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药交会之前，基药又传来最新消息，不超过一年调整，不受“一品两规”限定招标采购10月30日，11月14日卫健委等相关部门又传来基药的最新消息，不管是从政策层面、执行层面、管理层面等相关政策，都意味着基药更加重要的“阶段”到来。 《办法（修订稿）》在原有基础上，完善了国家动态遴选调整机制，优化了国家基本药物调入、调出的评价标准等， 为科学调整目录奠定了较好基础 。 这里提到的 《 国家基 本药物目录管理办法 （修订稿）》（以下简称《办法（修订稿）》） ，应该就是2021年12月14日卫健委发布的（修订草案）。风云药谈2024-11-19基药
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数字健康公司Jimini Health获得800万美元种子前轮融资医药投融资2024年11月19日，数字健康公司Jimini Health获得800万美元种子前轮融资，由Zetta Venture Partners、LionBird、PsyMed、BoxGroup、Arkitekt Ventures、SCB等提供。该公司提供独特的、由临床医生主导的治疗模式，该模式由负责任的AI增强，旨在改善患者的治疗效果并改变心理健康体验。HIT2024-11-19Arkitekt Ventures Box Group PsyMed Ventures LionBird Zetta Jimini Health Inc
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在 AASLD 上口头呈报2024 年肝脏会议（R） 强调了化疗单抗 CM-101 在多种生物标志物中的广泛临床活性及其在原发性硬化性胆管炎中的疾病修饰潜力研发注册政策Chemomab Therapeutics在2024年AASLD肝脏会议上展示了其研发的CM-101在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）中的临床数据。来自SPRING 2期临床试验的数据显示，CM-101在15周的治疗期间表现出良好的安全性，并显示出剂量依赖性的抗炎、抗纤维化和抗胆汁淤积作用。研究显示，CM-101在治疗PSC患者时，能显著改善纤维化生物标志物，包括肝硬度、ELF评分、PRO-C3和肝生化指标等。此外，CM-101还降低了瘙痒评分，显示出对PSC患者症状的缓解潜力。Chemomab计划在2025年与FDA会面，讨论CM-101的PSC注册试验方案，并有望在2025年底前启动注册试验。
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Neuron23 在早期帕金森病中推出开创性的 2 期试验研发注册政策Neuron23公司宣布其全球二期NEULARK临床试验的详细信息，该试验针对早期帕金森病患者，使用NEU-411，一种针对LRRK2的脑渗透、强效且选择性的抑制剂。该试验标志着精准医学的突破，采用先进的数字生物标志物和患者分层方法，以识别可能对NEU-411治疗反应良好的LRRK2驱动型帕金森病患者。NEU-411在第一阶段临床试验中被证明在超过100名健康志愿者中安全且耐受性良好，并显示出对LRRK2途径的强大靶向作用。该试验旨在评估NEU-411的安全性和疗效，并利用QIAGEN开发的试验性临床试验检测方法来选择LRRK2驱动型帕金森病患者。此外，该试验还将使用罗氏信息解决方案（RIS）开发的创新数字生物标志物，通过智能手机监测帕金森病的症状，以提供更精确的疾病进展监测。
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Integral Molecular 获得 270 万美元，将膜蛋白质组阵列 （TM） 作为药物开发工具推进到 FDA 认证医药投融资Integral Molecular获得美国国立卫生研究院（NIH）商业转化试点计划（CRP）的270万美元资助，以推进其膜蛋白组阵列（MPA）的FDA认证，将其作为药物开发工具。MPA是一种基于细胞的蛋白质阵列，用于抗体疗法的特异性测试，是唯一使用天然蛋白质构象进行特异性筛选的平台。该资助将支持MPA作为比传统组织交叉反应性（TCR）技术更精确的替代品进行验证。Integral Molecular的CEO Benjamin Doranz表示，NIH的支持对于将MPA打造为生物制剂体外特异性测试的行业标准至关重要。MPA的流程已获得ISO 9001认证，且该技术正在接受FDA审查，以获得药物开发工具（DDT）的资格。一旦获得资格，DDT可以在IND、NDA或BLA申请中依赖，无需FDA重新考虑和确认其适用性。美通社2024-11-19Integral Molecular I National Institutes
