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  • 更新：Lexicon 宣布 FDA 批准 INPEFA™（索格列净）用于治疗心力衰竭
    研发注册政策
    更新：Lexicon 宣布 FDA 批准 INPEFA™（索格列净）用于治疗心力衰竭
    Lexicon制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准INPEFA™（索他格列净）的广泛标签，用于降低患有心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾病以及其他心血管风险因素的成年人的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。该标签适用于包括保留射血分数和降低射血分数在内的所有左心室射血分数范围的心力衰竭患者，无论是否患有糖尿病。INPEFA在SOLOIST-WHF研究中显示出与安慰剂相比，将心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的复合风险降低了33%。INPEFA是一种同时抑制钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）和1（SGLT1）的口服抑制剂。Lexicon预计INPEFA将在2023年6月底前在美国市场上市。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    Lexicon Pharmaceutic
  • Hepion Pharmaceuticals 将在 2023 年 EASL 国际肝脏大会™上展示两张海报
    研发注册政策
    Hepion Pharmaceuticals 将在 2023 年 EASL 国际肝脏大会™上展示两张海报
    Hepion Pharmaceuticals宣布，其研发的药物rencofilstat在治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）方面展现出积极效果。该药物通过抑制环状肽B，能够保护肝脏免受NAFLD/NASH的影响，并改变肝脏的转录组和脂质组，有助于NASH的缓解。两项研究将在欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会上进行展示，一项研究证实了环状肽B在NAFLD/NASH发展中的作用，另一项研究则展示了rencofilstat如何通过改变基因表达网络和脂质谱来促进NASH的缓解。Hepion还计划利用其AI-POWR™平台，通过人工智能辅助的药物研发，帮助识别对rencofilstat反应最佳的NASH患者，并探索该药物在其他疾病治疗中的应用潜力。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    Hepion Pharmaceutica Scripps Research Ins
  • Clene 的 CNM-Au8® 在 HEALEY ALS 平台试验中显示出血浆神经丝光 （NfL） 水平的统计学显着差异
    研发注册政策
    Clene 的 CNM-Au8® 在 HEALEY ALS 平台试验中显示出血浆神经丝光 （NfL） 水平的统计学显着差异
    Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine Inc.报告了关于CNM-Au8®治疗新数据，显示与安慰剂相比，在HEALEY ALS平台试验的双盲、安慰剂对照期中，接受CNM-Au8®治疗的参与者血浆神经丝轻链（NfL）水平在24周后显著降低（p=0.04）。NfL是神经退化的关键生物标志物，其在ALS患者中水平升高与临床功能迅速下降和死亡率风险增加有关。这些结果表明CNM-Au8®治疗可能有助于延缓ALS疾病进程，Clene计划在即将到来的FDA会议上讨论CNM-Au8®的生存和事件时间数据，以加速其批准进程。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    Clene Nanomedicine I
  • Beyond Air® 获得高达 4000 万美元的债务融资
    医药投融资
    Beyond Air® 获得高达 4000 万美元的债务融资
    Beyond Air公司宣布，从Avenue Capital Group管理的基金获得高达4000万美元的高级抵押贷款，用于支持LungFit PH的商业推广和LungFit平台的临床开发。这笔贷款分为三个部分，首笔1750万美元已全额发放，其余部分在满足特定里程碑后可分阶段发放。此外，Beyond Air将向贷款方授予购买233,843股普通股的认股权证。这笔资金将加强公司的资产负债表，并支持其商业和临床开发计划。Avenue Capital Group对Beyond Air的技术和其改善患者生活的潜力印象深刻，认为其解决方案有潜力成为慢性病患者的生活变革。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
