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总交易超127亿美元！2024年12家国内双抗创新药企业出海盘点交易并购近期，国内双抗药物出海的消息频出，尤其是11月份，已有6起相关交易公开披露。 可以说，目前国内已经迎来了一波双抗药物出海潮。 在国内直接IPO融资受限受阻后，中国创新药正在通过出海形成新的资金来源，新的循环正在形成。药时空2024-11-19创新药企业
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艾美疫苗，两大疫苗接连冲刺上市！进入商业化收获期审批动态就在半个多月前，艾美疫苗刚宣布，其自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药监局提交药品上市注册。 11月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，艾美疫苗研发的13价结合肺炎疫苗的上市注册获受理。 无血清迭代狂犬疫苗有望抢喝“头啖汤”。
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Nicox 宣布公布 NCX 470 Mont Blanc 3 期试验的适应性设计期研发注册政策Nicox公司宣布其NCX 470 Mont Blanc Phase 3临床试验的适应性设计阶段结果已在线发表。该研究评估了NCX 470在开角型青光眼或眼压升高患者中的疗效和安全性。试验中，两种浓度的NCX 470眼药水（0.065%和0.1%）与对照药拉坦前列腺素0.005%眼药水相比，均能更有效地降低眼压。基于0.1%浓度在降低眼压方面的优势及良好的安全性，该浓度被选用于后续的Mont Blanc和Denali临床试验。该研究的结果对Nicox公司的眼科药物研发具有重要意义。
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JCI丨余科达团队揭示腔面型乳腺癌的免疫异质性基础和免疫治疗新靶点前沿研究激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 （HR+/HER2-，即腔面型） 乳腺癌大约占所有乳腺癌的65-70%，其治疗面临着内分泌治疗耐药以及长期高复发转移风险的挑战，亟需开发新的治疗方法。 此前，免疫治疗主要在三阴性乳腺癌中开展研究且证实了其价值，但较少在腔面型乳腺癌中被研究。 但是，越来越多的证据显示，腔面型乳腺癌具有不同的免疫状态异质性；不仅如此，两项临床研究KEYNOTE-756与CheckMate-7FL也不约而同证实免疫治疗对腔面型乳腺癌有效。BioArtMED2024-11-19HER2 腔面型乳腺癌 免疫异质性
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Adv Sci丨唐中林团队揭示可变剪接对猪骨骼肌生长发育的调控机制前沿研究该研究对猪骨骼肌生长发育过程中可变剪接 （Alternative Splicing, AS） 变化进行了全面解析，并探讨了肌肉发育相关可变剪切在不同物种间功能和调控机制的保守性 。 可变剪接 （AS） 是一种普遍存在的转录后调控机制，哺乳动物基因组中超过95%的多外显子基因通过可变剪接形成多个转录本。 该研究以Fxr1基因的15号跳跃性外显子为例，探究了由15号外显子剪接所产生的不同Fxr1异构体在肌生成 （myogenesis） 和肌肉再生 （regeneration） 中的差异功能及其调控机制，阐述了其如何通过不同的剪接方式，增加同一基因不同蛋白异构体功能的多样性，最终影响骨骼肌生长发育的分子机制。BioArtMED2024-11-19可变剪接
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PLOS Pathog丨张水军课题组发表马来穿山甲冠状病毒受体识别研究进展前沿研究冠状病毒的跨物种传播对全球公共卫生构成了重大威胁。 冠状病毒属的很多成员可以跨物种感染人和动物，包括新型冠状病毒 （SARS-CoV-2） 、SARS冠状病毒 （SARS-CoV） 和中东呼吸综合征冠状病毒 （MERS-CoV） 等。 MjHKU4r-CoV-1能够在人的类器官和人DPP4转基因小鼠中引发感染，因此存在感染人类的风险 【1】 。BioArtMED2024-11-19DPP-4 马来穿山 甲冠状病毒受体识别
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Leukemia丨曾辉课题组揭示急性髓系白血病患者骨髓葡萄糖摄取模式与治疗疗效相关前沿研究代谢重编程是急性髓系白血病 （Acute myeloid leukaemia，AML） 的重要特征。 代谢重编程使癌细胞能够灵活利用不同的碳源底物进行能量代谢和生物大分子的合成以维系肿瘤的发生、发展。 曾辉课题组既往在MLL-AF9驱动的AML小鼠模型中基于FDG PET的改进方案，精确量化了白血病细胞的摄糖水平高于微环境细胞，而其中白血病干/祖细胞比非白血病细胞具有更强的摄糖能力（ Deng et al, Leukemia 2023 ）。
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不啻微芒扎根药检一线，奋楫笃行守护药品安全—记上海市食品药品检验研究院 叶晓霞研发注册政策2024年，市食药检院正式启动了 “检验践初心”“检验大家谈”“检验菁英汇”和“检验惠健康”文化宣传品牌建设。 “检验大家风采”，系指在检验检测专业技术领域作出突出贡献具有重大影响力的资深专家。 “检验菁英风采”，系指在检验检测专业技术领域具有较高学术成就的中青年杰出优秀人才。
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如何突破ES-SCLC二线治疗困局？中国生物制药安罗替尼三联方案带来新曙光前沿研究近日，中国生物制药1类新药安罗替尼联合信迪利单抗和白蛋白结合型紫杉醇二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）研究，在国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF:40.8）发表。 该研究揭示了这一联合方案在ES-SCLC二线及以上治疗中展现出的治疗潜力，并发现了可能预测疗效的生物标志物，为提前识别耐药患者提供新线索 。 小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌的15%，其中近70%的SCLC表现为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），5年生存率还不到3% 。