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肺癌研究基金会和国际肺癌研究协会宣布获得第一届团队科学奖医药投融资肺癌研究基金会和国际肺癌研究协会宣布设立首个团队科学奖研究基金，资助总额达250万美元，为期四年。该基金由达纳-法伯癌症研究所的David A. Barbie博士领导的研究团队获得，旨在研究如何治疗由癌基因驱动的肺癌。研究团队将研究如何通过免疫疗法消灭对药物耐受的持久细胞，以期找到新的治疗策略。该研究有望为肺癌患者带来新的治疗希望。
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医学博士 Dwight Owen 因克服免疫治疗耐药性的创新方法而获得研究奖医药投融资Dwight Owen博士因其在克服免疫疗法耐药性方面的创新方法获得2024年Brown/LUNGevity研究奖。该奖项由LUNGevity基金会颁发，旨在支持对非小细胞肺癌（NSCLC）免疫疗法耐药机制的研究，以开发消除耐药性并延长免疫疗法有效性的干预措施。Owen博士的研究项目针对肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），旨在通过研究 hedgehog 信号通路来破坏TAMs中的信号，从而创造不利于癌细胞生存的环境，帮助患者免疫系统有效对抗疾病并克服NSCLC的免疫疗法耐药性。LUNGevity基金会致力于通过研究、倡导和社区活动改善肺癌患者的生存率和生活质量。
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Impact BioMedical Inc. 发布股东信，强调近期成就和战略愿景医投速递Impact BioMedical Inc.发布股东信，强调近期成就和战略愿景。公司成功完成IPO，筹集450万美元资金，并在纽约证券交易所上市。第三季度实现净收入424.1万美元，股东权益增长630万美元。公司进行债务重组，优化资本结构，并积极与战略合作伙伴合作推进产品开发。公司将于11月20日举办CEO网络研讨会，分享公司进展和未来计划。GlobeNewswire2024-11-19
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IceCure 的 ProSense（R） 被选为由著名的欧洲肿瘤研究所领导的乳腺冷冻消融研究，并得到意大利卫生部的赞助医投速递IceCure Medical的ProSense系统被选用于由欧洲癌症研究所领导的乳腺癌冷冻消融研究，该研究由意大利卫生部和Umberto Veronesi基金会资助。这项名为PRECICE的研究由多学科合作者进行，包括乳腺外科医生、介入放射学家和乳腺影像及病理学专家。研究将使用ProSense治疗233名50岁以上的早期乳腺癌患者，这是比ICE3研究更广泛的病人群体。研究发表在《欧洲癌症预防杂志》上，文章指出冷冻消融可能成为手术的精确且安全的替代方案。研究将评估冷冻消融的技术有效性，并评估生活质量、心理影响和经济结果等额外终点。IceCure Medical开发的基于液氮的冷冻消融技术是一种安全有效的替代手术的治疗方法，其旗舰产品ProSense系统已在全球范围内销售。
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Medera 和新加坡心血管疾病国家合作企业启动亚洲首个心力衰竭心脏基因治疗试验研发注册政策亚洲首个心脏基因治疗临床试验在新加坡启动，旨在治疗心力衰竭。该试验由Medera公司发起，新加坡成为首个且唯一位于美国以外的试验地点。心力衰竭是全球性问题，全球约有6430万患者。亚洲患者比西方人群更早出现心力衰竭（15-20岁），且病情通常更严重。Medera的SRD-001基因治疗候选药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，旨在治疗心力衰竭患者。新加坡国家心脏中心和新加坡国立大学心脏中心以及陈笃生医院将共同进行这项基因治疗试验。该试验的启动标志着新加坡两个国家心脏中心之间的首次合作，并有望为亚洲心力衰竭患者带来新的治疗希望。
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女性健康公司 Freya Biosciences 宣布获得 1040 万美元的关键战略投资医药投融资女性健康公司Freya Biosciences宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会等机构的总计1180万美元的战略投资，用于扩展其DYSCOVERTM平台，以开发治疗细菌性阴道炎和预防早产等微生物免疫疗法。这笔资金将支持Freya研发针对细菌性阴道炎的微生物免疫疗法，以改善生育成功率，并解决全球范围内特别是资源匮乏地区妇女面临的健康挑战。Freya计划利用这笔资金推动其领先候选药物FB301的研发，该药物旨在提高试管婴儿的妊娠成功率。细菌性阴道炎是一种常见的阴道感染，可能导致早产、低出生体重和流产等严重后果，尤其是在低收入和中等收入国家。Freya的CEO科琳·阿科斯塔表示，这笔投资是对Freya工作的肯定，并使公司能够开发出对妇女和婴儿健康至关重要的治疗候选药物。
