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Resolution Therapeutics 宣布 AEMPS 批准临床试验申请，将 RTX001 的 1/2 期 EMERALD 研究扩展到西班牙研发注册政策Resolution Therapeutics宣布其工程化巨噬细胞疗法RTX001在西班牙开展1/2期临床试验EMERALD Study获得西班牙药品和医疗产品管理局（AEMPS）批准。该研究旨在评估RTX001在终末期肝病患者的安全性和有效性。此前，该研究已在英国获得药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，并于2024年10月开始招募患者。RTX001是一种经过基因工程改造的、具有增强抗纤维化和抗炎效果的自身免疫巨噬细胞疗法。该研究的主要分析将集中在安全性及主要临床事件，包括死亡。此外，研究还将评估生物标志物，如终末期肝病模型（MELD）评分，用于评估疾病严重程度并优先考虑肝脏移植的患者。PRNewswire2024-11-19
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亚硝胺类基因毒性杂质的分析研究前沿研究《中国药典》定义基因毒性杂质为能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。 致突变性杂质指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质。 目前常见的基因毒性化合物包括磺酸酯类化合物、卤代烷烃类化合物、肼类化合物、亚硝胺类化合物等。
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新品发布 | IMC组织质谱流式成像解决方案助力单细胞空间生物学深度探索前沿研究AliveX焕一生物今日正式推出 Hyperion™组织质谱流式成像解决方案 ，助力单细胞空间生物学的深入探索，全面推动 肿瘤微环境、免疫学及精准医疗 等研究领域的创新与突破。 Hyperion™ 组织质谱流式成像技术（Imaging Mass Cytometry, IMC）是基于质谱流式细胞技术（Mass Cytometry, CyTOF）的尖端空间组学平台，通过飞行时间质谱区分不同的金属同位素标签，在显著增加检测通道数量的同时，彻底解决了荧光标记物之间的串色问题。 40+参数单细胞空间生物学研究。
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融资｜通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资医药投融资2024年11月，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。 本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（简称“深创投集团”）、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药（01530.HK）、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。 自成立起，始终深耕放射性药物领域，定位世界先进水平，在三年多的时间里已迅速在放药领域取得一系列里程碑式成果：。
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柳叶刀：世界首例！iPSC干细胞治疗恢复人类视力前沿研究当角膜缘干细胞缺乏或数量不足时，就会患上所谓的角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）。 单眼LSCD常与获得性非免疫介导的病因有关，例如热烧伤或化学烧伤引起的眼外伤。 双眼LSCD可由获得性原发性免疫介导的病因、特发性或遗传性疾病引起。贝壳社2024-11-19角膜缘干细胞 烧伤 iPSC干细胞治疗
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全球首批！中国原研心腔内超声应用临床临床研究近日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院使用赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE系统）成功完成了一例ICE指导下房颤脉冲消融术。 国产首个获批的整套ICE系统。 心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，可实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。
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聚焦民生痛点！“科技副总”深耕医药健康领域专家观点医药健康产业一头连着 经济发展。 需要加强基础研究和科技创新能力建设。 解决阻塞性睡眠呼吸暂停。
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Cytokinetics 和拜耳宣布在日本建立 Aficamten 的独家授权合作交易并购Cytokinetics与Bayer达成合作协议，共同开发aficamten在日本治疗肥厚型心肌病（HCM），Cytokinetics将获得7000万欧元的前期和近端付款，以及最高4.9亿欧元的销售里程碑付款和分级特许权使用费。aficamten是一种新型心脏肌球蛋白抑制剂，有望治疗HCM。Bayer将负责在日本进行一项针对梗阻性HCM的3期临床试验，而Cytokinetics将扩大其在非梗阻性HCM患者中进行的aficamten3期临床试验。双方合作旨在为日本患者提供更多治疗选择，并推动aficamten的研发进程。
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Team | 通和毓承宣布三位管理合伙人晋升公司动态华尔东先生于 2012 年作为初创成员加入通和资本，常驻上海办公室。 在过去的 10 年间，朱怡波女士成功主导并参与了基金在医疗器械领域内的多项交易，其中包括少数股权投资如诺美新创、以心医疗、智光科技、瑞尔通等，以及孵化创建整合型投资如泓懿医疗、即通医疗、阿尔法迈士等，明确了基金在医疗器械领域内的投资策略，并不断完善其投资版图。 作为基金负责在医疗器械领域投资的合伙人，朱女士为整个基金在该垂直领域内的战略布局、对外合作、人才引进和投资活动方面所做的积极贡献，得到了基金合伙人和投资人的一致高度评价。
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易凯资本李钢：并购将是中国医疗健康产业最重要的资本主题专家观点由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会、成都天府国际生物城管委会主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）、成都天府国际生物城发展集团有限公司承办的 中国医药行业规格最高、影响力最强、规模最大的行业盛会——2024第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（简称“2024启思会”）近日在成都举行。 本届启思会以“创新十年·未来十年”为主题，邀请到了包括中国科学院院士魏于全、恒瑞医药董事长孙飘扬、康桥资本CEO傅唯、百利天恒创始人朱义、复星全球合伙人朱俊在内的上千位医药企业家参与。 易凯资本是过去二十多年中国并购市场的亲历者和参与者。
