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TowerBrook 和 CD&R 完成对 R1 RCM 的收购

交易并购

TowerBrook 和 CD&R 完成对 R1 RCM 的收购

R1 RCM Inc.被TowerBrook Capital Partners和Clayton, Dubilier & Rice投资基金完成收购，交易估值约89亿美元。R1的股票停止交易并从纳斯达克退市。Joe Flanagan成为R1新任首席执行官，此前曾担任R1 CEO和董事会成员。R1致力于通过自动化技术提升医疗保健机构的收入管理，TowerBrook和CD&R的投资将推动R1的创新发展。

GlobeNewswire

2024-11-19
DELFI Diagnostics选择Lahey医院和医疗中心进行新的肺癌筛查测试

交易并购

DELFI Diagnostics选择Lahey医院和医疗中心进行新的肺癌筛查测试

DELFI Diagnostics宣布其FirstLook™肺癌筛查测试将在Lahey医院及医疗中心（LHMC）得到应用，以提升波士顿地区的肺癌筛查率。LHMC是美国第一个由美国放射学会指定的肺癌筛查中心。FirstLook Lung通过血液检测DNA片段模式来揭示肺癌的存在，具有高敏感性和99.8%的阴性预测值，有助于早期发现肺癌。DELFI Diagnostics致力于开发准确、易获取的血液检测，以帮助检测癌症，并有望在全球范围内挽救生命。该测试尚未获得FDA的批准。

PRNewswire

2024-11-19

肺癌
挪度医疗宣布与美国医院协会建立战略合作伙伴关系，以提高医疗保健的质量和安全性

交易并购

挪度医疗宣布与美国医院协会建立战略合作伙伴关系，以提高医疗保健的质量和安全性

Laerdal Medical与美国医院协会（AHA）宣布建立新的合作伙伴关系，旨在加强美国医院的质量和患者安全。双方将共同支持AHA的患者安全倡议，通过Laerdal的加速计划引入创新解决方案和基于证据的实践，包括现场模拟项目和质量绩效评估。Laerdal将参与AHA的“质量追求奖”评审委员会，并协助决赛地点的现场审计。此外，Laerdal还将与AHA合作开展战略规划会议，探索新的合作领域，并开发针对AHA成员的教育内容。该合作预计于2025年正式启动，包括战略规划会议和一系列在AHA标志性活动上的合作活动。

PRNewswire

2024-11-19
费森尤斯医疗与 Premier， Inc. 签订 Novalung® ECMO 系统机械循环支持协议

交易并购

费森尤斯医疗与 Premier， Inc. 签订 Novalung® ECMO 系统机械循环支持协议

德国BAD HOMBURG，2024年11月19日/美通社/——全球领先的肾脏疾病产品和服务提供商Fresenius Medical Care（FME）宣布，其心脏和肺部治疗团队与美国Premier, Inc.签署了全国性集团采购协议，该协议涉及机械循环支持。自2016年收购Xenios以来，Fresenius Medical Care致力于推进心脏和肺部治疗。该协议凸显了FME对重症监护解决方案的承诺，并允许Premier成员医院和卫生系统根据自身意愿，享受Premier预先谈判的特殊价格和条款。Fresenius Medical Care首席执行官Olaf Schermeier表示，该协议有助于扩大Novalung ECMO系统的覆盖范围，并强调了对安全、简单、便携式解决方案的承诺，旨在提高美国重症监护病房的病人预后。Novalung系统是首个获得FDA批准用于长期（>6小时）体外膜肺氧合（ECMO）的系统，为患者和医院提供了关键服务。该系统为急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭的患者泵血和供氧。Premier是一家领先的医疗保健改进公司，联合了约4,350家美国医院和30万其他提供者，旨在改善医疗保健。Frese

PRNewswire

2024-11-19

肾病 Fresenius Medical Care AG & Co KGaA Premier Inc
Otsuka 提供 sibeprenlimab 的最新情况，这是一种用于治疗成人 IgA 肾病的研究性单克隆抗体