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就BL-B01D1药物商业化，迈邦生物与百利天恒达成全球合作公司动态2024年11月18日，上海—— 四川百利天恒药业股份有限公司 （下称“百利天恒”）与 上海迈邦生物科技有限公司 （下称“迈邦生物”）在上海签署战略合作协议。 百利天恒凭借其卓越的研发实力和创新精神，在行业内树立了显著的影响力。 在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。
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SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤 II 期临床研究通过分中心伦理审查临床研究
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国产医药工业开启创新“加速跑”公司动态在11月16日举行的2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周上，《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告正式发布，总结了我国“十四五”期间医药产业的突出进展。 报告公布数据显示，我国医药行业创新能力显著提升。 “十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。江苏工信2024-11-19
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QbD方法学用于重组蛋白生产：当前趋势与挑战前沿研究摘要： 自2009年引入以来，质量源于设计（QbD）已成为治疗蛋白开发中广泛使用的方法论。 QbD的基本概念是，治疗蛋白的开发始于对目标产品档案的全面理解，包括其身份、效力、质量、纯度和效能。 然后设计制造过程以确保所生产的产品质量一致且可重复地满足目标产品档案。抗体圈2024-11-19重组蛋白
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合成生物制造，四川发力！公司动态合成生物制造，作为未来产业，以及新质生产力的代表，目前受到各地的大力支持。 东部地区，北京、上海、深圳、杭州等均发布支持合成生物产业政策。 合成生物制造，在中西部地区 ， 目前也吸引了更多关注目光。合成生物学俱乐部2024-11-19合成生物
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Arrowhead/维亚臻：每季度一针强效小核酸降脂药向FDA递交上市申请审批动态2024年11月18日，Arrowhead Pharmaceuticals（“Arrowhead”）宣布， 公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。 此外，公司还打算在 2025年向其他监管机构提交用于plozasiran治疗 FCS 患者的上市申请。
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8亿美元！橙帆医药Nectin4/TROP2双抗ADC达成海外授权交易并购11月18日，橙帆医药（VelaVigo Cayman）宣布与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。 根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物（ADC），同时保留在大中华区的相关权益。 双方将共同推进该项目在全球范围内的开发和临床应用。
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诺华超7亿美元合作开发SSTR2靶向核药交易并购2024年11月 18日 ， Ratio Therapeutics宣布与诺华达成了一项全球独家许可与合作协议。 该合作利用Ratio的放射性配体疗法发现和开发专长及其技术平台，开发治疗癌症的靶向生长抑素受体2 (SSTR2) 放射性候选药物。 关于Ratio Therapeutics。
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出手200亿！默沙东被国产双抗逼急了!公司动态近期，中国创新药领域的两大事件引人瞩目的交易分别是：BioNTech公司以8亿美元预付款收购双抗创新药企普米斯生物，后续还有 最高1.5亿美元的里程碑付款 ；以及默沙东斥资5.88亿美元首付款、27亿美元的里程碑款，从礼新医药获得了双抗新药LM-299 的全球开发、生产和商业化独家许可。 双抗药物正迎来其高光时刻。 11月13日，BioNTech（拜恩泰科）宣布以近10亿美元总价收购普米斯生物，PD-L1/VEGF双抗PM8002是后者进度最快的管线。
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三生国健IL-17A单抗申报上市审批动态11月19日，CDE官网显示，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 SSGJ-608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。 今年8月，SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。
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云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准审批动态今日（11月19日）， 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者 。 布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。
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