  • SELLAS Life Sciences 宣布摘要被国际妇科癌症学会年会接受呈报
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 宣布摘要被国际妇科癌症学会年会接受呈报
    SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布，其关于galinpepimut-S联合pembrolizumab治疗WT1+铂耐药卵巢癌的1/2期临床试验摘要被国际妇科肿瘤学会（IGCS 2023）接受，将在韩国首尔举行的大会上进行海报展示。该研究由罗辛·E·奥凯尔巴伊尔博士主持，将于2023年10月17日由IGCS 2023发布。SELLAS是一家专注于多种癌症新药开发的生物制药公司，其主导产品galinpepimut-S（GPS）针对WT1蛋白，具有治疗多种肿瘤的潜力。此外，公司还在开发GFH009，一种小分子CDK9抑制剂，用于全球除大中华区外的所有治疗和诊断用途。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    SELLAS Life Sciences
  • Beyond Air® 许可耶路撒冷希伯来大学用于治疗自闭症谱系障碍的选择性神经元一氧化氮合酶 （nNOS） 抑制剂的商业权利
    交易并购
    Beyond Air® 许可耶路撒冷希伯来大学用于治疗自闭症谱系障碍的选择性神经元一氧化氮合酶 （nNOS） 抑制剂的商业权利
    Beyond Air公司宣布与耶路撒冷希伯来大学的Yissum研发公司达成协议，获得多个神经元型一氧化氮合酶（nNOS）抑制剂候选药物的商用权利，这些药物正在开发中，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经系统疾病。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准针对ASD的特定疗法。Beyond Air公司计划在2025年启动nNOS抑制剂治疗ASD的首个人体临床试验。耶路撒冷希伯来大学的Haitham Amal博士领导的实验室进行的开创性临床前研究表明，一氧化氮（NO）与ASD之间存在直接联系，这可能导致首个能够逆转ASD行为缺陷的疗法。这项研究揭示了NO在ASD发展中的重要作用，并提出了一种新的有效治疗策略。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    Beyond Air Inc
  • Movano Health 宣布完成 920 万美元的公开募股，包括全额行使超额配售权
    医药投融资
    Movano Health 宣布完成 920 万美元的公开募股，包括全额行使超额配售权
    Movano Health公司宣布完成920万美元的股票公开发行，共发行920万股普通股，包括根据承销商超额配售选择权行使的120万股。每股发行价为1美元。公司将利用发行所得净收益用于一般公司用途，可能包括产品开发和商业化活动。Benchmark Company, LLC担任本次发行的独家簿记经理，Liquid Venture Partners负责提供和执行此次发行。本次发行的普通股是根据S-3表格的存托声明（文件编号333-264116）提供的，包括基础招股说明书，该说明书已由美国证券交易委员会（SEC）备案并生效。
    PRNewswire
    2023-06-16
  • Mustang Bio 宣布 MB-106、CD20 靶向自体 CAR T 疗法的单机构 1/2 期临床试验滤泡性淋巴瘤队列的最终结果
    研发注册政策
    Mustang Bio 宣布 MB-106、CD20 靶向自体 CAR T 疗法的单机构 1/2 期临床试验滤泡性淋巴瘤队列的最终结果
    Mustang Bio公司宣布，其CD20靶向的自体CAR T细胞疗法MB-106在治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的1/2期临床试验中显示出高整体缓解率和完全缓解率，包括一名之前接受过CD19靶向CAR T细胞疗法的患者。该研究在Fred Hutchinson癌症中心进行，最终结果显示95%的整体缓解率和80%的完全缓解率，其中高剂量水平的患者中，整体缓解率100%，完全缓解率91%。10名患者已持续缓解超过一年，其中7名患者缓解超过两年。安全性方面，所有细胞因子释放综合征事件均为1级或2级，无3级以上事件。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    Mustang Bio Inc
  • Reneo Pharmaceuticals 宣布在 2023 年线粒体医学研讨会上发表演讲和发布海报
    研发注册政策
    Reneo Pharmaceuticals 宣布在 2023 年线粒体医学研讨会上发表演讲和发布海报