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自身免疫疾病｜千亿赛道风口再起，本土企业崛起在即公司动态本次收购的重点产品是一款正在开发的自免药物povetacicept (ALPN-303)，有望在2024年下半年进入III期临床开发阶段；该药物是一款BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子双重拮抗剂，在II期针对IgA肾病（IgAN）试验中，显示出了同类最佳的潜在疗效。 2022年全球TOP100畅销药合计实现了4868亿美元的销售收入。 从疾病领域分布上看，除去抗感染领域因新冠药品所带来的销售暴涨， 自免疾病领域已经是仅次于肿瘤的第二大药物市场。
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Neurizon 的 NUZ-001 在临床前研究中减少了关键 ALS 疾病靶点 TDP-43 的聚集研发注册政策Neurizon Therapeutics Limited宣布其领先候选药物NUZ-001在预防TDP-43蛋白聚集和改善TDP-43突变神经元的电生理功能障碍方面取得积极成果，这为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）提供了新的希望。公司通过两项与Ncardia合作进行的临床前研究证实了NUZ-001的独特作用机制，并展示了其在改善神经元电生理功能方面的潜力。这些发现进一步巩固了NUZ-001在Phase 1 MEND研究中的积极疗效结果，为ALS患者提供了潜在的治疗选择。NUZ-001针对TDP-43病理，有望在ALS治疗市场填补长期存在的治疗空白。
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公示 | 关于《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）的公示研发注册政策根据《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）文件精神以及本市生物医药“新优药械”产品目录相关管理办法，现将《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）予以公示。 公示期为 2024年11月15日至2024年11月21日。 材料寄送至：市科委生物医药处（上海市人民大道200号，邮编200003）。浦东企业政策在线2024-11-19生物医药
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2025年度中日韩前瞻计划“合成生物学”项目指南研发注册政策“中日韩前瞻计划”（A3 Foresight Program）是国家自然科学基金委员会（NSFC）与日本学术振兴会（JSPS）和韩国国家研究基金会（NRF）共同发起设立的合作研究项目，旨在资助中日韩三国科学家在选定领域开展合作研究，共同培养杰出科技人才和解决区域性科学问题，促进提升亚洲地区的科研水平与世界影响力。 2025年度资助领域为“合成生物学”。 2025年计划资助合作研究项目2项左右。
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LSIL、HSIL、HPV整合公司动态
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新型CART疗效有望攻克胶质母细胞瘤前沿研究
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诺华斥资7.45亿美元与Ratio合作开发SSTR2靶向药物交易并购11月18日， 诺华公司（Novartis）宣布与Ratio Therapeutics达成全球独家许可与合作协议，共同开发针对生长抑素受体2（SSTR2）的放射性药物 ，以进一步巩固其在竞争激烈的放射性药物领域的市场地位。 根据协议条款， Ratio将获得高达 7.45亿美元 的预付款和潜在的里程碑付款，并有资格获得分级特许权使用费。 Ratio将与诺华公司合作，推动临床前活动，研究和选择SSTR2靶向候选药物。
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【RDS展商推荐】益诺思：生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务企业公司动态由触界生物主办的 全球核药开发峰会（RDS2024） 将于2024年 11月28-29日在上海召开 。 本会议将聚焦国内外核药发展趋势、研发难点、监管法规、临床转化等热点问题， 汇集40+大咖演讲，20+主流展商，800+专业人士相聚上海 ，旨在为相关专业人士搭建有效的交流平台，共促医药欣欣发展，同为健康添砖加瓦。 （VIQU联盟介绍： 【强强联合】VIQU核药CXO联盟邀您上海赴约，携手共促核药发展！
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【RDS展商推荐】贝克西弗：深耕辐射防护领域，助力全球医疗领域发展公司动态由触界生物主办的 全球核药开发峰会（RDS2024） 将于2024年 11月28-29日在上海召开 。 本会议将聚焦国内外核药发展趋势、研发难点、监管法规、临床转化等热点问题， 汇集40+大咖演讲，20+主流展商，800+专业人士相聚上海 ，旨在为相关专业人士搭建有效的交流平台，共促医药欣欣发展，同为健康添砖加瓦。 贝克西弗自1993年起，便深耕于辐射防护领域，致力于为医疗、工业及民生等多个领域提供全面而专业的服务。触界生物2024-11-19贝克西弗 辐射
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携聚创新，笃赢未来 | 迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作，全力助力BL-B01D1药物商业化进程公司动态其自主研发的 BL-B01D1 是一款 全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物 。 在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1与百时美施贵宝（BMS）达成独家许可与合作协议，合作推动BL-B01D1的开发和商业化，潜在总交易额最高可达84亿美元。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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