研发注册政策

Otsuka 提供 sibeprenlimab 的最新情况，这是一种用于治疗成人 IgA 肾病的研究性单克隆抗体

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）和Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd.（Otsuka）宣布，计划在2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA）。sibeprenlimab是一种针对成人免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的实验性药物。这一决定基于与FDA会议讨论的3期VISIONARY研究（NCT05248646）的积极中期分析结果。sibeprenlimab是一种实验性抗APRIL单克隆抗体，通过限制异常IgA1（Gd-IgA1）的产生和免疫复合物形成，阻断IgA肾病的免疫致病级联反应的关键步骤。IgA肾病是一种进展性、自身免疫性、慢性肾病，可能导致大多数患者终末期肾病（ESKD）。Otsuka此前因sibeprenlimab在2期ENVISION临床试验中的良好结果，获得了突破性疗法指定。Otsuka计划将FDA的反馈纳入BLA提交准备中，并致力于将这种创新的治疗方法带给IgA肾病患者。该实验性药物sibeprenlimab由

Businesswire

2024-11-19

APRIL 斯贝利单抗注射液 IgA IgA1P IgA 肾病
Radon Medical Imaging 宣布收购 Alpha Imaging

交易并购

Radon Medical Imaging 宣布收购 Alpha Imaging

Radon Medical Imaging宣布收购Alpha Imaging，扩大产品线并进入七个新州。Alpha Imaging是美国东部地区最大的医疗影像设备分销和维修服务商之一。此次收购强化了Radon在医疗影像市场的领导地位，并增加了其产品和服务能力，同时扩大了其员工队伍和地理覆盖范围。Radon CEO Anthony Border表示，这次交易标志着Radon加速增长和扩展能力的自然发展。Alpha Imaging自1986年以来一直为大型医疗机构、教学机构、社区医院、门诊影像中心和私人诊所提供医疗影像设备和支持服务。Radon将继续寻求与类似服务提供商合作的机会，以扩大其业务范围。

PRNewswire

2024-11-19

Alpha Imaging LLC Konica Minolta Healt
Pulmonx 与美国肺脏协会合作，为 COPD 患者和提供者推出新的教育计划

交易并购

Pulmonx 与美国肺脏协会合作，为 COPD 患者和提供者推出新的教育计划

Pulmonx公司与美国肺协会合作，推出两项新项目，旨在支持患有严重COPD和肺气肿的患者。双方将共同推广Zephyr® Endobronchial Valve等创新治疗手段，以帮助患者和医疗保健提供者了解相关治疗选项。COPD是全球第三大死因，Pulmonx和肺协会希望通过教育提高公众对这种疾病的认识，并帮助患者和医生了解治疗选择。Zephyr Valves是一种微创治疗手段，可改善患者的生活质量。Pulmonx公司致力于为严重COPD患者提供治疗，其Zephyr Valve已在多个国家上市，并被纳入全球治疗指南。

Businesswire

2024-11-19

慢性阻塞性肺疾病肺气肿
Morgan Stanley Capital Partners 收购 FoodScience

医药投融资

Morgan Stanley Capital Partners 收购 FoodScience

Morgan Stanley Capital Partners（MSCP）收购了垂直整合的宠物和人类营养补充品提供商FoodScience，由Wind Point Partners拥有。FoodScience总部位于佛蒙特州的威利斯顿，致力于科学优先的方法来研发、制造、营销和分销宠物和人类营养补充品。MSCP表示，他们被FoodScience超过50年的历史、卓越声誉和帮助人们和宠物过上更健康生活的使命所吸引。Sharon Rossi将继续担任FoodScience的首席执行官。此次收购是MSCP在宠物和动物健康领域的第三次投资，此前已成功退出Compana Pet Brands和Thrive Pet Healthcare。

Businesswire

2024-11-19

Morgan Stanley Capit
7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白

交易并购

7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白

今日，君实生物宣布与许可方签署了许可协议。君实生物将根据项目进展向许可方支付相应首付款、里程碑款及销售提成，同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。君实生物将根据许可产品研发进展和销售情况向许可方支付累计不超过人民币7.4亿元的里程碑款。

