发，大批医药企业合规漏洞很大。 2024年，中纪委、卫健委、药监局等多部门持续推进医疗反腐，聚焦商业贿赂、医药代表备案等问题…… 医药企业都应“尽早合规、全面合规、长效合规”。赛柏蓝2024-11-19医药企业
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