    Reno Pharmaceuticals Inc.将在2023年6月28日至7月1日在北卡罗来纳州夏洛特举行的2023年线粒体医学研讨会上展示四篇海报。这些海报将介绍其针对成人原发性线粒体肌病（PMM）的临床开发项目Mavodelpar，以及从临床表现到诊断的PMM患者旅程分析结果。此外，还将展示PMM的临床表现和疾病负担，以及PPARδ激动剂Mavodelpar对骨骼肌线粒体功能的影响。Reno的Mavodelpar是一种针对罕见遗传性线粒体疾病的潜在治疗方法，这些疾病通常与线粒体无法产生三磷酸腺苷（ATP）的能力有关。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    Reneo Pharmaceutical
  • 武田与和黄医药宣布呋喹替尼上市许可申请获欧洲药品管理局确认
    研发注册政策
    武田与和黄医药宣布呋喹替尼上市许可申请获欧洲药品管理局确认
    武田与和黄医药宣布，欧洲药品管理局已受理呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，该药是一种针对VEGFR的高选择性抑制剂。呋喹替尼在FRESCO-2和FRESCO中国III期研究中表现出优越性，显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。美国FDA已受理其新药申请并授予优先审评，而日本PMDA的新药上市申请也计划于2023年提交。此外，呋喹替尼在中国已获批上市，并与武田达成全球开发和商业化协议。
    美通社
    2023-06-16
    上海和黄药业有限公司
  • AstraZeneca enlists an upstart China biotech partner in the wake of an R&D setback
    交易并购
    AstraZeneca enlists an upstart China biotech partner in the wake of an R&D setback
    AstraZeneca enlists an upstart China biotech partner in the wake of an R&D setback
    2023-06-16
    珂阑（上海）医药科技有限公司 AstraZeneca PLC
  • FDA 批准了罗氏的 Columvi，这是第一个也是唯一一个为复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者提供固定疗程治疗的双特异性抗体
    研发注册政策
    FDA 批准了罗氏的 Columvi，这是第一个也是唯一一个为复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者提供固定疗程治疗的双特异性抗体
    FDA批准了罗氏公司研发的Columvi，这是首个也是唯一一种用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的固定疗程双特异性抗体。该药物在关键性研究中显示出持久的疗效，总体缓解率为56%，完全缓解率为43%，中位缓解持续时间达1.5年。Columvi是罗氏在非霍奇金淋巴瘤领域领先的双特异性抗体组合的一部分，包括最近批准用于治疗滤泡性淋巴瘤的Lunsumio。Columvi的上市将为美国DLBCL患者提供新的治疗选择，改善他们的预后。
    MarketScreener
    2023-06-16
    Swedish Cancer Insti University of Zagreb World Health Organiz Xechem International
  • Cholesgen 将与阿斯利康签订高胆固醇血症药物发现合作和许可选择协议
    交易并购
    Cholesgen 将与阿斯利康签订高胆固醇血症药物发现合作和许可选择协议
    Cholesgen与AstraZeneca达成一项为期三年的药物发现合作与许可选择协议，旨在推进高胆固醇血症及相关代谢疾病的研究。合作将利用双方互补的优势，验证遗传药物靶点并推进治疗分子进入临床试验。Cholesgen将获得初始付款和针对每个符合资格的药物候选人的预定义许可套餐。此项目开创了中资生物技术公司与中国研究人员原创的一类新药靶点和机制的新合作模式。AstraZeneca和Cholesgen的科学家将在联合研究委员会的指导下，共同进行靶点验证和先导化合物生成，优先选择AstraZeneca将候选药物推进临床试验。高胆固醇水平是动脉粥样硬化性心血管疾病的主要风险因素，尽管预防干预措施取得进展，ASCVD仍然是全球死亡的主要原因。AstraZeneca和Cholesgen均表示，此次合作对双方都具有重要意义，旨在加速靶点发现和临床前研究，以满足这一高未满足需求领域的需求。
    美通社
    2023-06-16
    AstraZeneca PLC
  • vTv Therapeutics 合作伙伴 Cantex Pharmaceuticals 向乔治城大学授予 Azeliragon 的独家知识产权许可，作为癌症相关认知能力下降的潜在治疗方法