Medaverse

2024-11-19

上海君实生物医药科技股份有限公司国家药品监督管理局恶性肿瘤
默沙东Keytruda皮下制剂3期临床成功，即将提交上市

临床研究

默沙东Keytruda皮下制剂3期临床成功，即将提交上市

11月19日，默沙东宣布了PD-1抗体 Keytruda 皮下给药制剂关键的3期MK-3475A-D77试验的阳性顶线结果。该试验评估了皮下给药pembrolizumab与 berahyaluronidase alfa （一种由Alteogen开发和制造的透明质酸酸酶变体）（MK-3475A；“皮下pembrolizhumab”）与静脉（IV） Keytruda 联合化疗的非劣性，前者用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。 2023年Keytruda销售额达到250亿美元，2024年前三季度销售额216.46亿美元，同比增长18%，预计全年销售额超过290亿美元。

Medaverse

2024-11-19

Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌 Alteogen Inc
Tris Pharma 获得美国以外的更多批准，以扩大 Quillivant XR 和 QuilliChew ER 的全球供应，用于治疗注意力缺陷多动障碍

研发注册政策

Tris Pharma 获得美国以外的更多批准，以扩大 Quillivant XR 和 QuilliChew ER 的全球供应，用于治疗注意力缺陷多动障碍

Tris Pharma公司宣布其ADHD治疗药物Quillivant® XR和QuilliChew® ER在多个国家和地区获得监管批准，包括沙特、中国和以色列，旨在扩大这些药物的国际市场。这些药物在美国制造，并出口至已获得监管批准的国家。Tris Pharma公司致力于通过其创新技术和产品组合，为全球ADHD患者提供长期治疗选择。

Businesswire

2024-11-19

注意力缺陷多动障碍 Tris Pharma Inc
刚刚！CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）。

药品圈

2024-11-19

国家药品监督管理局
刚刚！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册，我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。国家药品监督管理局药品审评中心。

药品圈

2024-11-19

CDE 新药
临床前数据表明，抗 Siglec-15 治疗可促进中度至重度成骨不全症小鼠生成具有更好机械性能的优质骨骼的生成

研发注册政策

临床前数据表明，抗 Siglec-15 治疗可促进中度至重度成骨不全症小鼠生成具有更好机械性能的优质骨骼的生成

NextCure公司宣布，其在欧洲骨生成不全联合会虚拟研究员会议上展示的NC605新型抗Siglec-15抗体治疗数据表明，该疗法能显著提高骨生成质量，改善骨力学性能。NC605在治疗骨生成不全（OI）疾病模型中表现出高效，通过抑制骨丢失并增强成骨细胞招募，产生高质量的新骨。研究发现，接受治疗的OI小鼠骨折发生率降低，骨组织密度和骨质量得到提升。NextCure公司首席科学官表示，NC605有望成为治疗OI患者的革命性药物。

GlobeNewswire

2024-11-19

成骨不全
$20亿抗癌药，4家药企争首仿！

公司动态

$20亿抗癌药，4家药企争首仿！

在众多男性癌症中，有一种被称为 “退休癌” 的病症，其高发年龄在60-75岁，它在男人退休之际悄然 “上岗”，这便是前列腺癌。世界卫生组织(WHO)2020年数据显示，在世界范围内，前列腺癌发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二，仅次于肺癌。中国是前列腺癌发病率及死亡率较低的国家之一，但近些年来增长趋势也较为显著。

药春秋

2024-11-19

前列腺癌肺癌
NanoVation Therapeutics 宣布扩大董事会并完成由 Convergent Ventures 领投的本轮融资

医药投融资

NanoVation Therapeutics 宣布扩大董事会并完成由 Convergent Ventures 领投的本轮融资

NanoVation Therapeutics宣布扩大董事会并完成由Convergent Ventures领投的融资轮，此前公司宣布与Novo Nordisk达成高达6亿美元的多年合作，旨在推进针对心代谢和罕见疾病的创新遗传药物的开发。新融资将支持NanoVation的脂质纳米颗粒（LNP）技术平台，用于RNA递送到肝脏外的细胞，包括完成大型动物研究。董事会新增成员包括Absci的CFO和CBO、Convergent Ventures的联合创始人Zachariah Jonasson博士和Notch Therapeutics的总裁兼CEO David Main。这两位行业资深人士将为NanoVation带来在新兴治疗技术和核酸递送方面的专业知识，共同推动公司下一阶段的增长和新的战略合作伙伴关系。