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Cytokinetics 和拜耳宣布 Aficamten 在日本的独家授权合作交易并购Cytokinetics与Bayer达成合作协议，共同开发aficamten在日本治疗肥厚型心肌病（HCM）。Cytokinetics将获得5000万美元的前期付款，以及高达4.9亿美元的里程碑付款和销售分成。双方将共同推进aficamten在日本的市场推广，包括进行临床试验和提交上市申请。aficamten是一种心脏肌球蛋白抑制剂，有望改善HCM患者的症状和运动能力。此次合作将利用Cytokinetics在aficamten开发方面的广泛经验和Bayer在心血管疾病治疗领域的专业能力，为日本患者提供新的治疗选择。
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Zenflow宣布2400万美元融资，用于FDA申报和商业准备医药投融资Zenflow公司宣布完成2400万美元C轮融资，资金将用于支持其Spring®系统的Pre-Market Approval（PMA）申请和商业化准备。Spring®系统是一种针对良性前列腺增生（BPH）引起的尿路梗阻的微创治疗方法，通过一个小型的弹簧状线圈轻轻撑开尿道，恢复其正常功能。公司基于超过300名患者的临床研究，包括最新的关键性临床试验BREEZE™，展示了该系统在缓解患者症状、尿流率以及保持性功能方面的良好效果。新投资者Cook Medical以及现有投资者Invus Opportunities、F-Prime Capital、Medical Technology Venture Partners等参与投资。Zenflow致力于通过其Spring®技术改善BPH患者的治疗，Cook Medical的加入将加强其商业化准备能力。
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Sangamo Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 ST-503 用于治疗特发性小纤维神经病（一种慢性神经性疼痛）的 IND 申请研发注册政策Sangamo Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ST-503项目的新药研究申请，该药物是一种针对难治性慢性神经性疼痛的实验性表观遗传调节剂，用于治疗特发性小纤维神经病（iSFN）。iSFN是一种慢性神经性疼痛，可能导致严重的症状，如灼烧、刺痛、刺痛或“闪电般”的疼痛。Sangamo计划在2025年中开始患者入组，评估ST-503在治疗iSFN中的安全性和有效性。该药物通过直接靶向SCN9A基因，选择性降低感觉神经元中Nav1.7钠通道的表达，从而显著降低痛觉过敏。
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Ocugen 宣布 OCU410 令人信服的初步数据——一种单剂量新型调节基因疗法，用于治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩研发注册政策Ocugen公司宣布，其针对干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）引起的地理性萎缩（GA）的OCU410 ArMaDa临床试验1/2期剂量递增部分初步结果显示，该药物在安全性、疗效和功能视觉测量方面均表现出积极效果。该研究评估了九名患者的低、中、高剂量组，结果显示，低剂量组中治疗组的病变生长速度明显减缓，视网膜组织得到保护，且100%的患者视觉功能稳定。此外，Ocugen还分享了针对Stargardt病和Leber先天性黑蒙症的OCU410ST GARDian和OCU400临床试验的积极数据，以及来自研究调查员和患者观点的评论。这些发现证实了修饰基因疗法在治疗罕见遗传性视网膜疾病和影响数百万人的失明疾病方面的潜力。