    交易并购
    vTv Therapeutics 合作伙伴 Cantex Pharmaceuticals 向乔治城大学授予 Azeliragon 的独家知识产权许可，作为癌症相关认知能力下降的潜在治疗方法
    vTv Therapeutics宣布，Cantex Pharmaceuticals获得了全球范围内独家许可，用于开发小分子RAGE抑制剂azeliragon，该抑制剂原由vTv发现并研究作为治疗阿尔茨海默病的潜在药物。Cantex将利用azeliragon治疗、预防或缓解癌症治疗相关的认知衰退。vTv在将azeliragon许可给Cantex之前，已积累了大量临床数据，支持了azeliragon的安全性和耐受性，以及其在包括癌症和糖尿病并发症在内的多种疾病中的潜在治疗益处。azeliragon具有广泛的临床应用潜力，Cantex正在开发其用于治疗脑转移、胰腺癌、胶质母细胞瘤和乳腺癌的新辅助治疗，并正在进行一项针对住院COVID-19患者的2/3期临床试验，以评估azeliragon在预防急性肾损伤方面的疗效。
    华尔街在线
    2023-06-16
    Cantex Pharmaceutica Georgetown Universit
  • Autolus Therapeutics 在 TRBC1 阳性外周 T 细胞淋巴瘤中展示 AUTO4 的阳性结果
    研发注册政策
    Autolus Therapeutics 在 TRBC1 阳性外周 T 细胞淋巴瘤中展示 AUTO4 的阳性结果
    在瑞士卢加诺举行的国际恶性淋巴瘤会议上，Autolus Therapeutics公司宣布了其CAR T细胞疗法AUTO4在复发/难治性TRBC1阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的临床数据。AUTO4是一种针对TRBC1的CAR T细胞疗法，在最高剂量下，4名患者中4名实现了响应，其中2名在给药后15个月和18个月时仍保持完全代谢反应。AUTO4具有良好的耐受性，没有剂量限制性毒性。这一研究为PTCL患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-06-16
    Autolus Therapeutics University College L
  • Navidea Biopharmaceuticals， Inc. 从 Cardinal Health 获得 750 万美元现金，以代替或有里程碑付款
    交易并购
    Navidea Biopharmaceuticals， Inc. 从 Cardinal Health 获得 750 万美元现金，以代替或有里程碑付款
    Navidea Biopharmaceuticals与Cardinal Health 414 LLC签署了资产购买协议的修订案，Cardinal Health 414 LLC支付了750万美元现金，以支持Navidea的Phase IIb和Phase III临床试验及相关运营。此外，Navidea与Keystone Capital Partners终止了关于出售里程碑支付的意向书，转而与Cardinal Health 414 LLC合作，以加速资金流入并支持其增长目标。Navidea的Manocept平台用于开发精准免疫诊断剂和免疫治疗产品，旨在提高诊断准确性和临床决策。G2G Ventures作为Navidea的顾问，认为这一合作将推动公司业务发展，并创造股东回报。
    Businesswire
    2023-06-16
    Cardinal Health Inc Navidea Biopharmaceu
  • Bio-Thera Solutions 扩大与巴西 Biomm 的合作伙伴关系，新增 Stelara（R） 生物仿制药 BAT2206
    交易并购
    Bio-Thera Solutions 扩大与巴西 Biomm 的合作伙伴关系，新增 Stelara（R） 生物仿制药 BAT2206
    Bio-Thera Solutions与Biomm SA达成许可和供应协议，Biomm将独家在巴西分销和推广BAT2206，一款ustekinumab生物类似物。BAT2206拟用于治疗成人活动性银屑病关节炎、中重度斑块状银屑病、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。Bio-Thera已完成BAT2206的I期研究，并在全球III期临床试验中评估，包括中国和东欧国家患者。Bio-Thera计划向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局提交监管批准申请，Biomm将负责巴西的文件提交。Bio-Thera将利用其广州工厂完成全球开发和商业供应，Biomm将利用其巴西的本地存在和销售及营销能力。
    Businesswire
    2023-06-16
    百奥泰生物制药股份有限公司 Biomm SA
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