Businesswire

2024-11-19

Novo Nordisk A/S AbSci Corp
DermTech 发表研究证明无创黑色素瘤测试对 JAAD 中所有 Fitzpatrick 皮肤类型的疗效

研发注册政策

DermTech 发表研究证明无创黑色素瘤测试对 JAAD 中所有 Fitzpatrick 皮肤类型的疗效

DermTech公司发布了一项重要研究，评估了其非侵入性黑色素瘤排除测试（DMT）在所有皮肤类型中的临床性能。该研究在真实世界临床环境中（73个地点）对DMT在Fitzpatrick皮肤类型I-III（n=4,152）和IV-VI（n=130）的患者中的表现进行了比较。结果显示，两组（I-III和IV-VI）的阴性预测值（NPV）均超过99%，且95%置信区间显示性能指标（敏感性、特异性、阳性预测值或NPV）在皮肤类型组之间没有显著差异。研究指出，DMT能够提高黑色素瘤早期检测的准确性，同时减少对类似黑色素瘤的良性病变进行活检的数量。该研究对于提高所有皮肤类型患者，尤其是Fitzpatrick皮肤类型IV-VI患者的皮肤癌诊疗具有重要意义。

PRNewswire

2024-11-19

黑色素瘤皮肤癌
Scale Biosciences 和 Revvity 的 BioLegend 推出首个用于单细胞高参数蛋白质分析的解决方案

交易并购

Scale Biosciences 和 Revvity 的 BioLegend 推出首个用于单细胞高参数蛋白质分析的解决方案

Scale Biosciences与Revvity的BioLegend业务联合推出了一款名为TotalSeq Phenocyte的新单细胞蛋白分析解决方案，旨在帮助客户更轻松地识别和表征罕见细胞亚型，推动免疫学和肿瘤学研究。该解决方案结合了Scale Biosciences的Quantum Barcoding技术平台和BioLegend的TotalSeq抗体偶联物。该产品支持在细胞群体中识别低频事件，允许研究更多标记，比其他细胞分析技术能观察到的更多。TotalSeq Phenocyte解决方案通过BioLegend的TotalSeq-ATM抗体面板和Scale Bio的Quantum Barcoding技术工作流程，简化了复杂的工作流程和仪器需求，为研究罕见细胞亚型、加速生物标志物发现和珍贵样本的表征提供了高效、经济的方法。

Businesswire

2024-11-19

Revvity Inc
AIM ImmunoTech 宣布在 The Journal for ImmunoTherapy of Cancer 上发表来自 Roswell Park 综合癌症中心的乳腺癌数据

研发注册政策

AIM ImmunoTech 宣布在 The Journal for ImmunoTherapy of Cancer 上发表来自 Roswell Park 综合癌症中心的乳腺癌数据

AIM ImmunoTech Inc.宣布，其药物Ampligen在Roswell Park Comprehensive Cancer Center的1期临床试验中表现出对早期三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗潜力，相关数据已发表在《癌症免疫疗法杂志》上。研究结果表明，Ampligen作为化疗药物调节（CKM）方案的一部分，能够改变肿瘤微环境并吸引杀伤T细胞进入肿瘤。公司CEO Thomas K. Equels表示，期待与Roswell Park合作推进该研究至2期，并相信Ampligen能够与多种化疗方案和/或免疫检查点抑制剂协同作用。

GlobeNewswire

2024-11-19

乳腺癌 AIM ImmunoTech Inc
Spectral AI 筹集了高达 500 万美元的融资，加强了 FDA Pathway 的财务状况

医药投融资

Spectral AI 筹集了高达 500 万美元的融资，加强了 FDA Pathway 的财务状况

Spectral AI公司完成约5000万美元的股权融资，用于偿还债务和推进其DeepView AI®-Burn系统在美国食品药品监督管理局（FDA）的审批进程。此次融资通过机构投资者战略融资安排实现，包括股权和预先融资认股权证，增强了公司的资产负债表和运营灵活性。公司计划在2025年第一季度提交FDA审批，并承诺继续推进AI驱动的诊断解决方案，以改善伤口护理。

GlobeNewswire

2024-11-19