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Tiziana Life Sciences 宣布 ALS 协会授予开创性的 ALS 试验资助研发注册政策Tiziana Life Sciences公司获得ALS协会资助，用于开展一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的20名患者临床试验。该试验评估Tiziana公司新型专利药物intranasal foralumab的安全性及早期疗效参数。此款药物是一种全人源抗CD3单克隆抗体，旨在调节ALS神经炎症。ALS是一种影响大脑和脊髓神经细胞的进行性神经退行性疾病，最终导致肌肉无力和瘫痪。该疾病为罕见病，但病情进展迅速，早期即可出现明显残疾。目前治疗选择有限，新疗法的需求迫切。ALS协会的资助将支持早期临床试验，加速新疗法的开发。
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NeoGenomics 将在 AMP 2024 上展示新数据，强调 ctDNA 和 NGS 对推进癌症诊断和个性化治疗的影响研发注册政策NeoGenomics公司将在加拿大温哥华举行的AMP 2024年年度会议及展览会上展示四篇关于ctDNA和下一代测序（NGS）如何推动更个性化和准确癌症治疗方案的论文。公司首席执行官Warren Stone强调，NeoGenomics致力于通过精准医学研究推动癌症护理的进步。NeoGenomics还将举办一场关于“综合基因组分析（CGP）在髓系肿瘤临床应用”的研讨会，强调髓系综合基因组分析在包括急性髓系白血病在内的多种癌症中的实用性。NeoGenomics提供全面的癌症遗传学测试和信息服务，并在全球多个地区设有实验室和实验室分支机构。
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在美国风湿病学会上公布的 Dapirolizumab Pegol 3 期数据显示系统性红斑狼疮疾病活动度显著降低研发注册政策新型抗CD40L药物Dapirolizumab pegol（DZP）在治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验中取得显著成果，达到主要终点，显示出对疾病活动度的显著改善。该研究由UCB和Biogen公司共同进行，结果显示，接受DZP治疗的参与者相比仅接受标准治疗的参与者，疾病发作减少了50%。研究结果表明，DZP有望为SLE患者提供新的治疗选择，特别是对于女性患者，她们更容易受到SLE的影响。DZP的安全性和耐受性良好，目前正在进行进一步的第三期临床试验。
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Curium 完成 3 期 SOLAR-RECUR 前列腺癌试验的早期入组研发注册政策Curium公司宣布完成其SOLAR-RECUR Phase 3临床试验的入组工作，这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估铜Cu 64 PSMA I&T PET/CT在经过根治性前列腺切除术或放疗后疑似生化复发的男性前列腺癌患者中的诊断性能。此外，SOLAR-STAGE Phase 3临床试验也在继续招募患者，该试验旨在评估铜Cu 64 PSMA I&T PET/CT在评估新诊断的不利中间风险、高风险或极高风险前列腺癌男性患者分期中的诊断性能。Curium公司对参与研究的数百名来自美国30多个地点的医疗保健专业人员表示感谢，并强调Cu 64 PSMA I&T在前列腺癌患者治疗中的重要性。Curium致力于扩大其Cu 64诊断成像平台，以增加PSMA PET在医疗保健提供者和患者中的可及性。
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Azafaros 宣布关于 Nizubaglustat 的重要科学口头和海报展示被 2025 年世界成就™大会接受研发注册政策Azafaros B.V.将在WORLDSymposium™ 2025会议上展示其领先资产nizubaglustat的进展，包括Phase 2 RAINBOW研究的口头报告和五篇海报展示，其中一篇与患者组织合作。会议还将讨论nizubaglustat的临床开发路径和明年启动的关键Phase 3临床试验计划。Azafaros将利用此次会议平台与关键利益相关者交流，包括全球Phase 3研究，预计将在2025年开始。nizubaglustat是一种针对罕见神经退行性 lysosomal storage disorders的小分子口服药物，已获得多项FDA和EMA的认定和支持。GM1和GM2 gangliosidoses以及NPC是两种影响中枢神经系统的 lysosomal storage disorders，目前尚无疾病修饰性治疗方法。Azafaros是一家专注于罕见遗传疾病的临床阶段公司，由经验丰富的行业专家领导，旨在为患者和家庭提供新的治疗选择。
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